Böjt a neoadjuváns kemoterápia során epiteliális petefészekrákban szenvedő betegeknél
2026. augusztus 4. frissítette: Case Comprehensive Cancer Center
A böjt megvalósíthatósága, biztonsága és klinikai eredményei a neoadjuváns kemoterápia során epiteliális petefészekrákban szenvedő betegeknél
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a műtét előtt kemoterápiában részesülő résztvevők időzített koplalása (az az időtartam, amikor nem eszik) megvalósítható-e, biztonságos-e, és javíthatja-e az életminőséget, a tüneteket és az eredményeket (eredményeket) összehasonlítva. azoknak a résztvevőknek, akik szokásos étrendi ajánlásokat kapnak az epiteliális petefészekrák miatt kezelt egyének esetében. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Megvalósítható-e az időszakos koplalás a neoadjuváns kemoterápia során?
- Biztonságos-e az időszakos koplalás a neoadjuváns kemoterápia során?
- Elfogadhatónak tartják-e a résztvevők az időszakos koplalás alkalmazását a neoadjuváns kemoterápia során?
A kutatók összehasonlítják azokat a résztvevőket, akik szabványos étrendi ajánlásokat kapnak, hogy megtudják, melyik módszer a megvalósíthatóbb, biztonságosabb és képes javítani az életminőséget, a tüneteket és az eredményeket.
A résztvevők:
- A műtét előtt 6-9 hétig kapja meg az éhgyomri beavatkozást (a nem evés időpontjainak ütemezését), vagy a szokásos étrendi ajánlásokat, a kemoterápia második ciklusától kezdve.
- Minden résztvevőnek kemoterápiát és műtétet, rákképalkotást, alapszintű szűrővizsgálatokat, táplálkozási értékeléseket, étkezési naplókat, vérvizsgálatokat és jóléti felméréseket kell kitöltenie.
- Az intervenciós csoportban résztvevőket arra kérik, hogy kövessék a böjtöt, amely abból áll, hogy napi 16 órát nem étkeznek, majd a nap hátralevő 8 órájában normálisan étkeznek 5 egymást követő napon, majd hetente 2 napig rendszeresen étkeznek. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az étrend minősége befolyásolhatja a rák biológiáját. Például a bizonyítékok azt sugallják, hogy a magas zsírtartalmú/nyugati diéta nemkívánatos eseményeket idézhet elő a petefészekrák kimenetelében, és az a lehetőség, hogy az étrendi változások miatti másodlagos bélmikrobióm-változások befolyásolhatják a daganat kezelésre és kimenetelre való reagálását. Ez a tanulmány arra törekszik, hogy tisztázza az étrendi beavatkozás hatását a daganatra, a bél mikrobiomára és a petefészekrák biológiájára. Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:
- Elsődleges: Az IF megvalósíthatóságának és biztonságosságának tesztelése neoadjuváns kemoterápia során (beleértve a testösszetételre gyakorolt hatásokat is)
- Másodlagos: Az IF hatásának mérése a résztvevők által jelentett eredményekre, a kemoterápia toxicitására és az életminőségre.
- Feltáró: Az IF hatásának vizsgálata a kóros válaszreakciókra, a szisztémás gyulladásos és immunválaszokra, a mikrobiális diverzitásra és az anyagcsereútvonal-változásokra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jackie Ludwig
- Telefonszám: 216 390-2492
- E-mail: ludwigj@ccf.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Michelle Kuznicki, MD
- Telefonszám: (216) 444-8811
- E-mail: kuznicm@ccf.org
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Toborzás
- Department of Subspecialty Care for Women's Health Women's Health; Division of Gynecologic Oncology, Case Comprehensive Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Mariam AlHilli, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti kor
- Résztvevők, akiknél belső citológiai vagy szövettani vizsgálattal megerősítették az epiteliális petefészekrák (EOC) diagnózisát (beleértve a petevezeték- és az elsődleges peritoneális rákot)
- Résztvevő, aki laparoszkópos értékelésen vagy laparotomián esett át a diagnózis érdekében, de nem folytatta a sebészeti eltávolítást
- Azok a résztvevők, akiknek a III. vagy IV. szakaszú EOC-ja azt tervezi, hogy átesik a NACT-n, vagy már kapnak NACT-t (1. ciklus)
- Bármilyen invazív petefészekrák szövettan
- Normális kognitív funkció
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év
- Rosszindulatú teljes vagy részleges bélelzáródást a képalkotás igazolt.
- A résztvevők nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
- BMI <18
- A résztvevők súlyos alultápláltsággal diagnosztizáltak a vizsgálati dietetikus értékelése szerint
- I-es típusú cukorbetegség inzulinnal
- Kezelés előtti CT hasi és medencei képalkotás hiánya vagy >4-6 hét a képalkotás és a kemoterápia 1. ciklusa között.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Böjt időszak
A résztvevők 16 óra koplalásban, 8 óra rendszeres etetésben részesülnek heti 5 napon keresztül, 2 nappal a kemoterápia előtt.
|
Javasolták az időszakos éhezést (IF), más néven időkorlátos étkezési rendet, amely 16 óra koplalásból és 8 óra ad libitum etetésből áll, 5 napig, majd 2 napig ad libitum etetésből áll.
Ezzel a fajta beavatkozással nincs étkezési korlátozás az élelmiszer típusát vagy minőségét illetően, és 20%-kal csökkentette a napi energiabevitelt.
A résztvevőket arra kérik, hogy kövessenek egy IF ütemtervet, amely napi 16 órás folyamatos böjtből áll, heti 5 napon keresztül.
Ezt 2 nappal a kemoterápia előtt kell elkezdeni (2. ciklus).
Más nevek:
A kemoterápiát standard kezelésként 3 hetente (21 naponként) adják, és rutinkezelésenként 3-4 cikluson át folytatják.
Mivel a kemoterápia nem része ennek a kutatási tanulmánynak, a résztvevők a szokásos kemoterápiát kezdik az orvosuk döntése szerint.
|
|
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
A résztvevők standard étrendi ajánlásokat kapnak, és 3 napos étrendi naplót adnak a vizsgálatba való beiratkozáskor, valamint a 2. és 3. ciklus alatt.
|
A kemoterápiát standard kezelésként 3 hetente (21 naponként) adják, és rutinkezelésenként 3-4 cikluson át folytatják.
Mivel a kemoterápia nem része ennek a kutatási tanulmánynak, a résztvevők a szokásos kemoterápiát kezdik az orvosuk döntése szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Időszakos éhgyomri megfelelőség szérum glükóz laboratóriumi vizsgálattal mérve
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napja (minden ciklus 21 napból áll)
|
A résztvevők időszakos éhgyomri betartását értékelik, amelyet metabolikus laboratóriumi tesztekkel (szérum glükóz) mérnek minden egyes kemoterápia előtt.
|
Az 1. ciklus 1. napja (minden ciklus 21 napból áll)
|
|
Időszakos éhgyomri megfelelőség a keton laboratóriumi vizsgálattal mérve
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napja (minden ciklus 21 napból áll)
|
A résztvevők időszakos éhgyomorra való megfelelését értékelik, amelyet metabolikus laboratóriumi tesztekkel (keton) mérnek minden kemoterápia előtt.
|
Az 1. ciklus 1. napja (minden ciklus 21 napból áll)
|
|
IGF-1 laboratóriumi vizsgálattal mért időszakos éhgyomri megfelelőség
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napja (minden ciklus 21 napból áll)
|
A résztvevők időszakos éhgyomri megfelelőségét értékelik, amelyet metabolikus laboratóriumi tesztekkel (IGF-1) mérnek minden kemoterápia előtt.
|
Az 1. ciklus 1. napja (minden ciklus 21 napból áll)
|
|
Időszakos éhgyomri megfelelőség inzulin laboratóriumi vizsgálattal mérve
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napja (minden ciklus 21 napból áll)
|
A résztvevők időszakos éhgyomri betartását értékelik, amelyet metabolikus laboratóriumi tesztekkel (inzulin) mérnek minden egyes kemoterápia előtt.
|
Az 1. ciklus 1. napja (minden ciklus 21 napból áll)
|
|
Időszakos éhgyomri megfelelőség szérum glükóz laboratóriumi vizsgálattal mérve
Időkeret: 3. hét (a 2. ciklus 1. napja; minden ciklus 21 napból áll)
|
A résztvevők időszakos éhgyomri betartását értékelik, amelyet metabolikus laboratóriumi tesztekkel (szérum glükóz) mérnek minden egyes kemoterápia előtt.
|
3. hét (a 2. ciklus 1. napja; minden ciklus 21 napból áll)
|
|
Időszakos éhgyomri megfelelőség a keton laboratóriumi vizsgálattal mérve
Időkeret: 3. hét (a 2. ciklus 1. napja; minden ciklus 21 napból áll)
|
A résztvevők időszakos éhgyomorra való megfelelését értékelik, amelyet metabolikus laboratóriumi tesztekkel (keton) mérnek minden kemoterápia előtt.
amelyet metabolikus laboratóriumi tesztekkel (szérum glükóz, keton, IGF-1 és inzulin) mérnek minden egyes kemoterápia előtt.
|
3. hét (a 2. ciklus 1. napja; minden ciklus 21 napból áll)
|
|
IGF-1 laboratóriumi vizsgálattal mért időszakos éhgyomri megfelelőség
Időkeret: 3. hét (a 2. ciklus 1. napja; minden ciklus 21 napból áll)
|
A résztvevők időszakos éhgyomri megfelelőségét értékelik, amelyet metabolikus laboratóriumi tesztekkel (IGF-1) mérnek minden kemoterápia előtt.
|
3. hét (a 2. ciklus 1. napja; minden ciklus 21 napból áll)
|
|
Időszakos éhgyomri megfelelőség inzulin laboratóriumi vizsgálattal mérve
Időkeret: 3. hét (a 2. ciklus 1. napja; minden ciklus 21 napból áll)
|
A résztvevők időszakos éhgyomri betartását értékelik, amelyet metabolikus laboratóriumi tesztekkel (inzulin) mérnek minden egyes kemoterápia előtt.
|
3. hét (a 2. ciklus 1. napja; minden ciklus 21 napból áll)
|
|
Időszakos éhgyomri megfelelőség szérum glükóz laboratóriumi vizsgálattal mérve
Időkeret: 6. hét (a 3. ciklus 1. napja; mindegyik ciklus 21 napból áll)
|
A résztvevők időszakos éhgyomri betartását értékelik, amelyet metabolikus laboratóriumi tesztekkel (szérum glükóz) mérnek minden egyes kemoterápia előtt.
|
6. hét (a 3. ciklus 1. napja; mindegyik ciklus 21 napból áll)
|
|
Időszakos éhgyomri megfelelőség a keton laboratóriumi vizsgálattal mérve
Időkeret: 6. hét (a 3. ciklus 1. napja; mindegyik ciklus 21 napból áll)
|
A résztvevők időszakos éhgyomorra való megfelelését értékelik, amelyet metabolikus laboratóriumi tesztekkel (keton) mérnek minden kemoterápia előtt.
|
6. hét (a 3. ciklus 1. napja; mindegyik ciklus 21 napból áll)
|
|
IGF-1 laboratóriumi vizsgálattal mért időszakos éhgyomri megfelelőség
Időkeret: 6. hét (a 3. ciklus 1. napja; mindegyik ciklus 21 napból áll)
|
A résztvevők időszakos éhgyomri megfelelőségét értékelik, amelyet metabolikus laboratóriumi tesztekkel (IGF-1) mérnek minden kemoterápia előtt.
|
6. hét (a 3. ciklus 1. napja; mindegyik ciklus 21 napból áll)
|
|
Időszakos éhgyomri megfelelőség inzulin laboratóriumi vizsgálattal mérve
Időkeret: 6. hét (a 3. ciklus 1. napja; mindegyik ciklus 21 napból áll)
|
A résztvevők időszakos éhgyomri betartását értékelik, amelyet metabolikus laboratóriumi tesztekkel (inzulin) mérnek minden egyes kemoterápia előtt.
|
6. hét (a 3. ciklus 1. napja; mindegyik ciklus 21 napból áll)
|
|
Időszakos éhgyomri megfelelés saját bevallásos értékeléssel mérve
Időkeret: 3. hét (a 2. ciklus 1. napja; minden ciklus 21 napból áll)
|
A résztvevők időszakos éhgyomorra való megfelelését értékelik, amelyet egy saját jelentésű megfelelőségi ellenőrzőlista értékeléssel mérnek.
|
3. hét (a 2. ciklus 1. napja; minden ciklus 21 napból áll)
|
|
Időszakos éhgyomri megfelelés saját bevallásos értékeléssel mérve
Időkeret: 6. hét (a 3. ciklus 1. napja; mindegyik ciklus 21 napból áll)
|
A résztvevők időszakos éhgyomorra való megfelelését értékelik, amelyet egy saját jelentésű megfelelőségi ellenőrzőlista értékeléssel mérnek.
|
6. hét (a 3. ciklus 1. napja; mindegyik ciklus 21 napból áll)
|
|
Étkezési naplóval mért időszakos böjt betartása
Időkeret: 3. hét (a 2. ciklus 1. napja; minden ciklus 21 napból áll)
|
A résztvevők időszakos koplalásnak való megfelelését értékelik, amelyet minden dietetikus személyes látogatás során benyújtott 3 étkezési naplóban mérnek.
|
3. hét (a 2. ciklus 1. napja; minden ciklus 21 napból áll)
|
|
Étkezési naplóval mért időszakos böjt betartása
Időkeret: 6. hét (a 3. ciklus 1. napja; mindegyik ciklus 21 napból áll)
|
A résztvevők időszakos koplalásnak való megfelelését értékelik, amelyet minden dietetikus személyes látogatás során benyújtott 3 étkezési naplóban mérnek.
|
6. hét (a 3. ciklus 1. napja; mindegyik ciklus 21 napból áll)
|
|
Étkezési naplóval mért időszakos böjt betartása
Időkeret: Akár 12 héttel a beavatkozás után
|
A résztvevők időszakos koplalásnak való megfelelését értékelik, amelyet minden dietetikus személyes látogatás során benyújtott 3 étkezési naplóban mérnek.
|
Akár 12 héttel a beavatkozás után
|
|
Elő testösszetétel
Időkeret: Alapvonal
|
A kezelés előtti és utáni testösszetételt számítógépes tomográfiai vizsgálatokkal értékelik.
|
Alapvonal
|
|
Post testösszetétel
Időkeret: Akár 12 héttel a beavatkozás után
|
A kezelés előtti és utáni testösszetételt számítógépes tomográfiai vizsgálatokkal értékelik.
|
Akár 12 héttel a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kemoterápiával kapcsolatos toxicitás a 2. ciklusban
Időkeret: 3. hét (a 2. ciklus 1. napján; minden ciklus 21 napból áll)
|
A résztvevők a kemoterápiával kapcsolatos toxicitás értékelésén esnek át (a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai szerint [CTCAE 5.0 verzió]).
|
3. hét (a 2. ciklus 1. napján; minden ciklus 21 napból áll)
|
|
Kemoterápiával kapcsolatos toxicitás a 3. ciklusban
Időkeret: 6. hét (a 3. ciklus 1. napján; minden ciklus 21 napból áll)
|
A résztvevők a kemoterápiával kapcsolatos toxicitás értékelésén esnek át (a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai szerint [CTCAE 5.0 verzió]).
|
6. hét (a 3. ciklus 1. napján; minden ciklus 21 napból áll)
|
|
Kemoterápiával kapcsolatos toxicitás a 4. ciklusban
Időkeret: 9. hét (a 4. ciklus 1. napján; minden ciklus 21 napból áll)
|
Azok a résztvevők, akik egy további kemoterápiás cikluson esnek át, a kemoterápiával kapcsolatos toxicitás értékelésén esnek át (a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai szerint [CTCAE 5.0 verzió]).
|
9. hét (a 4. ciklus 1. napján; minden ciklus 21 napból áll)
|
|
Kemoterápiával kapcsolatos toxicitás a kezelés után
Időkeret: Akár 12 héttel a beavatkozás után
|
A résztvevők a kemoterápiával kapcsolatos toxicitás értékelésén esnek át (a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai szerint [CTCAE 5.0 verzió]),
|
Akár 12 héttel a beavatkozás után
|
|
ESAS pontszám a beiratkozáskor
Időkeret: Az alapállapotban
|
A résztvevők a beiratkozáskor kitöltik az Edmonton Symptom Assessment Questionnaires (ESAS) kérdőívet.
Az ESAS felméri a fájdalmat, a fáradtságot, az émelygést, a depressziót, a szorongást, az álmosságot, az étvágyat, a jólétet és a légszomjat.
A válaszokat pontozzák a fizikai összetevők és a mentális összetevők összegzésének elkészítéséhez egy 0-tól 100-ig terjedő skálán, ahol a magasabb pontszámok jobb funkcionális állapotot jeleznek.
|
Az alapállapotban
|
|
ESAS-pontszám a 2. ciklusban
Időkeret: 3. hét (a 2. ciklus 1. napján; minden ciklus 21 napból áll)
|
A résztvevők Edmonton Symptom Assessment Questionnaires (ESAS) kitöltik.
Az ESAS felméri a fájdalmat, a fáradtságot, az émelygést, a depressziót, a szorongást, az álmosságot, az étvágyat, a jólétet és a légszomjat.
A válaszokat pontozzák a fizikai összetevők és a mentális összetevők összegzésének elkészítéséhez egy 0-tól 100-ig terjedő skálán, ahol a magasabb pontszámok jobb funkcionális állapotot jeleznek.
|
3. hét (a 2. ciklus 1. napján; minden ciklus 21 napból áll)
|
|
ESAS-pontszám a 3. ciklusban
Időkeret: 6. hét (a 3. ciklus 1. napján; minden ciklus 21 napból áll)
|
A résztvevők Edmonton Symptom Assessment Questionnaires (ESAS) kitöltik.
Az ESAS felméri a fájdalmat, a fáradtságot, az émelygést, a depressziót, a szorongást, az álmosságot, az étvágyat, a jólétet és a légszomjat.
A válaszokat pontozzák a fizikai összetevők és a mentális összetevők összegzésének elkészítéséhez egy 0-tól 100-ig terjedő skálán, ahol a magasabb pontszámok jobb funkcionális állapotot jeleznek.
|
6. hét (a 3. ciklus 1. napján; minden ciklus 21 napból áll)
|
|
ESAS pontszám a kezelés után
Időkeret: Akár 12 héttel a beavatkozás után
|
A résztvevők Edmonton Symptom Assessment Questionnaires (ESAS) kitöltik.
Az ESAS felméri a fájdalmat, a fáradtságot, az émelygést, a depressziót, a szorongást, az álmosságot, az étvágyat, a jólétet és a légszomjat.
A válaszokat pontozzák a fizikai összetevők és a mentális összetevők összegzésének elkészítéséhez egy 0-tól 100-ig terjedő skálán, ahol a magasabb pontszámok jobb funkcionális állapotot jeleznek.
|
Akár 12 héttel a beavatkozás után
|
|
SF-125 pontszám az alapvonalon
Időkeret: Az alapállapotban
|
A résztvevők a beiratkozáskor kitöltik a Study Short Form-12 Health Survey-t (SF-125).
Az SF-12 a fizikai és mentális egészségi állapotot méri.
A válaszokat pontozzák a fizikai összetevők és a mentális összetevők összegzésének elkészítéséhez egy 0-tól 100-ig terjedő skálán, ahol a magasabb pontszámok jobb funkcionális állapotot jeleznek.
|
Az alapállapotban
|
|
SF-125 pontszám a 2. ciklusban
Időkeret: 3. hét (a 2. ciklus 1. napján; minden ciklus 21 napból áll)
|
A résztvevők teljesítik a 12-es rövid tanulmányi űrlap egészségügyi felmérését (SF-125) az 1. nap 2. ciklusában.
Az SF-12 a fizikai és mentális egészségi állapotot méri.
A válaszokat pontozzák a fizikai összetevők és a mentális összetevők összegzésének elkészítéséhez egy 0-tól 100-ig terjedő skálán, ahol a magasabb pontszámok jobb funkcionális állapotot jeleznek.
|
3. hét (a 2. ciklus 1. napján; minden ciklus 21 napból áll)
|
|
SF-125 pontszám a 3. ciklusban
Időkeret: 6. hét (a 3. ciklus 1. napján; minden ciklus 21 napból áll)
|
A résztvevők teljesítik a 12-es rövid tanulmányi űrlap egészségügyi felmérését (SF-125), az 1. nap 3. ciklusát.
Az SF-12 a fizikai és mentális egészségi állapotot méri.
A válaszokat pontozzák a fizikai összetevők és a mentális összetevők összegzésének elkészítéséhez egy 0-tól 100-ig terjedő skálán, ahol a magasabb pontszámok jobb funkcionális állapotot jeleznek.
|
6. hét (a 3. ciklus 1. napján; minden ciklus 21 napból áll)
|
|
SF-125 pontszám a kezelés után
Időkeret: Akár 12 héttel a beavatkozás után
|
A résztvevők a kezelést követően kitöltik a Study Short Form-12 Health Survey-t (SF-125).
Az SF-12 a fizikai és mentális egészségi állapotot méri.
A válaszokat pontozzák a fizikai összetevők és a mentális összetevők összegzésének elkészítéséhez egy 0-tól 100-ig terjedő skálán, ahol a magasabb pontszámok jobb funkcionális állapotot jeleznek.
|
Akár 12 héttel a beavatkozás után
|
|
Életminőség előtti (QLQ-C30) pontszám az alapvonalon
Időkeret: Az alapállapotban
|
Az életminőség kérdőíveket a beiratkozáskor kiosztják, és összehasonlítják az IF és a kontrollcsoportok között.
Az életminőséget a következőkkel mérik majd. Az életminőséget az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőívével (QLQ-C30) mérik.
Az EORTC QLQ-C30 egy 30 elemből álló kérdőív.
A magasabb pontszám magasabb ("jobb") működési szintet vagy magasabb ("rosszabb") tüneteket jelent.
|
Az alapállapotban
|
|
Életminőség utáni pontszám (QLQ-C30) Kezelés utáni pontszám
Időkeret: Akár 12 héttel a beavatkozás után
|
Az életminőség kérdőíveket a beiratkozáskor kiosztják, és összehasonlítják az IF és a kontrollcsoportok között.
Az életminőséget a következőkkel mérik majd. Az életminőséget az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőívével (QLQ-C30) mérik.
Az EORTC QLQ-C30 egy 30 elemből álló kérdőív.
A magasabb pontszám magasabb ("jobb") működési szintet vagy magasabb ("rosszabb") tüneteket jelent.
|
Akár 12 héttel a beavatkozás után
|
|
Előzetes funkcionális értékelés (FACT-O) pontszám az alapvonalon
Időkeret: Akár 12 héttel a beavatkozás után
|
A petefészekrákterápia funkcionális értékelése (FACT-O) a kezelés után kerül beadásra, és összehasonlításra kerül az IF és a kontrollcsoportok között.
A FACT-O egy 39 tételből álló kérdőív, 5 pontos Likert-féle skálával.
A pontszámok 0 és 156 között mozognak.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
|
Akár 12 héttel a beavatkozás után
|
|
Funkcionalitás utáni értékelés (FACT-O) A kezelés utáni pontszám
Időkeret: Akár 12 héttel a beavatkozás után
|
A petefészekrákterápia funkcionális értékelése (FACT-O) a beiratkozáskor kerül beadásra, és összehasonlításra kerül az IF és a kontrollcsoport között.
A FACT-O egy 39 tételből álló kérdőív, 5 pontos Likert-féle skálával.
A pontszámok 0 és 156 között mozognak.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
|
Akár 12 héttel a beavatkozás után
|
|
AIM felmérés pontszáma a 2. ciklusban
Időkeret: 3. hét (a 2. ciklus 1. napján; minden ciklus 21 napból áll)
|
A beavatkozás elfogadhatósági intézkedései (AIM) kérdőívet IF résztvevők adnak ki.
Az AIM-nek 4 tételes pszichometriai értékelési ideje van, amely a beavatkozás elfogadhatóságát méri.
A skálaértékek 1-től 5-ig terjednek. Az alacsonyabb általános pontszámok alacsonyabb elfogadhatóságot, a magasabb pontszámok pedig nagyobb elfogadhatóságot, megfelelőséget és megvalósíthatóságot jeleznek.
|
3. hét (a 2. ciklus 1. napján; minden ciklus 21 napból áll)
|
|
AIM felmérés pontszáma a 3. ciklusban
Időkeret: 6. hét (a 3. ciklus 1. napján; minden ciklus 21 napból áll)
|
A beavatkozás elfogadhatósági intézkedései (AIM) kérdőívet IF résztvevők adnak ki.
Az AIM-nek 4 tételes pszichometriai értékelési ideje van, amely a beavatkozás elfogadhatóságát méri.
A skálaértékek 1-től 5-ig terjednek. Az alacsonyabb általános pontszámok alacsonyabb elfogadhatóságot, a magasabb pontszámok pedig nagyobb elfogadhatóságot, megfelelőséget és megvalósíthatóságot jeleznek.
|
6. hét (a 3. ciklus 1. napján; minden ciklus 21 napból áll)
|
|
AIM felmérési pontszám a kezelés után
Időkeret: Akár 12 héttel a beavatkozás után
|
A beavatkozás elfogadhatósági intézkedései (AIM) kérdőívet IF résztvevők adnak ki.
Az AIM-nek 4 tételes pszichometriai értékelési ideje van, amely a beavatkozás elfogadhatóságát méri.
A skálaértékek 1-től 5-ig terjednek. Az alacsonyabb általános pontszámok alacsonyabb elfogadhatóságot, a magasabb pontszámok pedig nagyobb elfogadhatóságot, megfelelőséget és megvalósíthatóságot jeleznek.
|
Akár 12 héttel a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michelle Kuznicki, MD, The Cleveland Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 24.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Endokrin rendszer betegségei
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Nemi szervek betegségei, nő
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Nemi szervek daganatai, nők
- Gonád rendellenességek
- Karcinóma
- Petefészek neoplazmák
- Viselkedés
- Táplálkozási viselkedés
- Böjtölés
- Karcinóma, petefészek epitélium
- Böjt időszak
- Terápiás kezelés
- Kombinált modalitási terápia
- Neoadjuváns terápia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CASE1824
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A résztvevők összes összegyűjtött adata közzétételre kerül, beleértve a klinikai adatokat, laboratóriumi eredményeket, CT-adatokat, kvalitatív adatokat (kérdőíveket) további molekuláris adatokban, szövettani adatokat, statisztikai elemzést követően a kezelésre adott választ.
Minden adatot résztvevőazonosítók nélkül osztunk meg.
IPD megosztási időkeret
Előreláthatólag 2025. 6. – határozatlan ideig az adatok közzétételével
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .