Ayuno durante la quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de ovario epitelial
4 de agosto de 2026 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
La viabilidad, la seguridad y los resultados clínicos del ayuno durante la quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de ovario epitelial
El objetivo de este ensayo clínico es ver si el ayuno programado (períodos de tiempo en los que no se come) en participantes que reciben quimioterapia antes de la cirugía es factible, seguro y puede mejorar la calidad de vida, los síntomas y los resultados (resultados) en comparación. a los participantes que reciben recomendaciones dietéticas estándar en personas que reciben tratamiento por cáncer de ovario epitelial. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es factible utilizar el ayuno intermitente durante la quimioterapia neoadyuvante?
- ¿Es seguro utilizar el ayuno intermitente durante la quimioterapia neoadyuvante?
- ¿Los participantes consideran aceptable utilizar el ayuno intermitente durante la quimioterapia neoadyuvante?
Los investigadores compararán a los participantes que reciben recomendaciones dietéticas estándar para ver qué método es más factible, seguro y capaz de mejorar la calidad de vida, los síntomas y los resultados.
Los participantes:
- Reciba la intervención de ayuno (horario de horarios en los que no come) o recomendaciones de dieta estándar durante 6 a 9 semanas antes de la cirugía, comenzando con el segundo ciclo de quimioterapia.
- A todos los participantes se les pedirá que completen quimioterapia y cirugía, imágenes del cáncer, pruebas de detección iniciales, evaluaciones nutricionales, diarios de alimentación, análisis de sangre y encuestas sobre bienestar.
- A los participantes del grupo de intervención se les pedirá que sigan un programa de ayuno que consiste en no comer durante 16 horas al día, seguido de una alimentación normal durante las 8 horas restantes del día durante 5 días seguidos, seguido de 2 días de alimentación regular cada semana. .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La calidad de la dieta puede afectar la biología del cáncer. Por ejemplo, la evidencia implica que una dieta occidental alta en grasas puede imponer eventos adversos en los resultados del cáncer de ovario, y la posibilidad de que las alteraciones del microbioma intestinal secundarias a los cambios en la dieta puedan afectar la capacidad de respuesta del tumor al tratamiento y los resultados. Este estudio busca aclarar el efecto de la intervención dietética sobre el tumor y el microbioma intestinal y la biología del cáncer de ovario. Los objetivos de este estudio incluyen:
- Primario: probar la viabilidad y seguridad de la IF durante la quimioterapia neoadyuvante (incluidos los efectos sobre la composición corporal)
- Secundario: Medir los efectos de la IF sobre los resultados informados por los participantes, la toxicidad de la quimioterapia y la calidad de vida.
- Exploratorio: probar el efecto de la IF sobre la respuesta patológica, las respuestas inflamatorias e inmunes sistémicas, la diversidad microbiana y las alteraciones de las vías metabólicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jackie Ludwig
- Número de teléfono: 216 390-2492
- Correo electrónico: ludwigj@ccf.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michelle Kuznicki, MD
- Número de teléfono: (216) 444-8811
- Correo electrónico: kuznicm@ccf.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Department of Subspecialty Care for Women's Health Women's Health; Division of Gynecologic Oncology, Case Comprehensive Cancer Center
-
Contacto:
- Mariam AlHilli, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años y más
- Participantes con diagnóstico confirmado de cáncer de ovario epitelial (COE) mediante evaluación citológica o histológica interna (incluido el cáncer de trompas de Falopio y peritoneal primario)
- Participante que se había sometido a una evaluación laparoscópica o una laparotomía para el diagnóstico pero no procedió con la citorreducción quirúrgica
- Participantes con EOC en etapa III o IV que planean someterse a NACT o que ya reciben NACT (ciclo 1)
- Cualquier histología de cáncer de ovario invasivo.
- Función cognitiva normal
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- Obstrucción intestinal maligna completa o parcial confirmada mediante imágenes.
- Participantes que no pueden dar su consentimiento informado.
- IMC <18
- Participantes diagnosticados con desnutrición grave según la evaluación del dietista del estudio.
- Diabetes tipo I con insulina
- Ausencia de imágenes por TC de abdomen y pelvis previas al tratamiento o >4 a 6 semanas entre las imágenes y el ciclo 1 de quimioterapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ayuno intermitente
Los participantes recibirán 16 horas de ayuno y 8 horas de alimentación regular durante 5 días a la semana comenzando 2 días antes de la quimioterapia.
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Se ha propuesto el ayuno intermitente (AI), también conocido como régimen de alimentación con restricción de tiempo, que consta de 16 horas de ayuno y 8 horas de alimentación ad libitum durante 5 días seguidas de alimentación ad libitum durante 2 días.
Con este tipo de intervención, no existen restricciones dietéticas en cuanto al tipo o calidad de los alimentos y se redujo la ingesta energética diaria en un 20%.
Se pedirá a los participantes que sigan un programa IF que consta de 16 horas de ayuno continuo por día durante 5 días a la semana.
Esto se iniciará 2 días antes de la quimioterapia (ciclo 2).
Otros nombres:
La quimioterapia se administrará como tratamiento estándar cada 3 semanas (21 días) y continuará durante 3 a 4 ciclos según la atención de rutina.
Como la quimioterapia no forma parte de este estudio de investigación, los participantes comenzarán la quimioterapia estándar según lo decida su médico.
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Los participantes recibirán recomendaciones dietéticas estándar de atención y proporcionarán un diario dietético de 3 días al momento de la inscripción al estudio y durante los ciclos 2 y 3.
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La quimioterapia se administrará como tratamiento estándar cada 3 semanas (21 días) y continuará durante 3 a 4 ciclos según la atención de rutina.
Como la quimioterapia no forma parte de este estudio de investigación, los participantes comenzarán la quimioterapia estándar según lo decida su médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento del ayuno intermitente medido mediante pruebas de laboratorio de glucosa sérica
Periodo de tiempo: Día 1 del ciclo 1 (cada ciclo consta de 21 días)
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Se evaluará el cumplimiento del ayuno intermitente de los participantes, que se medirá mediante pruebas de laboratorio metabólico (glucosa sérica) antes de cada quimioterapia.
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Día 1 del ciclo 1 (cada ciclo consta de 21 días)
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Cumplimiento del ayuno intermitente medido mediante pruebas de laboratorio de cetonas
Periodo de tiempo: Día 1 del ciclo 1 (cada ciclo consta de 21 días)
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Se evaluará el cumplimiento del ayuno intermitente de los participantes, que se medirá mediante pruebas de laboratorio metabólico (cetonas) antes de cada quimioterapia.
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Día 1 del ciclo 1 (cada ciclo consta de 21 días)
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Cumplimiento del ayuno intermitente medido mediante pruebas de laboratorio de IGF-1
Periodo de tiempo: Día 1 del ciclo 1 (cada ciclo consta de 21 días)
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Se evaluará el cumplimiento del ayuno intermitente de los participantes, que se medirá mediante pruebas de laboratorio metabólico (IGF-1) antes de cada quimioterapia.
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Día 1 del ciclo 1 (cada ciclo consta de 21 días)
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Cumplimiento del ayuno intermitente medido mediante pruebas de laboratorio de insulina
Periodo de tiempo: Día 1 del ciclo 1 (cada ciclo consta de 21 días)
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Se evaluará el cumplimiento del ayuno intermitente de los participantes, que se medirá mediante pruebas de laboratorio metabólico (insulina) antes de cada quimioterapia.
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Día 1 del ciclo 1 (cada ciclo consta de 21 días)
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Cumplimiento del ayuno intermitente medido mediante pruebas de laboratorio de glucosa sérica
Periodo de tiempo: Semana 3 (Día 1 del ciclo 2; cada ciclo consta de 21 días)
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Se evaluará el cumplimiento del ayuno intermitente de los participantes, que se medirá mediante pruebas de laboratorio metabólico (glucosa sérica) antes de cada quimioterapia.
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Semana 3 (Día 1 del ciclo 2; cada ciclo consta de 21 días)
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Cumplimiento del ayuno intermitente medido mediante pruebas de laboratorio de cetonas
Periodo de tiempo: Semana 3 (Día 1 del ciclo 2; cada ciclo consta de 21 días)
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Se evaluará el cumplimiento del ayuno intermitente de los participantes, que se medirá mediante pruebas de laboratorio metabólico (cetonas) antes de cada quimioterapia.
que se medirá mediante pruebas de laboratorio metabólico (glucosa sérica, cetona, IGF-1 e insulina) antes de cada quimioterapia.
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Semana 3 (Día 1 del ciclo 2; cada ciclo consta de 21 días)
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Cumplimiento del ayuno intermitente medido mediante pruebas de laboratorio de IGF-1
Periodo de tiempo: Semana 3 (Día 1 del ciclo 2; cada ciclo consta de 21 días)
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Se evaluará el cumplimiento del ayuno intermitente de los participantes, que se medirá mediante pruebas de laboratorio metabólico (IGF-1) antes de cada quimioterapia.
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Semana 3 (Día 1 del ciclo 2; cada ciclo consta de 21 días)
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Cumplimiento del ayuno intermitente medido mediante pruebas de laboratorio de insulina
Periodo de tiempo: Semana 3 (Día 1 del ciclo 2; cada ciclo consta de 21 días)
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Se evaluará el cumplimiento del ayuno intermitente de los participantes, que se medirá mediante pruebas de laboratorio metabólico (insulina) antes de cada quimioterapia.
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Semana 3 (Día 1 del ciclo 2; cada ciclo consta de 21 días)
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Cumplimiento del ayuno intermitente medido mediante pruebas de laboratorio de glucosa sérica
Periodo de tiempo: Semana 6 (Día 1 del ciclo 3; cada ciclo consta de 21 días)
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Se evaluará el cumplimiento del ayuno intermitente de los participantes, que se medirá mediante pruebas de laboratorio metabólico (glucosa sérica) antes de cada quimioterapia.
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Semana 6 (Día 1 del ciclo 3; cada ciclo consta de 21 días)
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Cumplimiento del ayuno intermitente medido mediante pruebas de laboratorio de cetonas
Periodo de tiempo: Semana 6 (Día 1 del ciclo 3; cada ciclo consta de 21 días)
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Se evaluará el cumplimiento del ayuno intermitente de los participantes, que se medirá mediante pruebas de laboratorio metabólico (cetonas) antes de cada quimioterapia.
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Semana 6 (Día 1 del ciclo 3; cada ciclo consta de 21 días)
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Cumplimiento del ayuno intermitente medido mediante pruebas de laboratorio de IGF-1
Periodo de tiempo: Semana 6 (Día 1 del ciclo 3; cada ciclo consta de 21 días)
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Se evaluará el cumplimiento del ayuno intermitente de los participantes, que se medirá mediante pruebas de laboratorio metabólico (IGF-1) antes de cada quimioterapia.
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Semana 6 (Día 1 del ciclo 3; cada ciclo consta de 21 días)
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Cumplimiento del ayuno intermitente medido mediante pruebas de laboratorio de insulina
Periodo de tiempo: Semana 6 (Día 1 del ciclo 3; cada ciclo consta de 21 días)
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Se evaluará el cumplimiento del ayuno intermitente de los participantes, que se medirá mediante pruebas de laboratorio metabólico (insulina) antes de cada quimioterapia.
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Semana 6 (Día 1 del ciclo 3; cada ciclo consta de 21 días)
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Cumplimiento del ayuno intermitente medido mediante una evaluación autoinformada
Periodo de tiempo: Semana 3 (Día 1 del ciclo 2; cada ciclo consta de 21 días)
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Se evaluará a los participantes para determinar el cumplimiento del ayuno intermitente, que se medirá mediante una evaluación de la lista de verificación de cumplimiento autoinformada.
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Semana 3 (Día 1 del ciclo 2; cada ciclo consta de 21 días)
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Cumplimiento del ayuno intermitente medido mediante una evaluación autoinformada
Periodo de tiempo: Semana 6 (Día 1 del ciclo 3; cada ciclo consta de 21 días)
|
Se evaluará a los participantes para determinar el cumplimiento del ayuno intermitente, que se medirá mediante una evaluación de la lista de verificación de cumplimiento autoinformada.
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Semana 6 (Día 1 del ciclo 3; cada ciclo consta de 21 días)
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Cumplimiento del ayuno intermitente medido por el diario de alimentos
Periodo de tiempo: Semana 3 (Día 1 del ciclo 2; cada ciclo consta de 21 días)
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Se evaluará el cumplimiento del ayuno intermitente de los participantes, que se medirá en un diario de 3 alimentos presentado durante cada visita personal del dietista.
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Semana 3 (Día 1 del ciclo 2; cada ciclo consta de 21 días)
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Cumplimiento del ayuno intermitente medido por el diario de alimentos
Periodo de tiempo: Semana 6 (Día 1 del ciclo 3; cada ciclo consta de 21 días)
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Se evaluará el cumplimiento del ayuno intermitente de los participantes, que se medirá en un diario de 3 alimentos presentado durante cada visita personal del dietista.
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Semana 6 (Día 1 del ciclo 3; cada ciclo consta de 21 días)
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Cumplimiento del ayuno intermitente medido por el diario de alimentos
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la intervención
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Se evaluará el cumplimiento del ayuno intermitente de los participantes, que se medirá en un diario de 3 alimentos presentado durante cada visita personal del dietista.
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Hasta 12 semanas después de la intervención
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Composición pre corporal
Periodo de tiempo: Base
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La composición corporal antes y después del tratamiento se evaluará mediante tomografías computarizadas.
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Base
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Composición corporal posterior
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la intervención
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La composición corporal antes y después del tratamiento se evaluará mediante tomografías computarizadas.
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Hasta 12 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad relacionada con la quimioterapia en el ciclo 2
Periodo de tiempo: Semana 3 (en el día 1 del ciclo 2; cada ciclo consta de 21 días)
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Los participantes se someterán a una evaluación de la toxicidad relacionada con la quimioterapia (de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos [CTCAE versión 5.0]).
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Semana 3 (en el día 1 del ciclo 2; cada ciclo consta de 21 días)
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Toxicidad relacionada con la quimioterapia en el ciclo 3
Periodo de tiempo: Semana 6 (en el día 1 del ciclo 3; cada ciclo consta de 21 días)
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Los participantes se someterán a una evaluación de la toxicidad relacionada con la quimioterapia (de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos [CTCAE versión 5.0]).
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Semana 6 (en el día 1 del ciclo 3; cada ciclo consta de 21 días)
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Toxicidad relacionada con la quimioterapia en el ciclo 4
Periodo de tiempo: Semana 9 (en el día 1 del ciclo 4; cada ciclo consta de 21 días)
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Los participantes que se sometan a un ciclo adicional de quimioterapia se someterán a una evaluación de la toxicidad relacionada con la quimioterapia (de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos [CTCAE versión 5.0]).
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Semana 9 (en el día 1 del ciclo 4; cada ciclo consta de 21 días)
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Toxicidad relacionada con la quimioterapia después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la intervención
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Los participantes se someterán a una evaluación de la toxicidad relacionada con la quimioterapia (de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos [CTCAE versión 5.0]),
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Hasta 12 semanas después de la intervención
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Puntaje ESAS al momento de la inscripción
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Los participantes completarán los Cuestionarios de evaluación de síntomas de Edmonton (ESAS) al momento de la inscripción.
La ESAS evalúa el dolor, el cansancio, las náuseas, la depresión, la ansiedad, la somnolencia, el apetito, el bienestar y la dificultad para respirar.
Las respuestas se califican para producir un resumen del componente físico y un resumen del componente mental en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor estado funcional.
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En la línea de base
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Puntuación ESAS en el ciclo 2
Periodo de tiempo: Semana 3 (en el día 1 del ciclo 2; cada ciclo consta de 21 días)
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Los participantes completarán los Cuestionarios de evaluación de síntomas de Edmonton (ESAS).
La ESAS evalúa el dolor, el cansancio, las náuseas, la depresión, la ansiedad, la somnolencia, el apetito, el bienestar y la dificultad para respirar.
Las respuestas se califican para producir un resumen del componente físico y un resumen del componente mental en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor estado funcional.
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Semana 3 (en el día 1 del ciclo 2; cada ciclo consta de 21 días)
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Puntuación ESAS en el ciclo 3
Periodo de tiempo: Semana 6 (en el día 1 del ciclo 3; cada ciclo consta de 21 días)
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Los participantes completarán los Cuestionarios de evaluación de síntomas de Edmonton (ESAS).
La ESAS evalúa el dolor, el cansancio, las náuseas, la depresión, la ansiedad, la somnolencia, el apetito, el bienestar y la dificultad para respirar.
Las respuestas se califican para producir un resumen del componente físico y un resumen del componente mental en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor estado funcional.
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Semana 6 (en el día 1 del ciclo 3; cada ciclo consta de 21 días)
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Puntuación ESAS después del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la intervención
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Los participantes completarán los Cuestionarios de evaluación de síntomas de Edmonton (ESAS).
La ESAS evalúa el dolor, el cansancio, las náuseas, la depresión, la ansiedad, la somnolencia, el apetito, el bienestar y la dificultad para respirar.
Las respuestas se califican para producir un resumen del componente físico y un resumen del componente mental en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor estado funcional.
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Hasta 12 semanas después de la intervención
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Puntuación SF-125 al inicio
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Los participantes completarán la Encuesta de salud del formulario 12 breve del estudio (SF-125) al momento de la inscripción.
El SF-12 mide el estado de salud física y mental.
Las respuestas se califican para producir un resumen del componente físico y un resumen del componente mental en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor estado funcional.
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En la línea de base
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Puntuación SF-125 en el ciclo 2
Periodo de tiempo: Semana 3 (en el día 1 del ciclo 2; cada ciclo consta de 21 días)
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Los participantes completarán el formulario breve del estudio-12 Encuesta de salud (SF-125) día 1, ciclo 2.
El SF-12 mide el estado de salud física y mental.
Las respuestas se califican para producir un resumen del componente físico y un resumen del componente mental en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor estado funcional.
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Semana 3 (en el día 1 del ciclo 2; cada ciclo consta de 21 días)
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Puntuación SF-125 en el ciclo 3
Periodo de tiempo: Semana 6 (en el día 1 del ciclo 3; cada ciclo consta de 21 días)
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Los participantes completarán el formulario breve del estudio-12 Encuesta de salud (SF-125) día 1, ciclo 3.
El SF-12 mide el estado de salud física y mental.
Las respuestas se califican para producir un resumen del componente físico y un resumen del componente mental en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor estado funcional.
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Semana 6 (en el día 1 del ciclo 3; cada ciclo consta de 21 días)
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Puntuación SF-125 después del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la intervención
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Los participantes completarán la Encuesta de salud del formulario 12 breve del estudio (SF-125) después del tratamiento.
El SF-12 mide el estado de salud física y mental.
Las respuestas se califican para producir un resumen del componente físico y un resumen del componente mental en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor estado funcional.
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Hasta 12 semanas después de la intervención
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Puntuación previa a la calidad de vida (QLQ-C30) al inicio del estudio
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Los cuestionarios de calidad de vida se distribuirán en el momento de la inscripción y se compararán entre los grupos IF y de control.
La calidad de vida se medirá mediante la Calidad de vida se medirá con el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (QLQ-C30).
EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems.
Una puntuación más alta representa un nivel más alto ("mejor") de funcionamiento o un nivel más alto ("peor") de síntomas.
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En la línea de base
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Puntuación posterior a la calidad de vida (QLQ-C30) después del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la intervención
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Los cuestionarios de calidad de vida se distribuirán en el momento de la inscripción y se compararán entre los grupos IF y de control.
La calidad de vida se medirá mediante la Calidad de vida se medirá con el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (QLQ-C30).
EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems.
Una puntuación más alta representa un nivel más alto ("mejor") de funcionamiento o un nivel más alto ("peor") de síntomas.
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Hasta 12 semanas después de la intervención
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Puntuación de la evaluación prefuncional (FACT-O) al inicio
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la intervención
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La evaluación funcional de la terapia contra el cáncer de ovario (FACT-O) se administrará después del tratamiento y se comparará entre los grupos IF y de control.
FACT-O es un cuestionario de 39 ítems con una escala tipo Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones varían de 0 a 156.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida.
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Hasta 12 semanas después de la intervención
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Puntuación de la evaluación posfuncional (FACT-O) después del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la intervención
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La evaluación funcional de la terapia contra el cáncer de ovario (FACT-O) se administrará en el momento de la inscripción y se comparará entre los grupos IF y de control.
FACT-O es un cuestionario de 39 ítems con una escala tipo Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones varían de 0 a 156.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida.
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Hasta 12 semanas después de la intervención
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Puntuación de la encuesta AIM en el ciclo 2
Periodo de tiempo: Semana 3 (en el día 1 del ciclo 2; cada ciclo consta de 21 días)
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Se administrará el cuestionario de Aceptabilidad de la Medida de intervención (AIM) SI a los participantes.
AIM tiene tiempos de evaluación psicométrica de 4 ítems que miden la aceptabilidad de la intervención.
Los valores de la escala varían de 1 a 5. Las puntuaciones generales más bajas indican una menor aceptabilidad y las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad, idoneidad y viabilidad.
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Semana 3 (en el día 1 del ciclo 2; cada ciclo consta de 21 días)
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Puntuación de la encuesta AIM en el ciclo 3
Periodo de tiempo: Semana 6 (en el día 1 del ciclo 3; cada ciclo consta de 21 días)
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Se administrará el cuestionario de Aceptabilidad de la Medida de intervención (AIM) SI a los participantes.
AIM tiene tiempos de evaluación psicométrica de 4 ítems que miden la aceptabilidad de la intervención.
Los valores de la escala varían de 1 a 5. Las puntuaciones generales más bajas indican una menor aceptabilidad y las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad, idoneidad y viabilidad.
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Semana 6 (en el día 1 del ciclo 3; cada ciclo consta de 21 días)
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Puntuación de la encuesta AIM después del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la intervención
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Se administrará el cuestionario de Aceptabilidad de la Medida de intervención (AIM) SI a los participantes.
AIM tiene tiempos de evaluación psicométrica de 4 ítems que miden la aceptabilidad de la intervención.
Los valores de la escala varían de 1 a 5. Las puntuaciones generales más bajas indican una menor aceptabilidad y las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad, idoneidad y viabilidad.
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Hasta 12 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Kuznicki, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Trastornos gonadales
- Carcinoma
- Neoplasias Ováricas
- Comportamiento
- Comportamiento de alimentación
- Ayuno
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Ayuno intermitente
- Terapéutica
- Terapia de modalidad combinada
- Terapia neoadyuvante
Otros números de identificación del estudio
- CASE1824
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos recopilados de los participantes se compartirán mediante publicación, incluidos datos clínicos, resultados de laboratorio, datos de TC, datos cualitativos (cuestionarios) adicionales, datos moleculares, datos histológicos, respuesta al tratamiento después del análisis estadístico.
Todos los datos se compartirán sin identificadores de participantes.
Marco de tiempo para compartir IPD
Anticipado 6-2025 - indefinidamente mediante publicación de datos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .