Fasta under neoadjuvant kemoterapi hos patienter med epitelial äggstockscancer
4 augusti 2026 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center
Genomförbarhet, säkerhet och kliniska resultat av fasta under neoadjuvant kemoterapi hos patienter med epitelial ovariecancer
Målet med den här kliniska prövningen är att se om tidsbestämd fasta (perioder som du inte äter) hos deltagare som får kemoterapi före operationen är möjlig, säker och kan förbättra livskvalitet, symtom och resultat (resultat) jämfört med till deltagare som får vanliga kostrekommendationer hos individer som behandlas för epitelial äggstockscancer. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Är det möjligt att använda intermittent fasta under neoadjuvant kemoterapi?
- Är det säkert att använda intermittent fasta under neoadjuvant kemoterapi?
- Tycker deltagarna att det är acceptabelt att använda intermittent fasta under neoadjuvant kemoterapi?
Forskare kommer att jämföra deltagare som får vanliga kostrekommendationer för att se vilken metod som är mer möjlig, säker och kan förbättra livskvalitet, symtom och resultat.
Deltagarna kommer att:
- Få antingen fasteinterventionen (schema över tider när du inte äter) eller standarddietrekommendationer under 6-9 veckor före din operation med början med den andra cykeln av kemoterapi.
- Alla deltagare kommer att bli ombedda att slutföra kemoterapi och kirurgi, canceravbildning, baslinjescreeningtest, näringsbedömningar, matdagböcker, blodprov och undersökningar om välbefinnande.
- Deltagarna i interventionsgruppen kommer att bli ombedda att följa ett fasteschema som består av att inte äta under 16 timmar om dagen följt av normal mat under de återstående 8 timmarna av dagen under 5 dagar i rad följt av 2 dagars regelbunden mat varje vecka .
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvaliteten på kosten kan påverka cancerns biologi. Till exempel tyder bevis på att en hög fetthalt/västerländsk kost kan orsaka negativa händelser på äggstockscancerutfall, och potentialen att förändringar i tarmmikrobiomet sekundärt till kostförändringar kan påverka tumörens känslighet för behandling och resultat. Denna studie syftar till att klargöra effekten av kostinterventioner på tumör- och tarmmikrobiomet och äggstockscancerbiologi. Målen för denna studie inkluderar:
- Primärt: För att testa genomförbarheten och säkerheten för IF under neoadjuvant kemoterapi (inklusive effekter på kroppssammansättning)
- Sekundärt: För att mäta effekterna av IF på deltagarrapporterade resultat, kemoterapitoxicitet och livskvalitet.
- Utforskande: För att testa effekten av IF på patologisk respons, systemiska inflammatoriska och immunsvar, mikrobiell mångfald och förändringar i metabola vägar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jackie Ludwig
- Telefonnummer: 216 390-2492
- E-post: ludwigj@ccf.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Michelle Kuznicki, MD
- Telefonnummer: (216) 444-8811
- E-post: kuznicm@ccf.org
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Rekrytering
- Department of Subspecialty Care for Women's Health Women's Health; Division of Gynecologic Oncology, Case Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Mariam AlHilli, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år och uppåt
- Deltagare med bekräftad diagnos av epitelial äggstockscancer (EOC) genom intern cytologisk eller histologisk utvärdering (inklusive äggledare och primär peritonealcancer)
- Deltagare som hade genomgått laparoskopisk utvärdering eller laparotomi för diagnos men inte fortsatte med kirurgisk debulking
- Deltagare med steg III eller IV EOC planerade att genomgå NACT eller som redan får NACT (cykel 1)
- All invasiv äggstockscancerhistologi
- Normal kognitiv funktion
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år
- Malign komplett eller partiell tarmobstruktion bekräftad vid bildbehandling.
- Deltagare som inte kan ge informerat samtycke.
- BMI <18
- Deltagare diagnostiserats med allvarlig undernäring enligt bedömning av studiedietist
- Typ I-diabetes på insulin
- Avsaknad av förbehandling CT buk- och bäckenavbildning eller >4-6 veckor mellan avbildning och cykel 1 av kemoterapi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intermittent fasta
Deltagarna kommer att få 16 timmars fasta, 8 timmars regelbunden matning 5 dagar i veckan med start 2 dagar före kemoterapi.
|
Intermittent fasta (IF) även känd som tidsbegränsad ätregim bestående av 16 timmars fasta och 8 timmars ad libitum matning i 5 dagar följt av ad libitum matning i 2 dagar har föreslagits.
Med denna typ av intervention finns det inga dietrestriktioner för matens typ eller kvalitet och det minskade det dagliga energiintaget med 20 %.
Deltagarna kommer att bli ombedda att följa ett IF-schema som består av 16 timmars kontinuerlig fasta per dag under 5 dagar i veckan.
Detta kommer att påbörjas 2 dagar före kemoterapi (cykel 2).
Andra namn:
Kemoterapi kommer att ges som standardbehandling var tredje vecka (21 dagar) och fortsätter i 3 till 4 cykler per rutinvård.
Eftersom kemoterapi inte är en del av denna forskningsstudie kommer deltagarna att påbörja standardkemoterapi enligt beslut av sin läkare.
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care
Deltagarna kommer att få standardiserade kostrekommendationer och kommer att tillhandahålla en 3-dagars dietdagbok vid studieinskrivning och under cykel 2 och 3.
|
Kemoterapi kommer att ges som standardbehandling var tredje vecka (21 dagar) och fortsätter i 3 till 4 cykler per rutinvård.
Eftersom kemoterapi inte är en del av denna forskningsstudie kommer deltagarna att påbörja standardkemoterapi enligt beslut av sin läkare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intermittent fastauppfyllelse mätt med serumglukoslaboratorietester
Tidsram: Dag 1 av cykel 1 (varje cykel består av 21 dagar)
|
Deltagarna kommer att bedömas med avseende på intermittent fasta, vilket kommer att mätas med metaboliska laboratorietester (serumglukos) före varje kemoterapi.
|
Dag 1 av cykel 1 (varje cykel består av 21 dagar)
|
|
Intermittent fastauppfyllelse mätt med ketonlaboratorietester
Tidsram: Dag 1 av cykel 1 (varje cykel består av 21 dagar)
|
Deltagarna kommer att bedömas med avseende på intermittent fasta, vilket kommer att mätas genom metaboliska laboratorietester (ketoner) före varje kemoterapi.
|
Dag 1 av cykel 1 (varje cykel består av 21 dagar)
|
|
Intermittent fastauppfyllelse mätt med IGF-1 laboratorietester
Tidsram: Dag 1 av cykel 1 (varje cykel består av 21 dagar)
|
Deltagarna kommer att bedömas med avseende på intermittent fasta, vilket kommer att mätas med metaboliska laboratorietester (IGF-1) före varje kemoterapi.
|
Dag 1 av cykel 1 (varje cykel består av 21 dagar)
|
|
Intermittent fastauppfyllelse mätt med insulinlaboratorietester
Tidsram: Dag 1 av cykel 1 (varje cykel består av 21 dagar)
|
Deltagarna kommer att bedömas för intermittent fasta, vilket kommer att mätas med metabola laboratorietester (insulin) före varje kemoterapi.
|
Dag 1 av cykel 1 (varje cykel består av 21 dagar)
|
|
Intermittent fastauppfyllelse mätt med serumglukoslaboratorietester
Tidsram: Vecka 3 (Dag 1 av cykel 2; varje cykel består av 21 dagar)
|
Deltagarna kommer att bedömas med avseende på intermittent fasta, vilket kommer att mätas med metaboliska laboratorietester (serumglukos) före varje kemoterapi.
|
Vecka 3 (Dag 1 av cykel 2; varje cykel består av 21 dagar)
|
|
Intermittent fastauppfyllelse mätt med ketonlaboratorietester
Tidsram: Vecka 3 (Dag 1 av cykel 2; varje cykel består av 21 dagar)
|
Deltagarna kommer att bedömas med avseende på intermittent fasta, vilket kommer att mätas genom metaboliska laboratorietester (ketoner) före varje kemoterapi.
som kommer att mätas genom metaboliska laboratorietester (serumglukos, keton, IGF-1 och insulin) före varje kemoterapi.
|
Vecka 3 (Dag 1 av cykel 2; varje cykel består av 21 dagar)
|
|
Intermittent fastauppfyllelse mätt med IGF-1 laboratorietester
Tidsram: Vecka 3 (Dag 1 av cykel 2; varje cykel består av 21 dagar)
|
Deltagarna kommer att bedömas med avseende på intermittent fasta, vilket kommer att mätas med metaboliska laboratorietester (IGF-1) före varje kemoterapi.
|
Vecka 3 (Dag 1 av cykel 2; varje cykel består av 21 dagar)
|
|
Intermittent fastauppfyllelse mätt med insulinlaboratorietester
Tidsram: Vecka 3 (Dag 1 av cykel 2; varje cykel består av 21 dagar)
|
Deltagarna kommer att bedömas för intermittent fasta, vilket kommer att mätas med metabola laboratorietester (insulin) före varje kemoterapi.
|
Vecka 3 (Dag 1 av cykel 2; varje cykel består av 21 dagar)
|
|
Intermittent fastauppfyllelse mätt med serumglukoslaboratorietester
Tidsram: Vecka 6 (Dag 1 av cykel 3; varje cykel består av 21 dagar)
|
Deltagarna kommer att bedömas med avseende på intermittent fasta, vilket kommer att mätas med metaboliska laboratorietester (serumglukos) före varje kemoterapi.
|
Vecka 6 (Dag 1 av cykel 3; varje cykel består av 21 dagar)
|
|
Intermittent fastauppfyllelse mätt med ketonlaboratorietester
Tidsram: Vecka 6 (Dag 1 av cykel 3; varje cykel består av 21 dagar)
|
Deltagarna kommer att bedömas med avseende på intermittent fasta, vilket kommer att mätas genom metaboliska laboratorietester (ketoner) före varje kemoterapi.
|
Vecka 6 (Dag 1 av cykel 3; varje cykel består av 21 dagar)
|
|
Intermittent fastauppfyllelse mätt med IGF-1 laboratorietester
Tidsram: Vecka 6 (Dag 1 av cykel 3; varje cykel består av 21 dagar)
|
Deltagarna kommer att bedömas med avseende på intermittent fasta, vilket kommer att mätas med metaboliska laboratorietester (IGF-1) före varje kemoterapi.
|
Vecka 6 (Dag 1 av cykel 3; varje cykel består av 21 dagar)
|
|
Intermittent fastauppfyllelse mätt med insulinlaboratorietester
Tidsram: Vecka 6 (Dag 1 av cykel 3; varje cykel består av 21 dagar)
|
Deltagarna kommer att bedömas för intermittent fasta, vilket kommer att mätas med metabola laboratorietester (insulin) före varje kemoterapi.
|
Vecka 6 (Dag 1 av cykel 3; varje cykel består av 21 dagar)
|
|
Intermittent fasteefterlevnad mätt genom självrapporterad bedömning
Tidsram: Vecka 3 (Dag 1 av cykel 2; varje cykel består av 21 dagar)
|
Deltagarna kommer att bedömas för intermittent fastaöverensstämmelse, vilket kommer att mätas genom en självrapporterad bedömning av efterlevnadschecklista.
|
Vecka 3 (Dag 1 av cykel 2; varje cykel består av 21 dagar)
|
|
Intermittent fasteefterlevnad mätt genom självrapporterad bedömning
Tidsram: Vecka 6 (Dag 1 av cykel 3; varje cykel består av 21 dagar)
|
Deltagarna kommer att bedömas för intermittent fastaöverensstämmelse, vilket kommer att mätas genom en självrapporterad bedömning av efterlevnadschecklista.
