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Digiuno durante la chemioterapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale

6 maggio 2026 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Fattibilità, sicurezza e risultati clinici del digiuno durante la chemioterapia neoadiuvante nelle pazienti con carcinoma ovarico epiteliale

L'obiettivo di questo studio clinico è vedere se il digiuno temporizzato (periodi di tempo in cui non si mangia) nei partecipanti che ricevono chemioterapia prima dell'intervento chirurgico è realizzabile, sicuro e può migliorare la qualità della vita, i sintomi e gli esiti (risultati) rispetto ai partecipanti che ricevono raccomandazioni dietetiche standard in soggetti in trattamento per cancro epiteliale ovarico. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • È possibile utilizzare il digiuno intermittente durante la chemioterapia neoadiuvante?
  • È sicuro utilizzare il digiuno intermittente durante la chemioterapia neoadiuvante?
  • I partecipanti trovano accettabile l’uso del digiuno intermittente durante la chemioterapia neoadiuvante?

I ricercatori confronteranno i partecipanti che ricevono raccomandazioni dietetiche standard per vedere quale metodo è più realizzabile, sicuro e in grado di migliorare la qualità della vita, i sintomi e i risultati.

I partecipanti:

  • Ricevi l'intervento di digiuno (programma dei tempi in cui non mangi) o raccomandazioni dietetiche standard per 6-9 settimane prima dell'intervento iniziando con il secondo ciclo di chemioterapia.
  • A tutti i partecipanti verrà chiesto di completare chemioterapia e chirurgia, imaging del cancro, test di screening di base, valutazioni nutrizionali, diari alimentari, esami del sangue e sondaggi sul benessere.
  • Ai partecipanti al gruppo di intervento verrà chiesto di seguire un programma di digiuno che consiste nel non mangiare per 16 ore al giorno seguito da un'alimentazione normale per le restanti 8 ore del giorno per 5 giorni consecutivi seguiti da 2 giorni di alimentazione regolare ogni settimana .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La qualità della dieta può influenzare la biologia del cancro. Ad esempio, le prove implicano che una dieta ricca di grassi/occidentale può imporre eventi avversi sugli esiti del cancro ovarico e il potenziale che le alterazioni del microbioma intestinale secondarie ai cambiamenti della dieta possano influire sulla risposta del tumore al trattamento e agli esiti. Questo studio cerca di chiarire l’effetto dell’intervento dietetico sul tumore, sul microbioma intestinale e sulla biologia del cancro ovarico. Gli obiettivi di questo studio includono:

  • Primario: testare la fattibilità e la sicurezza dell'IF durante la chemioterapia neoadiuvante (compresi gli effetti sulla composizione corporea)
  • Secondario: misurare gli effetti dell'IF sugli esiti riportati dai partecipanti, sulla tossicità della chemioterapia e sulla qualità della vita.
  • Esplorativo: testare l'effetto dell'IF sulla risposta patologica, sulla risposta infiammatoria e immunitaria sistemica, sulla diversità microbica e sulle alterazioni del percorso metabolico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jackie Ludwig
  • Numero di telefono: 216 390-2492
  • Email: ludwigj@ccf.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Michelle Kuznicki, MD
  • Numero di telefono: (216) 444-8811
  • Email: kuznicm@ccf.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Department of Subspecialty Care for Women's Health Women's Health; Division of Gynecologic Oncology, Case Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Mariam AlHilli, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre
  • Partecipanti con diagnosi confermata di cancro epiteliale ovarico (EOC) mediante valutazione citologica interna o istologica (inclusi cancro delle tube di Falloppio e cancro peritoneale primario)
  • Partecipante che era stato sottoposto a valutazione laparoscopica o laparotomia per la diagnosi ma che non aveva proceduto con la rimozione chirurgica
  • Partecipanti con EOC di stadio III o IV che prevedevano di sottoporsi alla NACT o che già ricevono la NACT (ciclo 1)
  • Qualsiasi istologia di cancro ovarico invasivo
  • Funzione cognitiva normale

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Ostruzione intestinale maligna completa o parziale confermata dall'imaging.
  • Partecipanti incapaci di fornire il consenso informato.
  • IMC <18
  • Partecipanti con diagnosi di malnutrizione grave valutata dal dietista dello studio
  • Diabete di tipo I con insulina
  • Assenza di imaging TC dell'addome e della pelvi pretrattamento o >4-6 settimane tra l'imaging e il ciclo 1 di chemioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Digiuno intermittente
I partecipanti riceveranno 16 ore di digiuno e 8 ore di alimentazione regolare per 5 giorni a settimana a partire da 2 giorni prima della chemioterapia.
Comportamentale: Digiuno intermittente
È stato proposto il digiuno intermittente (IF), noto anche come regime alimentare a tempo limitato, composto da 16 ore di digiuno e 8 ore di alimentazione ad libitum per 5 giorni seguite da alimentazione ad libitum per 2 giorni. Con questo tipo di intervento non ci sono restrizioni dietetiche sul tipo o sulla qualità del cibo e si riduce l'apporto energetico giornaliero del 20%. Ai partecipanti verrà chiesto di seguire un programma IF composto da 16 ore di digiuno continuo al giorno per 5 giorni alla settimana. Questo verrà iniziato 2 giorni prima della chemioterapia (ciclo 2).
Altri nomi:
  • Mangiare a tempo limitato
Droga: Chemioterapia neoadiuvante
La chemioterapia verrà somministrata come trattamento standard ogni 3 settimane (21 giorni) e continuerà per 3-4 cicli secondo le cure di routine. Poiché la chemioterapia non fa parte di questo studio di ricerca, i partecipanti inizieranno la chemioterapia standard come deciso dal loro medico.
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
I partecipanti riceveranno raccomandazioni dietetiche standard di cura e forniranno un diario alimentare di 3 giorni al momento dell'iscrizione allo studio e durante i cicli 2 e 3.
Droga: Chemioterapia neoadiuvante
La chemioterapia verrà somministrata come trattamento standard ogni 3 settimane (21 giorni) e continuerà per 3-4 cicli secondo le cure di routine. Poiché la chemioterapia non fa parte di questo studio di ricerca, i partecipanti inizieranno la chemioterapia standard come deciso dal loro medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità al digiuno intermittente misurata mediante test di laboratorio sulla glicemia
Lasso di tempo: Giorno 1 del ciclo 1 (ogni ciclo consiste di 21 giorni)
I partecipanti verranno valutati per il rispetto del digiuno intermittente che verrà misurato mediante test metabolici di laboratorio (glucosio sierico) prima di ogni chemioterapia.
Giorno 1 del ciclo 1 (ogni ciclo consiste di 21 giorni)
Conformità al digiuno intermittente misurata mediante test di laboratorio sui chetoni
Lasso di tempo: Giorno 1 del ciclo 1 (ogni ciclo consiste di 21 giorni)
I partecipanti verranno valutati per la conformità al digiuno intermittente che sarà misurata mediante test di laboratorio metabolici (chetoni) prima di ogni chemioterapia.
Giorno 1 del ciclo 1 (ogni ciclo consiste di 21 giorni)
Conformità al digiuno intermittente misurata mediante test di laboratorio IGF-1
Lasso di tempo: Giorno 1 del ciclo 1 (ogni ciclo consiste di 21 giorni)
I partecipanti verranno valutati per la conformità al digiuno intermittente che sarà misurata mediante test di laboratorio metabolici (IGF-1) prima di ogni chemioterapia.
Giorno 1 del ciclo 1 (ogni ciclo consiste di 21 giorni)
Conformità al digiuno intermittente misurata mediante test di laboratorio sull'insulina
Lasso di tempo: Giorno 1 del ciclo 1 (ogni ciclo consiste di 21 giorni)
I partecipanti verranno valutati per il rispetto del digiuno intermittente che verrà misurato mediante test di laboratorio metabolici (insulina) prima di ogni chemioterapia.
Giorno 1 del ciclo 1 (ogni ciclo consiste di 21 giorni)
Conformità al digiuno intermittente misurata mediante test di laboratorio sulla glicemia
Lasso di tempo: Settimana 3 (giorno 1 del ciclo 2; ogni ciclo consiste di 21 giorni)
I partecipanti verranno valutati per il rispetto del digiuno intermittente che verrà misurato mediante test metabolici di laboratorio (glucosio sierico) prima di ogni chemioterapia.
Settimana 3 (giorno 1 del ciclo 2; ogni ciclo consiste di 21 giorni)
Conformità al digiuno intermittente misurata mediante test di laboratorio sui chetoni
Lasso di tempo: Settimana 3 (giorno 1 del ciclo 2; ogni ciclo consiste di 21 giorni)
I partecipanti verranno valutati per la conformità al digiuno intermittente che sarà misurata mediante test di laboratorio metabolici (chetoni) prima di ogni chemioterapia. che sarà misurato mediante test metabolici di laboratorio (glucosio sierico, chetone, IGF-1 e insulina) prima di ogni chemioterapia.
Settimana 3 (giorno 1 del ciclo 2; ogni ciclo consiste di 21 giorni)
Conformità al digiuno intermittente misurata mediante test di laboratorio IGF-1
Lasso di tempo: Settimana 3 (giorno 1 del ciclo 2; ogni ciclo consiste di 21 giorni)
I partecipanti verranno valutati per la conformità al digiuno intermittente che sarà misurata mediante test di laboratorio metabolici (IGF-1) prima di ogni chemioterapia.
Settimana 3 (giorno 1 del ciclo 2; ogni ciclo consiste di 21 giorni)
Conformità al digiuno intermittente misurata mediante test di laboratorio sull'insulina
Lasso di tempo: Settimana 3 (giorno 1 del ciclo 2; ogni ciclo consiste di 21 giorni)
I partecipanti verranno valutati per il rispetto del digiuno intermittente che verrà misurato mediante test di laboratorio metabolici (insulina) prima di ogni chemioterapia.
Settimana 3 (giorno 1 del ciclo 2; ogni ciclo consiste di 21 giorni)
Conformità al digiuno intermittente misurata mediante test di laboratorio sulla glicemia
Lasso di tempo: Settimana 6 (giorno 1 del ciclo 3; ogni ciclo consiste di 21 giorni)
I partecipanti verranno valutati per il rispetto del digiuno intermittente che verrà misurato mediante test metabolici di laboratorio (glucosio sierico) prima di ogni chemioterapia.
Settimana 6 (giorno 1 del ciclo 3; ogni ciclo consiste di 21 giorni)
Conformità al digiuno intermittente misurata mediante test di laboratorio sui chetoni
Lasso di tempo: Settimana 6 (giorno 1 del ciclo 3; ogni ciclo consiste di 21 giorni)
I partecipanti verranno valutati per la conformità al digiuno intermittente che sarà misurata mediante test di laboratorio metabolici (chetoni) prima di ogni chemioterapia.
Settimana 6 (giorno 1 del ciclo 3; ogni ciclo consiste di 21 giorni)
Conformità al digiuno intermittente misurata mediante test di laboratorio IGF-1
Lasso di tempo: Settimana 6 (giorno 1 del ciclo 3; ogni ciclo consiste di 21 giorni)
I partecipanti verranno valutati per la conformità al digiuno intermittente che sarà misurata mediante test di laboratorio metabolici (IGF-1) prima di ogni chemioterapia.
Settimana 6 (giorno 1 del ciclo 3; ogni ciclo consiste di 21 giorni)
Conformità al digiuno intermittente misurata mediante test di laboratorio sull'insulina
Lasso di tempo: Settimana 6 (giorno 1 del ciclo 3; ogni ciclo consiste di 21 giorni)
I partecipanti verranno valutati per il rispetto del digiuno intermittente che verrà misurato mediante test di laboratorio metabolici (insulina) prima di ogni chemioterapia.
Settimana 6 (giorno 1 del ciclo 3; ogni ciclo consiste di 21 giorni)
Rispetto del digiuno intermittente misurato mediante valutazione auto-riferita
Lasso di tempo: Settimana 3 (giorno 1 del ciclo 2; ogni ciclo consiste di 21 giorni)
I partecipanti saranno valutati per la conformità al digiuno intermittente che sarà misurata da una valutazione della lista di controllo di conformità auto-riferita.
Settimana 3 (giorno 1 del ciclo 2; ogni ciclo consiste di 21 giorni)
Rispetto del digiuno intermittente misurato mediante valutazione auto-riferita
Lasso di tempo: Settimana 6 (giorno 1 del ciclo 3; ogni ciclo consiste di 21 giorni)
I partecipanti saranno valutati per la conformità al digiuno intermittente che sarà misurata da una valutazione della lista di controllo di conformità auto-riferita.
Settimana 6 (giorno 1 del ciclo 3; ogni ciclo consiste di 21 giorni)
Rispetto del digiuno intermittente misurato dal diario alimentare
Lasso di tempo: Settimana 3 (giorno 1 del ciclo 2; ogni ciclo consiste di 21 giorni)
I partecipanti verranno valutati per il rispetto del digiuno intermittente che verrà misurato in un diario di 3 alimenti presentato durante ciascuna visita di persona dal dietista.
Settimana 3 (giorno 1 del ciclo 2; ogni ciclo consiste di 21 giorni)
Rispetto del digiuno intermittente misurato dal diario alimentare
Lasso di tempo: Settimana 6 (giorno 1 del ciclo 3; ogni ciclo consiste di 21 giorni)
I partecipanti verranno valutati per il rispetto del digiuno intermittente che verrà misurato in un diario di 3 alimenti presentato durante ciascuna visita di persona dal dietista.
Settimana 6 (giorno 1 del ciclo 3; ogni ciclo consiste di 21 giorni)
Rispetto del digiuno intermittente misurato dal diario alimentare
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'intervento
I partecipanti verranno valutati per il rispetto del digiuno intermittente che verrà misurato in un diario di 3 alimenti presentato durante ciascuna visita di persona dal dietista.
Fino a 12 settimane dopo l'intervento
Precomposizione corporea
Lasso di tempo: Linea di base
La composizione corporea pre e post trattamento sarà valutata mediante scansioni di tomografia computerizzata.
Linea di base
Dopo la composizione corporea
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'intervento
La composizione corporea pre e post trattamento sarà valutata mediante scansioni di tomografia computerizzata.
Fino a 12 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità correlata alla chemioterapia al Ciclo 2
Lasso di tempo: Settimana 3 (al giorno 1 del ciclo 2; ogni ciclo consiste di 21 giorni)
I partecipanti saranno sottoposti a valutazione della tossicità correlata alla chemioterapia (secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi [CTCAE versione 5.0]).
Settimana 3 (al giorno 1 del ciclo 2; ogni ciclo consiste di 21 giorni)
Tossicità correlata alla chemioterapia al Ciclo 3
Lasso di tempo: Settimana 6 (al giorno 1 del ciclo 3; ogni ciclo consiste di 21 giorni)
I partecipanti saranno sottoposti a valutazione della tossicità correlata alla chemioterapia (secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi [CTCAE versione 5.0]).
Settimana 6 (al giorno 1 del ciclo 3; ogni ciclo consiste di 21 giorni)
Tossicità correlata alla chemioterapia al Ciclo 4
Lasso di tempo: Settimana 9 (al giorno 1 del ciclo 4; ogni ciclo consiste di 21 giorni)
I partecipanti sottoposti a un ciclo aggiuntivo di chemioterapia verranno sottoposti a valutazione della tossicità correlata alla chemioterapia (secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi [CTCAE versione 5.0]).
Settimana 9 (al giorno 1 del ciclo 4; ogni ciclo consiste di 21 giorni)
Tossicità correlata alla chemioterapia dopo il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'intervento
I partecipanti saranno sottoposti a valutazione della tossicità correlata alla chemioterapia (secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi [CTCAE versione 5.0]),
Fino a 12 settimane dopo l'intervento
Punteggio ESAS all'iscrizione
Lasso di tempo: Alla base
I partecipanti completeranno l'Edmonton Symptom Assessment Questionnaires (ESAS) al momento dell'iscrizione. L'ESAS valuta il dolore, la stanchezza, la nausea, la depressione, l'ansia, la sonnolenza, l'appetito, il benessere e la mancanza di respiro. Alle risposte viene assegnato un punteggio per produrre un riepilogo della componente fisica e un riepilogo della componente mentale su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti indicativi di un migliore stato funzionale.
Alla base
Punteggio ESAS al Ciclo 2
Lasso di tempo: Settimana 3 (al giorno 1 del ciclo 2; ogni ciclo consiste di 21 giorni)
I partecipanti completeranno i questionari di valutazione dei sintomi di Edmonton (ESAS). L'ESAS valuta il dolore, la stanchezza, la nausea, la depressione, l'ansia, la sonnolenza, l'appetito, il benessere e la mancanza di respiro. Alle risposte viene assegnato un punteggio per produrre un riepilogo della componente fisica e un riepilogo della componente mentale su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti indicativi di un migliore stato funzionale.
Settimana 3 (al giorno 1 del ciclo 2; ogni ciclo consiste di 21 giorni)
Punteggio ESAS al Ciclo 3
Lasso di tempo: Settimana 6 (al giorno 1 del ciclo 3; ogni ciclo consiste di 21 giorni)
I partecipanti completeranno i questionari di valutazione dei sintomi di Edmonton (ESAS). L'ESAS valuta il dolore, la stanchezza, la nausea, la depressione, l'ansia, la sonnolenza, l'appetito, il benessere e la mancanza di respiro. Alle risposte viene assegnato un punteggio per produrre un riepilogo della componente fisica e un riepilogo della componente mentale su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti indicativi di un migliore stato funzionale.
Settimana 6 (al giorno 1 del ciclo 3; ogni ciclo consiste di 21 giorni)
Punteggio ESAS al post trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'intervento
I partecipanti completeranno i questionari di valutazione dei sintomi di Edmonton (ESAS). L'ESAS valuta il dolore, la stanchezza, la nausea, la depressione, l'ansia, la sonnolenza, l'appetito, il benessere e la mancanza di respiro. Alle risposte viene assegnato un punteggio per produrre un riepilogo della componente fisica e un riepilogo della componente mentale su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti indicativi di un migliore stato funzionale.
Fino a 12 settimane dopo l'intervento
Punteggio SF-125 al basale
Lasso di tempo: Alla base
I partecipanti completeranno Study Short Form-12 Health Survey (SF-125) al momento dell'iscrizione. L'SF-12 misura lo stato di salute fisica e mentale. Alle risposte viene assegnato un punteggio per produrre un riepilogo della componente fisica e un riepilogo della componente mentale su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti indicativi di un migliore stato funzionale.
Alla base
Punteggio SF-125 al ciclo 2
Lasso di tempo: Settimana 3 (al giorno 1 del ciclo 2; ogni ciclo consiste di 21 giorni)
I partecipanti completeranno Study Short Form-12 Health Survey (SF-125) giorno 1 ciclo 2. L'SF-12 misura lo stato di salute fisica e mentale. Alle risposte viene assegnato un punteggio per produrre un riepilogo della componente fisica e un riepilogo della componente mentale su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti indicativi di un migliore stato funzionale.
Settimana 3 (al giorno 1 del ciclo 2; ogni ciclo consiste di 21 giorni)
Punteggio SF-125 al ciclo 3
Lasso di tempo: Settimana 6 (al giorno 1 del ciclo 3; ogni ciclo consiste di 21 giorni)
I partecipanti completeranno Study Short Form-12 Health Survey (SF-125) giorno 1 ciclo 3. L'SF-12 misura lo stato di salute fisica e mentale. Alle risposte viene assegnato un punteggio per produrre un riepilogo della componente fisica e un riepilogo della componente mentale su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti indicativi di un migliore stato funzionale.
Settimana 6 (al giorno 1 del ciclo 3; ogni ciclo consiste di 21 giorni)
Punteggio SF-125 al termine del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'intervento
I partecipanti completeranno lo Study Short Form-12 Health Survey (SF-125) dopo il trattamento. L'SF-12 misura lo stato di salute fisica e mentale. Alle risposte viene assegnato un punteggio per produrre un riepilogo della componente fisica e un riepilogo della componente mentale su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti indicativi di un migliore stato funzionale.
Fino a 12 settimane dopo l'intervento
Punteggio pre-qualità della vita (QLQ-C30) al basale
Lasso di tempo: Alla base
I questionari sulla qualità della vita saranno distribuiti al momento dell'arruolamento e saranno confrontati tra IF e gruppi di controllo. La qualità della vita sarà misurata tramite il questionario sulla qualità della vita (QLQ-C30) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC). EORTC QLQ-C30 è un questionario composto da 30 voci. Un punteggio più alto rappresenta un livello di funzionamento più elevato (“migliore”) o un livello di sintomi più elevato (“peggiore”).
Alla base
Punteggio post-qualità della vita (QLQ-C30) post-trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'intervento
I questionari sulla qualità della vita saranno distribuiti al momento dell'arruolamento e saranno confrontati tra IF e gruppi di controllo. La qualità della vita sarà misurata tramite il questionario sulla qualità della vita (QLQ-C30) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC). EORTC QLQ-C30 è un questionario composto da 30 voci. Un punteggio più alto rappresenta un livello di funzionamento più elevato (“migliore”) o un livello di sintomi più elevato (“peggiore”).
Fino a 12 settimane dopo l'intervento
Punteggio di valutazione prefunzionale (FACT-O) al basale
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'intervento
La valutazione funzionale della terapia antitumorale ovarica (FACT-O) verrà somministrata dopo il trattamento e verrà confrontata tra IF e gruppi di controllo. FACT-O è un questionario da 39 item con una scala di tipo Likert a 5 punti. I punteggi vanno da 0 a 156. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
Fino a 12 settimane dopo l'intervento
Punteggio di valutazione post funzionale (FACT-O) dopo il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'intervento
La valutazione funzionale della terapia del cancro ovarico (FACT-O) verrà somministrata al momento dell'arruolamento e verrà confrontata tra IF e gruppi di controllo. FACT-O è un questionario da 39 item con una scala di tipo Likert a 5 punti. I punteggi vanno da 0 a 156. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
Fino a 12 settimane dopo l'intervento
Punteggio del sondaggio AIM al ciclo 2
Lasso di tempo: Settimana 3 (al giorno 1 del ciclo 2; ogni ciclo consiste di 21 giorni)
Il questionario sull'accettabilità della misura di intervento (AIM) verrà somministrato ai partecipanti IF. L'AIM prevede tempi di valutazione psicometrica di 4 item che misurano l'accettabilità dell'intervento. I valori della scala vanno da 1 a 5. I punteggi complessivi più bassi indicano una minore accettabilità, mentre punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità, adeguatezza e fattibilità.
Settimana 3 (al giorno 1 del ciclo 2; ogni ciclo consiste di 21 giorni)
Punteggio del sondaggio AIM al ciclo 3
Lasso di tempo: Settimana 6 (al giorno 1 del ciclo 3; ogni ciclo consiste di 21 giorni)
Il questionario sull'accettabilità della misura di intervento (AIM) verrà somministrato ai partecipanti IF. L'AIM prevede tempi di valutazione psicometrica di 4 item che misurano l'accettabilità dell'intervento. I valori della scala vanno da 1 a 5. I punteggi complessivi più bassi indicano una minore accettabilità, mentre punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità, adeguatezza e fattibilità.
Settimana 6 (al giorno 1 del ciclo 3; ogni ciclo consiste di 21 giorni)
Punteggio del sondaggio AIM al termine del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'intervento
Il questionario sull'accettabilità della misura di intervento (AIM) verrà somministrato ai partecipanti IF. L'AIM prevede tempi di valutazione psicometrica di 4 item che misurano l'accettabilità dell'intervento. I valori della scala vanno da 1 a 5. I punteggi complessivi più bassi indicano una minore accettabilità, mentre punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità, adeguatezza e fattibilità.
Fino a 12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle Kuznicki, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE1824

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti dei partecipanti verranno condivisi attraverso la pubblicazione inclusi dati clinici, risultati di laboratorio, dati CT, dati qualitativi (questionario) in ulteriori dati molecolari, dati istologici, risposta al trattamento dopo l'analisi statistica. Tutti i dati saranno condivisi senza identificatori dei partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

Anticipato 6-2025 - a tempo indeterminato mediante pubblicazione dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ovarico epiteliale

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