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上皮性卵巢癌患者新辅助化疗期间禁食

2026年8月4日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center

上皮性卵巢癌新辅助化疗期间禁食的可行性、安全性和临床结果

该临床试验的目的是观察在手术前接受化疗的参与者的定时禁食（不吃东西的一段时间）是否可以实现、安全，并且与对照组相比是否可以改善生活质量、症状和结果（结果）接受上皮性卵巢癌治疗个体标准饮食建议的参与者。 它旨在回答的主要问题是：

  • 新辅助化疗期间间歇性禁食是否可行？
  • 新辅助化疗期间间歇性禁食安全吗？
  • 参与者认为在新辅助化疗期间采用间歇性禁食是否可以接受？

研究人员将比较接受标准饮食建议的参与者，看看哪种方法更可行、更安全，并且能够改善生活质量、症状和结果。

参与者将：

  • 从第二个化疗周期开始，在手术前 6-9 周接受禁食干预（不吃东西的时间安排）或标准饮食建议。
  • 所有参与者都将被要求完成化疗和手术、癌症成像、基线筛查测试、营养评估、食物日记、血液测试和健康调查。
  • 干预组的参与者将被要求遵循禁食计划，包括每天 16 小时不进食，然后连续 5 天在当天剩余的 8 小时内正常饮食，然后每周 2 天正常饮食。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

饮食质量会影响癌症的生物学特性。 例如，有证据表明高脂肪/西方饮食可能会对卵巢癌的结果产生不良事件，并且饮食变化继发的肠道微生物组改变可能会影响肿瘤对治疗和结果的反应。 本研究旨在阐明饮食干预对肿瘤和肠道微生物组以及卵巢癌生物学的影响。 这项研究的目标包括：

  • 主要：测试新辅助化疗期间IF的可行性和安全性（包括对身体成分的影响）
  • 其次：测量 IF 对参与者报告的结果、化疗毒性和生活质量的影响。
  • 探索性：测试 IF 对病理反应、全身炎症和免疫反应、微生物多样性和代谢途径改变的影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Jackie Ludwig
  • 电话号码：216 390-2492
  • 邮箱：ludwigj@ccf.org

研究联系人备份

  • 姓名：Michelle Kuznicki, MD
  • 电话号码：(216) 444-8811
  • 邮箱：kuznicm@ccf.org

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Department of Subspecialty Care for Women's Health Women's Health; Division of Gynecologic Oncology, Case Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
          • Mariam AlHilli, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄18岁及以上
  • 通过内部细胞学或组织学评估确诊为上皮性卵巢癌（EOC）的参与者（包括输卵管癌和原发性腹膜癌）
  • 接受腹腔镜评估或剖腹手术诊断但未进行减瘤手术的参与者
  • 具有 III 或 IV 阶段 EOC 的参与者计划接受 NACT 或已经接受 NACT（第 1 周期）
  • 任何浸润性卵巢癌组织学
  • 正常认知功能

排除标准：

  • 年龄<18岁
  • 影像学证实恶性完全或部分肠梗阻。
  • 参与者无法提供知情同意书。
  • 体重指数<18
  • 经研究营养师评估，参与者被诊断患有严重营养不良
  • I 型糖尿病需要胰岛素
  • 治疗前未进行腹部和骨盆 CT 成像，或成像与化疗第 1 周期之间间隔 > 4-6 周。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：间歇性禁食
从化疗前 2 天开始，参与者每周 5 天禁食 16 小时，规律进食 8 小时。
行为的：间歇性禁食
间歇性禁食（IF）也称为时间限制饮食方案，包括 16 小时禁食和 8 小时随意进食，持续 5 天，然后随意进食 2 天。 通过这种类型的干预，对食物的类型或质量没有饮食限制，并且每日能量摄入量减少了 20%。 参与者将被要求遵循 IF 计划，其中包括每周 5 天、每天连续禁食 16 小时。 这将在化疗（第 2 周期）前 2 天开始。
其他名称：
  • 限时饮食
药品：新辅助化疗
化疗将作为标准治疗每 3 周（21 天）进行一次，并在每次常规护理中持续 3 至 4 个周期。 由于化疗不是本研究的一部分，参与者将根据医生的决定开始标准化疗。
有源比较器：护理标准
参与者将收到标准护理饮食建议，并将在研究登记时以及第 2 和第 3 周期期间提供 3 天的饮食日记。
药品：新辅助化疗
化疗将作为标准治疗每 3 周（21 天）进行一次，并在每次常规护理中持续 3 至 4 个周期。 由于化疗不是本研究的一部分，参与者将根据医生的决定开始标准化疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过血清葡萄糖实验室测试测量间歇性禁食依从性
大体时间：第 1 周期的第 1 天（每个周期包含 21 天）
将评估参与者的间歇性禁食依从性，这将在每次化疗前通过代谢实验室测试（血清葡萄糖）进行测量。
第 1 周期的第 1 天（每个周期包含 21 天）
通过酮实验室测试测量间歇性禁食依从性
大体时间：第 1 周期的第 1 天（每个周期包含 21 天）
将评估参与者的间歇性禁食依从性，这将在每次化疗前通过代谢实验室测试（酮）进行测量。
第 1 周期的第 1 天（每个周期包含 21 天）
通过 IGF-1 实验室测试测量间歇性禁食依从性
大体时间：第 1 周期的第 1 天（每个周期包含 21 天）
将评估参与者的间歇性禁食依从性，并在每次化疗前通过代谢实验室测试 (IGF-1) 进行测量。
第 1 周期的第 1 天（每个周期包含 21 天）
通过胰岛素实验室测试测量间歇性禁食依从性
大体时间：第 1 周期的第 1 天（每个周期包含 21 天）
将评估参与者的间歇性禁食依从性，这将在每次化疗前通过代谢实验室测试（胰岛素）进行测量。
第 1 周期的第 1 天（每个周期包含 21 天）
通过血清葡萄糖实验室测试测量间歇性禁食依从性
大体时间：第 3 周（第 2 个周期的第 1 天；每个周期包含 21 天）
将评估参与者的间歇性禁食依从性，这将在每次化疗前通过代谢实验室测试（血清葡萄糖）进行测量。
第 3 周（第 2 个周期的第 1 天；每个周期包含 21 天）
通过酮实验室测试测量间歇性禁食依从性
大体时间：第 3 周（第 2 个周期的第 1 天；每个周期包含 21 天）
将评估参与者的间歇性禁食依从性，这将在每次化疗前通过代谢实验室测试（酮）进行测量。 每次化疗前将通过代谢实验室测试（血清葡萄糖、酮、IGF-1 和胰岛素）进行测量。
第 3 周（第 2 个周期的第 1 天；每个周期包含 21 天）
通过 IGF-1 实验室测试测量间歇性禁食依从性
大体时间：第 3 周（第 2 个周期的第 1 天；每个周期包含 21 天）
将评估参与者的间歇性禁食依从性，并在每次化疗前通过代谢实验室测试 (IGF-1) 进行测量。
第 3 周（第 2 个周期的第 1 天；每个周期包含 21 天）
通过胰岛素实验室测试测量间歇性禁食依从性
大体时间：第 3 周（第 2 个周期的第 1 天；每个周期包含 21 天）
将评估参与者的间歇性禁食依从性，这将在每次化疗前通过代谢实验室测试（胰岛素）进行测量。
第 3 周（第 2 个周期的第 1 天；每个周期包含 21 天）
通过血清葡萄糖实验室测试测量间歇性禁食依从性
大体时间：第 6 周（第 3 个周期的第 1 天；每个周期包含 21 天）
将评估参与者的间歇性禁食依从性，这将在每次化疗前通过代谢实验室测试（血清葡萄糖）进行测量。
第 6 周（第 3 个周期的第 1 天；每个周期包含 21 天）
通过酮实验室测试测量间歇性禁食依从性
大体时间：第 6 周（第 3 个周期的第 1 天；每个周期包含 21 天）
将评估参与者的间歇性禁食依从性，这将在每次化疗前通过代谢实验室测试（酮）进行测量。
第 6 周（第 3 个周期的第 1 天；每个周期包含 21 天）
通过 IGF-1 实验室测试测量间歇性禁食依从性
大体时间：第 6 周（第 3 个周期的第 1 天；每个周期包含 21 天）
将评估参与者的间歇性禁食依从性，并在每次化疗前通过代谢实验室测试 (IGF-1) 进行测量。
第 6 周（第 3 个周期的第 1 天；每个周期包含 21 天）
通过胰岛素实验室测试测量间歇性禁食依从性
大体时间：第 6 周（第 3 个周期的第 1 天；每个周期包含 21 天）
将评估参与者的间歇性禁食依从性，这将在每次化疗前通过代谢实验室测试（胰岛素）进行测量。
第 6 周（第 3 个周期的第 1 天；每个周期包含 21 天）
通过自我报告评估衡量间歇性禁食依从性
大体时间：第 3 周（第 2 个周期的第 1 天；每个周期包含 21 天）
将评估参与者的间歇性禁食依从性，这将通过自我报告的依从性检查表评估来衡量。
第 3 周（第 2 个周期的第 1 天；每个周期包含 21 天）
通过自我报告评估衡量间歇性禁食依从性
大体时间：第 6 周（第 3 个周期的第 1 天；每个周期包含 21 天）
将评估参与者的间歇性禁食依从性，这将通过自我报告的依从性检查表评估来衡量。
第 6 周（第 3 个周期的第 1 天；每个周期包含 21 天）
通过食物日记测量间歇性禁食依从性
大体时间：第 3 周（第 2 个周期的第 1 天；每个周期包含 21 天）
参与者将接受间歇性禁食依从性评估，该依从性将通过每次营养师亲自访视时提交的 3 种食物日记来衡量。
第 3 周（第 2 个周期的第 1 天；每个周期包含 21 天）
通过食物日记测量间歇性禁食依从性
大体时间：第 6 周（第 3 个周期的第 1 天；每个周期包含 21 天）
参与者将接受间歇性禁食依从性评估，该依从性将通过每次营养师亲自访视时提交的 3 种食物日记来衡量。
第 6 周（第 3 个周期的第 1 天；每个周期包含 21 天）
通过食物日记测量间歇性禁食依从性
大体时间：干预后长达 12 周
参与者将接受间歇性禁食依从性评估，该依从性将通过每次营养师亲自访视时提交的 3 种食物日记来衡量。
干预后长达 12 周
预身体成分
大体时间：基线
治疗前和治疗后的身体成分将通过计算机断层扫描进行评估。
基线
术后身体成分
大体时间：干预后长达 12 周
治疗前和治疗后的身体成分将通过计算机断层扫描进行评估。
干预后长达 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 2 周期化疗相关毒性
大体时间：第 3 周（第 2 个周期的第 1 天；每个周期包含 21 天）
参与者将接受化疗相关毒性评估（根据不良事件通用术语标准 [CTCAE 5.0 版]）。
第 3 周（第 2 个周期的第 1 天；每个周期包含 21 天）
第 3 周期化疗相关毒性
大体时间：第 6 周（第 3 个周期的第 1 天；每个周期包含 21 天）
参与者将接受化疗相关毒性评估（根据不良事件通用术语标准 [CTCAE 5.0 版]）。
第 6 周（第 3 个周期的第 1 天；每个周期包含 21 天）
第 4 周期化疗相关毒性
大体时间：第 9 周（第 4 个周期的第 1 天；每个周期包含 21 天）
接受额外化疗周期的参与者将接受化疗相关毒性评估（根据不良事件通用术语标准 [CTCAE 5.0 版]）。
第 9 周（第 4 个周期的第 1 天；每个周期包含 21 天）
治疗后化疗相关毒性
大体时间：干预后长达 12 周
参与者将接受化疗相关毒性评估（根据不良事件通用术语标准 [CTCAE 5.0 版]），
干预后长达 12 周
入学时的 ESAS 分数
大体时间：基线时
参与者将在注册时完成埃德蒙顿症状评估问卷（ESAS）。 ESAS 评估疼痛、疲劳、恶心、抑郁、焦虑、困倦、食欲、健康和呼吸急促。 对反应进行评分，以产生身体成分总结和心理成分总结，评分范围为 0 到 100，分数越高表明功能状态越好。
基线时
第 2 周期的 ESAS 分数
大体时间：第 3 周（第 2 个周期的第 1 天；每个周期包含 21 天）
参与者将完成埃德蒙顿症状评估问卷（ESAS）。 ESAS 评估疼痛、疲劳、恶心、抑郁、焦虑、困倦、食欲、健康和呼吸急促。 对反应进行评分，以产生身体成分总结和心理成分总结，评分范围为 0 到 100，分数越高表明功能状态越好。
第 3 周（第 2 个周期的第 1 天；每个周期包含 21 天）
第 3 周期的 ESAS 分数
大体时间：第 6 周（第 3 个周期的第 1 天；每个周期包含 21 天）
参与者将完成埃德蒙顿症状评估问卷（ESAS）。 ESAS 评估疼痛、疲劳、恶心、抑郁、焦虑、困倦、食欲、健康和呼吸急促。 对反应进行评分，以产生身体成分总结和心理成分总结，评分范围为 0 到 100，分数越高表明功能状态越好。
第 6 周（第 3 个周期的第 1 天；每个周期包含 21 天）
治疗后 ESAS 评分
大体时间：干预后长达 12 周
参与者将完成埃德蒙顿症状评估问卷（ESAS）。 ESAS 评估疼痛、疲劳、恶心、抑郁、焦虑、困倦、食欲、健康和呼吸急促。 对反应进行评分，以产生身体成分总结和心理成分总结，评分范围为 0 到 100，分数越高表明功能状态越好。
干预后长达 12 周
SF-125 基线得分
大体时间：基线时
参与者将在注册时完成研究简表 12 健康调查 (SF-125)。 SF-12 测量身体和心理健康状况。 对反应进行评分，以产生身体成分总结和心理成分总结，评分范围为 0 到 100，分数越高表明功能状态越好。
基线时
第 2 周期的 SF-125 分数
大体时间：第 3 周（第 2 个周期的第 1 天；每个周期包含 21 天）
参与者将完成研究简表 12 健康调查 (SF-125) 第 1 天第 2 周期。 SF-12 测量身体和心理健康状况。 对反应进行评分，以产生身体成分总结和心理成分总结，评分范围为 0 到 100，分数越高表明功能状态越好。
第 3 周（第 2 个周期的第 1 天；每个周期包含 21 天）
第 3 周期的 SF-125 分数
大体时间：第 6 周（第 3 个周期的第 1 天；每个周期包含 21 天）
参与者将完成研究简表 12 健康调查 (SF-125) 第 1 天第 3 周期。 SF-12 测量身体和心理健康状况。 对反应进行评分，以产生身体成分总结和心理成分总结，评分范围为 0 到 100，分数越高表明功能状态越好。
第 6 周（第 3 个周期的第 1 天；每个周期包含 21 天）
治疗后 SF-125 评分
大体时间：干预后长达 12 周
治疗后，参与者将完成研究简表 12 健康调查 (SF-125)。 SF-12 测量身体和心理健康状况。 对反应进行评分，以产生身体成分总结和心理成分总结，评分范围为 0 到 100，分数越高表明功能状态越好。
干预后长达 12 周
基线前生活质量 (QLQ-C30) 评分
大体时间：基线时
生活质量调查问卷将在入组时分发，并将在 IF 组和对照组之间进行比较。 生活质量将通过欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 (QLQ-C30) 来衡量。 EORTC QLQ-C30 是一份包含 30 项的调查问卷。 分数越高代表功能水平越高（“更好”），或症状水平越高（“更差”）。
基线时
治疗后生活质量 (QLQ-C30) 评分
大体时间：干预后长达 12 周
生活质量调查问卷将在入组时分发，并将在 IF 组和对照组之间进行比较。 生活质量将通过欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 (QLQ-C30) 来衡量。 EORTC QLQ-C30 是一份包含 30 项的调查问卷。 分数越高代表功能水平越高（“更好”），或症状水平越高（“更差”）。
干预后长达 12 周
基线前功能评估 (FACT-O) 分数
大体时间：干预后长达 12 周
卵巢癌治疗功能评估 (FACT-O) 将在治疗后进行，并将在 IF 组和对照组之间进行比较。 FACT-O 是一份包含 39 项的问卷，采用 5 点李克特量表。 分数范围为 0-156。 分数越高，生活质量越好。
干预后长达 12 周
治疗后功能评估 (FACT-O) 评分
大体时间：干预后长达 12 周
卵巢癌症治疗功能评估 (FACT-O) 将在入组时进行，并将在 IF 组和对照组之间进行比较。 FACT-O 是一份包含 39 项的问卷，采用 5 点李克特量表。 分数范围为 0-156。 分数越高，生活质量越好。
干预后长达 12 周
第 2 周期的 AIM 调查分数
大体时间：第 3 周（第 2 个周期的第 1 天；每个周期包含 21 天）
如果参与者接受干预措施（AIM）的可接受性调查问卷。 AIM 有 4 项心理测量评估时间来衡量干预的可接受性。 量表值的范围为 1 到 5。总体分数较低表明可接受性较低，分数较高表明可接受性、适当性和可行性较高。
第 3 周（第 2 个周期的第 1 天；每个周期包含 21 天）
第 3 周期的 AIM 调查分数
大体时间：第 6 周（第 3 个周期的第 1 天；每个周期包含 21 天）
如果参与者接受干预措施（AIM）的可接受性调查问卷。 AIM 有 4 项心理测量评估时间来衡量干预的可接受性。 量表值的范围为 1 到 5。总体分数较低表明可接受性较低，分数较高表明可接受性、适当性和可行性较高。
第 6 周（第 3 个周期的第 1 天；每个周期包含 21 天）
治疗后 AIM 调查得分
大体时间：干预后长达 12 周
如果参与者接受干预措施（AIM）的可接受性调查问卷。 AIM 有 4 项心理测量评估时间来衡量干预的可接受性。 量表值的范围为 1 到 5。总体分数较低表明可接受性较低，分数较高表明可接受性、适当性和可行性较高。
干预后长达 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Case Comprehensive Cancer Center

调查人员

  • 首席研究员：Michelle Kuznicki, MD、The Cleveland Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月11日

初级完成 (估计的)

2026年11月1日

研究完成 (估计的)

2026年11月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月24日

首次发布 (实际的)

2024年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月4日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CASE1824

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有收集的参与者数据将通过出版物共享，包括临床数据、实验室结果、CT 数据、定性数据（问卷）、分子数据、组织学数据、统计分析后的治疗反应。 所有数据将在没有参与者标识符的情况下共享。

IPD 共享时间框架

预计 6-2025 年 - 通过数据发布无限期

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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