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Fasten während der neoadjuvanten Chemotherapie bei Patienten mit epithelialem Eierstockkrebs

24. April 2024 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Die Durchführbarkeit, Sicherheit und klinischen Ergebnisse des Fastens während einer neoadjuvanten Chemotherapie bei Patienten mit epithelialem Eierstockkrebs

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, ob zeitgesteuertes Fasten (Zeiträume, in denen Sie nichts essen) bei Teilnehmern, die vor der Operation eine Chemotherapie erhalten, erreichbar und sicher ist und die Lebensqualität sowie die Symptome und Ergebnisse (Ergebnisse) im Vergleich verbessern kann an Teilnehmer, die Standard-Ernährungsempfehlungen für Personen erhalten, die wegen epithelialem Eierstockkrebs behandelt werden. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist intermittierendes Fasten während einer neoadjuvanten Chemotherapie sinnvoll?
  • Ist intermittierendes Fasten während einer neoadjuvanten Chemotherapie sicher?
  • Halten es die Teilnehmer für akzeptabel, während einer neoadjuvanten Chemotherapie intermittierendes Fasten anzuwenden?

Die Forscher vergleichen Teilnehmer, die Standard-Ernährungsempfehlungen erhalten, um herauszufinden, welche Methode besser umsetzbar und sicherer ist und die Lebensqualität, Symptome und Ergebnisse verbessern kann.

Die Teilnehmer werden:

  • Beginnen Sie mit dem zweiten Zyklus der Chemotherapie und erhalten Sie entweder die Fastenkur (Zeitplan, in dem Sie nichts essen) oder Standard-Diätempfehlungen für 6–9 Wochen vor Ihrer Operation.
  • Alle Teilnehmer werden gebeten, Chemotherapie und Operation, Krebsbildgebung, Basis-Screening-Tests, Ernährungsbewertungen, Ernährungstagebücher, Bluttests und Umfragen zum Wohlbefinden durchzuführen.
  • Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden gebeten, einen Fastenplan einzuhalten, der darin besteht, 16 Stunden am Tag nichts zu essen, gefolgt von normalem Essen für die restlichen 8 Stunden des Tages an 5 aufeinanderfolgenden Tagen, gefolgt von 2 Tagen regelmäßiger Nahrungsaufnahme pro Woche .

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Qualität der Ernährung kann die Biologie von Krebs beeinflussen. Es gibt beispielsweise Hinweise darauf, dass eine fettreiche/westliche Ernährung negative Auswirkungen auf die Ergebnisse bei Eierstockkrebs haben kann und dass die Veränderungen des Darmmikrobioms infolge von Ernährungsumstellungen möglicherweise Auswirkungen auf die Reaktion des Tumors auf die Behandlung und die Ergebnisse haben. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen diätetischer Eingriffe auf das Tumor- und Darmmikrobiom sowie die Biologie des Eierstockkrebses zu klären. Zu den Zielen dieser Studie gehören:

  • Primär: Um die Durchführbarkeit und Sicherheit von IF während einer neoadjuvanten Chemotherapie zu testen (einschließlich Auswirkungen auf die Körperzusammensetzung)
  • Sekundär: Um die Auswirkungen von IF auf die von den Teilnehmern berichteten Ergebnisse, die Toxizität der Chemotherapie und die Lebensqualität zu messen.
  • Explorativ: Um die Wirkung von IF auf pathologische Reaktionen, systemische Entzündungs- und Immunreaktionen, mikrobielle Diversität und Veränderungen des Stoffwechselwegs zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mariam AlHilli, MD
  • Telefonnummer: (216) 445-8090
  • E-Mail: ALHILLM@ccf.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre und älter
  • Teilnehmer mit bestätigter Diagnose von epithelialem Eierstockkrebs (EOC) durch interne zytologische oder histologische Untersuchung (einschließlich Eileiterkrebs und primärem Peritonealkrebs)
  • Teilnehmer, der sich zur Diagnose einer laparoskopischen Untersuchung oder Laparotomie unterzogen hatte, aber keine chirurgische Volumenreduzierung vornahm
  • Teilnehmer mit EOC im Stadium III oder IV, die eine NACT planen oder bereits NACT erhalten (Zyklus 1)
  • Jede invasive Histologie des Eierstockkrebses
  • Normale kognitive Funktion

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Bösartiger vollständiger oder teilweiser Darmverschluss, bestätigt durch Bildgebung.
  • Teilnehmer können keine Einverständniserklärung abgeben.
  • BMI <18
  • Bei den Teilnehmern wurde nach Einschätzung des Studienernährungsberaters schwere Unterernährung diagnostiziert
  • Typ-I-Diabetes unter Insulin
  • Fehlen einer CT-Bildgebung des Abdomens und Beckens vor der Behandlung oder >4–6 Wochen zwischen der Bildgebung und Zyklus 1 der Chemotherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intermittierende Fasten
Die Teilnehmer erhalten 16 Stunden Fasten und 8 Stunden regelmäßige Ernährung an 5 Tagen in der Woche, beginnend 2 Tage vor der Chemotherapie.
Verhalten: Intermittierende Fasten
Vorgeschlagen wurde intermittierendes Fasten (IF), auch bekannt als zeitlich begrenzte Ernährungsweise, bestehend aus 16 Stunden Fasten und 8 Stunden Ad-libitum-Fütterung über 5 Tage, gefolgt von Ad-libitum-Fütterung über 2 Tage. Bei dieser Art der Intervention gibt es keine diätetischen Einschränkungen hinsichtlich der Art oder Qualität der Lebensmittel und die tägliche Energieaufnahme wurde um 20 % gesenkt. Die Teilnehmer werden gebeten, einen IF-Plan einzuhalten, der aus 16 Stunden ununterbrochenem Fasten pro Tag an 5 Tagen in der Woche besteht. Dies wird 2 Tage vor der Chemotherapie begonnen (Zyklus 2).
Andere Namen:
  • Zeitlich begrenztes Essen
Arzneimittel: Neoadjuvante Chemotherapie
Die Chemotherapie wird als Standardbehandlung alle 3 Wochen (21 Tage) durchgeführt und für 3 bis 4 Zyklen pro Routinebehandlung fortgesetzt. Da die Chemotherapie nicht Teil dieser Forschungsstudie ist, beginnen die Teilnehmer nach Entscheidung ihres Arztes mit der Standard-Chemotherapie.
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Die Teilnehmer erhalten standardmäßige Ernährungsempfehlungen und erstellen bei Studieneinschreibung und während der Zyklen 2 und 3 ein dreitägiges Ernährungstagebuch.
Arzneimittel: Neoadjuvante Chemotherapie
Die Chemotherapie wird als Standardbehandlung alle 3 Wochen (21 Tage) durchgeführt und für 3 bis 4 Zyklen pro Routinebehandlung fortgesetzt. Da die Chemotherapie nicht Teil dieser Forschungsstudie ist, beginnen die Teilnehmer nach Entscheidung ihres Arztes mit der Standard-Chemotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compliance beim intermittierenden Fasten, gemessen durch Serumglukose-Labortests
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus besteht aus 21 Tagen)
Die Teilnehmer werden auf ihre Einhaltung des intermittierenden Fastens untersucht, die vor jeder Chemotherapie durch metabolische Labortests (Serumglukose) gemessen wird.
Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus besteht aus 21 Tagen)
Compliance beim intermittierenden Fasten, gemessen durch Keton-Labortests
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus besteht aus 21 Tagen)
Die Teilnehmer werden auf ihre Einhaltung des intermittierenden Fastens untersucht, die vor jeder Chemotherapie durch metabolische Labortests (Keton) gemessen wird.
Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus besteht aus 21 Tagen)
Compliance beim intermittierenden Fasten, gemessen durch IGF-1-Labortests
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus besteht aus 21 Tagen)
Die Teilnehmer werden auf ihre Einhaltung des intermittierenden Fastens untersucht, die vor jeder Chemotherapie durch metabolische Labortests (IGF-1) gemessen wird.
Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus besteht aus 21 Tagen)
Compliance beim intermittierenden Fasten, gemessen durch Insulin-Labortests
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus besteht aus 21 Tagen)
Die Teilnehmer werden auf ihre Einhaltung des intermittierenden Fastens untersucht, die vor jeder Chemotherapie durch metabolische Labortests (Insulin) gemessen wird.
Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus besteht aus 21 Tagen)
Compliance beim intermittierenden Fasten, gemessen durch Serumglukose-Labortests
Zeitfenster: Woche 3 (Tag 1 von Zyklus 2; jeder Zyklus besteht aus 21 Tagen)
Die Teilnehmer werden auf ihre Einhaltung des intermittierenden Fastens untersucht, die vor jeder Chemotherapie durch metabolische Labortests (Serumglukose) gemessen wird.
Woche 3 (Tag 1 von Zyklus 2; jeder Zyklus besteht aus 21 Tagen)
Compliance beim intermittierenden Fasten, gemessen durch Keton-Labortests
Zeitfenster: Woche 3 (Tag 1 von Zyklus 2; jeder Zyklus besteht aus 21 Tagen)
Die Teilnehmer werden auf ihre Einhaltung des intermittierenden Fastens untersucht, die vor jeder Chemotherapie durch metabolische Labortests (Keton) gemessen wird. Dies wird vor jeder Chemotherapie durch metabolische Labortests (Serumglukose, Keton, IGF-1 und Insulin) gemessen.
Woche 3 (Tag 1 von Zyklus 2; jeder Zyklus besteht aus 21 Tagen)
Compliance beim intermittierenden Fasten, gemessen durch IGF-1-Labortests
Zeitfenster: Woche 3 (Tag 1 von Zyklus 2; jeder Zyklus besteht aus 21 Tagen)
Die Teilnehmer werden auf ihre Einhaltung des intermittierenden Fastens untersucht, die vor jeder Chemotherapie durch metabolische Labortests (IGF-1) gemessen wird.
Woche 3 (Tag 1 von Zyklus 2; jeder Zyklus besteht aus 21 Tagen)
Compliance beim intermittierenden Fasten, gemessen durch Insulin-Labortests
Zeitfenster: Woche 3 (Tag 1 von Zyklus 2; jeder Zyklus besteht aus 21 Tagen)
Die Teilnehmer werden auf ihre Einhaltung des intermittierenden Fastens untersucht, die vor jeder Chemotherapie durch metabolische Labortests (Insulin) gemessen wird.
Woche 3 (Tag 1 von Zyklus 2; jeder Zyklus besteht aus 21 Tagen)
Compliance beim intermittierenden Fasten, gemessen durch Serumglukose-Labortests
Zeitfenster: Woche 6 (Tag 1 von Zyklus 3; jeder Zyklus besteht aus 21 Tagen)
Die Teilnehmer werden auf ihre Einhaltung des intermittierenden Fastens untersucht, die vor jeder Chemotherapie durch metabolische Labortests (Serumglukose) gemessen wird.
Woche 6 (Tag 1 von Zyklus 3; jeder Zyklus besteht aus 21 Tagen)
Compliance beim intermittierenden Fasten, gemessen durch Keton-Labortests
Zeitfenster: Woche 6 (Tag 1 von Zyklus 3; jeder Zyklus besteht aus 21 Tagen)
Die Teilnehmer werden auf ihre Einhaltung des intermittierenden Fastens untersucht, die vor jeder Chemotherapie durch metabolische Labortests (Keton) gemessen wird.
Woche 6 (Tag 1 von Zyklus 3; jeder Zyklus besteht aus 21 Tagen)
Compliance beim intermittierenden Fasten, gemessen durch IGF-1-Labortests
Zeitfenster: Woche 6 (Tag 1 von Zyklus 3; jeder Zyklus besteht aus 21 Tagen)
Die Teilnehmer werden auf ihre Einhaltung des intermittierenden Fastens untersucht, die vor jeder Chemotherapie durch metabolische Labortests (IGF-1) gemessen wird.
Woche 6 (Tag 1 von Zyklus 3; jeder Zyklus besteht aus 21 Tagen)
Compliance beim intermittierenden Fasten, gemessen durch Insulin-Labortests
Zeitfenster: Woche 6 (Tag 1 von Zyklus 3; jeder Zyklus besteht aus 21 Tagen)
Die Teilnehmer werden auf ihre Einhaltung des intermittierenden Fastens untersucht, die vor jeder Chemotherapie durch metabolische Labortests (Insulin) gemessen wird.
Woche 6 (Tag 1 von Zyklus 3; jeder Zyklus besteht aus 21 Tagen)
Compliance beim intermittierenden Fasten, gemessen durch Selbsteinschätzung
Zeitfenster: Woche 3 (Tag 1 von Zyklus 2; jeder Zyklus besteht aus 21 Tagen)
Die Teilnehmer werden auf ihre Einhaltung des intermittierenden Fastens hin untersucht, was anhand einer selbstberichteten Compliance-Checkliste gemessen wird.
Woche 3 (Tag 1 von Zyklus 2; jeder Zyklus besteht aus 21 Tagen)
Compliance beim intermittierenden Fasten, gemessen durch Selbsteinschätzung
Zeitfenster: Woche 6 (Tag 1 von Zyklus 3; jeder Zyklus besteht aus 21 Tagen)
Die Teilnehmer werden auf ihre Einhaltung des intermittierenden Fastens hin untersucht, was anhand einer selbstberichteten Compliance-Checkliste gemessen wird.
Woche 6 (Tag 1 von Zyklus 3; jeder Zyklus besteht aus 21 Tagen)
Einhaltung des intermittierenden Fastens, gemessen anhand eines Ernährungstagebuchs
Zeitfenster: Woche 3 (Tag 1 von Zyklus 2; jeder Zyklus besteht aus 21 Tagen)
Bei den Teilnehmern wird die Einhaltung des intermittierenden Fastens anhand eines 3-Lebensmittel-Tagebuchs beurteilt, das bei jedem persönlichen Besuch eines Ernährungsberaters vorgelegt wird.
Woche 3 (Tag 1 von Zyklus 2; jeder Zyklus besteht aus 21 Tagen)
Einhaltung des intermittierenden Fastens, gemessen anhand eines Ernährungstagebuchs
Zeitfenster: Woche 6 (Tag 1 von Zyklus 3; jeder Zyklus besteht aus 21 Tagen)
Bei den Teilnehmern wird die Einhaltung des intermittierenden Fastens anhand eines 3-Lebensmittel-Tagebuchs beurteilt, das bei jedem persönlichen Besuch eines Ernährungsberaters vorgelegt wird.
Woche 6 (Tag 1 von Zyklus 3; jeder Zyklus besteht aus 21 Tagen)
Einhaltung des intermittierenden Fastens, gemessen anhand eines Ernährungstagebuchs
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff
Bei den Teilnehmern wird die Einhaltung des intermittierenden Fastens anhand eines 3-Lebensmittel-Tagebuchs beurteilt, das bei jedem persönlichen Besuch eines Ernährungsberaters vorgelegt wird.
Bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff
Körperzusammensetzung vorab
Zeitfenster: Grundlinie
Die Körperzusammensetzung vor und nach der Behandlung wird durch Computertomographie-Scans beurteilt.
Grundlinie
Post-Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff
Die Körperzusammensetzung vor und nach der Behandlung wird durch Computertomographie-Scans beurteilt.
Bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chemotherapiebedingte Toxizität in Zyklus 2
Zeitfenster: Woche 3 (Am Tag 1 von Zyklus 2; jeder Zyklus besteht aus 21 Tagen)
Die Teilnehmer werden einer Bewertung der Chemotherapie-bedingten Toxizität unterzogen (gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE Version 5.0]).
Woche 3 (Am Tag 1 von Zyklus 2; jeder Zyklus besteht aus 21 Tagen)
Chemotherapiebedingte Toxizität in Zyklus 3
Zeitfenster: Woche 6 (Am Tag 1 von Zyklus 3; jeder Zyklus besteht aus 21 Tagen)
Die Teilnehmer werden einer Bewertung der Chemotherapie-bedingten Toxizität unterzogen (gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE Version 5.0]).
Woche 6 (Am Tag 1 von Zyklus 3; jeder Zyklus besteht aus 21 Tagen)
Chemotherapiebedingte Toxizität in Zyklus 4
Zeitfenster: Woche 9 (Am Tag 1 von Zyklus 4; jeder Zyklus besteht aus 21 Tagen)
Teilnehmer, die sich einem zusätzlichen Chemotherapiezyklus unterziehen, werden einer Bewertung der Chemotherapie-bedingten Toxizität unterzogen (gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE Version 5.0]).
Woche 9 (Am Tag 1 von Zyklus 4; jeder Zyklus besteht aus 21 Tagen)
Chemotherapiebedingte Toxizität nach der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff
Die Teilnehmer werden einer Bewertung der Chemotherapie-bedingten Toxizität unterzogen (gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE Version 5.0]).
Bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff
ESAS-Punktzahl bei der Einschreibung
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die Teilnehmer müssen bei der Einschreibung die Edmonton Symptom Assessment Questionnaires (ESAS) ausfüllen. Der ESAS bewertet Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Depression, Angstzustände, Schläfrigkeit, Appetit, Wohlbefinden und Kurzatmigkeit. Die Antworten werden bewertet, um eine Zusammenfassung der körperlichen Komponenten und eine Zusammenfassung der mentalen Komponenten auf einer Skala von 0 bis 100 zu erstellen, wobei höhere Bewertungen einen besseren Funktionsstatus anzeigen.
An der Grundlinie
ESAS-Ergebnis in Zyklus 2
Zeitfenster: Woche 3 (Am Tag 1 von Zyklus 2; jeder Zyklus besteht aus 21 Tagen)
Die Teilnehmer füllen die Edmonton Symptom Assessment Questionnaires (ESAS) aus. Der ESAS beurteilt Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Depression, Angstzustände, Schläfrigkeit, Appetit, Wohlbefinden und Kurzatmigkeit. Die Antworten werden bewertet, um eine Zusammenfassung der körperlichen Komponenten und eine Zusammenfassung der mentalen Komponenten auf einer Skala von 0 bis 100 zu erstellen, wobei höhere Bewertungen einen besseren Funktionsstatus anzeigen.
Woche 3 (Am Tag 1 von Zyklus 2; jeder Zyklus besteht aus 21 Tagen)
ESAS-Ergebnis in Zyklus 3
Zeitfenster: Woche 6 (Am Tag 1 von Zyklus 3; jeder Zyklus besteht aus 21 Tagen)
Die Teilnehmer füllen die Edmonton Symptom Assessment Questionnaires (ESAS) aus. Der ESAS beurteilt Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Depression, Angstzustände, Schläfrigkeit, Appetit, Wohlbefinden und Kurzatmigkeit. Die Antworten werden bewertet, um eine Zusammenfassung der körperlichen Komponenten und eine Zusammenfassung der mentalen Komponenten auf einer Skala von 0 bis 100 zu erstellen, wobei höhere Bewertungen einen besseren Funktionsstatus anzeigen.
Woche 6 (Am Tag 1 von Zyklus 3; jeder Zyklus besteht aus 21 Tagen)
ESAS-Score nach der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff
Die Teilnehmer füllen die Edmonton Symptom Assessment Questionnaires (ESAS) aus. Der ESAS beurteilt Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Depression, Angstzustände, Schläfrigkeit, Appetit, Wohlbefinden und Kurzatmigkeit. Die Antworten werden bewertet, um eine Zusammenfassung der körperlichen Komponenten und eine Zusammenfassung der mentalen Komponenten auf einer Skala von 0 bis 100 zu erstellen, wobei höhere Bewertungen einen besseren Funktionsstatus anzeigen.
Bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff
SF-125-Score zu Studienbeginn
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die Teilnehmer füllen bei der Einschreibung den Study Short Form-12 Health Survey (SF-125) aus. Der SF-12 misst den körperlichen und geistigen Gesundheitszustand. Die Antworten werden bewertet, um eine Zusammenfassung der körperlichen Komponenten und eine Zusammenfassung der mentalen Komponenten auf einer Skala von 0 bis 100 zu erstellen, wobei höhere Bewertungen einen besseren Funktionsstatus anzeigen.
An der Grundlinie
SF-125-Ergebnis bei Zyklus 2
Zeitfenster: Woche 3 (Am Tag 1 von Zyklus 2; jeder Zyklus besteht aus 21 Tagen)
Die Teilnehmer werden an Tag 1, Zyklus 2, den Study Short Form-12 Health Survey (SF-125) absolvieren. Der SF-12 misst den körperlichen und geistigen Gesundheitszustand. Die Antworten werden bewertet, um eine Zusammenfassung der körperlichen Komponenten und eine Zusammenfassung der mentalen Komponenten auf einer Skala von 0 bis 100 zu erstellen, wobei höhere Bewertungen einen besseren Funktionsstatus anzeigen.
Woche 3 (Am Tag 1 von Zyklus 2; jeder Zyklus besteht aus 21 Tagen)
SF-125-Ergebnis bei Zyklus 3
Zeitfenster: Woche 6 (Am Tag 1 von Zyklus 3; jeder Zyklus besteht aus 21 Tagen)
Die Teilnehmer werden an Tag 1, Zyklus 3, den Study Short Form-12 Health Survey (SF-125) absolvieren. Der SF-12 misst den körperlichen und geistigen Gesundheitszustand. Die Antworten werden bewertet, um eine Zusammenfassung der körperlichen Komponenten und eine Zusammenfassung der mentalen Komponenten auf einer Skala von 0 bis 100 zu erstellen, wobei höhere Bewertungen einen besseren Funktionsstatus anzeigen.
Woche 6 (Am Tag 1 von Zyklus 3; jeder Zyklus besteht aus 21 Tagen)
SF-125-Score nach der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff
Die Teilnehmer werden nach der Behandlung den Study Short Form-12 Health Survey (SF-125) ausfüllen. Der SF-12 misst den körperlichen und geistigen Gesundheitszustand. Die Antworten werden bewertet, um eine Zusammenfassung der körperlichen Komponenten und eine Zusammenfassung der mentalen Komponenten auf einer Skala von 0 bis 100 zu erstellen, wobei höhere Bewertungen einen besseren Funktionsstatus anzeigen.
Bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff
Prä-Lebensqualitäts-Score (QLQ-C30) zu Studienbeginn
Zeitfenster: An der Grundlinie
Fragebögen zur Lebensqualität werden bei der Einschreibung verteilt und zwischen IF- und Kontrollgruppen verglichen. Die Lebensqualität wird anhand des Lebensqualitätsfragebogens (QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) gemessen. EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen mit 30 Elementen. Ein höherer Wert bedeutet ein höheres („besseres“) Leistungsniveau oder ein höheres („schlechteres“) Ausmaß an Symptomen.
An der Grundlinie
Post-Quality-of-Life-Score (QLQ-C30) nach der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff
Fragebögen zur Lebensqualität werden bei der Einschreibung verteilt und zwischen IF- und Kontrollgruppen verglichen. Die Lebensqualität wird anhand des Lebensqualitätsfragebogens (QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) gemessen. EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen mit 30 Elementen. Ein höherer Wert bedeutet ein höheres („besseres“) Leistungsniveau oder ein höheres („schlechteres“) Ausmaß an Symptomen.
Bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff
FACT-O-Score (Pre Functional Assessment) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff
Die funktionelle Bewertung der Eierstockkrebstherapie (FACT-O) wird nach der Behandlung durchgeführt und zwischen IF- und Kontrollgruppen verglichen. FACT-O ist ein Fragebogen mit 39 Items und einer 5-Punkte-Likert-Skala. Die Punkte liegen zwischen 0 und 156. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität.
Bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff
Post Functional Assessment (FACT-O) Score nach der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff
Die funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Eierstock (FACT-O) wird bei der Einschreibung durchgeführt und zwischen IF- und Kontrollgruppen verglichen. FACT-O ist ein Fragebogen mit 39 Items und einer 5-Punkte-Likert-Skala. Die Punkte liegen zwischen 0 und 156. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität.
Bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff
AIM-Umfrageergebnis in Zyklus 2
Zeitfenster: Woche 3 (Am Tag 1 von Zyklus 2; jeder Zyklus besteht aus 21 Tagen)
Der AIM-Fragebogen (Acceptability of Intervention Measure) wird den IF-Teilnehmern ausgehändigt. AIM verfügt über psychometrische Bewertungszeiten mit 4 Items, die die Akzeptanz der Intervention messen. Die Werte auf der Skala reichen von 1 bis 5. Niedrigere Gesamtwerte deuten auf eine geringere Akzeptanz hin, während höhere Werte auf eine größere Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit hinweisen.
Woche 3 (Am Tag 1 von Zyklus 2; jeder Zyklus besteht aus 21 Tagen)
AIM-Umfrageergebnis in Zyklus 3
Zeitfenster: Woche 6 (Am Tag 1 von Zyklus 3; jeder Zyklus besteht aus 21 Tagen)
Der AIM-Fragebogen (Acceptability of Intervention Measure) wird den IF-Teilnehmern ausgehändigt. AIM verfügt über psychometrische Bewertungszeiten mit 4 Items, die die Akzeptanz der Intervention messen. Die Werte auf der Skala reichen von 1 bis 5. Niedrigere Gesamtwerte deuten auf eine geringere Akzeptanz hin, während höhere Werte auf eine größere Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit hinweisen.
Woche 6 (Am Tag 1 von Zyklus 3; jeder Zyklus besteht aus 21 Tagen)
AIM-Umfrageergebnis nach der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff
Der AIM-Fragebogen (Acceptability of Intervention Measure) wird den IF-Teilnehmern ausgehändigt. AIM verfügt über psychometrische Bewertungszeiten mit 4 Items, die die Akzeptanz der Intervention messen. Die Werte auf der Skala reichen von 1 bis 5. Niedrigere Gesamtwerte deuten auf eine geringere Akzeptanz hin, während höhere Werte auf eine größere Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit hinweisen.
Bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariam AlHilli, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE1824

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Teilnehmerdaten werden durch Veröffentlichung weitergegeben, einschließlich klinischer Daten, Laborergebnisse, CT-Daten, zusätzlich qualitative Daten (Fragebögen), molekulare Daten, histologische Daten, Behandlungsansprechen nach statistischer Analyse. Alle Daten werden ohne Teilnehmerkennungen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Voraussichtlich 6–2025 – auf unbestimmte Zeit durch Veröffentlichung der Daten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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