|
Vecka 6 (Dag 1 av cykel 3; varje cykel består av 21 dagar)
|
|
Intermittent fastauppfyllelse mätt med matdagbok
Tidsram: Vecka 3 (Dag 1 av cykel 2; varje cykel består av 21 dagar)
|
Deltagarna kommer att bedömas för intermittent fasta, vilket kommer att mätas en 3-matdagbok som skickas in under varje dietist personligen besök.
|
Vecka 3 (Dag 1 av cykel 2; varje cykel består av 21 dagar)
|
|
Intermittent fastauppfyllelse mätt med matdagbok
Tidsram: Vecka 6 (Dag 1 av cykel 3; varje cykel består av 21 dagar)
|
Deltagarna kommer att bedömas för intermittent fasta, vilket kommer att mätas en 3-matdagbok som skickas in under varje dietist personligen besök.
|
Vecka 6 (Dag 1 av cykel 3; varje cykel består av 21 dagar)
|
|
Intermittent fastauppfyllelse mätt med matdagbok
Tidsram: Upp till 12 veckor efter intervention
|
Deltagarna kommer att bedömas för intermittent fasta, vilket kommer att mätas en 3-matdagbok som skickas in under varje dietist personligen besök.
|
Upp till 12 veckor efter intervention
|
|
Före kroppssammansättning
Tidsram: Baslinje
|
Kroppssammansättning före och efter behandling kommer att bedömas med datortomografi.
|
Baslinje
|
|
Efter kroppssammansättning
Tidsram: Upp till 12 veckor efter intervention
|
Kroppssammansättning före och efter behandling kommer att bedömas med datortomografi.
|
Upp till 12 veckor efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kemoterapirelaterad toxicitet vid cykel 2
Tidsram: Vecka 3 (på dag 1 av cykel 2; varje cykel består av 21 dagar)
|
Deltagarna kommer att genomgå en utvärdering av kemoterapirelaterad toxicitet (enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE version 5.0]).
|
Vecka 3 (på dag 1 av cykel 2; varje cykel består av 21 dagar)
|
|
Kemoterapirelaterad toxicitet vid cykel 3
Tidsram: Vecka 6 (på dag 1 av cykel 3; varje cykel består av 21 dagar)
|
Deltagarna kommer att genomgå en utvärdering av kemoterapirelaterad toxicitet (enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE version 5.0]).
|
Vecka 6 (på dag 1 av cykel 3; varje cykel består av 21 dagar)
|
|
Kemoterapirelaterad toxicitet vid cykel 4
Tidsram: Vecka 9 (På dag 1 av cykel 4; varje cykel består av 21 dagar)
|
Deltagare som genomgår en extra cykel av kemoterapi kommer att genomgå en utvärdering av kemoterapirelaterad toxicitet (enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE version 5.0]).
|
Vecka 9 (På dag 1 av cykel 4; varje cykel består av 21 dagar)
|
|
Kemoterapirelaterad toxicitet efter behandling
Tidsram: Upp till 12 veckor efter intervention
|
Deltagarna kommer att genomgå en utvärdering av kemoterapirelaterad toxicitet (enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE version 5.0]),
|
Upp till 12 veckor efter intervention
|
|
ESAS-poäng vid registrering
Tidsram: Vid baslinjen
|
Deltagarna kommer att fylla i Edmonton Symptom Assessment Questionnaires (ESAS) vid registreringen.
ESAS bedömer smärta, trötthet, illamående, depression, ångest, dåsighet, aptit, välbefinnande och andnöd.
Svaren poängsätts för att producera en sammanfattning av fysiska komponenter och en sammanfattning av mentala komponenter på en skala från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre funktionell status.
|
Vid baslinjen
|
|
ESAS-resultat vid cykel 2
Tidsram: Vecka 3 (på dag 1 av cykel 2; varje cykel består av 21 dagar)
|
Deltagarna kommer att fylla i Edmonton Symptom Assessment Questionnaires (ESAS).
ESAS bedömer smärta, trötthet, illamående, depression, ångest, dåsighet, aptit, välbefinnande och andnöd.
Svaren poängsätts för att producera en sammanfattning av fysiska komponenter och en sammanfattning av mentala komponenter på en skala från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre funktionell status.
|
Vecka 3 (på dag 1 av cykel 2; varje cykel består av 21 dagar)
|
|
ESAS-resultat vid cykel 3
Tidsram: Vecka 6 (på dag 1 av cykel 3; varje cykel består av 21 dagar)
|
Deltagarna kommer att fylla i Edmonton Symptom Assessment Questionnaires (ESAS).
ESAS bedömer smärta, trötthet, illamående, depression, ångest, dåsighet, aptit, välbefinnande och andnöd.
Svaren poängsätts för att producera en sammanfattning av fysiska komponenter och en sammanfattning av mentala komponenter på en skala från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre funktionell status.
|
Vecka 6 (på dag 1 av cykel 3; varje cykel består av 21 dagar)
|
|
ESAS Score vid Post Treatment
Tidsram: Upp till 12 veckor efter intervention
|
Deltagarna kommer att fylla i Edmonton Symptom Assessment Questionnaires (ESAS).
ESAS bedömer smärta, trötthet, illamående, depression, ångest, dåsighet, aptit, välbefinnande och andnöd.
Svaren poängsätts för att producera en sammanfattning av fysiska komponenter och en sammanfattning av mentala komponenter på en skala från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre funktionell status.
|
Upp till 12 veckor efter intervention
|
|
SF-125 Poäng vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen
|
Deltagarna kommer att fylla i Study Short Form-12 Health Survey (SF-125) vid registreringen.
SF-12 mäter fysisk och mental hälsostatus.
Svaren poängsätts för att producera en sammanfattning av fysiska komponenter och en sammanfattning av mentala komponenter på en skala från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre funktionell status.
|
Vid baslinjen
|
|
SF-125 poäng vid cykel 2
Tidsram: Vecka 3 (på dag 1 av cykel 2; varje cykel består av 21 dagar)
|
Deltagarna kommer att fylla i Study Short Form-12 Health Survey (SF-125) dag 1 cykel 2.
SF-12 mäter fysisk och mental hälsostatus.
Svaren poängsätts för att producera en sammanfattning av fysiska komponenter och en sammanfattning av mentala komponenter på en skala från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre funktionell status.
|
Vecka 3 (på dag 1 av cykel 2; varje cykel består av 21 dagar)
|
|
SF-125 poäng vid cykel 3
Tidsram: Vecka 6 (på dag 1 av cykel 3; varje cykel består av 21 dagar)
|
Deltagarna kommer att fylla i Study Short Form-12 Health Survey (SF-125) dag 1 cykel 3.
SF-12 mäter fysisk och mental hälsostatus.
Svaren poängsätts för att producera en sammanfattning av fysiska komponenter och en sammanfattning av mentala komponenter på en skala från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre funktionell status.
|
Vecka 6 (på dag 1 av cykel 3; varje cykel består av 21 dagar)
|
|
SF-125 Poäng vid efterbehandling
Tidsram: Upp till 12 veckor efter intervention
|
Deltagarna kommer att fylla i Study Short Form-12 Health Survey (SF-125) efter behandlingen.
SF-12 mäter fysisk och mental hälsostatus.
Svaren poängsätts för att producera en sammanfattning av fysiska komponenter och en sammanfattning av mentala komponenter på en skala från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre funktionell status.
|
Upp till 12 veckor efter intervention
|
|
Pre-resultat för livskvalitet (QLQ-C30) vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen
|
Enkäter om livskvalitet kommer att delas ut vid inskrivningen och kommer att jämföras mellan IF- och kontrollgrupper.
Livskvalitet kommer att mätas med Livskvalitet kommer att mätas med European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30).
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 artiklar.
Högre poäng representerar en högre ("bättre") funktionsnivå, eller en högre ("sämre") nivå av symtom.
|
Vid baslinjen
|
|
Poäng efter livskvalitet (QLQ-C30) Efter behandling
Tidsram: Upp till 12 veckor efter intervention
|
Enkäter om livskvalitet kommer att delas ut vid inskrivningen och kommer att jämföras mellan IF- och kontrollgrupper.
Livskvalitet kommer att mätas med Livskvalitet kommer att mätas med European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30).
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 artiklar.
Högre poäng representerar en högre ("bättre") funktionsnivå, eller en högre ("sämre") nivå av symtom.
|
Upp till 12 veckor efter intervention
|
|
Pre Functional Assessment (FACT-O) Poäng vid baslinjen
Tidsram: Upp till 12 veckor efter intervention
|
Funktionell bedömning av cancerterapi - Ovarian (FACT-O) kommer att administreras efter behandling och kommer att jämföras mellan IF- och kontrollgrupper.
FACT-O är ett frågeformulär med 39 punkter med en 5-punktsskala av Likert-typ.
Poäng varierar från 0-156.
Ju högre poäng, desto bättre livskvalitet.
|
Upp till 12 veckor efter intervention
|
|
Poäng efter funktionell bedömning (FACT-O) Efter behandling
Tidsram: Upp till 12 veckor efter intervention
|
Funktionell bedömning av cancerterapi-Ovarian (FACT-O) kommer att administreras vid inskrivningen och kommer att jämföras mellan IF- och kontrollgrupper.
FACT-O är ett frågeformulär med 39 punkter med en 5-punktsskala av Likert-typ.
Poäng varierar från 0-156.
Ju högre poäng, desto bättre livskvalitet.
|
Upp till 12 veckor efter intervention
|
|
AIM-undersökningsresultat vid cykel 2
Tidsram: Vecka 3 (på dag 1 av cykel 2; varje cykel består av 21 dagar)
|
AIM-enkäten (Acceptability of intervention Measure) kommer att administreras IF-deltagare.
AIM har 4 punkt psykometriska bedömningstider som mäter acceptans av intervention.
Skalvärdena sträcker sig från 1 till 5. Övergripande poäng som är lägre vilket indikerar lägre acceptans och högre poäng som indikerar större acceptans, lämplighet och genomförbarhet.
|
Vecka 3 (på dag 1 av cykel 2; varje cykel består av 21 dagar)
|
|
AIM-undersökningsresultat vid cykel 3
Tidsram: Vecka 6 (på dag 1 av cykel 3; varje cykel består av 21 dagar)
|
AIM-enkäten (Acceptability of intervention Measure) kommer att administreras IF-deltagare.
AIM har 4 punkt psykometriska bedömningstider som mäter acceptans av intervention.
Skalvärdena sträcker sig från 1 till 5. Övergripande poäng som är lägre vilket indikerar lägre acceptans och högre poäng som indikerar större acceptans, lämplighet och genomförbarhet.
|
Vecka 6 (på dag 1 av cykel 3; varje cykel består av 21 dagar)
|
|
AIM-undersökningsresultat vid efterbehandling
Tidsram: Upp till 12 veckor efter intervention
|
AIM-enkäten (Acceptability of intervention Measure) kommer att administreras IF-deltagare.
AIM har 4 punkt psykometriska bedömningstider som mäter acceptans av intervention.
Skalvärdena sträcker sig från 1 till 5. Övergripande poäng som är lägre vilket indikerar lägre acceptans och högre poäng som indikerar större acceptans, lämplighet och genomförbarhet.
|
Upp till 12 veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michelle Kuznicki, MD, The Cleveland Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2024
Första postat (Faktisk)
26 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, hona
- Gonadal sjukdomar
- Carcinom
- Ovariella neoplasmer
- Beteende
- Matningsbeteende
- Fasta
- Karcinom, äggstocksepitel
- Intermittent fasta
- Terapeutik
- Kombinerad modalitetsterapi
- Neoadjuvantterapi
Andra studie-ID-nummer
- CASE1824
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla insamlade deltagardata kommer att delas genom publicering inklusive kliniska data, laboratorieresultat, CT-data, kvalitativa data (frågeformulär) i ytterligare molekylära data, histologiska data, behandlingssvar efter statistisk analys.
All data kommer att delas utan deltagaridentifierare.
Tidsram för IPD-delning
Förväntad 6-2025 - på obestämd tid genom publicering av data
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .