Beoordeling van Avia een radiofrequent transseptaal punctiesysteem voor toegang tot het linker atrium
23 april 2024 bijgewerkt door: Hangzhou NOYA MedTech Co. Ltm.
Een prospectief, multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd, non-inferioriteit klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het AThrough radiofrequentie transseptale punctiesysteem bij atriale septumpunctie.
Deze studie is een prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde gecontroleerde studie met een non-inferioriteitsontwerp.
Deelnemers zijn patiënten die een atriale septumpunctie ondergaan.
Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming worden de proefpersonen willekeurig toegewezen aan de groep met radiofrequentie transseptale punctiesystemen (ook wel de proefgroep genoemd) of de groep met traditionele mechanische transseptale punctiesystemen (de controlegroep).
Alle deelnemers zullen onmiddellijke postoperatieve en klinische follow-ups bij ontslag ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
177
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- The 7th People's Hospital of Zhengzhou
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315000
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd patiënt ≥ 18 jaar;
- Proefpersonen die een cardiologische interventionele behandeling zullen ondergaan via de transseptale punctieroute;
- De proefpersonen zijn geïnformeerd over de aard van het onderzoek, begrijpen het doel van de klinische proef, nemen vrijwillig deel en ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Echocardiogram geeft de aanwezigheid aan van intracardiale massa's, trombi of vegetaties; myxoom van het linker atrium;
- Proefpersonen met een atriumseptumdefectoccluder of een atriumseptumpleisterimplantaat;
- Hemorragische ziekte of coagulopathie; of contra-indicaties voor behandeling met antitrombotische medicatie;
- Er is een acuut myocardinfarct opgetreden in de afgelopen vier weken;
- Hartfalen in het eindstadium (ACC/AHA-stadium D); post-harttransplantatie; of in afwachting van een harttransplantatie;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Acute systemische infectie of sepsis;
- Deelname aan een klinische proef met geneesmiddelen en/of medische hulpmiddelen in de afgelopen maand;
- Onderzoekers beoordelen de therapietrouw van de patiënt als slecht en kunnen het onderzoek niet zoals vereist voltooien; of andere situaties die volgens de onderzoekers de proefpersoon ongeschikt maken voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Radiofrequentie transseptale punctienaald
Gebruik makend van een radiofrequent transseptaal punctiesysteem voor toegang tot het linker atrium
|
Gebruik maken van een radiofrequent transseptaal punctiesysteem voor toegang tot het linker atrium
|
|
Actieve vergelijker: Traditionele mechanische transseptale priknaald
Gebruik van traditionele mechanische transseptale punctienaald voor toegang tot het linker atrium
|
Gebruik van traditionele mechanische transseptale punctienaald voor toegang tot het linker atrium
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage van transseptale puncties.
Tijdsspanne: Intraprocedurele beoordeling
|
Gedefinieerd als het succesvol voltooien van de punctie in het atriale septum en het tot stand brengen van een pad van het rechter atrium naar het linker atrium (waarbij de huls het linker atrium binnengaat) met behulp van het transseptale punctiesysteem
|
Intraprocedurele beoordeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Initiële succespercentage van transseptale puncties.
Tijdsspanne: Intraprocedurele beoordeling
|
Gedefinieerd als de periode vanaf de introductie van het transseptale punctiesysteem in de femorale ader tot het binnenkomen van de transseptale schede in het linker atrium.
|
Intraprocedurele beoordeling
|
|
Tijd die nodig is om de transseptale punctie succesvol af te ronden.
Tijdsspanne: Intraprocedurele beoordeling
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf het moment waarop het transseptale punctiesysteem in de femorale ader wordt ingebracht tot het moment waarop de transseptale schede het linker atrium binnengaat.
|
Intraprocedurele beoordeling
|
|
Aantal pogingen dat nodig is om de transseptale punctie succesvol af te ronden.
Tijdsspanne: Intraprocedurele beoordeling
|
Als tijdens het transseptale punctieproces het transseptale punctiesysteem naar boven moet worden bijgesteld en opnieuw moet worden gepositioneerd voor punctie van de ovale fossa, moet elke bijstelling als een extra poging tellen.
|
Intraprocedurele beoordeling
|
|
Het percentage mislukte atriale septumpuncties die overgaan naar de andere groep.
Tijdsspanne: Intraprocedurele beoordeling
|
Verhouding van mislukte atriale septumpuncties die overgaan naar de andere groep;
|
Intraprocedurele beoordeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wei Sun, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AT-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .