Faste under neoadjuvant kjemoterapi hos pasienter med epitelial eggstokkreft
4. august 2026 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center
Gjennomførbarheten, sikkerheten og de kliniske resultatene av faste under neoadjuvant kjemoterapi hos pasienter med epitelial eggstokkreft
Målet med denne kliniske studien er å se om tidsbestemt faste (perioder du ikke spiser) hos deltakere som får kjemoterapi før operasjonen er oppnåelig, trygg og kan forbedre livskvalitet, symptomer og utfall (resultater) sammenlignet med til deltakere som mottar standard kostholdsanbefalinger hos personer som behandles for epitelial eggstokkreft. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er det mulig å bruke intermitterende faste under neoadjuvant kjemoterapi?
- Er det trygt å bruke intermitterende faste under neoadjuvant kjemoterapi?
- Finner deltakerne det akseptabelt å bruke intermitterende faste under neoadjuvant kjemoterapi?
Forskere vil sammenligne deltakere som mottar standard kostholdsanbefalinger for å se hvilken metode som er mer oppnåelig, trygg og i stand til å forbedre livskvalitet, symptomer og utfall.
Deltakerne vil:
- Motta enten fasteintervensjonen (tidsplan for tidspunkter når du ikke spiser) eller standard diettanbefalinger i 6-9 uker før operasjonen starter med den andre syklusen med kjemoterapi.
- Alle deltakere vil bli bedt om å fullføre kjemoterapi og kirurgi, kreftbildediagnostikk, baseline screeningtester, ernæringsvurderinger, matdagbøker, blodprøver og undersøkelser om velvære.
- Deltakerne i intervensjonsgruppen vil bli bedt om å følge en fasteplan som består av å ikke spise i 16 timer om dagen etterfulgt av normal spising de resterende 8 timene av dagen i 5 dager på rad etterfulgt av 2 dager med vanlig spising hver uke .
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvaliteten på kostholdet kan påvirke kreftens biologi. For eksempel tyder bevis på at et høyt fettinnhold/vestlig kosthold kan påføre uønskede hendelser på utfall av eggstokkreft, og potensialet for at endringer i tarmmikrobiomet sekundært til kostholdsendringer kan påvirke svulstens respons på behandling og utfall. Denne studien søker å klargjøre effekten av diettintervensjon på tumor- og tarmmikrobiomet og eggstokkreftbiologi. Målene for denne studien inkluderer:
- Primær: For å teste gjennomførbarheten og sikkerheten til IF under neoadjuvant kjemoterapi (inkludert effekter på kroppssammensetning)
- Sekundært: For å måle effekten av IF på deltakerrapporterte resultater, kjemoterapitoksisitet og livskvalitet.
- Utforskende: For å teste effekten av IF på patologisk respons, systemiske inflammatoriske og immunresponser, mikrobiell mangfold og endringer i metabolske veier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jackie Ludwig
- Telefonnummer: 216 390-2492
- E-post: ludwigj@ccf.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michelle Kuznicki, MD
- Telefonnummer: (216) 444-8811
- E-post: kuznicm@ccf.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Department of Subspecialty Care for Women's Health Women's Health; Division of Gynecologic Oncology, Case Comprehensive Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Mariam AlHilli, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år og oppover
- Deltakere med bekreftet diagnose av epitelial ovariecancer (EOC) ved intern cytologisk eller histologisk evaluering (inkludert eggleder og primær peritonealkreft)
- Deltaker som hadde gjennomgått laparoskopisk evaluering eller laparotomi for diagnose, men som ikke fortsatte med kirurgisk debulking
- Deltakere med trinn III eller IV EOC planla å gjennomgå NACT eller mottar allerede NACT (syklus 1)
- Enhver invasiv eggstokkrefthistologi
- Normal kognitiv funksjon
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Ondartet fullstendig eller delvis tarmobstruksjon bekreftet på bildediagnostikk.
- Deltakere som ikke kan gi informert samtykke.
- BMI <18
- Deltakere diagnostisert med alvorlig underernæring som vurdert av studien ernæringsfysiolog
- Type I diabetes på insulin
- Fravær av forbehandling CT abdomen og bekkenavbildning eller >4-6 uker mellom avbildning og syklus 1 med kjemoterapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Periodevis fasting
Deltakerne vil motta 16 timers faste, 8 timers vanlig fôring i 5 dager i uken med start 2 dager før kjemoterapi.
|
Intermitterende faste (IF) også kjent som tidsbegrenset spiseregime bestående av 16 timers faste og 8 timer ad libitum fôring i 5 dager etterfulgt av ad libitum fôring i 2 dager er foreslått.
Med denne typen intervensjon er det ingen diettbegrensninger for typen eller kvaliteten på maten, og det reduserte det daglige energiinntaket med 20 %.
Deltakerne vil bli bedt om å følge en IF-plan som består av 16 timers kontinuerlig faste per dag i 5 dager i uken.
Dette vil bli startet 2 dager før kjemoterapi (syklus 2).
Andre navn:
Kjemoterapi vil bli gitt som standardbehandling hver 3. uke (21 dager) og fortsette i 3 til 4 sykluser per rutinebehandling.
Siden kjemoterapi ikke er en del av denne forskningsstudien, vil deltakerne starte standard kjemoterapi som bestemt av legen deres.
|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Deltakerne vil motta kostholdsanbefalinger som standard og vil gi en 3-dagers diettdagbok ved studieregistrering og under syklus 2 og 3.
|
Kjemoterapi vil bli gitt som standardbehandling hver 3. uke (21 dager) og fortsette i 3 til 4 sykluser per rutinebehandling.
Siden kjemoterapi ikke er en del av denne forskningsstudien, vil deltakerne starte standard kjemoterapi som bestemt av legen deres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intermitterende fasteoverholdelse som målt ved laboratorietesting av serumglukose
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1 (hver syklus består av 21 dager)
|
Deltakerne vil bli vurdert for intermitterende fastekompatibilitet som vil bli målt ved metabolske laboratorietester (serumglukose) før hver kjemoterapi.
|
Dag 1 av syklus 1 (hver syklus består av 21 dager)
|
|
Intermitterende fasteoverholdelse som målt ved ketonlaboratorietesting
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1 (hver syklus består av 21 dager)
|
Deltakerne vil bli vurdert for intermitterende fasting, som vil bli målt ved metabolske laboratorietester (keton) før hver kjemoterapi.
|
Dag 1 av syklus 1 (hver syklus består av 21 dager)
|
|
Intermitterende fasteoverholdelse som målt ved IGF-1 laboratorietesting
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1 (hver syklus består av 21 dager)
|
Deltakerne vil bli vurdert for intermitterende fasting, som vil bli målt ved metabolske laboratorietester (IGF-1) før hver kjemoterapi.
|
Dag 1 av syklus 1 (hver syklus består av 21 dager)
|
|
Intermitterende fasteoverholdelse som målt ved insulinlaboratorietesting
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1 (hver syklus består av 21 dager)
|
Deltakerne vil bli vurdert for intermitterende fastekompatibilitet som vil bli målt ved metabolske laboratorietester (insulin) før hver kjemoterapi.
|
Dag 1 av syklus 1 (hver syklus består av 21 dager)
|
|
Intermitterende fasteoverholdelse som målt ved laboratorietesting av serumglukose
Tidsramme: Uke 3 (Dag 1 av syklus 2; hver syklus består av 21 dager)
|
Deltakerne vil bli vurdert for intermitterende fastekompatibilitet som vil bli målt ved metabolske laboratorietester (serumglukose) før hver kjemoterapi.
|
Uke 3 (Dag 1 av syklus 2; hver syklus består av 21 dager)
|
|
Intermitterende fasteoverholdelse som målt ved ketonlaboratorietesting
Tidsramme: Uke 3 (Dag 1 av syklus 2; hver syklus består av 21 dager)
|
Deltakerne vil bli vurdert for intermitterende fasting, som vil bli målt ved metabolske laboratorietester (keton) før hver kjemoterapi.
som vil bli målt ved metabolske laboratorietester (serumglukose, keton, IGF-1 og insulin) før hver kjemoterapi.
|
Uke 3 (Dag 1 av syklus 2; hver syklus består av 21 dager)
|
|
Intermitterende fasteoverholdelse som målt ved IGF-1 laboratorietesting
Tidsramme: Uke 3 (Dag 1 av syklus 2; hver syklus består av 21 dager)
|
Deltakerne vil bli vurdert for intermitterende fasting, som vil bli målt ved metabolske laboratorietester (IGF-1) før hver kjemoterapi.
|
Uke 3 (Dag 1 av syklus 2; hver syklus består av 21 dager)
|
|
Intermitterende fasteoverholdelse som målt ved insulinlaboratorietesting
Tidsramme: Uke 3 (Dag 1 av syklus 2; hver syklus består av 21 dager)
|
Deltakerne vil bli vurdert for intermitterende fastekompatibilitet som vil bli målt ved metabolske laboratorietester (insulin) før hver kjemoterapi.
|
Uke 3 (Dag 1 av syklus 2; hver syklus består av 21 dager)
|
|
Intermitterende fasteoverholdelse som målt ved laboratorietesting av serumglukose
Tidsramme: Uke 6 (dag 1 i syklus 3; hver syklus består av 21 dager)
|
Deltakerne vil bli vurdert for intermitterende fastekompatibilitet som vil bli målt ved metabolske laboratorietester (serumglukose) før hver kjemoterapi.
|
Uke 6 (dag 1 i syklus 3; hver syklus består av 21 dager)
|
|
Intermitterende fasteoverholdelse som målt ved ketonlaboratorietesting
Tidsramme: Uke 6 (dag 1 i syklus 3; hver syklus består av 21 dager)
|
Deltakerne vil bli vurdert for intermitterende fasting, som vil bli målt ved metabolske laboratorietester (keton) før hver kjemoterapi.
|
Uke 6 (dag 1 i syklus 3; hver syklus består av 21 dager)
|
|
Intermitterende fasteoverholdelse som målt ved IGF-1 laboratorietesting
Tidsramme: Uke 6 (dag 1 i syklus 3; hver syklus består av 21 dager)
|
Deltakerne vil bli vurdert for intermitterende fasting, som vil bli målt ved metabolske laboratorietester (IGF-1) før hver kjemoterapi.
|
Uke 6 (dag 1 i syklus 3; hver syklus består av 21 dager)
|
|
Intermitterende fasteoverholdelse som målt ved insulinlaboratorietesting
Tidsramme: Uke 6 (dag 1 i syklus 3; hver syklus består av 21 dager)
|
Deltakerne vil bli vurdert for intermitterende fastekompatibilitet som vil bli målt ved metabolske laboratorietester (insulin) før hver kjemoterapi.
|
Uke 6 (dag 1 i syklus 3; hver syklus består av 21 dager)
|
|
Periodisk overholdelse av faste målt ved selvrapportert vurdering
Tidsramme: Uke 3 (Dag 1 av syklus 2; hver syklus består av 21 dager)
|
Deltakerne vil bli vurdert for intermitterende fasteoverholdelse som vil bli målt ved en selvrapportert vurdering av samsvarssjekkliste.
|
Uke 3 (Dag 1 av syklus 2; hver syklus består av 21 dager)
|
|
Periodisk overholdelse av faste målt ved selvrapportert vurdering
Tidsramme: Uke 6 (dag 1 i syklus 3; hver syklus består av 21 dager)
|
Deltakerne vil bli vurdert for intermitterende fasteoverholdelse som vil bli målt ved en selvrapportert vurdering av samsvarssjekkliste.
|
Uke 6 (dag 1 i syklus 3; hver syklus består av 21 dager)
|
|
Intermitterende fasteoverholdelse målt ved matdagbok
Tidsramme: Uke 3 (Dag 1 av syklus 2; hver syklus består av 21 dager)
|
Deltakerne vil bli vurdert for intermitterende faste etterlevelse som vil bli målt en 3-mat dagbok som sendes inn under hvert diettist personlig besøk.
|
Uke 3 (Dag 1 av syklus 2; hver syklus består av 21 dager)
|
|
Intermitterende fasteoverholdelse målt ved matdagbok
Tidsramme: Uke 6 (dag 1 i syklus 3; hver syklus består av 21 dager)
|
Deltakerne vil bli vurdert for intermitterende faste etterlevelse som vil bli målt en 3-mat dagbok som sendes inn under hvert diettist personlig besøk.
|
Uke 6 (dag 1 i syklus 3; hver syklus består av 21 dager)
|
|
Intermitterende fasteoverholdelse målt ved matdagbok
Tidsramme: Inntil 12 uker etter intervensjon
|
Deltakerne vil bli vurdert for intermitterende faste etterlevelse som vil bli målt en 3-mat dagbok som sendes inn under hvert diettist personlig besøk.
|
Inntil 12 uker etter intervensjon
|
|
Før kroppssammensetning
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kroppssammensetning før og etter behandling vil bli vurdert ved hjelp av computertomografi.
|
Grunnlinje
|
|
Post kroppssammensetning
Tidsramme: Inntil 12 uker etter intervensjon
|
Kroppssammensetning før og etter behandling vil bli vurdert ved hjelp av computertomografi.
|
Inntil 12 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjemoterapirelatert toksisitet ved syklus 2
Tidsramme: Uke 3 (På dag 1 av syklus 2; hver syklus består av 21 dager)
|
Deltakerne vil gjennomgå evaluering av kjemoterapirelatert toksisitet (i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE versjon 5.0]).
|
Uke 3 (På dag 1 av syklus 2; hver syklus består av 21 dager)
|
|
Kjemoterapirelatert toksisitet ved syklus 3
Tidsramme: Uke 6 (på dag 1 av syklus 3; hver syklus består av 21 dager)
|
Deltakerne vil gjennomgå evaluering av kjemoterapirelatert toksisitet (i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE versjon 5.0]).
|
Uke 6 (på dag 1 av syklus 3; hver syklus består av 21 dager)
|
|
Kjemoterapirelatert toksisitet ved syklus 4
Tidsramme: Uke 9 (På dag 1 av syklus 4; hver syklus består av 21 dager)
|
Deltakere som gjennomgår en ekstra syklus med kjemoterapi vil gjennomgå evaluering av kjemoterapirelatert toksisitet (i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE versjon 5.0]).
|
Uke 9 (På dag 1 av syklus 4; hver syklus består av 21 dager)
|
|
Kjemoterapirelatert toksisitet etter behandling
Tidsramme: Inntil 12 uker etter intervensjon
|
Deltakerne vil gjennomgå evaluering av kjemoterapirelatert toksisitet (i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE versjon 5.0]),
|
Inntil 12 uker etter intervensjon
|
|
ESAS-poengsum ved påmelding
Tidsramme: Ved baseline
|
Deltakerne vil fylle ut Edmonton Symptom Assessment Questionnaires (ESAS) ved påmelding.
ESAS vurderer smerte, tretthet, kvalme, depresjon, angst, døsighet, appetitt, velvære og kortpustethet.
Svarene scores for å produsere et sammendrag av fysiske komponenter og et sammendrag av mentale komponenter på en skala fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjonsstatus.
|
Ved baseline
|
|
ESAS-score på syklus 2
Tidsramme: Uke 3 (På dag 1 av syklus 2; hver syklus består av 21 dager)
|
Deltakerne vil fylle ut Edmonton Symptom Assessment Questionnaires (ESAS).
ESAS vurderer smerte, tretthet, kvalme, depresjon, angst, døsighet, appetitt, velvære og kortpustethet.
Svarene scores for å produsere et sammendrag av fysiske komponenter og et sammendrag av mentale komponenter på en skala fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjonsstatus.
|
Uke 3 (På dag 1 av syklus 2; hver syklus består av 21 dager)
|
|
ESAS-score på syklus 3
Tidsramme: Uke 6 (på dag 1 av syklus 3; hver syklus består av 21 dager)
|
Deltakerne vil fylle ut Edmonton Symptom Assessment Questionnaires (ESAS).
ESAS vurderer smerte, tretthet, kvalme, depresjon, angst, døsighet, appetitt, velvære og kortpustethet.
Svarene scores for å produsere et sammendrag av fysiske komponenter og et sammendrag av mentale komponenter på en skala fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjonsstatus.
|
Uke 6 (på dag 1 av syklus 3; hver syklus består av 21 dager)
|
|
ESAS Score ved Post Treatment
Tidsramme: Inntil 12 uker etter intervensjon
|
Deltakerne vil fylle ut Edmonton Symptom Assessment Questionnaires (ESAS).
ESAS vurderer smerte, tretthet, kvalme, depresjon, angst, døsighet, appetitt, velvære og kortpustethet.
Svarene scores for å produsere et sammendrag av fysiske komponenter og et sammendrag av mentale komponenter på en skala fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjonsstatus.
|
Inntil 12 uker etter intervensjon
|
|
SF-125 Score ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
|
Deltakerne vil fullføre Study Short Form-12 Health Survey (SF-125) ved påmelding.
SF-12 måler fysisk og psykisk helsestatus.
Svarene scores for å produsere et sammendrag av fysiske komponenter og et sammendrag av mentale komponenter på en skala fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjonsstatus.
|
Ved baseline
|
|
SF-125-poengsum ved syklus 2
Tidsramme: Uke 3 (På dag 1 av syklus 2; hver syklus består av 21 dager)
|
Deltakerne vil fullføre Study Short Form-12 Health Survey (SF-125) dag 1 syklus 2.
SF-12 måler fysisk og psykisk helsestatus.
Svarene scores for å produsere et sammendrag av fysiske komponenter og et sammendrag av mentale komponenter på en skala fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjonsstatus.
|
Uke 3 (På dag 1 av syklus 2; hver syklus består av 21 dager)
|
|
SF-125-poengsum ved syklus 3
Tidsramme: Uke 6 (på dag 1 av syklus 3; hver syklus består av 21 dager)
|
Deltakerne vil fullføre Study Short Form-12 Health Survey (SF-125) dag 1 syklus 3.
SF-12 måler fysisk og psykisk helsestatus.
Svarene scores for å produsere et sammendrag av fysiske komponenter og et sammendrag av mentale komponenter på en skala fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjonsstatus.
|
Uke 6 (på dag 1 av syklus 3; hver syklus består av 21 dager)
|
|
SF-125 Score ved etterbehandling
Tidsramme: Inntil 12 uker etter intervensjon
|
Deltakerne vil fullføre Study Short Form-12 Health Survey (SF-125) etter behandling.
SF-12 måler fysisk og psykisk helsestatus.
Svarene scores for å produsere et sammendrag av fysiske komponenter og et sammendrag av mentale komponenter på en skala fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjonsstatus.
|
Inntil 12 uker etter intervensjon
|
|
Før livskvalitet (QLQ-C30) score ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
|
Livskvalitetsspørreskjemaer vil bli delt ut ved påmelding og vil bli sammenlignet mellom IF og kontrollgrupper.
Livskvalitet vil bli målt ved Livskvalitet vil bli målt med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30).
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema med 30 elementer.
Høyere poengsum representerer et høyere ("bedre") funksjonsnivå, eller et høyere ("verre") nivå av symptomer.
|
Ved baseline
|
|
Poeng etter livskvalitet (QLQ-C30) Etter behandling
Tidsramme: Inntil 12 uker etter intervensjon
|
Livskvalitetsspørreskjemaer vil bli delt ut ved påmelding og vil bli sammenlignet mellom IF og kontrollgrupper.
Livskvalitet vil bli målt ved Livskvalitet vil bli målt med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30).
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema med 30 elementer.
Høyere poengsum representerer et høyere ("bedre") funksjonsnivå, eller et høyere ("verre") nivå av symptomer.
|
Inntil 12 uker etter intervensjon
|
|
Pre Functional Assessment (FACT-O) Score ved baseline
Tidsramme: Inntil 12 uker etter intervensjon
|
Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian (FACT-O) vil bli administrert etter behandling og vil bli sammenlignet mellom IF og kontrollgruppene.
FACT-O er et spørreskjema med 39 elementer med en 5-punkts Likert-skala.
Poeng varierer fra 0-156.
Jo høyere poengsum, jo bedre livskvalitet.
|
Inntil 12 uker etter intervensjon
|
|
Post Functional Assessment (FACT-O) Score Post Treatment
Tidsramme: Inntil 12 uker etter intervensjon
|
Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian (FACT-O) vil bli administrert ved påmelding og vil bli sammenlignet mellom IF og kontrollgruppene.
FACT-O er et spørreskjema med 39 elementer med en 5-punkts Likert-skala.
Poeng varierer fra 0-156.
Jo høyere poengsum, jo bedre livskvalitet.
|
Inntil 12 uker etter intervensjon
|
|
AIM-undersøkelsesscore ved syklus 2
Tidsramme: Uke 3 (På dag 1 av syklus 2; hver syklus består av 21 dager)
|
Akseptabilitet av intervensjon Tiltak (AIM) spørreskjema vil bli administrert IF deltakere.
AIM har 4 punkt psykometriske vurderingstider som måler aksept av intervensjon.
Skalaverdier varierer fra 1 til 5. Generelle skårer som er lavere indikerer lavere akseptabilitet, og høyere skårer som indikerer større akseptabilitet, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet.
|
Uke 3 (På dag 1 av syklus 2; hver syklus består av 21 dager)
|
|
AIM-undersøkelsesscore ved syklus 3
Tidsramme: Uke 6 (på dag 1 av syklus 3; hver syklus består av 21 dager)
|
Akseptabilitet av intervensjon Tiltak (AIM) spørreskjema vil bli administrert IF deltakere.
AIM har 4 punkt psykometriske vurderingstider som måler aksept av intervensjon.
Skalaverdier varierer fra 1 til 5. Generelle skårer som er lavere indikerer lavere akseptabilitet, og høyere skårer som indikerer større akseptabilitet, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet.
|
Uke 6 (på dag 1 av syklus 3; hver syklus består av 21 dager)
|
|
AIM Survey Score ved etterbehandling
Tidsramme: Inntil 12 uker etter intervensjon
|
Akseptabilitet av intervensjon Tiltak (AIM) spørreskjema vil bli administrert IF deltakere.
AIM har 4 punkt psykometriske vurderingstider som måler aksept av intervensjon.
Skalaverdier varierer fra 1 til 5. Generelle skårer som er lavere indikerer lavere akseptabilitet, og høyere skårer som indikerer større akseptabilitet, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet.
|
Inntil 12 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle Kuznicki, MD, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Karsinom
- Neoplasmer i eggstokkene
- Oppførsel
- Fôringsatferd
- Fasting
- Karsinom, ovarieepitel
- Periodevis fasting
- Terapeutikk
- Kombinert modalitetsterapi
- Neoadjuvant terapi
Andre studie-ID-numre
- CASE1824
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle innsamlede deltakerdata vil bli delt gjennom publisering, inkludert kliniske data, laboratorieresultater, CT-data, kvalitative data (spørreskjemaer) i tillegg, molekylære data, histologiske data, behandlingsrespons etter statistisk analyse.
Alle data vil bli delt uten deltakeridentifikatorer.
IPD-delingstidsramme
Forventet 6-2025 - på ubestemt tid gjennom publisering av data
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .