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上皮性卵巣がん患者における術前化学療法中の絶食

2024年4月24日 更新者:Case Comprehensive Cancer Center

上皮性卵巣がん患者における術前化学療法中の絶食の実現可能性、安全性、臨床転帰

この臨床試験の目的は、手術前に化学療法を受けている参加者における時限絶食(食べない期間)が達成可能で安全であり、生活の質、症状、アウトカム(結果)を改善できるかどうかを比較することです。上皮性卵巣がんの治療を受けている個人に対して標準的な食事の推奨を受けている参加者が対象です。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 術前化学療法中に間欠的絶食を行うことは可能ですか?
  • 術前化学療法中に間欠的絶食を行っても安全ですか?
  • 参加者は術前化学療法中に断続的な絶食を行うことが許容されると考えていますか?

研究者は、標準的な食事療法の推奨を受けた参加者を比較し、どちらの方法がより達成可能で安全で、生活の質、症状、転帰を改善できるかを確認します。

参加者は次のことを行います:

  • 化学療法の 2 サイクル目から始まる手術の 6 ~ 9 週間前に、絶食介入 (食べない時間のスケジュール) または標準的な食事療法の推奨を受けます。
  • すべての参加者は、化学療法と手術、がん画像診断、ベースラインスクリーニング検査、栄養評価、食事日誌、血液検査、健康状態に関する調査を完了するよう求められます。
  • 介入グループの参加者は、1日16時間絶食し、その後5日間連続して1日の残りの8時間は通常の食事をとり、その後毎週2日間通常の食事をするという断食スケジュールに従うように求められます。 。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

食事の質はがんの生物学的性質に影響を与える可能性があります。 例えば、高脂肪食や西洋食が卵巣がんの転帰に有害事象を引き起こす可能性があり、食事の変化に続発する腸内微生物叢の変化が治療や転帰に対する腫瘍の反応性に影響を与える可能性があることを示唆する証拠がある。 この研究は、腫瘍、腸内微生物叢、および卵巣がんの生物学に対する食事介入の影響を明らかにすることを目的としています。 この研究の目的は次のとおりです。

  • 一次: 術前化学療法中の IF の実現可能性と安全性をテストするため (体組成への影響​​を含む)
  • 二次:参加者が報告した転帰、化学療法の毒性、生活の質に対するIFの影響を測定する。
  • 探索的: 病理学的反応、全身性炎症反応および免疫反応、微生物の多様性、代謝経路の変化に対する IF の影響を試験する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Mariam AlHilli, MD
  • 電話番号:(216) 445-8090
  • メールALHILLM@ccf.org

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Jackie Ludwig
  • 電話番号:216 390-2492
  • メールludwigj@ccf.org

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 内部細胞学的または組織学的評価により上皮性卵巣がん(EOC)の診断が確認された参加者(卵管がんおよび原発性腹膜がんを含む)
  • 腹腔鏡検査または診断のために開腹手術を受けたが、外科的減量を進めなかった参加者
  • ステージ III または IV の EOC の参加者は NACT を受ける予定であるか、すでに NACT を受けている (サイクル 1)
  • 浸潤性卵巣がんの組織像
  • 正常な認知機能

除外基準:

  • 年齢 <18 歳
  • 画像検査で悪性の完全または部分的な腸閉塞が確認された。
  • 参加者がインフォームドコンセントを提供できない。
  • BMI <18
  • 研究栄養士による評価で重度の栄養失調と診断された参加者
  • インスリンを使用している I 型糖尿病
  • 治療前の腹部および骨盤のCT画像撮影が行われていない、または画像撮影と化学療法のサイクル1の間が4~6週間を超えている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:断続的な断食
参加者は、化学療法の2日前から週5日間、16時間の絶食と8時間の定期的な摂食を受ける。
間欠的絶食(IF)は、5日間の16時間の絶食と8時間の随意摂食、その後の2日間の随意摂食からなる時間制限食療法としても知られている。 このタイプの介入では、食品の種類や品質に対する食事制限はなく、1 日のエネルギー摂取量が 20% 減少しました。 参加者は、週 5 日間、1 日あたり 16 時間の連続絶食からなる IF スケジュールに従うように求められます。 これは、化学療法(サイクル 2)の 2 日前に開始されます。
他の名前:
  • 時間制限のある食事
化学療法は標準治療として 3 週間 (21 日) ごとに行われ、通常の治療ごとに 3 ~ 4 サイクル続けられます。 化学療法はこの研究研究の一部ではないため、参加者は医師の決定に従って標準的な化学療法を開始します。
アクティブコンパレータ:標準治療
参加者は標準的な食事療法の推奨を受け、研究登録時およびサイクル 2 および 3 中に 3 日間の食事日記を提出します。
化学療法は標準治療として 3 週間 (21 日) ごとに行われ、通常の治療ごとに 3 ~ 4 サイクル続けられます。 化学療法はこの研究研究の一部ではないため、参加者は医師の決定に従って標準的な化学療法を開始します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清グルコース検査で測定された間欠的絶食コンプライアンス
時間枠:サイクル 1 の 1 日目 (各サイクルは 21 日で構成される)
参加者は、各化学療法の前に代謝検査(血清グルコース)によって測定される断続的絶食コンプライアンスについて評価されます。
サイクル 1 の 1 日目 (各サイクルは 21 日で構成される)
断続的絶食コンプライアンス(ケトン体検査による測定)
時間枠:サイクル 1 の 1 日目 (各サイクルは 21 日で構成される)
参加者は、各化学療法の前に代謝検査(ケトン体)によって測定される断続的絶食コンプライアンスについて評価されます。
サイクル 1 の 1 日目 (各サイクルは 21 日で構成される)
IGF-1臨床検査で測定された間欠的絶食コンプライアンス
時間枠:サイクル 1 の 1 日目 (各サイクルは 21 日で構成される)
参加者は、各化学療法の前に代謝検査(IGF-1)によって測定される間欠的絶食コンプライアンスについて評価されます。
サイクル 1 の 1 日目 (各サイクルは 21 日で構成される)
インスリン検査で測定された間欠的絶食コンプライアンス
時間枠:サイクル 1 の 1 日目 (各サイクルは 21 日で構成される)
参加者は、各化学療法の前に代謝検査(インスリン)によって測定される間欠的絶食コンプライアンスについて評価されます。
サイクル 1 の 1 日目 (各サイクルは 21 日で構成される)
血清グルコース検査で測定された間欠的絶食コンプライアンス
時間枠:3 週目 (サイクル 2 の 1 日目、各サイクルは 21 日間)
参加者は、各化学療法の前に代謝検査(血清グルコース)によって測定される断続的絶食コンプライアンスについて評価されます。
3 週目 (サイクル 2 の 1 日目、各サイクルは 21 日間)
断続的絶食コンプライアンス(ケトン体検査による測定)
時間枠:3 週目 (サイクル 2 の 1 日目、各サイクルは 21 日間)
参加者は、各化学療法の前に代謝検査(ケトン体)によって測定される断続的絶食コンプライアンスについて評価されます。 これは、各化学療法の前に代謝検査(血清グルコース、ケトン、IGF-1、およびインスリン)によって測定されます。
3 週目 (サイクル 2 の 1 日目、各サイクルは 21 日間)
IGF-1臨床検査で測定された間欠的絶食コンプライアンス
時間枠:3 週目 (サイクル 2 の 1 日目、各サイクルは 21 日間)
参加者は、各化学療法の前に代謝検査(IGF-1)によって測定される間欠的絶食コンプライアンスについて評価されます。
3 週目 (サイクル 2 の 1 日目、各サイクルは 21 日間)
インスリン検査で測定された間欠的絶食コンプライアンス
時間枠:3 週目 (サイクル 2 の 1 日目、各サイクルは 21 日間)
参加者は、各化学療法の前に代謝検査(インスリン)によって測定される間欠的絶食コンプライアンスについて評価されます。
3 週目 (サイクル 2 の 1 日目、各サイクルは 21 日間)
血清グルコース検査で測定された間欠的絶食コンプライアンス
時間枠:6 週目 (サイクル 3 の 1 日目、各サイクルは 21 日で構成される)
参加者は、各化学療法の前に代謝検査(血清グルコース)によって測定される断続的絶食コンプライアンスについて評価されます。
6 週目 (サイクル 3 の 1 日目、各サイクルは 21 日で構成される)
断続的絶食コンプライアンス(ケトン体検査による測定)
時間枠:6 週目 (サイクル 3 の 1 日目、各サイクルは 21 日で構成される)
参加者は、各化学療法の前に代謝検査(ケトン体)によって測定される断続的絶食コンプライアンスについて評価されます。
6 週目 (サイクル 3 の 1 日目、各サイクルは 21 日で構成される)
IGF-1臨床検査で測定された間欠的絶食コンプライアンス
時間枠:6 週目 (サイクル 3 の 1 日目、各サイクルは 21 日で構成される)
参加者は、各化学療法の前に代謝検査(IGF-1)によって測定される間欠的絶食コンプライアンスについて評価されます。
6 週目 (サイクル 3 の 1 日目、各サイクルは 21 日で構成される)
インスリン検査で測定された間欠的絶食コンプライアンス
時間枠:6 週目 (サイクル 3 の 1 日目、各サイクルは 21 日で構成される)
参加者は、各化学療法の前に代謝検査(インスリン)によって測定される間欠的絶食コンプライアンスについて評価されます。
6 週目 (サイクル 3 の 1 日目、各サイクルは 21 日で構成される)
自己申告による評価で測定した断続的絶食遵守状況
時間枠:3 週目 (サイクル 2 の 1 日目、各サイクルは 21 日間)
参加者は断続的断食遵守状況が評価され、自己申告による遵守チェックリスト評価によって測定されます。
3 週目 (サイクル 2 の 1 日目、各サイクルは 21 日間)
自己申告による評価で測定した断続的絶食遵守状況
時間枠:6 週目 (サイクル 3 の 1 日目、各サイクルは 21 日で構成される)
参加者は断続的断食遵守状況が評価され、自己申告による遵守チェックリスト評価によって測定されます。
6 週目 (サイクル 3 の 1 日目、各サイクルは 21 日で構成される)
食事日記で測定した断続的絶食遵守状況
時間枠:3 週目 (サイクル 2 の 1 日目、各サイクルは 21 日間)
参加者は、栄養士が直接訪問するたびに提出される3食の食事日記で測定される断続的断食遵守状況を評価されます。
3 週目 (サイクル 2 の 1 日目、各サイクルは 21 日間)
食事日記で測定した断続的絶食遵守状況
時間枠:6 週目 (サイクル 3 の 1 日目、各サイクルは 21 日で構成される)
参加者は、栄養士が直接訪問するたびに提出される3つの食事日記で測定される断続的断食遵守状況を評価されます。
6 週目 (サイクル 3 の 1 日目、各サイクルは 21 日で構成される)
食事日記で測定した断続的絶食遵守状況
時間枠:介入後最大 12 週間
参加者は、栄養士が直接訪問するたびに提出される3つの食事日記で測定される断続的断食遵守状況を評価されます。
介入後最大 12 週間
プレ体組成
時間枠:ベースライン
治療前後の体組成はコンピューター断層撮影スキャンによって評価されます。
ベースライン
ポスト体組成
時間枠:介入後最大 12 週間
治療前後の体組成はコンピューター断層撮影スキャンによって評価されます。
介入後最大 12 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイクル 2 での化学療法関連の毒性
時間枠:3 週目 (サイクル 2 の 1 日目、各サイクルは 21 日で構成される)
参加者は、化学療法関連の毒性の評価を受けます(有害事象の共通用語基準 [CTCAE バージョン 5.0] に準拠)。
3 週目 (サイクル 2 の 1 日目、各サイクルは 21 日で構成される)
サイクル 3 での化学療法関連の毒性
時間枠:6 週目 (サイクル 3 の 1 日目、各サイクルは 21 日で構成される)
参加者は、化学療法関連の毒性の評価を受けます(有害事象の共通用語基準 [CTCAE バージョン 5.0] に準拠)。
6 週目 (サイクル 3 の 1 日目、各サイクルは 21 日で構成される)
サイクル 4 での化学療法関連の毒性
時間枠:9 週目 (サイクル 4 の 1 日目、各サイクルは 21 日で構成される)
追加の化学療法サイクルを受ける参加者は、化学療法関連の毒性の評価を受けることになります(有害事象の共通用語基準 [CTCAE バージョン 5.0] に準拠)。
9 週目 (サイクル 4 の 1 日目、各サイクルは 21 日で構成される)
治療後の化学療法関連の毒性
時間枠:介入後最大 12 週間
参加者は化学療法関連の毒性の評価を受けます(有害事象の共通用語基準[CTCAEバージョン5.0]に準拠)。
介入後最大 12 週間
登録時の ESAS スコア
時間枠:ベースライン時
参加者は登録時にエドモントン症状評価アンケート (ESAS) に記入します。 ESAS は、痛み、疲労、吐き気、うつ病、不安、眠気、食欲、健康状態、息切れを評価します。 回答はスコア付けされて、0 ~ 100 のスケールで身体的要素の概要と精神的要素の概要が生成され、スコアが高いほど機能状態が良好であることを示します。
ベースライン時
サイクル 2 での ESAS スコア
時間枠:3 週目 (サイクル 2 の 1 日目、各サイクルは 21 日で構成される)
参加者はエドモントン症状評価アンケート (ESAS) に回答します。 ESAS は、痛み、疲労、吐き気、うつ病、不安、眠気、食欲、健康状態、息切れを評価します。 回答はスコア付けされて、0 ~ 100 のスケールで身体的要素の概要と精神的要素の概要が生成され、スコアが高いほど機能状態が良好であることを示します。
3 週目 (サイクル 2 の 1 日目、各サイクルは 21 日で構成される)
サイクル 3 での ESAS スコア
時間枠:6 週目 (サイクル 3 の 1 日目、各サイクルは 21 日で構成される)
参加者はエドモントン症状評価アンケート (ESAS) に回答します。 ESAS は、痛み、疲労、吐き気、うつ病、不安、眠気、食欲、健康状態、息切れを評価します。 回答はスコア付けされて、0 ~ 100 のスケールで身体的要素の概要と精神的要素の概要が生成され、スコアが高いほど機能状態が良好であることを示します。
6 週目 (サイクル 3 の 1 日目、各サイクルは 21 日で構成される)
治療後の ESAS スコア
時間枠:介入後最大 12 週間
参加者はエドモントン症状評価アンケート (ESAS) に回答します。 ESAS は、痛み、疲労、吐き気、うつ病、不安、眠気、食欲、健康状態、息切れを評価します。 回答はスコア付けされて、0 ~ 100 のスケールで身体的要素の概要と精神的要素の概要が生成され、スコアが高いほど機能状態が良好であることを示します。
介入後最大 12 週間
SF-125 ベースラインのスコア
時間枠:ベースライン時
参加者は登録時にStudy Short Form-12 Health Survey (SF-125)に記入する必要があります。 SF-12は身体的および精神的な健康状態を測定します。 回答はスコア付けされて、0 ~ 100 のスケールで身体的要素の概要と精神的要素の概要が生成され、スコアが高いほど機能状態が良好であることを示します。
ベースライン時
SF-125 サイクル 2 のスコア
時間枠:3 週目 (サイクル 2 の 1 日目、各サイクルは 21 日で構成される)
参加者は、Study Short Form-12 Health Survey (SF-125) の 1 日目、サイクル 2 を完了します。 SF-12は身体的および精神的な健康状態を測定します。 回答はスコア付けされて、0 ~ 100 のスケールで身体的要素の概要と精神的要素の概要が生成され、スコアが高いほど機能状態が良好であることを示します。
3 週目 (サイクル 2 の 1 日目、各サイクルは 21 日で構成される)
SF-125 サイクル 3 のスコア
時間枠:6 週目 (サイクル 3 の 1 日目、各サイクルは 21 日で構成される)
参加者は、Study Short Form-12 Health Survey (SF-125) の 1 日目サイクル 3 を完了します。 SF-12は身体的および精神的な健康状態を測定します。 回答はスコア付けされて、0 ~ 100 のスケールで身体的要素の概要と精神的要素の概要が生成され、スコアが高いほど機能状態が良好であることを示します。
6 週目 (サイクル 3 の 1 日目、各サイクルは 21 日で構成される)
SF-125 治療後のスコア
時間枠:介入後最大 12 週間
参加者は治療後に治験短縮フォーム-12健康調査(SF-125)に記入します。 SF-12は身体的および精神的な健康状態を測定します。 回答はスコア付けされて、0 ~ 100 のスケールで身体的要素の概要と精神的要素の概要が生成され、スコアが高いほど機能状態が良好であることを示します。
介入後最大 12 週間
ベースラインでの生活の質(QLQ-C30)前のスコア
時間枠:ベースライン時
生活の質に関する質問票は登録時に配布され、IF 群と対照群の間で比較されます。 生活の質は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質に関する質問票 (QLQ-C30) によって測定されます。 EORTC QLQ-C30は30項目のアンケートです。 スコアが高いほど、機能レベルが高い (「良好」) か、症状レベルが高い (「悪化」) ことを表します。
ベースライン時
治療後の生活の質(QLQ-C30)スコア
時間枠:介入後最大 12 週間
生活の質に関する質問票は登録時に配布され、IF 群と対照群の間で比較されます。 生活の質は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質に関する質問票 (QLQ-C30) によって測定されます。 EORTC QLQ-C30は30項目のアンケートです。 スコアが高いほど、機能レベルが高い (「良好」) か、症状レベルが高い (「悪化」) ことを表します。
介入後最大 12 週間
ベースラインでの事前機能評価 (FACT-O) スコア
時間枠:介入後最大 12 週間
がん治療 - 卵巣機能評価 (FACT-O) が治療後に実施され、IF 群と対照群間で比較されます。 FACT-O は、5 段階のリッカート型尺度を備えた 39 項目のアンケートです。 スコアの範囲は 0 ~ 156 です。 スコアが高いほど、生活の質が向上します。
介入後最大 12 週間
治療後の機能評価後 (FACT-O) スコア
時間枠:介入後最大 12 週間
がん治療卵巣機能評価(FACT-O)は登録時に実施され、IF群と対照群間で比較されます。 FACT-O は、5 段階のリッカート型尺度を備えた 39 項目のアンケートです。 スコアの範囲は 0 ~ 156 です。 スコアが高いほど、生活の質が向上します。
介入後最大 12 週間
サイクル 2 での AIM 調査スコア
時間枠:3 週目 (サイクル 2 の 1 日目、各サイクルは 21 日で構成される)
介入の受容性評価(AIM)アンケートは、参加者に実施されます。 AIMには介入の受容性を測定する4項目の精神測定評価時間があります。 スケール値の範囲は 1 ~ 5 です。全体のスコアが低いほど、許容性が低いことを示し、スコアが高いほど、許容性、適切性、および実現可能性が高いことを示します。
3 週目 (サイクル 2 の 1 日目、各サイクルは 21 日で構成される)
サイクル 3 での AIM 調査スコア
時間枠:6 週目 (サイクル 3 の 1 日目、各サイクルは 21 日で構成される)
介入の受容性評価(AIM)アンケートは、参加者に実施されます。 AIMには介入の受容性を測定する4項目の精神測定評価時間があります。 スケール値の範囲は 1 ~ 5 です。全体のスコアが低いほど、許容性が低いことを示し、スコアが高いほど、許容性、適切性、および実現可能性が高いことを示します。
6 週目 (サイクル 3 の 1 日目、各サイクルは 21 日で構成される)
治療後のAIM調査スコア
時間枠:介入後最大 12 週間
介入の受容性評価(AIM)アンケートは、参加者に実施されます。 AIMには介入の受容性を測定する4項目の精神測定評価時間があります。 スケール値の範囲は 1 ~ 5 です。全体のスコアが低いほど、許容性が低いことを示し、スコアが高いほど、許容性、適切性、および実現可能性が高いことを示します。
介入後最大 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mariam AlHilli, MD、The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月15日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月24日

最初の投稿 (実際)

2024年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月24日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集されたすべての参加者データは、臨床データ、検査結果、CT データ、追加の定性データ (アンケート)、分子データ、組織学的データ、統計分析後の治療反応を含め、出版物を通じて共有されます。 すべてのデータは参加者識別子なしで共有されます。

IPD 共有時間枠

2025 年 6 月と予想 - データの公開を通じて無期限に

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

上皮性卵巣がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

断続的な断食の臨床試験

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