左心房アクセスのための高周波経中隔穿刺システムによる A の評価
2024年4月23日 更新者：Hangzhou NOYA MedTech Co. Ltm.
心房中隔穿刺における AThrough 高周波経中隔穿刺システムの安全性と有効性を評価する前向き多施設ランダム化対照非劣性臨床研究。
この研究は、非劣性デザインによる前向き多施設ランダム化対照試験です。
参加者は心房中隔穿刺を予定している患者です。
インフォームドコンセントに署名した後、被験者は高周波経中隔穿刺システム群（試験群と呼ばれる）または従来の機械的経中隔穿刺システム群（対照群と呼ばれる）のいずれかにランダムに割り当てられます。
すべての参加者は術後すぐに臨床フォローアップを受けて退院します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
177
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- The 7th People's Hospital of Zhengzhou
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin Chest Hospital
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Zhejiang
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Ningbo、Zhejiang、中国、315000
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者の年齢が18歳以上。
- 経中隔穿刺ルートを介して心臓病介入治療を受ける予定の被験者。
- 被験者は研究の性質について知らされ、臨床試験の目的を理解し、自発的に参加してインフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 心エコー図では、心臓内の腫瘤、血栓、または植生の存在が示されます。左心房粘液腫。
- 心房中隔欠損オクルーダーまたは心房中隔パッチインプラントを装着している被験者。
- 出血性疾患または凝固障害;または抗血栓薬による治療に対する禁忌。
- 過去 4 週間以内に急性心筋梗塞が発生した。
- 末期心不全 (ACC/AHA ステージ D);心臓移植後。または心臓移植を待っている。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 急性全身感染症または敗血症。
- 先月以内の医薬品および/または医療機器の臨床試験への参加。
- 研究者は、患者のコンプライアンスが低く、必要に応じて研究を完了できないと判断します。または、被験者が研究に参加するのに不適当であると研究者が判断したその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：高周波経中隔穿刺針
左心房アクセスのための高周波経中隔穿刺システムの利用
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左心房アクセスのための AThrough 高周波経中隔穿刺システムの利用
|
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アクティブコンパレータ：従来の機械式経中隔穿刺針
左心房アクセスに従来の機械式経中隔穿刺針を利用
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左心房アクセスに従来の機械式経中隔穿刺針を利用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経中隔穿刺の成功率。
時間枠：手順内評価
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経中隔穿刺システムを使用して、心房中隔の穿刺が正常に完了し、右心房から左心房への経路が確立されること（シースが左心房に入る）と定義されます。
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手順内評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の経中隔穿刺の成功率。
時間枠：手順内評価
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大腿静脈への経中隔穿刺システムの導入から、左心房への経中隔シースの進入までの期間として定義されます。
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手順内評価
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経中隔穿刺が正常に完了するまでに必要な時間。
時間枠：手順内評価
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経中隔穿刺システムが大腿静脈に導入されてから経中隔シースが左心房に入るまでの時間として定義されます。
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手順内評価
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経中隔穿刺を正常に完了するために必要な試行回数。
時間枠：手順内評価
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経中隔穿刺プロセス中に、卵円窩穿刺のために経中隔穿刺システムを上方に再調整して位置を変更する必要がある場合、各再調整は追加の試行としてカウントされる必要があります。
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手順内評価
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心房中隔穿刺失敗のうち、反対側のグループに移る割合。
時間枠：手順内評価
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心房中隔穿刺失敗のうち、反対側のグループに移る割合。
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手順内評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wei Sun, MD、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月8日
一次修了 (実際)
2023年5月9日
研究の完了 (実際)
2023年5月11日
試験登録日
最初に提出
2024年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月23日
最初の投稿 (実際)
2024年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月23日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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