Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vasten tijdens neoadjuvante chemotherapie bij patiënten met epitheliale eierstokkanker

4 augustus 2026 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center

De haalbaarheid, veiligheid en klinische resultaten van vasten tijdens neoadjuvante chemotherapie bij patiënten met epitheliale ovariumkanker

Het doel van deze klinische proef is om te zien of getimed vasten (perioden waarin u niet eet) bij deelnemers die chemotherapie krijgen voorafgaand aan de operatie haalbaar en veilig is en de kwaliteit van leven, symptomen en uitkomsten (resultaten) kan verbeteren vergeleken met aan deelnemers die standaard voedingsaanbevelingen krijgen bij personen die worden behandeld voor epitheliale eierstokkanker. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Is het haalbaar om intermitterend vasten toe te passen tijdens neoadjuvante chemotherapie?
  • Is het veilig om intermitterend vasten te gebruiken tijdens neoadjuvante chemotherapie?
  • Vinden deelnemers het acceptabel om intermitterend vasten toe te passen tijdens neoadjuvante chemotherapie?

Onderzoekers zullen deelnemers vergelijken die standaard voedingsaanbevelingen ontvangen om te zien welke methode haalbaarder en veiliger is en de kwaliteit van leven, symptomen en resultaten kan verbeteren.

Deelnemers zullen:

  • Ontvang ofwel de nuchtere interventie (schema van de tijdstippen waarop u niet eet) ofwel de standaarddieetaanbevelingen gedurende 6-9 weken voorafgaand aan uw operatie, te beginnen met de tweede cyclus chemotherapie.
  • Van alle deelnemers wordt gevraagd chemotherapie en chirurgie, kankerbeeldvorming, basisscreeningtests, voedingsbeoordelingen, voedingsdagboeken, bloedtesten en enquêtes over welzijn uit te voeren.
  • Deelnemers aan de interventiegroep wordt gevraagd een vastenschema te volgen dat bestaat uit 16 uur per dag niet eten, gevolgd door normaal eten gedurende de resterende 8 uur van de dag gedurende 5 dagen op rij, gevolgd door 2 dagen regelmatig eten per week. .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De kwaliteit van het dieet kan de biologie van kanker beïnvloeden. Er zijn bijvoorbeeld aanwijzingen dat een vetrijk/westers dieet nadelige gevolgen kan hebben voor de uitkomsten van eierstokkanker, en de mogelijkheid dat veranderingen in het darmmicrobioom, secundair aan veranderingen in het voedingspatroon, van invloed kunnen zijn op de respons van de tumor op de behandeling en de resultaten. Deze studie probeert het effect van voedingsinterventie op het tumor- en darmmicrobioom en de biologie van eierstokkanker te verduidelijken. De doelstellingen van deze studie zijn onder meer:

  • Primair: testen van de haalbaarheid en veiligheid van IF tijdens neoadjuvante chemotherapie (inclusief effecten op de lichaamssamenstelling)
  • Secundair: Om de effecten van IF op door de deelnemers gerapporteerde uitkomsten, chemotherapie-toxiciteit en kwaliteit van leven te meten.
  • Verkennend: Om het effect van IF op de pathologische respons, systemische ontstekings- en immuunresponsen, microbiële diversiteit en veranderingen in de metabolische route te testen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Michelle Kuznicki, MD
  • Telefoonnummer: (216) 444-8811
  • E-mail: kuznicm@ccf.org

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Department of Subspecialty Care for Women's Health Women's Health; Division of Gynecologic Oncology, Case Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Mariam AlHilli, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • Deelnemers met bevestigde diagnose van epitheliale eierstokkanker (EOC) door interne cytologische of histologische evaluatie (inclusief eileider- en primaire peritoneale kanker)
  • Deelnemer die laparoscopische evaluatie of laparotomie had ondergaan voor diagnose, maar niet doorging met chirurgische debulking
  • Deelnemers met stadium III of IV EOC waren van plan NACT te ondergaan of ontvangen al NACT (cyclus 1)
  • Elke invasieve histologie van eierstokkanker
  • Normale cognitieve functie

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • Kwaadaardige volledige of gedeeltelijke darmobstructie bevestigd op beeldvorming.
  • Deelnemers kunnen geen geïnformeerde toestemming geven.
  • BMI<18
  • Bij de deelnemers was ernstige ondervoeding vastgesteld, beoordeeld door de studiediëtist
  • Type I diabetes op insuline
  • Afwezigheid van CT-scan van buik en bekken vóór de behandeling of >4-6 weken tussen beeldvorming en cyclus 1 van chemotherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intermitterend vasten
Deelnemers krijgen 16 uur vasten en 8 uur reguliere voeding gedurende 5 dagen per week, beginnend 2 dagen vóór de chemotherapie.
Gedragsmatig: Intermitterend vasten
Intermitterend vasten (IF), ook bekend als een tijdsbeperkt eetregime, bestaande uit 16 uur vasten en 8 uur ad libitum voeding gedurende 5 dagen, gevolgd door ad libitum voeding gedurende 2 dagen, is voorgesteld. Met dit type interventie zijn er geen dieetbeperkingen wat betreft het type of de kwaliteit van het voedsel en daalde de dagelijkse energie-inname met 20%. Deelnemers wordt gevraagd een IF-schema te volgen dat bestaat uit 16 uur continu vasten per dag gedurende 5 dagen per week. Hiermee wordt 2 dagen vóór de chemotherapie gestart (cyclus 2).
Andere namen:
  • Tijdgebonden eten
Geneesmiddel: Neoadjuvante chemotherapie
Chemotherapie wordt als standaardbehandeling elke 3 weken (21 dagen) gegeven en wordt voortgezet gedurende 3 tot 4 cycli per routinematige zorg. Omdat chemotherapie geen deel uitmaakt van dit onderzoek, zullen de deelnemers beginnen met standaardchemotherapie zoals besloten door hun arts.
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Deelnemers ontvangen standaard voedingsaanbevelingen en verstrekken een driedaags voedingsdagboek bij inschrijving voor de studie en tijdens cycli 2 en 3.
Geneesmiddel: Neoadjuvante chemotherapie
Chemotherapie wordt als standaardbehandeling elke 3 weken (21 dagen) gegeven en wordt voortgezet gedurende 3 tot 4 cycli per routinematige zorg. Omdat chemotherapie geen deel uitmaakt van dit onderzoek, zullen de deelnemers beginnen met standaardchemotherapie zoals besloten door hun arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van intermitterend vasten zoals gemeten door serumglucoselaboratoriumtests
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 1 (elke cyclus bestaat uit 21 dagen)
Deelnemers zullen worden beoordeeld op de naleving van intermitterend vasten, wat zal worden gemeten door middel van metabolische laboratoriumtests (serumglucose) voorafgaand aan elke chemotherapie.
Dag 1 van cyclus 1 (elke cyclus bestaat uit 21 dagen)
Naleving van intermitterend vasten zoals gemeten door ketonlaboratoriumtests
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 1 (elke cyclus bestaat uit 21 dagen)
Deelnemers zullen worden beoordeeld op de naleving van intermitterend vasten, wat zal worden gemeten door middel van metabolische laboratoriumtests (ketonen) voorafgaand aan elke chemotherapie.
Dag 1 van cyclus 1 (elke cyclus bestaat uit 21 dagen)
Naleving van intermitterend vasten zoals gemeten door IGF-1-laboratoriumtests
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 1 (elke cyclus bestaat uit 21 dagen)
Deelnemers zullen worden beoordeeld op de naleving van intermitterend vasten, wat zal worden gemeten door middel van metabole laboratoriumtests (IGF-1) voorafgaand aan elke chemotherapie.
Dag 1 van cyclus 1 (elke cyclus bestaat uit 21 dagen)
De naleving van intermitterend vasten, zoals gemeten door laboratoriumtests op insuline
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 1 (elke cyclus bestaat uit 21 dagen)
Deelnemers zullen worden beoordeeld op de naleving van intermitterend vasten, wat zal worden gemeten door middel van metabolische laboratoriumtests (insuline) voorafgaand aan elke chemotherapie.
Dag 1 van cyclus 1 (elke cyclus bestaat uit 21 dagen)
Naleving van intermitterend vasten zoals gemeten door serumglucoselaboratoriumtests
Tijdsspanne: Week 3 (Dag 1 van cyclus 2; elke cyclus bestaat uit 21 dagen)
Deelnemers zullen worden beoordeeld op de naleving van intermitterend vasten, wat zal worden gemeten door middel van metabolische laboratoriumtests (serumglucose) voorafgaand aan elke chemotherapie.
Week 3 (Dag 1 van cyclus 2; elke cyclus bestaat uit 21 dagen)
Naleving van intermitterend vasten zoals gemeten door ketonlaboratoriumtests
Tijdsspanne: Week 3 (Dag 1 van cyclus 2; elke cyclus bestaat uit 21 dagen)
Deelnemers zullen worden beoordeeld op de naleving van intermitterend vasten, wat zal worden gemeten door middel van metabolische laboratoriumtests (ketonen) voorafgaand aan elke chemotherapie. die voorafgaand aan elke chemotherapie zal worden gemeten door metabolische laboratoriumtests (serumglucose, keton, IGF-1 en insuline).
Week 3 (Dag 1 van cyclus 2; elke cyclus bestaat uit 21 dagen)
Naleving van intermitterend vasten zoals gemeten door IGF-1-laboratoriumtests
Tijdsspanne: Week 3 (Dag 1 van cyclus 2; elke cyclus bestaat uit 21 dagen)
Deelnemers zullen worden beoordeeld op de naleving van intermitterend vasten, wat zal worden gemeten door middel van metabole laboratoriumtests (IGF-1) voorafgaand aan elke chemotherapie.
Week 3 (Dag 1 van cyclus 2; elke cyclus bestaat uit 21 dagen)
De naleving van intermitterend vasten, zoals gemeten door laboratoriumtests op insuline
Tijdsspanne: Week 3 (Dag 1 van cyclus 2; elke cyclus bestaat uit 21 dagen)
Deelnemers zullen worden beoordeeld op de naleving van intermitterend vasten, wat zal worden gemeten door middel van metabolische laboratoriumtests (insuline) voorafgaand aan elke chemotherapie.
Week 3 (Dag 1 van cyclus 2; elke cyclus bestaat uit 21 dagen)
Naleving van intermitterend vasten zoals gemeten door serumglucoselaboratoriumtests
Tijdsspanne: Week 6 (Dag 1 van cyclus 3; elke cyclus bestaat uit 21 dagen)
Deelnemers zullen worden beoordeeld op de naleving van intermitterend vasten, wat zal worden gemeten door middel van metabolische laboratoriumtests (serumglucose) voorafgaand aan elke chemotherapie.
Week 6 (Dag 1 van cyclus 3; elke cyclus bestaat uit 21 dagen)
Naleving van intermitterend vasten zoals gemeten door ketonlaboratoriumtests
Tijdsspanne: Week 6 (Dag 1 van cyclus 3; elke cyclus bestaat uit 21 dagen)
Deelnemers zullen worden beoordeeld op de naleving van intermitterend vasten, wat zal worden gemeten door middel van metabolische laboratoriumtests (ketonen) voorafgaand aan elke chemotherapie.
Week 6 (Dag 1 van cyclus 3; elke cyclus bestaat uit 21 dagen)
Naleving van intermitterend vasten zoals gemeten door IGF-1-laboratoriumtests
Tijdsspanne: Week 6 (Dag 1 van cyclus 3; elke cyclus bestaat uit 21 dagen)
Deelnemers zullen worden beoordeeld op de naleving van intermitterend vasten, wat zal worden gemeten door middel van metabole laboratoriumtests (IGF-1) voorafgaand aan elke chemotherapie.
Week 6 (Dag 1 van cyclus 3; elke cyclus bestaat uit 21 dagen)
De naleving van intermitterend vasten, zoals gemeten door laboratoriumtests op insuline
Tijdsspanne: Week 6 (Dag 1 van cyclus 3; elke cyclus bestaat uit 21 dagen)
Deelnemers zullen worden beoordeeld op de naleving van intermitterend vasten, wat zal worden gemeten door middel van metabolische laboratoriumtests (insuline) voorafgaand aan elke chemotherapie.
Week 6 (Dag 1 van cyclus 3; elke cyclus bestaat uit 21 dagen)
Intermitterend vasten-naleving zoals gemeten door zelfgerapporteerde beoordeling
Tijdsspanne: Week 3 (Dag 1 van cyclus 2; elke cyclus bestaat uit 21 dagen)
Deelnemers worden beoordeeld op naleving van intermitterend vasten, wat wordt gemeten aan de hand van een zelfgerapporteerde nalevingscontrolelijst.
Week 3 (Dag 1 van cyclus 2; elke cyclus bestaat uit 21 dagen)
Intermitterend vasten-naleving zoals gemeten door zelfgerapporteerde beoordeling
Tijdsspanne: Week 6 (Dag 1 van cyclus 3; elke cyclus bestaat uit 21 dagen)
Deelnemers worden beoordeeld op naleving van intermitterend vasten, wat wordt gemeten aan de hand van een zelfgerapporteerde nalevingscontrolelijst.
Week 6 (Dag 1 van cyclus 3; elke cyclus bestaat uit 21 dagen)
Intermitterende vasten-naleving zoals gemeten aan de hand van een voedingsdagboek
Tijdsspanne: Week 3 (Dag 1 van cyclus 2; elke cyclus bestaat uit 21 dagen)
Deelnemers worden beoordeeld op de naleving van het periodiek vasten, waarbij wordt gemeten aan de hand van een dagboek met drie voedingsmiddelen dat tijdens elk persoonlijk bezoek van de diëtist wordt ingediend.
Week 3 (Dag 1 van cyclus 2; elke cyclus bestaat uit 21 dagen)
Intermitterende vasten-naleving zoals gemeten aan de hand van een voedingsdagboek
Tijdsspanne: Week 6 (Dag 1 van cyclus 3; elke cyclus bestaat uit 21 dagen)
Deelnemers worden beoordeeld op de naleving van het periodiek vasten, waarbij wordt gemeten aan de hand van een dagboek met drie voedingsmiddelen dat tijdens elk persoonlijk bezoek van de diëtist wordt ingediend.
Week 6 (Dag 1 van cyclus 3; elke cyclus bestaat uit 21 dagen)
Intermitterende vasten-naleving zoals gemeten aan de hand van een voedingsdagboek
Tijdsspanne: Tot 12 weken na de interventie
Deelnemers worden beoordeeld op de naleving van het periodiek vasten, waarbij wordt gemeten aan de hand van een dagboek met drie voedingsmiddelen dat tijdens elk persoonlijk bezoek van de diëtist wordt ingediend.
Tot 12 weken na de interventie
Pre-lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn
De lichaamssamenstelling vóór en na de behandeling zal worden beoordeeld door middel van computertomografiescans.
Basislijn
Lichaamssamenstelling posten
Tijdsspanne: Tot 12 weken na de interventie
De lichaamssamenstelling vóór en na de behandeling zal worden beoordeeld door middel van computertomografiescans.
Tot 12 weken na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chemotherapiegerelateerde toxiciteit in cyclus 2
Tijdsspanne: Week 3 (op dag 1 van cyclus 2; elke cyclus bestaat uit 21 dagen)
Deelnemers zullen een evaluatie ondergaan van chemotherapie-gerelateerde toxiciteit (volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE versie 5.0]).
Week 3 (op dag 1 van cyclus 2; elke cyclus bestaat uit 21 dagen)
Chemotherapiegerelateerde toxiciteit in cyclus 3
Tijdsspanne: Week 6 (op dag 1 van cyclus 3; elke cyclus bestaat uit 21 dagen)
Deelnemers zullen een evaluatie ondergaan van chemotherapie-gerelateerde toxiciteit (volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE versie 5.0]).
Week 6 (op dag 1 van cyclus 3; elke cyclus bestaat uit 21 dagen)
Chemotherapiegerelateerde toxiciteit in cyclus 4
Tijdsspanne: Week 9 (op dag 1 van cyclus 4; elke cyclus bestaat uit 21 dagen)
Deelnemers die een aanvullende chemotherapiecyclus ondergaan, zullen een evaluatie ondergaan van de chemotherapie-gerelateerde toxiciteit (volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE versie 5.0]).
Week 9 (op dag 1 van cyclus 4; elke cyclus bestaat uit 21 dagen)
Chemotherapie-gerelateerde toxiciteit na de behandeling
Tijdsspanne: Tot 12 weken na de interventie
Deelnemers zullen een evaluatie ondergaan van chemotherapie-gerelateerde toxiciteit (volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE versie 5.0]),
Tot 12 weken na de interventie
ESAS-score bij inschrijving
Tijdsspanne: Bij basislijn
Deelnemers vullen bij inschrijving de Edmonton Symptom Assessment Questionnaires (ESAS) in. De ESAS beoordeelt pijn, vermoeidheid, misselijkheid, depressie, angst, slaperigheid, eetlust, welzijn en kortademigheid. De antwoorden worden gescoord om een ​​samenvatting van de fysieke component en een samenvatting van de mentale component te produceren op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere functionele status.
Bij basislijn
ESAS-score in cyclus 2
Tijdsspanne: Week 3 (op dag 1 van cyclus 2; elke cyclus bestaat uit 21 dagen)
Deelnemers vullen de Edmonton Symptom Assessment Questionnaires (ESAS) in. De ESAS beoordeelt pijn, vermoeidheid, misselijkheid, depressie, angst, slaperigheid, eetlust, welzijn en kortademigheid. De antwoorden worden gescoord om een ​​samenvatting van de fysieke component en een samenvatting van de mentale component te produceren op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere functionele status.
Week 3 (op dag 1 van cyclus 2; elke cyclus bestaat uit 21 dagen)
ESAS-score in cyclus 3
Tijdsspanne: Week 6 (op dag 1 van cyclus 3; elke cyclus bestaat uit 21 dagen)
Deelnemers vullen de Edmonton Symptom Assessment Questionnaires (ESAS) in. De ESAS beoordeelt pijn, vermoeidheid, misselijkheid, depressie, angst, slaperigheid, eetlust, welzijn en kortademigheid. De antwoorden worden gescoord om een ​​samenvatting van de fysieke component en een samenvatting van de mentale component te produceren op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere functionele status.
Week 6 (op dag 1 van cyclus 3; elke cyclus bestaat uit 21 dagen)
ESAS-score bij nabehandeling
Tijdsspanne: Tot 12 weken na de interventie
Deelnemers vullen de Edmonton Symptom Assessment Questionnaires (ESAS) in. De ESAS beoordeelt pijn, vermoeidheid, misselijkheid, depressie, angst, slaperigheid, eetlust, welzijn en kortademigheid. De antwoorden worden gescoord om een ​​samenvatting van de fysieke component en een samenvatting van de mentale component te produceren op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere functionele status.
Tot 12 weken na de interventie
SF-125-score bij basislijn
Tijdsspanne: Bij basislijn
Deelnemers vullen bij inschrijving het Study Short Form-12 Health Survey (SF-125) in. De SF-12 meet de fysieke en mentale gezondheidsstatus. De antwoorden worden gescoord om een ​​samenvatting van de fysieke component en een samenvatting van de mentale component te produceren op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere functionele status.
Bij basislijn
SF-125-score in cyclus 2
Tijdsspanne: Week 3 (op dag 1 van cyclus 2; elke cyclus bestaat uit 21 dagen)
Deelnemers voltooien Study Short Form-12 Health Survey (SF-125) dag 1, cyclus 2. De SF-12 meet de fysieke en mentale gezondheidsstatus. De antwoorden worden gescoord om een ​​samenvatting van de fysieke component en een samenvatting van de mentale component te produceren op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere functionele status.
Week 3 (op dag 1 van cyclus 2; elke cyclus bestaat uit 21 dagen)
SF-125-score in cyclus 3
Tijdsspanne: Week 6 (op dag 1 van cyclus 3; elke cyclus bestaat uit 21 dagen)
Deelnemers voltooien Study Short Form-12 Health Survey (SF-125) dag 1, cyclus 3. De SF-12 meet de fysieke en mentale gezondheidsstatus. De antwoorden worden gescoord om een ​​samenvatting van de fysieke component en een samenvatting van de mentale component te produceren op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere functionele status.
Week 6 (op dag 1 van cyclus 3; elke cyclus bestaat uit 21 dagen)
SF-125-score bij nabehandeling
Tijdsspanne: Tot 12 weken na de interventie
Deelnemers voltooien na de behandeling de Study Short Form-12 Health Survey (SF-125). De SF-12 meet de fysieke en mentale gezondheidsstatus. De antwoorden worden gescoord om een ​​samenvatting van de fysieke component en een samenvatting van de mentale component te produceren op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere functionele status.
Tot 12 weken na de interventie
Pre-kwaliteit van leven (QLQ-C30)-score bij baseline
Tijdsspanne: Bij basislijn
Vragenlijsten over de kwaliteit van leven zullen bij inschrijving worden uitgedeeld en tussen IF- en controlegroepen worden vergeleken. De kwaliteit van leven zal worden gemeten aan de hand van de Kwaliteit van leven zal worden gemeten met de Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC). EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items. Een hogere score vertegenwoordigt een hoger ("beter") niveau van functioneren, of een hoger ("slechter") niveau van symptomen.
Bij basislijn
Postkwaliteit van leven (QLQ-C30) Score na behandeling
Tijdsspanne: Tot 12 weken na de interventie
Vragenlijsten over de kwaliteit van leven zullen bij inschrijving worden uitgedeeld en tussen IF- en controlegroepen worden vergeleken. De kwaliteit van leven zal worden gemeten aan de hand van de Kwaliteit van leven zal worden gemeten met de Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC). EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items. Een hogere score vertegenwoordigt een hoger ("beter") niveau van functioneren, of een hoger ("slechter") niveau van symptomen.
Tot 12 weken na de interventie
Pre-functionele beoordelingsscore (FACT-O) bij baseline
Tijdsspanne: Tot 12 weken na de interventie
Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian (FACT-O) zal na de behandeling worden afgenomen en tussen IF- en controlegroepen worden vergeleken. FACT-O is een vragenlijst met 39 items en een 5-punts Likert-schaal. Scores variëren van 0-156. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
Tot 12 weken na de interventie
Post functionele beoordeling (FACT-O) score na behandeling
Tijdsspanne: Tot 12 weken na de interventie
Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian (FACT-O) zal worden afgenomen bij inschrijving en zal worden vergeleken tussen IF- en controlegroepen. FACT-O is een vragenlijst met 39 items en een 5-punts Likert-schaal. Scores variëren van 0-156. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
Tot 12 weken na de interventie
AIM-enquêtescore in cyclus 2
Tijdsspanne: Week 3 (op dag 1 van cyclus 2; elke cyclus bestaat uit 21 dagen)
De vragenlijst voor de aanvaardbaarheid van de interventiemaatregel (AIM) zal worden afgenomen bij IF-deelnemers. AIM heeft psychometrische beoordelingsmomenten met 4 items die de aanvaardbaarheid van de interventie meten. Schaalwaarden variëren van 1 tot 5. Algemene scores die lager zijn, duiden op een lagere aanvaardbaarheid, en hogere scores duiden op een grotere aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid.
Week 3 (op dag 1 van cyclus 2; elke cyclus bestaat uit 21 dagen)
AIM-enquêtescore in cyclus 3
Tijdsspanne: Week 6 (op dag 1 van cyclus 3; elke cyclus bestaat uit 21 dagen)
De vragenlijst voor de aanvaardbaarheid van de interventiemaatregel (AIM) zal worden afgenomen bij IF-deelnemers. AIM heeft psychometrische beoordelingsmomenten met 4 items die de aanvaardbaarheid van de interventie meten. Schaalwaarden variëren van 1 tot 5. Algemene scores die lager zijn, duiden op een lagere aanvaardbaarheid, en hogere scores duiden op een grotere aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid.
Week 6 (op dag 1 van cyclus 3; elke cyclus bestaat uit 21 dagen)
AIM-enquêtescore na de behandeling
Tijdsspanne: Tot 12 weken na de interventie
De vragenlijst voor de aanvaardbaarheid van de interventiemaatregel (AIM) zal worden afgenomen bij IF-deelnemers. AIM heeft psychometrische beoordelingsmomenten met 4 items die de aanvaardbaarheid van de interventie meten. Schaalwaarden variëren van 1 tot 5. Algemene scores die lager zijn, duiden op een lagere aanvaardbaarheid, en hogere scores duiden op een grotere aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid.
Tot 12 weken na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michelle Kuznicki, MD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASE1824

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde deelnemersgegevens zullen worden gedeeld via publicatie, inclusief klinische gegevens, laboratoriumresultaten, CT-gegevens, kwalitatieve gegevens (vragenlijsten) in aanvullende, moleculaire gegevens, histologische gegevens, behandelingsrespons na statistische analyse. Alle gegevens worden gedeeld zonder deelnemers-ID's.

IPD-tijdsbestek voor delen

Verwacht 6-2025 - voor onbepaalde tijd door publicatie van gegevens

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren