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Beurteilung des transseptalen Hochfrequenzpunktionssystems für den Zugang zum linken Vorhof

23. April 2024 aktualisiert von: Hangzhou NOYA MedTech Co. Ltm.

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, nicht unterlegene klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des AThrough-Radiofrequenz-Transseptalpunktionssystems bei der Vorhofseptumpunktion.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie mit einem Nicht-Minderwertigkeitsdesign. Teilnehmer sind Patienten, bei denen eine Vorhofseptumpunktion vorgesehen ist. Nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip entweder der Gruppe mit transseptalen Hochfrequenzpunktionssystemen (als Versuchsgruppe bezeichnet) oder der Gruppe mit traditionellen mechanischen transseptalen Punktionssystemen (als Kontrollgruppe bezeichnet) zugeordnet. Alle Teilnehmer werden unmittelbar nach der Operation und bei der Entlassung einer klinischen Nachuntersuchung unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

177

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • The 7th People's Hospital of Zhengzhou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Chest Hospital
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientenalter ≥ 18 Jahre;
  2. Probanden, bei denen eine kardiologische Interventionsbehandlung über den transseptalen Punktionsweg vorgesehen ist;
  3. Die Probanden wurden über die Art der Studie informiert, verstehen den Zweck der klinischen Studie und nehmen freiwillig teil und unterzeichnen die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Echokardiogramm zeigt das Vorhandensein intrakardialer Raumforderungen, Thromben oder Vegetationen an; Myxom des linken Vorhofs;
  2. Personen mit einem Vorhofseptumdefekt-Okkluder oder einem Vorhofseptum-Patch-Implantat;
  3. Hämorrhagische Erkrankung oder Koagulopathie; oder Kontraindikationen für eine Behandlung mit antithrombotischen Medikamenten;
  4. Ein akuter Myokardinfarkt trat innerhalb der letzten 4 Wochen auf;
  5. Herzinsuffizienz im Endstadium (ACC/AHA-Stadium D); Post-Herztransplantation; oder auf eine Herztransplantation warten;
  6. Schwangere oder stillende Frauen;
  7. Akute systemische Infektion oder Sepsis;
  8. Teilnahme an einer klinischen Studie zu Arzneimitteln und/oder Medizinprodukten innerhalb des letzten Monats;
  9. Die Forscher beurteilen die Compliance des Patienten als schlecht und können die Studie nicht wie erforderlich abschließen. oder andere Situationen, die nach Ansicht der Forscher den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transseptale Hochfrequenzpunktionsnadel
Verwendung eines transseptalen Hochfrequenzpunktionssystems für den Zugang zum linken Vorhof
Gerät: Durch ein transseptales Hochfrequenzpunktionssystem
Verwendung des transseptalen Hochfrequenzpunktionssystems ATrough für den Zugang zum linken Vorhof
Aktiver Komparator: Traditionelle mechanische transseptale Punktionsnadel
Verwendung einer herkömmlichen mechanischen transseptalen Punktionsnadel für den Zugang zum linken Vorhof
Gerät: Traditionelle mechanische transseptale Punktionsnadel
Verwendung einer herkömmlichen mechanischen transseptalen Punktionsnadel für den Zugang zum linken Vorhof

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote der transseptalen Punktion.
Zeitfenster: Intraprozedurale Beurteilung
Definiert als erfolgreicher Abschluss der Punktion im Vorhofseptum und Etablierung eines Pfades vom rechten Vorhof zum linken Vorhof (wobei die Schleuse in den linken Vorhof gelangt) mithilfe des transseptalen Punktionssystems
Intraprozedurale Beurteilung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote der ersten transseptalen Punktion.
Zeitfenster: Intraprozedurale Beurteilung
Definiert als der Zeitraum von der Einführung des transseptalen Punktionssystems in die Oberschenkelvene bis zum Eintritt der transseptalen Scheide in den linken Vorhof.
Intraprozedurale Beurteilung
Zeitaufwand für den erfolgreichen Abschluss der transseptalen Punktion.
Zeitfenster: Intraprozedurale Beurteilung
Definiert als die Zeit vom Einführen des transseptalen Punktionssystems in die Oberschenkelvene bis zum Eintritt der transseptalen Schleuse in den linken Vorhof.
Intraprozedurale Beurteilung
Anzahl der Versuche, die erforderlich sind, um die transseptale Punktion erfolgreich abzuschließen.
Zeitfenster: Intraprozedurale Beurteilung
Muss während der transseptalen Punktion das transseptale Punktionssystem für die Punktion der ovalen Schädelgrube nach oben justiert und neu positioniert werden, sollte jede Neujustierung als zusätzlicher Versuch gewertet werden.
Intraprozedurale Beurteilung
Anteil der fehlgeschlagenen Vorhofseptumpunktionen, die auf die Gegengruppe übergehen.
Zeitfenster: Intraprozedurale Beurteilung
Anteil der fehlgeschlagenen Vorhofseptumpunktionen, die auf die Gegengruppe übergehen;
Intraprozedurale Beurteilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hangzhou NOYA MedTech Co. Ltm.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei Sun, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AT-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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