Jeûne pendant la chimiothérapie néoadjuvante chez une patiente atteinte d'un cancer épithélial de l'ovaire
24 avril 2024 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center
La faisabilité, l'innocuité et les résultats cliniques du jeûne pendant la chimiothérapie néoadjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire
Le but de cet essai clinique est de voir si le jeûne programmé (périodes pendant lesquelles vous ne mangez pas) chez les participants qui reçoivent une chimiothérapie avant la chirurgie est réalisable, sûr et peut améliorer la qualité de vie, les symptômes et les résultats (résultats) par rapport aux participants qui reçoivent des recommandations diététiques standard chez les personnes traitées pour un cancer épithélial de l'ovaire. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Est-il possible d’utiliser le jeûne intermittent pendant une chimiothérapie néoadjuvante ?
- Est-il sécuritaire de recourir au jeûne intermittent pendant une chimiothérapie néoadjuvante ?
- Les participants trouvent-ils acceptable le recours au jeûne intermittent pendant une chimiothérapie néoadjuvante ?
Les chercheurs compareront les participants qui reçoivent des recommandations diététiques standard pour voir quelle méthode est la plus réalisable, la plus sûre et capable d'améliorer la qualité de vie, les symptômes et les résultats.
Les participants :
- Recevez soit l'intervention de jeûne (horaire des moments où vous ne mangez pas), soit les recommandations alimentaires standard pendant 6 à 9 semaines avant votre chirurgie en commençant par le deuxième cycle de chimiothérapie.
- Tous les participants seront invités à effectuer une chimiothérapie et une intervention chirurgicale, une imagerie du cancer, des tests de dépistage de base, des évaluations nutritionnelles, des journaux alimentaires, des analyses de sang et des enquêtes sur le bien-être.
- Les participants au groupe d'intervention seront invités à suivre un programme de jeûne qui consiste à ne pas manger pendant 16 heures par jour suivi d'une alimentation normale pendant les 8 heures restantes de la journée pendant 5 jours consécutifs suivis de 2 jours d'alimentation régulière chaque semaine. .
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La qualité de l'alimentation peut affecter la biologie du cancer. Par exemple, des preuves suggèrent qu'un régime alimentaire riche en graisses/occidental peut imposer des événements indésirables sur les résultats du cancer de l'ovaire, et que les altérations du microbiome intestinal secondaires à des changements alimentaires peuvent avoir un impact sur la réactivité de la tumeur au traitement et sur les résultats. Cette étude vise à clarifier l'effet de l'intervention alimentaire sur le microbiome tumoral et intestinal et la biologie du cancer de l'ovaire. Les objectifs de cette étude comprennent :
- Primaire : pour tester la faisabilité et la sécurité de l'IF pendant une chimiothérapie néoadjuvante (y compris les effets sur la composition corporelle)
- Secondaire : mesurer les effets de l'IF sur les résultats rapportés par les participants, la toxicité de la chimiothérapie et la qualité de vie.
- Exploratoire : pour tester l'effet de l'IF sur la réponse pathologique, les réponses inflammatoires et immunitaires systémiques, la diversité microbienne et les altérations des voies métaboliques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mariam AlHilli, MD
- Numéro de téléphone: (216) 445-8090
- E-mail: ALHILLM@ccf.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jackie Ludwig
- Numéro de téléphone: 216 390-2492
- E-mail: ludwigj@ccf.org
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ans et plus
- Participantes avec un diagnostic confirmé de cancer épithélial de l'ovaire (COE) par évaluation cytologique ou histologique interne (y compris le cancer des trompes de Fallope et le cancer péritonéal primitif)
- Participant ayant subi une évaluation laparoscopique ou une laparotomie pour le diagnostic mais n'ayant pas procédé à une réduction chirurgicale
- Les participants atteints de COE de stade III ou IV prévoient de subir un NACT ou reçoivent déjà un NACT (cycle 1)
- Toute histologie invasive du cancer de l'ovaire
- Fonction cognitive normale
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans
- Occlusion intestinale maligne complète ou partielle confirmée par imagerie.
- Les participants sont incapables de fournir un consentement éclairé.
- IMC <18
- Participants diagnostiqués avec une malnutrition sévère, évalués par le diététiste de l'étude
- Diabète de type I sous insuline
- Absence d'imagerie CT de l'abdomen et du bassin avant le traitement ou > 4 à 6 semaines entre l'imagerie et le cycle 1 de chimiothérapie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Jeûne intermittent
Les participants recevront 16 heures de jeûne et 8 heures d'alimentation régulière pendant 5 jours par semaine à partir de 2 jours avant la chimiothérapie.
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Le jeûne intermittent (FI), également connu sous le nom de régime alimentaire à durée limitée, composé de 16 heures de jeûne et de 8 heures d'alimentation à volonté pendant 5 jours suivis d'une alimentation à volonté pendant 2 jours, a été proposé.
Avec ce type d'intervention, il n'y a aucune restriction alimentaire quant au type ou à la qualité des aliments et cela réduit l'apport énergétique quotidien de 20 %.
Les participants seront invités à suivre un programme IF composé de 16 heures de jeûne continu par jour pendant 5 jours par semaine.
Cela débutera 2 jours avant la chimiothérapie (cycle 2).
Autres noms:
La chimiothérapie sera administrée comme traitement standard toutes les 3 semaines (21 jours) et se poursuivra pendant 3 à 4 cycles par soins de routine.
Comme la chimiothérapie ne fait pas partie de cette étude de recherche, les participants commenceront une chimiothérapie standard comme décidé par leur médecin.
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Comparateur actif: Norme de soins
Les participants recevront des recommandations diététiques standard en matière de soins et fourniront un journal alimentaire de 3 jours lors de l'inscription à l'étude et pendant les cycles 2 et 3.
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La chimiothérapie sera administrée comme traitement standard toutes les 3 semaines (21 jours) et se poursuivra pendant 3 à 4 cycles par soins de routine.
Comme la chimiothérapie ne fait pas partie de cette étude de recherche, les participants commenceront une chimiothérapie standard comme décidé par leur médecin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Conformité au jeûne intermittent mesurée par des tests de laboratoire de glycémie
Délai: Jour 1 du cycle 1 (chaque cycle comprend 21 jours)
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Les participants seront évalués pour l'observance du jeûne intermittent qui sera mesurée par des tests de laboratoire métaboliques (glycémie) avant chaque chimiothérapie.
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Jour 1 du cycle 1 (chaque cycle comprend 21 jours)
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Conformité au jeûne intermittent mesurée par des tests en laboratoire de cétones
Délai: Jour 1 du cycle 1 (chaque cycle comprend 21 jours)
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Les participants seront évalués pour l'observance du jeûne intermittent qui sera mesurée par des tests de laboratoire métaboliques (cétone) avant chaque chimiothérapie.
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Jour 1 du cycle 1 (chaque cycle comprend 21 jours)
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Conformité au jeûne intermittent mesurée par les tests de laboratoire IGF-1
Délai: Jour 1 du cycle 1 (chaque cycle comprend 21 jours)
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Les participants seront évalués pour l'observance du jeûne intermittent qui sera mesurée par des tests de laboratoire métaboliques (IGF-1) avant chaque chimiothérapie.
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Jour 1 du cycle 1 (chaque cycle comprend 21 jours)
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Conformité au jeûne intermittent mesurée par des tests de laboratoire d'insuline
Délai: Jour 1 du cycle 1 (chaque cycle comprend 21 jours)
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Les participants seront évalués pour l'observance du jeûne intermittent qui sera mesurée par des tests de laboratoire métaboliques (insuline) avant chaque chimiothérapie.
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Jour 1 du cycle 1 (chaque cycle comprend 21 jours)
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Conformité au jeûne intermittent mesurée par des tests de laboratoire de glycémie
Délai: Semaine 3 (jour 1 du cycle 2 ; chaque cycle comprend 21 jours)
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Les participants seront évalués pour l'observance du jeûne intermittent qui sera mesurée par des tests de laboratoire métaboliques (glycémie) avant chaque chimiothérapie.
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Semaine 3 (jour 1 du cycle 2 ; chaque cycle comprend 21 jours)
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Conformité au jeûne intermittent mesurée par des tests en laboratoire de cétones
Délai: Semaine 3 (jour 1 du cycle 2 ; chaque cycle comprend 21 jours)
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Les participants seront évalués pour l'observance du jeûne intermittent qui sera mesurée par des tests de laboratoire métaboliques (cétone) avant chaque chimiothérapie.
qui sera mesuré par des tests de laboratoire métabolique (glycémie, cétone, IGF-1 et insuline) avant chaque chimiothérapie.
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Semaine 3 (jour 1 du cycle 2 ; chaque cycle comprend 21 jours)
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Conformité au jeûne intermittent mesurée par les tests de laboratoire IGF-1
Délai: Semaine 3 (jour 1 du cycle 2 ; chaque cycle comprend 21 jours)
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Les participants seront évalués pour l'observance du jeûne intermittent qui sera mesurée par des tests de laboratoire métaboliques (IGF-1) avant chaque chimiothérapie.
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Semaine 3 (jour 1 du cycle 2 ; chaque cycle comprend 21 jours)
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Conformité au jeûne intermittent mesurée par des tests de laboratoire d'insuline
Délai: Semaine 3 (jour 1 du cycle 2 ; chaque cycle comprend 21 jours)
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Les participants seront évalués pour l'observance du jeûne intermittent qui sera mesurée par des tests de laboratoire métaboliques (insuline) avant chaque chimiothérapie.
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Semaine 3 (jour 1 du cycle 2 ; chaque cycle comprend 21 jours)
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Conformité au jeûne intermittent mesurée par des tests de laboratoire de glycémie
Délai: Semaine 6 (jour 1 du cycle 3 ; chaque cycle comprend 21 jours)
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Les participants seront évalués pour l'observance du jeûne intermittent qui sera mesurée par des tests de laboratoire métaboliques (glycémie) avant chaque chimiothérapie.
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Semaine 6 (jour 1 du cycle 3 ; chaque cycle comprend 21 jours)
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Conformité au jeûne intermittent mesurée par des tests en laboratoire de cétones
Délai: Semaine 6 (jour 1 du cycle 3 ; chaque cycle comprend 21 jours)
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Les participants seront évalués pour l'observance du jeûne intermittent qui sera mesurée par des tests de laboratoire métaboliques (cétone) avant chaque chimiothérapie.
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Semaine 6 (jour 1 du cycle 3 ; chaque cycle comprend 21 jours)
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Conformité au jeûne intermittent mesurée par les tests de laboratoire IGF-1
Délai: Semaine 6 (jour 1 du cycle 3 ; chaque cycle comprend 21 jours)
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Les participants seront évalués pour l'observance du jeûne intermittent qui sera mesurée par des tests de laboratoire métaboliques (IGF-1) avant chaque chimiothérapie.
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Semaine 6 (jour 1 du cycle 3 ; chaque cycle comprend 21 jours)
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Conformité au jeûne intermittent mesurée par des tests de laboratoire d'insuline
Délai: Semaine 6 (jour 1 du cycle 3 ; chaque cycle comprend 21 jours)
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Les participants seront évalués pour l'observance du jeûne intermittent qui sera mesurée par des tests de laboratoire métaboliques (insuline) avant chaque chimiothérapie.
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Semaine 6 (jour 1 du cycle 3 ; chaque cycle comprend 21 jours)
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Conformité au jeûne intermittent mesurée par une évaluation auto-déclarée
Délai: Semaine 3 (jour 1 du cycle 2 ; chaque cycle comprend 21 jours)
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Les participants seront évalués pour leur conformité au jeûne intermittent qui sera mesurée par une liste de contrôle de conformité auto-déclarée.
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Semaine 3 (jour 1 du cycle 2 ; chaque cycle comprend 21 jours)
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Conformité au jeûne intermittent mesurée par une évaluation auto-déclarée
Délai: Semaine 6 (jour 1 du cycle 3 ; chaque cycle comprend 21 jours)
|
Les participants seront évalués pour leur conformité au jeûne intermittent qui sera mesurée par une liste de contrôle de conformité auto-déclarée.
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Semaine 6 (jour 1 du cycle 3 ; chaque cycle comprend 21 jours)
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Conformité au jeûne intermittent mesurée par le journal alimentaire
Délai: Semaine 3 (jour 1 du cycle 2 ; chaque cycle comprend 21 jours)
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Les participants seront évalués pour l'observance du jeûne intermittent qui sera mesuré à partir d'un journal de 3 aliments soumis lors de chaque visite en personne par un diététiste.
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Semaine 3 (jour 1 du cycle 2 ; chaque cycle comprend 21 jours)
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Conformité au jeûne intermittent mesurée par le journal alimentaire
Délai: Semaine 6 (jour 1 du cycle 3 ; chaque cycle comprend 21 jours)
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Les participants seront évalués pour l'observance du jeûne intermittent qui sera mesuré à partir d'un journal de 3 aliments soumis lors de chaque visite en personne par un diététiste.
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Semaine 6 (jour 1 du cycle 3 ; chaque cycle comprend 21 jours)
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Conformité au jeûne intermittent mesurée par le journal alimentaire
Délai: Jusqu'à 12 semaines après l'intervention
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Les participants seront évalués pour l'observance du jeûne intermittent qui sera mesuré à partir d'un journal de 3 aliments soumis lors de chaque visite en personne par un diététiste.
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Jusqu'à 12 semaines après l'intervention
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Composition pré-corporelle
Délai: Référence
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La composition corporelle avant et après le traitement sera évaluée par tomodensitométrie.
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Référence
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Composition corporelle après
Délai: Jusqu'à 12 semaines après l'intervention
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La composition corporelle avant et après le traitement sera évaluée par tomodensitométrie.
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Jusqu'à 12 semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicité liée à la chimiothérapie au cycle 2
Délai: Semaine 3 (au jour 1 du cycle 2 ; chaque cycle comprend 21 jours)
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Les participants subiront une évaluation de la toxicité liée à la chimiothérapie (selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables [CTCAE version 5.0]).
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Semaine 3 (au jour 1 du cycle 2 ; chaque cycle comprend 21 jours)
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Toxicité liée à la chimiothérapie au cycle 3
Délai: Semaine 6 (au jour 1 du cycle 3 ; chaque cycle comprend 21 jours)
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Les participants subiront une évaluation de la toxicité liée à la chimiothérapie (selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables [CTCAE version 5.0]).
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Semaine 6 (au jour 1 du cycle 3 ; chaque cycle comprend 21 jours)
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Toxicité liée à la chimiothérapie au cycle 4
Délai: Semaine 9 (au jour 1 du cycle 4 ; chaque cycle comprend 21 jours)
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Les participants qui subissent un cycle supplémentaire de chimiothérapie subiront une évaluation de la toxicité liée à la chimiothérapie (selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables [CTCAE version 5.0]).
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Semaine 9 (au jour 1 du cycle 4 ; chaque cycle comprend 21 jours)
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Toxicité liée à la chimiothérapie après le traitement
Délai: Jusqu'à 12 semaines après l'intervention
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Les participants subiront une évaluation de la toxicité liée à la chimiothérapie (selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables [CTCAE version 5.0]),
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Jusqu'à 12 semaines après l'intervention
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Score ESAS à l’inscription
Délai: Au départ
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Les participants rempliront les questionnaires d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS) lors de l'inscription.
L'ESAS évalue la douleur, la fatigue, les nausées, la dépression, l'anxiété, la somnolence, l'appétit, le bien-être et l'essoufflement.
Les réponses sont notées pour produire un résumé de la composante physique et un résumé de la composante mentale sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état fonctionnel.
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Au départ
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Score ESAS au cycle 2
Délai: Semaine 3 (au jour 1 du cycle 2 ; chaque cycle comprend 21 jours)
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Les participants rempliront les questionnaires d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS).
L'ESAS évalue la douleur, la fatigue, les nausées, la dépression, l'anxiété, la somnolence, l'appétit, le bien-être et l'essoufflement.
Les réponses sont notées pour produire un résumé de la composante physique et un résumé de la composante mentale sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état fonctionnel.
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Semaine 3 (au jour 1 du cycle 2 ; chaque cycle comprend 21 jours)
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Score ESAS au cycle 3
Délai: Semaine 6 (au jour 1 du cycle 3 ; chaque cycle comprend 21 jours)
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Les participants rempliront les questionnaires d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS).
L'ESAS évalue la douleur, la fatigue, les nausées, la dépression, l'anxiété, la somnolence, l'appétit, le bien-être et l'essoufflement.
Les réponses sont notées pour produire un résumé de la composante physique et un résumé de la composante mentale sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état fonctionnel.
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Semaine 6 (au jour 1 du cycle 3 ; chaque cycle comprend 21 jours)
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Score ESAS après le traitement
Délai: Jusqu'à 12 semaines après l'intervention
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Les participants rempliront les questionnaires d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS).
L'ESAS évalue la douleur, la fatigue, les nausées, la dépression, l'anxiété, la somnolence, l'appétit, le bien-être et l'essoufflement.
Les réponses sont notées pour produire un résumé de la composante physique et un résumé de la composante mentale sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état fonctionnel.
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Jusqu'à 12 semaines après l'intervention
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Score SF-125 au départ
Délai: Au départ
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Les participants rempliront l'enquête sur la santé Study Short Form-12 (SF-125) lors de l'inscription.
Le SF-12 mesure l’état de santé physique et mentale.
Les réponses sont notées pour produire un résumé de la composante physique et un résumé de la composante mentale sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état fonctionnel.
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Au départ
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Score SF-125 au cycle 2
Délai: Semaine 3 (au jour 1 du cycle 2 ; chaque cycle comprend 21 jours)
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Les participants rempliront l'étude Short Form-12 Health Survey (SF-125) jour 1, cycle 2.
Le SF-12 mesure l’état de santé physique et mentale.
Les réponses sont notées pour produire un résumé de la composante physique et un résumé de la composante mentale sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état fonctionnel.
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Semaine 3 (au jour 1 du cycle 2 ; chaque cycle comprend 21 jours)
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Score SF-125 au cycle 3
Délai: Semaine 6 (au jour 1 du cycle 3 ; chaque cycle comprend 21 jours)
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Les participants rempliront l'étude Short Form-12 Health Survey (SF-125) jour 1, cycle 3.
Le SF-12 mesure l’état de santé physique et mentale.
Les réponses sont notées pour produire un résumé de la composante physique et un résumé de la composante mentale sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état fonctionnel.
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Semaine 6 (au jour 1 du cycle 3 ; chaque cycle comprend 21 jours)
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Score SF-125 après le traitement
Délai: Jusqu'à 12 semaines après l'intervention
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Les participants rempliront l'enquête sur la santé de l'étude Short Form-12 (SF-125) après le traitement.
Le SF-12 mesure l’état de santé physique et mentale.
Les réponses sont notées pour produire un résumé de la composante physique et un résumé de la composante mentale sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état fonctionnel.
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Jusqu'à 12 semaines après l'intervention
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Score préalable à la qualité de vie (QLQ-C30) au départ
Délai: Au départ
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Des questionnaires sur la qualité de vie seront distribués lors de l'inscription et seront comparés entre les groupes IF et témoins.
La qualité de vie sera mesurée par la qualité de vie sera mesurée avec le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (QLQ-C30).
EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de 30 éléments.
Un score plus élevé représente un niveau de fonctionnement plus élevé (« meilleur ») ou un niveau de symptômes plus élevé (« pire »).
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Au départ
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Score post-qualité de vie (QLQ-C30) après traitement
Délai: Jusqu'à 12 semaines après l'intervention
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Des questionnaires sur la qualité de vie seront distribués lors de l'inscription et seront comparés entre les groupes IF et témoins.
La qualité de vie sera mesurée par la qualité de vie sera mesurée avec le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (QLQ-C30).
EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de 30 éléments.
Un score plus élevé représente un niveau de fonctionnement plus élevé (« meilleur ») ou un niveau de symptômes plus élevé (« pire »).
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Jusqu'à 12 semaines après l'intervention
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Score d'évaluation pré-fonctionnelle (FACT-O) au départ
Délai: Jusqu'à 12 semaines après l'intervention
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L'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse - ovarienne (FACT-O) sera administrée après le traitement et sera comparée entre les groupes IF et témoins.
FACT-O est un questionnaire de 39 items avec une échelle de type Likert en 5 points.
Les scores vont de 0 à 156.
Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
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Jusqu'à 12 semaines après l'intervention
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Score d'évaluation post-fonctionnelle (FACT-O) après le traitement
Délai: Jusqu'à 12 semaines après l'intervention
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L'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse - ovarienne (FACT-O) sera administrée lors de l'inscription et sera comparée entre les groupes IF et témoins.
FACT-O est un questionnaire de 39 items avec une échelle de type Likert en 5 points.
Les scores vont de 0 à 156.
Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
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Jusqu'à 12 semaines après l'intervention
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Score de l'enquête AIM au cycle 2
Délai: Semaine 3 (au jour 1 du cycle 2 ; chaque cycle comprend 21 jours)
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Le questionnaire sur la mesure d'acceptabilité de l'intervention (AIM) sera administré aux participants SI.
AIM dispose de 4 temps d'évaluation psychométrique mesurant l'acceptabilité de l'intervention.
Les valeurs de l'échelle vont de 1 à 5. Les scores globaux les plus faibles indiquent une acceptabilité inférieure, et les scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité, pertinence et faisabilité.
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Semaine 3 (au jour 1 du cycle 2 ; chaque cycle comprend 21 jours)
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Score de l'enquête AIM au cycle 3
Délai: Semaine 6 (au jour 1 du cycle 3 ; chaque cycle comprend 21 jours)
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Le questionnaire sur la mesure d'acceptabilité de l'intervention (AIM) sera administré aux participants SI.
AIM dispose de 4 temps d'évaluation psychométrique mesurant l'acceptabilité de l'intervention.
Les valeurs de l'échelle vont de 1 à 5. Les scores globaux les plus faibles indiquent une acceptabilité inférieure, et les scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité, pertinence et faisabilité.
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Semaine 6 (au jour 1 du cycle 3 ; chaque cycle comprend 21 jours)
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Score de l'enquête AIM après le traitement
Délai: Jusqu'à 12 semaines après l'intervention
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Le questionnaire sur la mesure d'acceptabilité de l'intervention (AIM) sera administré aux participants SI.
AIM dispose de 4 temps d'évaluation psychométrique mesurant l'acceptabilité de l'intervention.
Les valeurs de l'échelle vont de 1 à 5. Les scores globaux les plus faibles indiquent une acceptabilité inférieure, et les scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité, pertinence et faisabilité.
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Jusqu'à 12 semaines après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mariam AlHilli, MD, The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2024
Première publication (Réel)
26 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs ovariennes
- Carcinome épithélial ovarien
Autres numéros d'identification d'étude
- CASE1824
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données collectées sur les participants seront partagées via la publication, y compris les données cliniques, les résultats de laboratoire, les données CT, les données qualitatives (questionnaire) en complément, les données moléculaires, les données histologiques, la réponse au traitement après analyse statistique.
Toutes les données seront partagées sans identifiants de participant.
Délai de partage IPD
Prévu pour 6-2025 - indéfiniment grâce à la publication des données
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer épithélial de l'ovaire
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