Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladovění během neoadjuvantní chemoterapie u pacientky s epiteliální rakovinou vaječníků

6. května 2026 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Proveditelnost, bezpečnost a klinické výsledky hladovění během neoadjuvantní chemoterapie u pacientů s epiteliálním karcinomem vaječníků

Cílem této klinické studie je zjistit, zda je časované hladovění (období, kdy nejíte) u účastníků, kteří dostávají chemoterapii před operací, dosažitelné, bezpečné a může zlepšit kvalitu života, symptomy a výsledky (výsledky) ve srovnání účastníkům , kteří dostávají standardní dietní doporučení u jedinců léčených pro epiteliální rakovinu vaječníků . Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Je možné použít přerušované hladovění během neoadjuvantní chemoterapie?
  • Je bezpečné používat přerušované hladovění během neoadjuvantní chemoterapie?
  • Považují účastníci za přijatelné používat přerušované hladovění během neoadjuvantní chemoterapie?

Výzkumníci budou porovnávat účastníky, kteří dostanou standardní dietní doporučení, aby zjistili, která metoda je dosažitelnější, bezpečnější a schopná zlepšit kvalitu života, symptomy a výsledky.

Účastníci budou:

  • Přijměte buď intervenci nalačno (rozvrh časů, kdy nejíte) nebo standardní dietní doporučení po dobu 6-9 týdnů před operací počínaje druhým cyklem chemoterapie.
  • Všichni účastníci budou požádáni, aby dokončili chemoterapii a chirurgický zákrok, zobrazovací vyšetření rakoviny, základní screeningové testy, nutriční hodnocení, jídelní deníky, krevní testy a průzkumy týkající se duševní pohody.
  • Účastníci v intervenční skupině budou požádáni, aby dodržovali plán půstu, který se skládá z nejedení 16 hodin denně a následného normálního jídla po zbývajících 8 hodin dne po dobu 5 dnů v řadě a poté 2 dny pravidelného jídla každý týden. .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kvalita stravy může ovlivnit biologii rakoviny. Důkazy například naznačují, že dieta s vysokým obsahem tuku/západní dieta může způsobit nepříznivé účinky na výsledky rakoviny vaječníků a možnost, že změny střevního mikrobiomu sekundárně k dietním změnám mohou ovlivnit schopnost nádoru reagovat na léčbu a výsledky. Tato studie se snaží objasnit vliv dietní intervence na nádorový a střevní mikrobiom a biologii rakoviny vaječníků. Mezi cíle této studie patří:

  • Primární: Testovat proveditelnost a bezpečnost IF během neoadjuvantní chemoterapie (včetně účinků na složení těla)
  • Sekundární: Měřit účinky IF na výsledky uváděné účastníky, toxicitu chemoterapie a kvalitu života.
  • Průzkumné: Testovat účinek IF na patologickou odpověď, systémové zánětlivé a imunitní odpovědi, mikrobiální diverzitu a změny metabolických drah.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jackie Ludwig
  • Telefonní číslo: 216 390-2492
  • E-mail: ludwigj@ccf.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Michelle Kuznicki, MD
  • Telefonní číslo: (216) 444-8811
  • E-mail: kuznicm@ccf.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Department of Subspecialty Care for Women's Health Women's Health; Division of Gynecologic Oncology, Case Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Mariam AlHilli, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a více
  • Účastníci s potvrzenou diagnózou epiteliálního karcinomu vaječníků (EOC) interním cytologickým nebo histologickým vyšetřením (včetně vejcovodu a primárního peritoneálního karcinomu)
  • Účastník, který podstoupil laparoskopické vyšetření nebo laparotomii za účelem diagnózy, ale nepokračoval v chirurgickém odstranění objemu
  • Účastníci se stupněm III nebo IV EOC plánovali podstoupit NACT nebo již dostávají NACT (cyklus 1)
  • Jakákoli histologie invazivního karcinomu vaječníků
  • Normální kognitivní funkce

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Maligní úplná nebo částečná střevní obstrukce potvrzená zobrazením.
  • Účastníci nemohou poskytnout informovaný souhlas.
  • BMI <18
  • U účastníků byla diagnostikována závažná podvýživa podle hodnocení dietetika studie
  • Diabetes typu I na inzulínu
  • Absence CT zobrazení břicha a pánve před léčbou nebo > 4–6 týdnů mezi zobrazením a 1. cyklem chemoterapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přerušovaný půst
Účastníci dostanou 16 hodin hladovění, 8 hodin pravidelného krmení po dobu 5 dnů v týdnu počínaje 2 dny před chemoterapií.
Behaviorální: Přerušovaný půst
Bylo navrženo přerušované hladovění (IF), také známé jako časově omezený stravovací režim sestávající z 16 hodin hladovění a 8 hodin krmení ad libitum po dobu 5 dnů, po kterém následuje krmení ad libitum po dobu 2 dnů. Při tomto typu intervence neexistují žádná dietní omezení typu nebo kvality jídla a snížil denní energetický příjem o 20 %. Účastníci budou požádáni, aby dodržovali plán IF sestávající z 16hodinového nepřetržitého půstu denně po dobu 5 dnů v týdnu. To bude zahájeno 2 dny před chemoterapií (cyklus 2).
Ostatní jména:
  • Časově omezené stravování
Lék: Neoadjuvantní chemoterapie
Chemoterapie bude podávána jako standardní léčba každé 3 týdny (21 dní) a bude pokračovat ve 3 až 4 cyklech v rámci běžné péče. Protože chemoterapie není součástí této výzkumné studie, účastníci začnou standardní chemoterapii podle rozhodnutí jejich lékaře.
Aktivní komparátor: Standartní péče
Účastníci obdrží standardní dietní doporučení a poskytnou 3denní dietní deník při zápisu do studie a během cyklů 2 a 3.
Lék: Neoadjuvantní chemoterapie
Chemoterapie bude podávána jako standardní léčba každé 3 týdny (21 dní) a bude pokračovat ve 3 až 4 cyklech v rámci běžné péče. Protože chemoterapie není součástí této výzkumné studie, účastníci začnou standardní chemoterapii podle rozhodnutí jejich lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intermitentní poddajnost nalačno měřená laboratorním testováním glukózy v séru
Časové okno: Den 1 cyklu 1 (každý cyklus se skládá z 21 dnů)
Účastníci budou hodnoceni z hlediska intermitentního hladovění, které bude měřeno metabolickými laboratorními testy (glukóza v séru) před každou chemoterapií.
Den 1 cyklu 1 (každý cyklus se skládá z 21 dnů)
Poddajnost přerušovaného hladovění měřená ketonovým laboratorním testováním
Časové okno: Den 1 cyklu 1 (každý cyklus se skládá z 21 dnů)
U účastníků bude hodnocena kompliance s přerušovaným hladověním, která bude měřena metabolickými laboratorními testy (ketony) před každou chemoterapií.
Den 1 cyklu 1 (každý cyklus se skládá z 21 dnů)
Poddajnost přerušovaného hladovění měřená laboratorním testováním IGF-1
Časové okno: Den 1 cyklu 1 (každý cyklus se skládá z 21 dnů)
U účastníků bude hodnocena kompliance s přerušovaným hladověním, která bude měřena metabolickými laboratorními testy (IGF-1) před každou chemoterapií.
Den 1 cyklu 1 (každý cyklus se skládá z 21 dnů)
Přerušované hladovění měřené laboratorním testováním inzulínu
Časové okno: Den 1 cyklu 1 (každý cyklus se skládá z 21 dnů)
Účastníci budou posouzeni na dodržování intermitentního hladovění, které bude měřeno metabolickými laboratorními testy (inzulín) před každou chemoterapií.
Den 1 cyklu 1 (každý cyklus se skládá z 21 dnů)
Intermitentní poddajnost nalačno měřená laboratorním testováním glukózy v séru
Časové okno: Týden 3 (1. den cyklu 2; každý cyklus se skládá z 21 dnů)
Účastníci budou hodnoceni z hlediska intermitentního hladovění, které bude měřeno metabolickými laboratorními testy (glukóza v séru) před každou chemoterapií.
Týden 3 (1. den cyklu 2; každý cyklus se skládá z 21 dnů)
Poddajnost přerušovaného hladovění měřená ketonovým laboratorním testováním
Časové okno: Týden 3 (1. den cyklu 2; každý cyklus se skládá z 21 dnů)
U účastníků bude hodnocena kompliance s přerušovaným hladověním, která bude měřena metabolickými laboratorními testy (ketony) před každou chemoterapií. které budou měřeny metabolickými laboratorními testy (glukóza v séru, keton, IGF-1 a inzulín) před každou chemoterapií.
Týden 3 (1. den cyklu 2; každý cyklus se skládá z 21 dnů)
Poddajnost přerušovaného hladovění měřená laboratorním testováním IGF-1
Časové okno: Týden 3 (1. den cyklu 2; každý cyklus se skládá z 21 dnů)
U účastníků bude hodnocena kompliance s přerušovaným hladověním, která bude měřena metabolickými laboratorními testy (IGF-1) před každou chemoterapií.
Týden 3 (1. den cyklu 2; každý cyklus se skládá z 21 dnů)
Přerušované hladovění měřené laboratorním testováním inzulínu
Časové okno: Týden 3 (1. den cyklu 2; každý cyklus se skládá z 21 dnů)
Účastníci budou posouzeni na dodržování intermitentního hladovění, které bude měřeno metabolickými laboratorními testy (inzulín) před každou chemoterapií.
Týden 3 (1. den cyklu 2; každý cyklus se skládá z 21 dnů)
Intermitentní poddajnost nalačno měřená laboratorním testováním glukózy v séru
Časové okno: 6. týden (1. den cyklu 3; každý cyklus se skládá z 21 dnů)
Účastníci budou hodnoceni z hlediska intermitentního hladovění, které bude měřeno metabolickými laboratorními testy (glukóza v séru) před každou chemoterapií.
6. týden (1. den cyklu 3; každý cyklus se skládá z 21 dnů)
Poddajnost přerušovaného hladovění měřená ketonovým laboratorním testováním
Časové okno: 6. týden (1. den cyklu 3; každý cyklus se skládá z 21 dnů)
U účastníků bude hodnocena kompliance s přerušovaným hladověním, která bude měřena metabolickými laboratorními testy (ketony) před každou chemoterapií.
6. týden (1. den cyklu 3; každý cyklus se skládá z 21 dnů)
Poddajnost přerušovaného hladovění měřená laboratorním testováním IGF-1
Časové okno: 6. týden (1. den cyklu 3; každý cyklus se skládá z 21 dnů)
U účastníků bude hodnocena kompliance s přerušovaným hladověním, která bude měřena metabolickými laboratorními testy (IGF-1) před každou chemoterapií.
6. týden (1. den cyklu 3; každý cyklus se skládá z 21 dnů)
Přerušované hladovění měřené laboratorním testováním inzulínu
Časové okno: 6. týden (1. den cyklu 3; každý cyklus se skládá z 21 dnů)
Účastníci budou posouzeni na dodržování intermitentního hladovění, které bude měřeno metabolickými laboratorními testy (inzulín) před každou chemoterapií.
6. týden (1. den cyklu 3; každý cyklus se skládá z 21 dnů)
Dodržování přerušovaného hladovění měřené vlastním hodnocením
Časové okno: Týden 3 (1. den cyklu 2; každý cyklus se skládá z 21 dnů)
Účastníci budou posuzováni z hlediska dodržování přerušovaného půstu, které bude měřeno na základě vlastního hodnocení kontrolního seznamu dodržování.
Týden 3 (1. den cyklu 2; každý cyklus se skládá z 21 dnů)
Dodržování přerušovaného hladovění měřené vlastním hodnocením
Časové okno: 6. týden (1. den cyklu 3; každý cyklus se skládá z 21 dnů)
Účastníci budou posuzováni z hlediska dodržování přerušovaného půstu, které bude měřeno na základě vlastního hodnocení kontrolního seznamu dodržování.
6. týden (1. den cyklu 3; každý cyklus se skládá z 21 dnů)
Poddajnost přerušovaného půstu měřená stravovacím deníkem
Časové okno: Týden 3 (1. den cyklu 2; každý cyklus se skládá z 21 dnů)
Účastníci budou posouzeni z hlediska dodržování přerušovaného půstu, což se bude měřit v deníku se 3 potravinami, který bude předložen při každé osobní návštěvě dietologa.
Týden 3 (1. den cyklu 2; každý cyklus se skládá z 21 dnů)
Poddajnost přerušovaného půstu měřená stravovacím deníkem
Časové okno: 6. týden (1. den cyklu 3; každý cyklus se skládá z 21 dnů)
Účastníci budou posouzeni z hlediska dodržování přerušovaného půstu, což se bude měřit v deníku se 3 potravinami, který bude předložen při každé osobní návštěvě dietologa.
6. týden (1. den cyklu 3; každý cyklus se skládá z 21 dnů)
Poddajnost přerušovaného půstu měřená stravovacím deníkem
Časové okno: Až 12 týdnů po zásahu
Účastníci budou posouzeni z hlediska dodržování přerušovaného půstu, což se bude měřit v deníku se 3 potravinami, který bude předložen při každé osobní návštěvě dietologa.
Až 12 týdnů po zásahu
Složení před tělem
Časové okno: Základní linie
Složení těla před a po ošetření bude hodnoceno skeny počítačové tomografie.
Základní linie
Po složení těla
Časové okno: Až 12 týdnů po zásahu
Složení těla před a po ošetření bude hodnoceno skeny počítačové tomografie.
Až 12 týdnů po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita související s chemoterapií v cyklu 2
Časové okno: Týden 3 (v den 1 cyklu 2; každý cyklus se skládá z 21 dnů)
Účastníci podstoupí hodnocení toxicity související s chemoterapií (podle Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE verze 5.0]).
Týden 3 (v den 1 cyklu 2; každý cyklus se skládá z 21 dnů)
Toxicita související s chemoterapií v cyklu 3
Časové okno: Týden 6 (v den 1 cyklu 3; každý cyklus se skládá z 21 dnů)
Účastníci podstoupí hodnocení toxicity související s chemoterapií (podle Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE verze 5.0]).
Týden 6 (v den 1 cyklu 3; každý cyklus se skládá z 21 dnů)
Toxicita související s chemoterapií v cyklu 4
Časové okno: 9. týden (v den 1 cyklu 4; každý cyklus se skládá z 21 dnů)
Účastníci, kteří podstoupí další cyklus chemoterapie, podstoupí hodnocení toxicity související s chemoterapií (podle Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE verze 5.0]).
9. týden (v den 1 cyklu 4; každý cyklus se skládá z 21 dnů)
Toxicita související s chemoterapií po léčbě
Časové okno: Až 12 týdnů po zásahu
Účastníci podstoupí hodnocení toxicity související s chemoterapií (podle Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE verze 5.0]),
Až 12 týdnů po zásahu
Skóre ESAS při registraci
Časové okno: Na základní linii
Účastníci vyplní Edmonton Symptom Assessment Questionnaires (ESAS) při registraci. ESAS hodnotí bolest, únavu, nevolnost, depresi, úzkost, ospalost, chuť k jídlu, pohodu a dušnost. Odpovědi jsou skórovány, aby se vytvořil souhrn fyzických složek a souhrn mentálních složek na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkční stav.
Na základní linii
Skóre ESAS v cyklu 2
Časové okno: Týden 3 (v den 1 cyklu 2; každý cyklus se skládá z 21 dnů)
Účastníci vyplní Edmonton Symptom Assessment Questionnaires (ESAS). ESAS hodnotí bolest, únavu, nevolnost, depresi, úzkost, ospalost, chuť k jídlu, pohodu a dušnost. Odpovědi jsou skórovány, aby se vytvořil souhrn fyzických složek a souhrn mentálních složek na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkční stav.
Týden 3 (v den 1 cyklu 2; každý cyklus se skládá z 21 dnů)
Skóre ESAS v cyklu 3
Časové okno: Týden 6 (v den 1 cyklu 3; každý cyklus se skládá z 21 dnů)
Účastníci vyplní Edmonton Symptom Assessment Questionnaires (ESAS). ESAS hodnotí bolest, únavu, nevolnost, depresi, úzkost, ospalost, chuť k jídlu, pohodu a dušnost. Odpovědi jsou skórovány, aby se vytvořil souhrn fyzických složek a souhrn mentálních složek na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkční stav.
Týden 6 (v den 1 cyklu 3; každý cyklus se skládá z 21 dnů)
Skóre ESAS po ošetření
Časové okno: Až 12 týdnů po zásahu
Účastníci vyplní Edmonton Symptom Assessment Questionnaires (ESAS). ESAS hodnotí bolest, únavu, nevolnost, depresi, úzkost, ospalost, chuť k jídlu, pohodu a dušnost. Odpovědi jsou skórovány, aby se vytvořil souhrn fyzických složek a souhrn mentálních složek na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkční stav.
Až 12 týdnů po zásahu
Skóre SF-125 na základní linii
Časové okno: Na základní linii
Účastníci vyplní při zápisu krátký formulář 12 Health Survey (SF-125). SF-12 měří fyzický a duševní zdravotní stav. Odpovědi jsou skórovány, aby se vytvořil souhrn fyzických složek a souhrn mentálních složek na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkční stav.
Na základní linii
Skóre SF-125 v cyklu 2
Časové okno: Týden 3 (v den 1 cyklu 2; každý cyklus se skládá z 21 dnů)
Účastníci dokončí studii Short Form-12 Health Survey (SF-125) den 1 cyklus 2. SF-12 měří fyzický a duševní zdravotní stav. Odpovědi jsou skórovány, aby se vytvořil souhrn fyzických složek a souhrn mentálních složek na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkční stav.
Týden 3 (v den 1 cyklu 2; každý cyklus se skládá z 21 dnů)
Skóre SF-125 v cyklu 3
Časové okno: Týden 6 (v den 1 cyklu 3; každý cyklus se skládá z 21 dnů)
Účastníci dokončí studii Short Form-12 Health Survey (SF-125) den 1 cyklus 3. SF-12 měří fyzický a duševní zdravotní stav. Odpovědi jsou skórovány, aby se vytvořil souhrn fyzických složek a souhrn mentálních složek na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkční stav.
Týden 6 (v den 1 cyklu 3; každý cyklus se skládá z 21 dnů)
Skóre SF-125 po ošetření
Časové okno: Až 12 týdnů po zásahu
Účastníci po léčbě dokončí studii Short Form-12 Health Survey (SF-125). SF-12 měří fyzický a duševní zdravotní stav. Odpovědi jsou skórovány, aby se vytvořil souhrn fyzických složek a souhrn mentálních složek na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkční stav.
Až 12 týdnů po zásahu
Předběžné skóre kvality života (QLQ-C30) na základní úrovni
Časové okno: Na základní linii
Dotazníky kvality života budou distribuovány při zápisu a budou porovnány mezi IF a kontrolními skupinami. Kvalita života bude měřena Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách. Vyšší skóre představuje vyšší („lepší“) úroveň fungování nebo vyšší („horší“) úroveň symptomů.
Na základní linii
Hodnocení kvality života po léčbě (QLQ-C30).
Časové okno: Až 12 týdnů po zásahu
Dotazníky kvality života budou distribuovány při zápisu a budou porovnány mezi IF a kontrolními skupinami. Kvalita života bude měřena Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách. Vyšší skóre představuje vyšší („lepší“) úroveň fungování nebo vyšší („horší“) úroveň symptomů.
Až 12 týdnů po zásahu
Skóre předběžného funkčního hodnocení (FACT-O) ve výchozím stavu
Časové okno: Až 12 týdnů po zásahu
Funkční hodnocení léčby rakoviny vaječníků (FACT-O) bude provedeno po léčbě a bude porovnáno mezi IF a kontrolními skupinami. FACT-O je dotazník o 39 položkách s 5bodovou škálou Likertova typu. Skóre se pohybuje od 0 do 156. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
Až 12 týdnů po zásahu
Skóre postfunkčního hodnocení (FACT-O) po léčbě
Časové okno: Až 12 týdnů po zásahu
Funkční hodnocení léčby rakoviny vaječníků (FACT-O) bude provedeno při zařazení a bude porovnáno mezi IF a kontrolními skupinami. FACT-O je dotazník o 39 položkách s 5bodovou škálou Likertova typu. Skóre se pohybuje od 0 do 156. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
Až 12 týdnů po zásahu
Skóre průzkumu AIM v cyklu 2
Časové okno: Týden 3 (v den 1 cyklu 2; každý cyklus se skládá z 21 dnů)
Účastníkům IF bude administrován dotazník přijatelnosti intervenčního opatření (AIM). AIM má 4 položky psychometrické doby hodnocení měřící přijatelnost intervence. Hodnoty stupnice se pohybují od 1 do 5. Celkové skóre, které je nižší, znamená nižší přijatelnost a vyšší skóre znamená větší přijatelnost, vhodnost a proveditelnost.
Týden 3 (v den 1 cyklu 2; každý cyklus se skládá z 21 dnů)
Skóre průzkumu AIM v cyklu 3
Časové okno: Týden 6 (v den 1 cyklu 3; každý cyklus se skládá z 21 dnů)
Účastníkům IF bude administrován dotazník přijatelnosti intervenčního opatření (AIM). AIM má 4 položky psychometrické doby hodnocení měřící přijatelnost intervence. Hodnoty stupnice se pohybují od 1 do 5. Celkové skóre, které je nižší, znamená nižší přijatelnost a vyšší skóre znamená větší přijatelnost, vhodnost a proveditelnost.
Týden 6 (v den 1 cyklu 3; každý cyklus se skládá z 21 dnů)
Skóre průzkumu AIM po ošetření
Časové okno: Až 12 týdnů po zásahu
Účastníkům IF bude administrován dotazník přijatelnosti intervenčního opatření (AIM). AIM má 4 položky psychometrické doby hodnocení měřící přijatelnost intervence. Hodnoty stupnice se pohybují od 1 do 5. Celkové skóre, které je nižší, znamená nižší přijatelnost a vyšší skóre znamená větší přijatelnost, vhodnost a proveditelnost.
Až 12 týdnů po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Kuznicki, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE1824

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data účastníků budou sdílena prostřednictvím publikace, včetně klinických dat, laboratorních výsledků, CT dat, kvalitativních dat (dotazník) v dalších, molekulárních dat, histologických dat, léčebné odpovědi po statistické analýze. Všechna data budou sdílena bez identifikátorů účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Předpokládané 6-2025 – na dobu neurčitou prostřednictvím zveřejnění údajů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epiteliální rakovina vaječníků

Klinické studie na Přerušovaný půst

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit