Paasto neoadjuvanttikemoterapian aikana potilailla, joilla on epiteelin munasarjasyöpä
tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center
Paaston toteutettavuus, turvallisuus ja kliiniset tulokset neoadjuvanttikemoterapian aikana potilailla, joilla on epiteeli munasarjasyöpä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko ajoitettu paasto (jaksot, jolloin et syö) potilailla, jotka saavat kemoterapiaa ennen leikkausta, saavutettavissa, turvallinen ja voiko parantaa elämänlaatua, oireita ja tuloksia (tuloksia) verrattuna. osallistujille, jotka saavat tavanomaisia ravitsemussuosituksia henkilöille, joita hoidetaan epiteelin munasarjasyövän vuoksi. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko mahdollista käyttää ajoittaista paastoa neoadjuvanttikemoterapian aikana?
- Onko turvallista käyttää ajoittaista paastoa neoadjuvantin kemoterapian aikana?
- Onko osallistujien mielestä hyväksyttävää käyttää ajoittaista paastoa neoadjuvantin kemoterapian aikana?
Tutkijat vertaavat osallistujia, jotka saavat tavallisia ruokavaliosuosituksia nähdäkseen, mikä menetelmä on saavutettavissa oleva, turvallisempi ja pystyy parantamaan elämänlaatua, oireita ja tuloksia.
Osallistujat:
- Saat joko paastointervention (aikataulu, jolloin et syö) tai tavanomaisia ruokavaliosuosituksia 6-9 viikkoa ennen leikkausta alkaen toisesta kemoterapiajaksosta.
- Kaikkia osallistujia pyydetään suorittamaan kemoterapia ja leikkaus, syövän kuvantaminen, perusseulontatestit, ravitsemusarvioinnit, ruokapäiväkirjat, verikokeet ja hyvinvointikyselyt.
- Interventioryhmän osallistujia pyydetään noudattamaan paastoaikataulua, joka koostuu syömättä jättämisestä 16 tuntia päivässä ja sen jälkeen normaalista syömisestä loput 8 tuntia vuorokaudessa 5 päivää peräkkäin ja 2 päivää säännöllistä syömistä joka viikko. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruokavalion laatu voi vaikuttaa syövän biologiaan. Esimerkiksi todisteet viittaavat siihen, että runsasrasvainen/länsimainen ruokavalio voi aiheuttaa haittavaikutuksia munasarjasyövän tuloksiin, ja mahdollisuus, että ruokavalion muutoksista johtuvat suoliston mikrobiomin muutokset voivat vaikuttaa kasvaimen herkkyyteen hoitoon ja tuloksiin. Tämä tutkimus pyrkii selventämään ruokavaliointerventioiden vaikutusta kasvaimen ja suoliston mikrobiomiin ja munasarjasyövän biologiaan. Tämän tutkimuksen tavoitteita ovat mm.
- Ensisijainen: testata IF:n toteutettavuutta ja turvallisuutta neoadjuvanttikemoterapian aikana (mukaan lukien vaikutukset kehon koostumukseen)
- Toissijainen: mitata IF:n vaikutuksia osallistujien raportoimiin tuloksiin, kemoterapian toksisuuteen ja elämänlaatuun.
- Tutkiva: Testaa IF:n vaikutusta patologiseen vasteeseen, systeemisiin tulehdus- ja immuunivasteisiin, mikrobien monimuotoisuuteen ja aineenvaihduntareitin muutoksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jackie Ludwig
- Puhelinnumero: 216 390-2492
- Sähköposti: ludwigj@ccf.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michelle Kuznicki, MD
- Puhelinnumero: (216) 444-8811
- Sähköposti: kuznicm@ccf.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Department of Subspecialty Care for Women's Health Women's Health; Division of Gynecologic Oncology, Case Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Mariam AlHilli, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- Osallistujat, joilla on vahvistettu epiteelin munasarjasyöpä (EOC) diagnoosi sisäisellä sytologisella tai histologisella arvioinnilla (mukaan lukien munanjohdin ja primaarinen vatsakalvosyöpä)
- Osallistuja, jolle oli tehty laparoskooppinen arviointi tai laparotomia diagnoosia varten, mutta joka ei jatkanut kirurgista erottelua
- Osallistujat, joilla on vaiheen III tai IV EOC, jotka aikovat suorittaa NACT:n tai jo saavat NACT:n (sykli 1)
- Mikä tahansa invasiivinen munasarjasyövän histologia
- Normaali kognitiivinen toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Pahanlaatuinen täydellinen tai osittainen suolen tukkeuma varmistettu kuvantamisessa.
- Osallistujat eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
- BMI <18
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu vakava aliravitsemus tutkimuksen ravitsemusterapeutin arvioiden mukaan
- Tyypin I diabetes insuliinilla
- Vatsan ja lantion TT-kuvauksen puuttuminen ennen hoitoa tai >4-6 viikkoa kuvantamisen ja kemoterapiajakson 1 välillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ajoittainen paasto
Osallistujat saavat 16 tuntia paastoa, 8 tuntia säännöllistä ruokintaa 5 päivänä viikossa alkaen 2 päivää ennen kemoterapiaa.
|
On ehdotettu jaksoittaista paastoa (IF), joka tunnetaan myös aikarajoitettuna syömisohjelmana, joka koostuu 16 tunnin paastosta ja 8 tunnin ad libitum -ruokinnasta 5 päivän ajan, mitä seuraa ad libitum -ruokinta 2 päivän ajan.
Tämän tyyppisellä interventiolla ei ole ruokavaliorajoituksia ruoan tyypille tai laadulle ja se pienensi päivittäistä energiansaantia 20 %.
Osallistujia pyydetään noudattamaan IF-aikataulua, joka koostuu 16 tunnin jatkuvasta paastoamisesta päivässä 5 päivänä viikossa.
Tämä aloitetaan 2 päivää ennen kemoterapiaa (jakso 2).
Muut nimet:
Kemoterapiaa annetaan vakiohoitona 3 viikon (21 päivän) välein ja sitä jatketaan 3-4 sykliä rutiinihoitoa kohti.
Koska kemoterapia ei ole osa tätä tutkimusta, osallistujat aloittavat tavallisen kemoterapian lääkärinsä päättämänä.
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Osallistujat saavat tavanomaiset ravitsemussuositukset ja 3 päivän ruokavaliopäiväkirjan tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä sekä syklien 2 ja 3 aikana.
|
Kemoterapiaa annetaan vakiohoitona 3 viikon (21 päivän) välein ja sitä jatketaan 3-4 sykliä rutiinihoitoa kohti.
Koska kemoterapia ei ole osa tätä tutkimusta, osallistujat aloittavat tavallisen kemoterapian lääkärinsä päättämänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jaksottainen paastomyöntyvyys mitattuna seerumin glukoosilaboratoriotesteillä
Aikaikkuna: 1. syklin 1 päivä (jokainen sykli sisältää 21 päivää)
|
Osallistujien ajoittainen paastomyöntyvyys arvioidaan, mikä mitataan metabolisilla laboratoriotesteillä (seerumin glukoosi) ennen jokaista kemoterapiaa.
|
1. syklin 1 päivä (jokainen sykli sisältää 21 päivää)
|
|
Jaksottainen paaston noudattaminen mitattuna ketonilaboratoriotesteillä
Aikaikkuna: 1. syklin 1 päivä (jokainen sykli sisältää 21 päivää)
|
Osallistujien ajoittainen paastomyöntyvyys arvioidaan, mikä mitataan metabolisilla laboratoriotesteillä (ketoneilla) ennen jokaista kemoterapiaa.
|
1. syklin 1 päivä (jokainen sykli sisältää 21 päivää)
|
|
Jaksottainen paastomyöntyvyys mitattuna IGF-1-laboratoriotesteillä
Aikaikkuna: 1. syklin 1 päivä (jokainen sykli sisältää 21 päivää)
|
Osallistujilta arvioidaan jaksottaisen paastomyöntyvyyden suhteen, mikä mitataan metabolisilla laboratoriotesteillä (IGF-1) ennen jokaista kemoterapiaa.
|
1. syklin 1 päivä (jokainen sykli sisältää 21 päivää)
|
|
Ajoittainen paastomyöntyvyys insuliinilaboratoriotesteillä mitattuna
Aikaikkuna: 1. syklin 1 päivä (jokainen sykli sisältää 21 päivää)
|
Osallistujien ajoittainen paastomyöntyvyys arvioidaan, mikä mitataan metabolisilla laboratoriotesteillä (insuliini) ennen jokaista kemoterapiaa.
|
1. syklin 1 päivä (jokainen sykli sisältää 21 päivää)
|
|
Jaksottainen paastomyöntyvyys mitattuna seerumin glukoosilaboratoriotesteillä
Aikaikkuna: Viikko 3 (syklin 2 päivä 1; jokainen sykli sisältää 21 päivää)
|
Osallistujien ajoittainen paastomyöntyvyys arvioidaan, mikä mitataan metabolisilla laboratoriotesteillä (seerumin glukoosi) ennen jokaista kemoterapiaa.
|
Viikko 3 (syklin 2 päivä 1; jokainen sykli sisältää 21 päivää)
|
|
Jaksottainen paaston noudattaminen mitattuna ketonilaboratoriotesteillä
Aikaikkuna: Viikko 3 (syklin 2 päivä 1; jokainen sykli sisältää 21 päivää)
|
Osallistujien ajoittainen paastomyöntyvyys arvioidaan, mikä mitataan metabolisilla laboratoriotesteillä (ketoneilla) ennen jokaista kemoterapiaa.
joka mitataan metabolisilla laboratoriotesteillä (seerumin glukoosi, ketoni, IGF-1 ja insuliini) ennen jokaista kemoterapiaa.
|
Viikko 3 (syklin 2 päivä 1; jokainen sykli sisältää 21 päivää)
|
|
Jaksottainen paastomyöntyvyys mitattuna IGF-1-laboratoriotesteillä
Aikaikkuna: Viikko 3 (syklin 2 päivä 1; jokainen sykli sisältää 21 päivää)
|
Osallistujilta arvioidaan jaksottaisen paastomyöntyvyyden suhteen, mikä mitataan metabolisilla laboratoriotesteillä (IGF-1) ennen jokaista kemoterapiaa.
|
Viikko 3 (syklin 2 päivä 1; jokainen sykli sisältää 21 päivää)
|
|
Ajoittainen paastomyöntyvyys insuliinilaboratoriotesteillä mitattuna
Aikaikkuna: Viikko 3 (syklin 2 päivä 1; jokainen sykli sisältää 21 päivää)
|
Osallistujien ajoittainen paastomyöntyvyys arvioidaan, mikä mitataan metabolisilla laboratoriotesteillä (insuliini) ennen jokaista kemoterapiaa.
|
Viikko 3 (syklin 2 päivä 1; jokainen sykli sisältää 21 päivää)
|
|
Jaksottainen paastomyöntyvyys mitattuna seerumin glukoosilaboratoriotesteillä
Aikaikkuna: Viikko 6 (syklin 3 päivä 1; jokainen sykli koostuu 21 päivästä)
|
Osallistujien ajoittainen paastomyöntyvyys arvioidaan, mikä mitataan metabolisilla laboratoriotesteillä (seerumin glukoosi) ennen jokaista kemoterapiaa.
|
Viikko 6 (syklin 3 päivä 1; jokainen sykli koostuu 21 päivästä)
|
|
Jaksottainen paaston noudattaminen mitattuna ketonilaboratoriotesteillä
Aikaikkuna: Viikko 6 (syklin 3 päivä 1; jokainen sykli koostuu 21 päivästä)
|
Osallistujien ajoittainen paastomyöntyvyys arvioidaan, mikä mitataan metabolisilla laboratoriotesteillä (ketoneilla) ennen jokaista kemoterapiaa.
|
Viikko 6 (syklin 3 päivä 1; jokainen sykli koostuu 21 päivästä)
|
|
Jaksottainen paastomyöntyvyys mitattuna IGF-1-laboratoriotesteillä
Aikaikkuna: Viikko 6 (syklin 3 päivä 1; jokainen sykli koostuu 21 päivästä)
|
Osallistujilta arvioidaan jaksottaisen paastomyöntyvyyden suhteen, mikä mitataan metabolisilla laboratoriotesteillä (IGF-1) ennen jokaista kemoterapiaa.
|
Viikko 6 (syklin 3 päivä 1; jokainen sykli koostuu 21 päivästä)
|
|
Ajoittainen paastomyöntyvyys insuliinilaboratoriotesteillä mitattuna
Aikaikkuna: Viikko 6 (syklin 3 päivä 1; jokainen sykli koostuu 21 päivästä)
|
Osallistujien ajoittainen paastomyöntyvyys arvioidaan, mikä mitataan metabolisilla laboratoriotesteillä (insuliini) ennen jokaista kemoterapiaa.
|
Viikko 6 (syklin 3 päivä 1; jokainen sykli koostuu 21 päivästä)
|
|
Jaksottainen paaston noudattaminen mitattuna omatoimisella arvioinnilla
Aikaikkuna: Viikko 3 (syklin 2 päivä 1; jokainen sykli sisältää 21 päivää)
|
Osallistujien ajoittainen paaston noudattaminen arvioidaan, mikä mitataan itse ilmoittamalla vaatimustenmukaisuuden tarkistuslistan arvioinnilla.
|
Viikko 3 (syklin 2 päivä 1; jokainen sykli sisältää 21 päivää)
|
|
Jaksottainen paaston noudattaminen mitattuna omatoimisella arvioinnilla
Aikaikkuna: Viikko 6 (syklin 3 päivä 1; jokainen sykli koostuu 21 päivästä)
|
Osallistujien ajoittainen paaston noudattaminen arvioidaan, mikä mitataan itse ilmoittamalla vaatimustenmukaisuuden tarkistuslistan arvioinnilla.
|
Viikko 6 (syklin 3 päivä 1; jokainen sykli koostuu 21 päivästä)
|
|
Jaksottainen paaston noudattaminen ruokapäiväkirjalla mitattuna
Aikaikkuna: Viikko 3 (syklin 2 päivä 1; jokainen sykli sisältää 21 päivää)
|
Osallistujien ajoittainen paaston noudattaminen mitataan kolmen ruokapäiväkirjan avulla, joka toimitetaan jokaisen ravitsemusterapeutin henkilökohtaisen käynnin yhteydessä.
|
Viikko 3 (syklin 2 päivä 1; jokainen sykli sisältää 21 päivää)
|
|
Jaksottainen paaston noudattaminen ruokapäiväkirjalla mitattuna
Aikaikkuna: Viikko 6 (syklin 3 päivä 1; jokainen sykli koostuu 21 päivästä)
|
Osallistujien ajoittainen paaston noudattaminen mitataan kolmen ruokapäiväkirjan avulla, joka toimitetaan jokaisen ravitsemusterapeutin henkilökohtaisen käynnin yhteydessä.
|
Viikko 6 (syklin 3 päivä 1; jokainen sykli koostuu 21 päivästä)
|
|
Jaksottainen paaston noudattaminen ruokapäiväkirjalla mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujien ajoittainen paaston noudattaminen mitataan kolmen ruokapäiväkirjan avulla, joka toimitetaan jokaisen ravitsemusterapeutin henkilökohtaisen käynnin yhteydessä.
|
Jopa 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Ennen kehon koostumusta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ennen hoitoa ja sen jälkeen kehon koostumus arvioidaan tietokonetomografialla.
|
Perustaso
|
|
Post kehon koostumus
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Ennen hoitoa ja sen jälkeen kehon koostumus arvioidaan tietokonetomografialla.
|
Jopa 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kemoterapiaan liittyvä toksisuus syklissä 2
Aikaikkuna: Viikko 3 (syklin 2 päivänä 1; jokainen sykli koostuu 21 päivästä)
|
Osallistujat käyvät läpi kemoterapiaan liittyvän toksisuuden arvioinnin (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE versio 5.0] mukaisesti).
|
Viikko 3 (syklin 2 päivänä 1; jokainen sykli koostuu 21 päivästä)
|
|
Kemoterapiaan liittyvä toksisuus syklissä 3
Aikaikkuna: Viikko 6 (syklin 3 päivänä 1; jokainen sykli sisältää 21 päivää)
|
Osallistujat käyvät läpi kemoterapiaan liittyvän toksisuuden arvioinnin (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE versio 5.0] mukaisesti).
|
Viikko 6 (syklin 3 päivänä 1; jokainen sykli sisältää 21 päivää)
|
|
Kemoterapiaan liittyvä toksisuus syklissä 4
Aikaikkuna: Viikko 9 (syklin 4 päivänä 1; jokainen sykli sisältää 21 päivää)
|
Osallistujat, jotka käyvät läpi lisäkemoterapiasyklin, käyvät läpi kemoterapiaan liittyvän toksisuuden arvioinnin (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE-versio 5.0]) mukaisesti.
|
Viikko 9 (syklin 4 päivänä 1; jokainen sykli sisältää 21 päivää)
|
|
Kemoterapiaan liittyvä toksisuus hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujat käyvät läpi kemoterapiaan liittyvän toksisuuden arvioinnin (haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaisesti [CTCAE-versio 5.0]),
|
Jopa 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
ESAS-pisteet ilmoittautumisen yhteydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Osallistujat täyttävät Edmonton Symptom Assessment Questionnaires (ESAS) -kyselylomakkeet ilmoittautumisen yhteydessä.
ESAS arvioi kipua, väsymystä, pahoinvointia, masennusta, ahdistusta, uneliaisuutta, ruokahalua, hyvinvointia ja hengenahdistusta.
Vastaukset pisteytetään fyysisten komponenttien yhteenvedon ja henkisten komponenttien yhteenvedon tuottamiseksi asteikolla 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toiminnallista tilaa.
|
Lähtötilanteessa
|
|
ESAS-pisteet syklissä 2
Aikaikkuna: Viikko 3 (syklin 2 päivänä 1; jokainen sykli koostuu 21 päivästä)
|
Osallistujat täyttävät Edmonton Symptom Assessment Questionnaires (ESAS).
ESAS arvioi kipua, väsymystä, pahoinvointia, masennusta, ahdistusta, uneliaisuutta, ruokahalua, hyvinvointia ja hengenahdistusta.
Vastaukset pisteytetään fyysisten komponenttien yhteenvedon ja henkisten komponenttien yhteenvedon tuottamiseksi asteikolla 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toiminnallista tilaa.
|
Viikko 3 (syklin 2 päivänä 1; jokainen sykli koostuu 21 päivästä)
|
|
ESAS-pisteet syklissä 3
Aikaikkuna: Viikko 6 (syklin 3 päivänä 1; jokainen sykli sisältää 21 päivää)
|
Osallistujat täyttävät Edmonton Symptom Assessment Questionnaires (ESAS).
ESAS arvioi kipua, väsymystä, pahoinvointia, masennusta, ahdistusta, uneliaisuutta, ruokahalua, hyvinvointia ja hengenahdistusta.
Vastaukset pisteytetään fyysisten komponenttien yhteenvedon ja henkisten komponenttien yhteenvedon tuottamiseksi asteikolla 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toiminnallista tilaa.
|
Viikko 6 (syklin 3 päivänä 1; jokainen sykli sisältää 21 päivää)
|
|
ESAS-pisteet jälkikäsittelyssä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujat täyttävät Edmonton Symptom Assessment Questionnaires (ESAS).
ESAS arvioi kipua, väsymystä, pahoinvointia, masennusta, ahdistusta, uneliaisuutta, ruokahalua, hyvinvointia ja hengenahdistusta.
Vastaukset pisteytetään fyysisten komponenttien yhteenvedon ja henkisten komponenttien yhteenvedon tuottamiseksi asteikolla 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toiminnallista tilaa.
|
Jopa 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
SF-125-pisteet lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Osallistujat täyttävät Study Short Form-12 Health Survey -tutkimuksen (SF-125) ilmoittautumisen yhteydessä.
SF-12 mittaa fyysistä ja henkistä terveydentilaa.
Vastaukset pisteytetään fyysisten komponenttien yhteenvedon ja henkisten komponenttien yhteenvedon tuottamiseksi asteikolla 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toiminnallista tilaa.
|
Lähtötilanteessa
|
|
SF-125-pisteet syklissä 2
Aikaikkuna: Viikko 3 (syklin 2 päivänä 1; jokainen sykli koostuu 21 päivästä)
|
Osallistujat suorittavat tutkimuksen lyhyen lomakkeen 12 terveyskyselyn (SF-125) päivän 1 syklin 2.
SF-12 mittaa fyysistä ja henkistä terveydentilaa.
Vastaukset pisteytetään fyysisten komponenttien yhteenvedon ja henkisten komponenttien yhteenvedon tuottamiseksi asteikolla 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toiminnallista tilaa.
|
Viikko 3 (syklin 2 päivänä 1; jokainen sykli koostuu 21 päivästä)
|
|
SF-125-pisteet syklissä 3
Aikaikkuna: Viikko 6 (syklin 3 päivänä 1; jokainen sykli sisältää 21 päivää)
|
Osallistujat suorittavat tutkimuksen lyhyen lomakkeen 12 terveyskyselyn (SF-125) päivän 1 syklin 3.
SF-12 mittaa fyysistä ja henkistä terveydentilaa.
Vastaukset pisteytetään fyysisten komponenttien yhteenvedon ja henkisten komponenttien yhteenvedon tuottamiseksi asteikolla 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toiminnallista tilaa.
|
Viikko 6 (syklin 3 päivänä 1; jokainen sykli sisältää 21 päivää)
|
|
SF-125-pisteet hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujat suorittavat Study Short Form-12 Health Surveyn (SF-125) hoidon jälkeen.
SF-12 mittaa fyysistä ja henkistä terveydentilaa.
Vastaukset pisteytetään fyysisten komponenttien yhteenvedon ja henkisten komponenttien yhteenvedon tuottamiseksi asteikolla 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toiminnallista tilaa.
|
Jopa 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Ennen elämänlaatua (QLQ-C30) -pisteet lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Elämänlaatukyselyt jaetaan ilmoittautumisen yhteydessä ja niitä verrataan IF:n ja kontrolliryhmien välillä.
Elämänlaatua mitataan Elämänlaatua mitataan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn (QLQ-C30) avulla.
EORTC QLQ-C30 on 30 kohdan kyselylomake.
Korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa ("parempaa") toimintatasoa tai korkeampaa ("huonompaa") oireiden tasoa.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Elämänlaadun jälkeinen (QLQ-C30) -pisteet hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Elämänlaatukyselyt jaetaan ilmoittautumisen yhteydessä ja niitä verrataan IF:n ja kontrolliryhmien välillä.
Elämänlaatua mitataan Elämänlaatua mitataan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn (QLQ-C30) avulla.
EORTC QLQ-C30 on 30 kohdan kyselylomake.
Korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa ("parempaa") toimintatasoa tai korkeampaa ("huonompaa") oireiden tasoa.
|
Jopa 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Esitoimintojen arviointi (FACT-O) -pisteet lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Munasarjasyöpähoidon toiminnallinen arviointi (FACT-O) annetaan hoidon jälkeen ja sitä verrataan IF- ja kontrolliryhmien välillä.
FACT-O on 39 kohdan kyselylomake, jossa on 5 pisteen Likert-tyyppinen asteikko.
Pisteet vaihtelevat 0-156.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
|
Jopa 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Post Functional Assessment (FACT-O) -pisteet hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Munasarjasyöpähoidon toiminnallinen arviointi (FACT-O) annetaan ilmoittautumisen yhteydessä, ja sitä verrataan IF- ja kontrolliryhmien välillä.
FACT-O on 39 kohdan kyselylomake, jossa on 5 pisteen Likert-tyyppinen asteikko.
Pisteet vaihtelevat 0-156.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
|
Jopa 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
AIM-kyselyn pisteet syklissä 2
Aikaikkuna: Viikko 3 (syklin 2 päivänä 1; jokainen sykli koostuu 21 päivästä)
|
Interventiotoimenpiteen hyväksyttävyys (AIM) -kyselylomake vastataan IF osallistujille.
AIM:ssä on neljä psykometristä arviointiaikaa, jotka mittaavat interventioiden hyväksyttävyyttä.
Asteikkoarvot vaihtelevat 1–5. Kokonaispisteet, jotka ovat alhaisemmat, osoittavat alhaisempaa hyväksyttävyyttä ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä, asianmukaisuutta ja toteutettavuutta.
|
Viikko 3 (syklin 2 päivänä 1; jokainen sykli koostuu 21 päivästä)
|
|
AIM-kyselyn pisteet syklissä 3
Aikaikkuna: Viikko 6 (syklin 3 päivänä 1; jokainen sykli sisältää 21 päivää)
|
Interventiotoimenpiteen hyväksyttävyys (AIM) -kyselylomake vastataan IF osallistujille.
AIM:ssä on neljä psykometristä arviointiaikaa, jotka mittaavat interventioiden hyväksyttävyyttä.
Asteikkoarvot vaihtelevat 1–5. Kokonaispisteet, jotka ovat alhaisemmat, osoittavat alhaisempaa hyväksyttävyyttä ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä, asianmukaisuutta ja toteutettavuutta.
|
Viikko 6 (syklin 3 päivänä 1; jokainen sykli sisältää 21 päivää)
|
|
AIM-kyselyn pisteet hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Interventiotoimenpiteen hyväksyttävyys (AIM) -kyselylomake vastataan IF osallistujille.
AIM:ssä on neljä psykometristä arviointiaikaa, jotka mittaavat interventioiden hyväksyttävyyttä.
Asteikkoarvot vaihtelevat 1–5. Kokonaispisteet, jotka ovat alhaisemmat, osoittavat alhaisempaa hyväksyttävyyttä ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä, asianmukaisuutta ja toteutettavuutta.
|
Jopa 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle Kuznicki, MD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Karsinooma
- Munasarjan kasvaimet
- Käyttäytyminen
- Ruokintakäyttäytyminen
- Paasto
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Ajoittainen paasto
- Terapeuttiset lääkkeet
- Yhdistetty modaalisuushoito
- Uusadjuvantihoito
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE1824
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kerätyt osallistujatiedot jaetaan julkaisemalla, mukaan lukien kliiniset tiedot, laboratoriotulokset, CT-tiedot, kvalitatiiviset tiedot (kyselylomakkeet) lisätiedoissa, molekyylitiedot, histologiset tiedot, hoitovaste tilastollisen analyysin jälkeen.
Kaikki tiedot jaetaan ilman osallistujatunnuksia.
IPD-jaon aikakehys
Arvioitu 6-2025 - tietojen julkaisemisen kautta toistaiseksi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .