Голодание во время неоадъювантной химиотерапии у пациентки с эпителиальным раком яичников
24 апреля 2024 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center
Целесообразность, безопасность и клинические результаты голодания во время неоадъювантной химиотерапии у больных эпителиальным раком яичников
Цель этого клинического исследования — выяснить, достижимо ли временное голодание (периоды времени, когда вы не едите) у участников, получающих химиотерапию перед операцией, безопасно ли оно и может ли оно улучшить качество жизни, симптомы и результаты (результаты) по сравнению с другими. участникам, которые получают стандартные диетические рекомендации для лиц, проходящих лечение от эпителиального рака яичников. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Возможно ли использование прерывистого голодания во время неоадъювантной химиотерапии?
- Безопасно ли использовать прерывистое голодание во время неоадъювантной химиотерапии?
- Считают ли участники приемлемым использование прерывистого голодания во время неоадъювантной химиотерапии?
Исследователи сравнит участников, которые получают стандартные диетические рекомендации, чтобы увидеть, какой метод более достижим, безопасен и способен улучшить качество жизни, симптомы и результаты.
Участники:
- Получите либо голодание (график времени, когда вы не едите), либо стандартные рекомендации по диете в течение 6–9 недель до операции, начиная со второго цикла химиотерапии.
- Всем участникам будет предложено пройти химиотерапию и операцию, визуализацию рака, базовые скрининговые тесты, оценку питания, вести дневники питания, анализы крови и опросы о самочувствии.
- Участникам интервенционной группы будет предложено следовать графику голодания, который состоит из отказа от еды в течение 16 часов в день с последующим нормальным питанием в течение оставшихся 8 часов дня в течение 5 дней подряд, а затем 2 дня регулярного питания каждую неделю. .
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Качество диеты может повлиять на биологию рака. Например, данные свидетельствуют о том, что диета с высоким содержанием жиров/западная диета может привести к неблагоприятным последствиям для исходов рака яичников, а также существует вероятность того, что изменения микробиома кишечника, вторичные по отношению к изменениям в питании, могут повлиять на реакцию опухоли на лечение и результаты. Это исследование направлено на выяснение влияния диетического вмешательства на микробиом опухоли и кишечника, а также биологию рака яичников. Цели данного исследования включают в себя:
- Первичное: проверить возможность и безопасность ИФ во время неоадъювантной химиотерапии (включая влияние на состав тела).
- Вторичный: для измерения влияния IF на результаты, сообщаемые участниками, токсичность химиотерапии и качество жизни.
- Исследовательский: проверить влияние ИФ на патологический ответ, системные воспалительные и иммунные реакции, микробное разнообразие и изменения метаболических путей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mariam AlHilli, MD
- Номер телефона: (216) 445-8090
- Электронная почта: ALHILLM@ccf.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jackie Ludwig
- Номер телефона: 216 390-2492
- Электронная почта: ludwigj@ccf.org
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Участники с подтвержденным диагнозом эпителиального рака яичников (ЭРЯ) путем внутренней цитологической или гистологической оценки (включая рак фаллопиевых труб и первичный рак брюшины)
- Участник, который прошел лапароскопическую оценку или лапаротомию для диагностики, но не приступил к хирургическому уменьшению объема.
- Участники с этапом III или IV EOC, которые планируют пройти NACT или уже получают NACT (цикл 1).
- Любая гистология инвазивного рака яичников
- Нормальная когнитивная функция
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет
- Злокачественная полная или частичная кишечная непроходимость, подтвержденная при визуализации.
- Участники не могут дать информированное согласие.
- ИМТ <18
- У участников диагностировано тяжелое недоедание по оценке диетолога-исследователя.
- Сахарный диабет I типа на инсулине
- Отсутствие КТ брюшной полости и таза перед лечением или >4-6 недель между визуализацией и 1 циклом химиотерапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прерывистый пост
Участники получат 16 часов голодания и 8 часов регулярного питания в течение 5 дней в неделю, начиная за 2 дня до химиотерапии.
|
Было предложено прерывистое голодание (IF), также известное как ограниченный по времени режим питания, состоящий из 16 часов голодания и 8 часов кормления без ограничений в течение 5 дней с последующим кормлением без ограничений в течение 2 дней.
При таком типе вмешательства отсутствуют диетические ограничения по типу или качеству пищи, а ежедневное потребление энергии снижается на 20%.
Участникам будет предложено следовать графику IF, состоящему из 16-часового непрерывного голодания в день в течение 5 дней в неделю.
Это будет начато за 2 дня до химиотерапии (цикл 2).
Другие имена:
Химиотерапия будет проводиться в качестве стандартного лечения каждые 3 недели (21 день) и продолжаться от 3 до 4 циклов в рамках обычного лечения.
Поскольку химиотерапия не является частью этого исследования, участники начнут стандартную химиотерапию по решению врача.
|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Участники получат стандартные рекомендации по диетическому питанию и предоставят трехдневный дневник диеты при зачислении на исследование и во время циклов 2 и 3.
|
Химиотерапия будет проводиться в качестве стандартного лечения каждые 3 недели (21 день) и продолжаться от 3 до 4 циклов в рамках обычного лечения.
Поскольку химиотерапия не является частью этого исследования, участники начнут стандартную химиотерапию по решению врача.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение режима периодического голодания, измеренное с помощью лабораторного анализа уровня глюкозы в сыворотке.
Временное ограничение: День 1 цикла 1 (каждый цикл состоит из 21 дня)
|
Участники будут оцениваться на предмет соблюдения режима периодического голодания, что будет измеряться с помощью метаболических лабораторных тестов (глюкоза в сыворотке) перед каждой химиотерапией.
|
День 1 цикла 1 (каждый цикл состоит из 21 дня)
|
|
Соблюдение периодического голодания, измеренное с помощью лабораторного тестирования кетонов
Временное ограничение: День 1 цикла 1 (каждый цикл состоит из 21 дня)
|
Участники будут оцениваться на предмет соблюдения режима периодического голодания, который будет измеряться с помощью метаболических лабораторных тестов (кетон) перед каждой химиотерапией.
|
День 1 цикла 1 (каждый цикл состоит из 21 дня)
|
|
Соблюдение режима периодического голодания, измеренное лабораторным тестированием IGF-1.
Временное ограничение: День 1 цикла 1 (каждый цикл состоит из 21 дня)
|
Участники будут оцениваться на предмет соблюдения режима периодического голодания, который будет измеряться с помощью метаболических лабораторных тестов (IGF-1) перед каждой химиотерапией.
|
День 1 цикла 1 (каждый цикл состоит из 21 дня)
|
|
Соблюдение режима интервального голодания, измеренное с помощью лабораторных исследований инсулина
Временное ограничение: День 1 цикла 1 (каждый цикл состоит из 21 дня)
|
Участники будут оцениваться на предмет соблюдения режима периодического голодания, что будет измеряться с помощью метаболических лабораторных тестов (инсулин) перед каждой химиотерапией.
|
День 1 цикла 1 (каждый цикл состоит из 21 дня)
|
|
Соблюдение режима периодического голодания, измеренное с помощью лабораторного анализа уровня глюкозы в сыворотке.
Временное ограничение: Неделя 3 (день 1 цикла 2; каждый цикл состоит из 21 дня)
|
Участники будут оцениваться на предмет соблюдения режима периодического голодания, что будет измеряться с помощью метаболических лабораторных тестов (глюкоза в сыворотке) перед каждой химиотерапией.
|
Неделя 3 (день 1 цикла 2; каждый цикл состоит из 21 дня)
|
|
Соблюдение периодического голодания, измеренное с помощью лабораторного тестирования кетонов
Временное ограничение: Неделя 3 (день 1 цикла 2; каждый цикл состоит из 21 дня)
|
Участники будут оцениваться на предмет соблюдения режима периодического голодания, который будет измеряться с помощью метаболических лабораторных тестов (кетон) перед каждой химиотерапией.
который будет измеряться с помощью метаболических лабораторных тестов (сывороточная глюкоза, кетон, IGF-1 и инсулин) перед каждой химиотерапией.
|
Неделя 3 (день 1 цикла 2; каждый цикл состоит из 21 дня)
|
|
Соблюдение режима периодического голодания, измеренное лабораторным тестированием IGF-1.
Временное ограничение: Неделя 3 (день 1 цикла 2; каждый цикл состоит из 21 дня)
|
Участники будут оцениваться на предмет соблюдения режима периодического голодания, который будет измеряться с помощью метаболических лабораторных тестов (IGF-1) перед каждой химиотерапией.
|
Неделя 3 (день 1 цикла 2; каждый цикл состоит из 21 дня)
|
|
Соблюдение режима интервального голодания, измеренное с помощью лабораторных исследований инсулина
Временное ограничение: Неделя 3 (день 1 цикла 2; каждый цикл состоит из 21 дня)
|
Участники будут оцениваться на предмет соблюдения режима периодического голодания, что будет измеряться с помощью метаболических лабораторных тестов (инсулин) перед каждой химиотерапией.
|
Неделя 3 (день 1 цикла 2; каждый цикл состоит из 21 дня)
|
|
Соблюдение режима периодического голодания, измеренное с помощью лабораторного анализа уровня глюкозы в сыворотке.
Временное ограничение: Неделя 6 (день 1 цикла 3; каждый цикл состоит из 21 дня)
|
Участники будут оцениваться на предмет соблюдения режима периодического голодания, что будет измеряться с помощью метаболических лабораторных тестов (глюкоза в сыворотке) перед каждой химиотерапией.
|
Неделя 6 (день 1 цикла 3; каждый цикл состоит из 21 дня)
|
|
Соблюдение периодического голодания, измеренное с помощью лабораторного тестирования кетонов
Временное ограничение: Неделя 6 (день 1 цикла 3; каждый цикл состоит из 21 дня)
|
Участники будут оцениваться на предмет соблюдения режима периодического голодания, который будет измеряться с помощью метаболических лабораторных тестов (кетон) перед каждой химиотерапией.
|
Неделя 6 (день 1 цикла 3; каждый цикл состоит из 21 дня)
|
|
Соблюдение режима периодического голодания, измеренное лабораторным тестированием IGF-1.
Временное ограничение: Неделя 6 (день 1 цикла 3; каждый цикл состоит из 21 дня)
|
Участники будут оцениваться на предмет соблюдения режима периодического голодания, который будет измеряться с помощью метаболических лабораторных тестов (IGF-1) перед каждой химиотерапией.
|
Неделя 6 (день 1 цикла 3; каждый цикл состоит из 21 дня)
|
|
Соблюдение режима интервального голодания, измеренное с помощью лабораторных исследований инсулина
Временное ограничение: Неделя 6 (день 1 цикла 3; каждый цикл состоит из 21 дня)
|
Участники будут оцениваться на предмет соблюдения режима периодического голодания, что будет измеряться с помощью метаболических лабораторных тестов (инсулин) перед каждой химиотерапией.
|
Неделя 6 (день 1 цикла 3; каждый цикл состоит из 21 дня)
|
|
Соблюдение интервального голодания, измеренное по самооценке
Временное ограничение: Неделя 3 (день 1 цикла 2; каждый цикл состоит из 21 дня)
|
Участники будут оцениваться на предмет соблюдения периодического голодания, что будет измеряться с помощью контрольного списка соблюдения, о котором они сами сообщают.
|
Неделя 3 (день 1 цикла 2; каждый цикл состоит из 21 дня)
|
|
Соблюдение интервального голодания, измеренное по самооценке
Временное ограничение: Неделя 6 (день 1 цикла 3; каждый цикл состоит из 21 дня)
|
Участники будут оцениваться на предмет соблюдения периодического голодания, что будет измеряться с помощью контрольного списка соблюдения, о котором они сами сообщают.
|
Неделя 6 (день 1 цикла 3; каждый цикл состоит из 21 дня)
|
|
Соблюдение интервального голодания по данным дневника питания
Временное ограничение: Неделя 3 (день 1 цикла 2; каждый цикл состоит из 21 дня)
|
Участники будут оцениваться на предмет соблюдения интервального голодания, что будет измеряться в дневнике из трех продуктов питания, представляемом во время каждого личного визита к диетологу.
|
Неделя 3 (день 1 цикла 2; каждый цикл состоит из 21 дня)
|
|
Соблюдение интервального голодания по данным дневника питания
Временное ограничение: Неделя 6 (день 1 цикла 3; каждый цикл состоит из 21 дня)
|
Участники будут оцениваться на предмет соблюдения интервального голодания, что будет измеряться в дневнике из трех продуктов питания, представляемом во время каждого личного визита к диетологу.
|
Неделя 6 (день 1 цикла 3; каждый цикл состоит из 21 дня)
|
|
Соблюдение интервального голодания по данным дневника питания
Временное ограничение: До 12 недель после вмешательства
|
Участники будут оцениваться на предмет соблюдения интервального голодания, что будет измеряться в дневнике из трех продуктов питания, представляемом во время каждого личного визита к диетологу.
|
До 12 недель после вмешательства
|
|
Предварительная композиция тела
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Состав тела до и после лечения будет оцениваться с помощью компьютерной томографии.
|
Базовый уровень
|
|
Пост-композиция тела
Временное ограничение: До 12 недель после вмешательства
|
Состав тела до и после лечения будет оцениваться с помощью компьютерной томографии.
|
До 12 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Токсичность, связанная с химиотерапией, во 2-м цикле
Временное ограничение: 3-я неделя (в 1-й день 2-го цикла; каждый цикл состоит из 21 дня)
|
Участники пройдут оценку токсичности, связанной с химиотерапией (в соответствии с Общими терминологическими критериями для нежелательных явлений [CTCAE версия 5.0]).
|
3-я неделя (в 1-й день 2-го цикла; каждый цикл состоит из 21 дня)
|
|
Токсичность, связанная с химиотерапией, в 3-м цикле
Временное ограничение: 6-я неделя (в 1-й день 3-го цикла; каждый цикл состоит из 21 дня)
|
Участники пройдут оценку токсичности, связанной с химиотерапией (в соответствии с Общими терминологическими критериями для нежелательных явлений [CTCAE версия 5.0]).
|
6-я неделя (в 1-й день 3-го цикла; каждый цикл состоит из 21 дня)
|
|
Токсичность, связанная с химиотерапией, в 4-м цикле
Временное ограничение: 9-я неделя (в 1-й день 4-го цикла; каждый цикл состоит из 21 дня)
|
Участники, которые проходят дополнительный цикл химиотерапии, пройдут оценку токсичности, связанной с химиотерапией (в соответствии с Общими терминологическими критериями для нежелательных явлений [CTCAE версия 5.0]).
|
9-я неделя (в 1-й день 4-го цикла; каждый цикл состоит из 21 дня)
|
|
Токсичность, связанная с химиотерапией, после лечения
Временное ограничение: До 12 недель после вмешательства
|
Участники пройдут оценку токсичности, связанной с химиотерапией (в соответствии с Общими терминологическими критериями для нежелательных явлений [CTCAE версия 5.0]),
|
До 12 недель после вмешательства
|
|
Оценка ESAS при зачислении
Временное ограничение: Исходный уровень
|
При зачислении участники заполнят анкеты для оценки симптомов Эдмонтона (ESAS).
ESAS оценивает боль, усталость, тошноту, депрессию, беспокойство, сонливость, аппетит, самочувствие и одышку.
Ответы оцениваются для получения сводной информации по физическому компоненту и сводной информации по психическому компоненту по шкале от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее функциональное состояние.
|
Исходный уровень
|
|
Оценка ESAS в цикле 2
Временное ограничение: 3-я неделя (в 1-й день 2-го цикла; каждый цикл состоит из 21 дня)
|
Участники заполнят анкеты для оценки симптомов Эдмонтона (ESAS).
ESAS оценивает боль, усталость, тошноту, депрессию, беспокойство, сонливость, аппетит, самочувствие и одышку.
Ответы оцениваются для получения сводной информации по физическому компоненту и сводной информации по психическому компоненту по шкале от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее функциональное состояние.
|
3-я неделя (в 1-й день 2-го цикла; каждый цикл состоит из 21 дня)
|
|
Оценка ESAS в цикле 3
Временное ограничение: 6-я неделя (в 1-й день 3-го цикла; каждый цикл состоит из 21 дня)
|
Участники заполнят анкеты для оценки симптомов Эдмонтона (ESAS).
ESAS оценивает боль, усталость, тошноту, депрессию, беспокойство, сонливость, аппетит, самочувствие и одышку.
Ответы оцениваются для получения сводной информации по физическому компоненту и сводной информации по психическому компоненту по шкале от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее функциональное состояние.
|
6-я неделя (в 1-й день 3-го цикла; каждый цикл состоит из 21 дня)
|
|
Оценка ESAS после лечения
Временное ограничение: До 12 недель после вмешательства
|
Участники заполнят анкеты для оценки симптомов Эдмонтона (ESAS).
ESAS оценивает боль, усталость, тошноту, депрессию, беспокойство, сонливость, аппетит, самочувствие и одышку.
Ответы оцениваются для получения сводной информации по физическому компоненту и сводной информации по психическому компоненту по шкале от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее функциональное состояние.
|
До 12 недель после вмешательства
|
|
Оценка SF-125 на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень
|
При зачислении участники заполнят краткую форму исследования состояния здоровья 12 (SF-125).
SF-12 измеряет состояние физического и психического здоровья.
Ответы оцениваются для получения сводной информации по физическому компоненту и сводной информации по психическому компоненту по шкале от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее функциональное состояние.
|
Исходный уровень
|
|
Оценка SF-125 в цикле 2
Временное ограничение: 3-я неделя (в 1-й день 2-го цикла; каждый цикл состоит из 21 дня)
|
Участники заполнят краткую форму исследования состояния здоровья 12 (SF-125), день 1, цикл 2.
SF-12 измеряет состояние физического и психического здоровья.
Ответы оцениваются для получения сводной информации по физическому компоненту и сводной информации по психическому компоненту по шкале от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее функциональное состояние.
|
3-я неделя (в 1-й день 2-го цикла; каждый цикл состоит из 21 дня)
|
|
Оценка SF-125 в цикле 3
Временное ограничение: 6-я неделя (в 1-й день 3-го цикла; каждый цикл состоит из 21 дня)
|
Участники заполнят краткую форму исследования состояния здоровья 12 (SF-125), день 1, цикл 3.
SF-12 измеряет состояние физического и психического здоровья.
Ответы оцениваются для получения сводной информации по физическому компоненту и сводной информации по психическому компоненту по шкале от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее функциональное состояние.
|
6-я неделя (в 1-й день 3-го цикла; каждый цикл состоит из 21 дня)
|
|
Оценка SF-125 после лечения
Временное ограничение: До 12 недель после вмешательства
|
После лечения участники заполнят краткую форму исследования состояния здоровья 12 (SF-125).
SF-12 измеряет состояние физического и психического здоровья.
Ответы оцениваются для получения сводной информации по физическому компоненту и сводной информации по психическому компоненту по шкале от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее функциональное состояние.
|
До 12 недель после вмешательства
|
|
Предварительный показатель качества жизни (QLQ-C30) на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Анкеты качества жизни будут раздаваться при зачислении и будут сравниваться между IF и контрольной группой.
Качество жизни будет измеряться с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (QLQ-C30).
EORTC QLQ-C30 представляет собой анкету из 30 пунктов.
Более высокий балл означает более высокий («лучший») уровень функционирования или более высокий («худший») уровень симптомов.
|
Исходный уровень
|
|
Оценка качества жизни после лечения (QLQ-C30)
Временное ограничение: До 12 недель после вмешательства
|
Анкеты качества жизни будут раздаваться при зачислении и будут сравниваться между IF и контрольной группой.
Качество жизни будет измеряться с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (QLQ-C30).
EORTC QLQ-C30 представляет собой анкету из 30 пунктов.
Более высокий балл означает более высокий («лучший») уровень функционирования или более высокий («худший») уровень симптомов.
|
До 12 недель после вмешательства
|
|
Оценка дофункциональной оценки (FACT-O) на исходном уровне
Временное ограничение: До 12 недель после вмешательства
|
Функциональная оценка терапии рака яичников (FACT-O) будет проводиться после лечения и сравниваться между IF и контрольной группой.
FACT-O представляет собой анкету из 39 пунктов с 5-балльной шкалой Лайкерта.
Оценки варьируются от 0 до 156.
Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
|
До 12 недель после вмешательства
|
|
Оценка постфункциональной оценки (FACT-O) после лечения
Временное ограничение: До 12 недель после вмешательства
|
Функциональная оценка терапии рака яичников (FACT-O) будет проводиться при зачислении и сравниваться между IF и контрольной группой.
FACT-O представляет собой анкету из 39 пунктов с 5-балльной шкалой Лайкерта.
Оценки варьируются от 0 до 156.
Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
|
До 12 недель после вмешательства
|
|
Оценка опроса AIM в цикле 2
Временное ограничение: 3-я неделя (в 1-й день 2-го цикла; каждый цикл состоит из 21 дня)
|
Вопросник приемлемости вмешательства (AIM) будет разослан участникам.
AIM имеет 4 пункта психометрической оценки, позволяющие оценить приемлемость вмешательства.
Значения шкалы варьируются от 1 до 5. Более низкие общие баллы указывают на меньшую приемлемость, а более высокие баллы указывают на большую приемлемость, целесообразность и осуществимость.
|
3-я неделя (в 1-й день 2-го цикла; каждый цикл состоит из 21 дня)
|
|
Оценка опроса AIM в цикле 3
Временное ограничение: 6-я неделя (в 1-й день 3-го цикла; каждый цикл состоит из 21 дня)
|
Вопросник приемлемости вмешательства (AIM) будет разослан участникам.
AIM имеет 4 пункта психометрической оценки, позволяющие оценить приемлемость вмешательства.
Значения шкалы варьируются от 1 до 5. Более низкие общие баллы указывают на меньшую приемлемость, а более высокие баллы указывают на большую приемлемость, целесообразность и осуществимость.
|
6-я неделя (в 1-й день 3-го цикла; каждый цикл состоит из 21 дня)
|
|
Оценка опроса AIM после лечения
Временное ограничение: До 12 недель после вмешательства
|
Вопросник приемлемости вмешательства (AIM) будет разослан участникам.
AIM имеет 4 пункта психометрической оценки, позволяющие оценить приемлемость вмешательства.
Значения шкалы варьируются от 1 до 5. Более низкие общие баллы указывают на меньшую приемлемость, а более высокие баллы указывают на большую приемлемость, целесообразность и осуществимость.
|
До 12 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mariam AlHilli, MD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования яичников
- Карцинома яичника эпителиальная
Другие идентификационные номера исследования
- CASE1824
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все собранные данные участников будут опубликованы посредством публикации, включая клинические данные, результаты лабораторных исследований, данные КТ, дополнительные качественные данные (анкеты), молекулярные данные, гистологические данные, ответ на лечение после статистического анализа.
Все данные будут передаваться без идентификаторов участников.
Сроки обмена IPD
Ожидается 6-2025 г. - на неопределенный срок после публикации данных
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Прерывистый пост
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeАктивный, не рекрутирующийТравмы спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityЗавершенныйММП9 | ТИМП1 | ММП9-1562 С/Т | ТИМП1 372 Т/СТурция
-
Spaulding Rehabilitation HospitalПрекращеноТравмы спинного мозгаСоединенные Штаты