Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Post podczas chemioterapii neoadjuwantowej u pacjentki z nabłonkowym rakiem jajnika

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Wykonalność, bezpieczeństwo i wyniki kliniczne postu podczas chemioterapii neoadjuwantowej u pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy okresowe głodzenie (okresy, w których nie je się) u uczestników otrzymujących chemioterapię przed operacją jest możliwe, bezpieczne i może poprawić jakość życia, objawy i wyniki (wyniki) w porównaniu uczestnikom, którzy otrzymują standardowe zalecenia dietetyczne u osób leczonych z powodu nabłonkowego raka jajnika. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy w trakcie chemioterapii neoadjuwantowej można stosować post przerywany?
  • Czy stosowanie przerywanego postu podczas chemioterapii neoadjuwantowej jest bezpieczne?
  • Czy uczestnicy uważają za akceptowalne stosowanie przerywanego postu podczas chemioterapii neoadjuwantowej?

Naukowcy porównają uczestników, którzy otrzymują standardowe zalecenia dietetyczne, aby sprawdzić, która metoda jest bardziej osiągalna, bezpieczna i zdolna do poprawy jakości życia, objawów i wyników.

Uczestnicy będą:

  • Otrzymaj albo interwencję na czczo (harmonogram niejedzenia), albo zalecenia dotyczące standardowej diety na 6–9 tygodni przed operacją, zaczynając od drugiego cyklu chemioterapii.
  • Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie chemioterapii i operacji, obrazowanie nowotworu, podstawowe badania przesiewowe, ocenę odżywienia, dzienniki posiłków, badania krwi i ankiety dotyczące samopoczucia.
  • Uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną poproszeni o przestrzeganie harmonogramu postu obejmującego niejedzenie przez 16 godzin dziennie, a następnie normalne jedzenie przez pozostałe 8 godzin przez 5 dni z rzędu, a następnie 2 dni regularnego jedzenia w tygodniu .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jakość diety może wpływać na biologię nowotworu. Na przykład dowody wskazują, że dieta wysokotłuszczowa/zachodnia może mieć niekorzystne skutki dla wyników leczenia raka jajnika oraz istnieje możliwość, że zmiany w mikrobiomie jelitowym wtórne do zmian w diecie mogą wpływać na reakcję nowotworu na leczenie i wyniki. Celem tego badania jest wyjaśnienie wpływu interwencji dietetycznej na mikrobiom nowotworu i jelit oraz biologię raka jajnika. Cele tego badania obejmują:

  • Podstawowy: zbadanie wykonalności i bezpieczeństwa IF podczas chemioterapii neoadjuwantowej (w tym wpływu na skład ciała)
  • Drugorzędne: Aby zmierzyć wpływ IF na wyniki zgłaszane przez uczestników, toksyczność chemioterapii i jakość życia.
  • Eksploracyjne: Aby przetestować wpływ IF na odpowiedź patologiczną, ogólnoustrojową odpowiedź zapalną i immunologiczną, różnorodność drobnoustrojów i zmiany szlaków metabolicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jackie Ludwig
  • Numer telefonu: 216 390-2492
  • E-mail: ludwigj@ccf.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Michelle Kuznicki, MD
  • Numer telefonu: (216) 444-8811
  • E-mail: kuznicm@ccf.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Department of Subspecialty Care for Women's Health Women's Health; Division of Gynecologic Oncology, Case Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Mariam AlHilli, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Uczestnicy, u których potwierdzono rozpoznanie nabłonkowego raka jajnika (EOC) na podstawie wewnętrznej oceny cytologicznej lub histologicznej (w tym jajowodu i pierwotnego raka otrzewnej)
  • Uczestnik, który przeszedł ocenę laparoskopową lub laparotomię w celu postawienia diagnozy, ale nie przystąpił do chirurgicznego usuwania objętości
  • Uczestnicy z III lub IV etapem EOC planowali poddać się NACT lub już otrzymali NACT (cykl 1)
  • Jakakolwiek histologia inwazyjnego raka jajnika
  • Normalna funkcja poznawcza

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Złośliwa całkowita lub częściowa niedrożność jelit potwierdzona badaniem obrazowym.
  • Uczestnicy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
  • BMI <18
  • Uczestnicy, u których zdiagnozowano ciężkie niedożywienie, zgodnie z oceną dietetyka uczestniczącego w badaniu
  • Cukrzyca typu I na insulinie
  • Brak obrazowania CT jamy brzusznej i miednicy przed leczeniem lub > 4–6 tygodni pomiędzy obrazowaniem a 1. cyklem chemioterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przerywany post
Uczestnicy będą otrzymywać 16 godzin postu i 8 godzin regularnego karmienia przez 5 dni w tygodniu, zaczynając od 2 dni przed chemioterapią.
Behawioralne: Przerywany post
Zaproponowano post przerywany (IF), znany również jako schemat odżywiania ograniczony czasowo, składający się z 16 godzin postu i 8 godzin karmienia ad libitum przez 5 dni, a następnie karmienia ad libitum przez 2 dni. Przy tego rodzaju interwencji nie ma ograniczeń dietetycznych co do rodzaju i jakości pożywienia, a dzienna podaż energii zmniejszyła się o 20%. Uczestnicy zostaną poproszeni o przestrzeganie harmonogramu IF obejmującego 16 godzin ciągłego postu dziennie przez 5 dni w tygodniu. Leczenie rozpocznie się 2 dni przed chemioterapią (cykl 2).
Inne nazwy:
  • Jedzenie ograniczone czasowo
Lek: Chemioterapia neoadiuwantowa
Chemioterapia będzie podawana jako leczenie standardowe co 3 tygodnie (21 dni) i będzie kontynuowana przez 3 do 4 cykli w ramach rutynowej opieki. Ponieważ chemioterapia nie jest częścią tego badania, uczestnicy rozpoczną standardową chemioterapię zgodnie z decyzją lekarza.
Aktywny komparator: Standard opieki
Uczestnicy otrzymają standardowe zalecenia dietetyczne i dostarczą 3-dniowy dziennik diety w momencie włączenia do badania oraz podczas cykli 2 i 3.
Lek: Chemioterapia neoadiuwantowa
Chemioterapia będzie podawana jako leczenie standardowe co 3 tygodnie (21 dni) i będzie kontynuowana przez 3 do 4 cykli w ramach rutynowej opieki. Ponieważ chemioterapia nie jest częścią tego badania, uczestnicy rozpoczną standardową chemioterapię zgodnie z decyzją lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie zaleceń dotyczących okresowego postu mierzone laboratoryjnymi badaniami poziomu glukozy w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1 (każdy cykl składający się z 21 dni)
Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem przestrzegania zaleceń dotyczących postu przerywanego, co będzie mierzone za pomocą laboratoryjnych testów metabolicznych (glikemii w surowicy) przed każdą chemioterapią.
Dzień 1 cyklu 1 (każdy cykl składający się z 21 dni)
Przestrzeganie postu przerywanego mierzone laboratoryjnymi testami ketonów
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1 (każdy cykl składający się z 21 dni)
Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem przestrzegania zaleceń dotyczących postu przerywanego, co będzie sprawdzane za pomocą laboratoryjnych testów metabolicznych (obecność ciał ketonowych) przed każdą chemioterapią.
Dzień 1 cyklu 1 (każdy cykl składający się z 21 dni)
Przestrzeganie okresowego postu mierzone testami laboratoryjnymi IGF-1
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1 (każdy cykl składający się z 21 dni)
Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem przestrzegania zaleceń dotyczących postu przerywanego, co będzie mierzone za pomocą laboratoryjnych testów metabolicznych (IGF-1) przed każdą chemioterapią.
Dzień 1 cyklu 1 (każdy cykl składający się z 21 dni)
Przestrzeganie postu okresowego mierzone laboratoryjnymi testami insuliny
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1 (każdy cykl składający się z 21 dni)
Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem przestrzegania zaleceń dotyczących postu przerywanego, co będzie sprawdzane za pomocą laboratoryjnych testów metabolicznych (insulina) przed każdą chemioterapią.
Dzień 1 cyklu 1 (każdy cykl składający się z 21 dni)
Przestrzeganie zaleceń dotyczących okresowego postu mierzone laboratoryjnymi badaniami poziomu glukozy w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 3 (dzień 1 cyklu 2; każdy cykl składający się z 21 dni)
Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem przestrzegania zaleceń dotyczących postu przerywanego, co będzie mierzone za pomocą laboratoryjnych testów metabolicznych (glikemii w surowicy) przed każdą chemioterapią.
Tydzień 3 (dzień 1 cyklu 2; każdy cykl składający się z 21 dni)
Przestrzeganie postu przerywanego mierzone laboratoryjnymi testami ketonów
Ramy czasowe: Tydzień 3 (dzień 1 cyklu 2; każdy cykl składający się z 21 dni)
Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem przestrzegania zaleceń dotyczących postu przerywanego, co będzie sprawdzane za pomocą laboratoryjnych testów metabolicznych (obecność ciał ketonowych) przed każdą chemioterapią. które będą mierzone za pomocą laboratoryjnych testów metabolicznych (glikemia, ciała ketonowe, IGF-1 i insulina) przed każdą chemioterapią.
Tydzień 3 (dzień 1 cyklu 2; każdy cykl składający się z 21 dni)
Przestrzeganie okresowego postu mierzone testami laboratoryjnymi IGF-1
Ramy czasowe: Tydzień 3 (dzień 1 cyklu 2; każdy cykl składający się z 21 dni)
Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem przestrzegania zaleceń dotyczących postu przerywanego, co będzie mierzone za pomocą laboratoryjnych testów metabolicznych (IGF-1) przed każdą chemioterapią.
Tydzień 3 (dzień 1 cyklu 2; każdy cykl składający się z 21 dni)
Przestrzeganie postu okresowego mierzone laboratoryjnymi testami insuliny
Ramy czasowe: Tydzień 3 (dzień 1 cyklu 2; każdy cykl składający się z 21 dni)
Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem przestrzegania zaleceń dotyczących postu przerywanego, co będzie sprawdzane za pomocą laboratoryjnych testów metabolicznych (insulina) przed każdą chemioterapią.
Tydzień 3 (dzień 1 cyklu 2; każdy cykl składający się z 21 dni)
Przestrzeganie zaleceń dotyczących okresowego postu mierzone laboratoryjnymi badaniami poziomu glukozy w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 6 (dzień 1 cyklu 3; każdy cykl składający się z 21 dni)
Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem przestrzegania zaleceń dotyczących postu przerywanego, co będzie mierzone za pomocą laboratoryjnych testów metabolicznych (glikemii w surowicy) przed każdą chemioterapią.
Tydzień 6 (dzień 1 cyklu 3; każdy cykl składający się z 21 dni)
Przestrzeganie postu przerywanego mierzone laboratoryjnymi testami ketonów
Ramy czasowe: Tydzień 6 (dzień 1 cyklu 3; każdy cykl składający się z 21 dni)
Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem przestrzegania zaleceń dotyczących postu przerywanego, co będzie sprawdzane za pomocą laboratoryjnych testów metabolicznych (obecność ciał ketonowych) przed każdą chemioterapią.
Tydzień 6 (dzień 1 cyklu 3; każdy cykl składający się z 21 dni)
Przestrzeganie okresowego postu mierzone testami laboratoryjnymi IGF-1
Ramy czasowe: Tydzień 6 (dzień 1 cyklu 3; każdy cykl składający się z 21 dni)
Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem przestrzegania zaleceń dotyczących postu przerywanego, co będzie mierzone za pomocą laboratoryjnych testów metabolicznych (IGF-1) przed każdą chemioterapią.
Tydzień 6 (dzień 1 cyklu 3; każdy cykl składający się z 21 dni)
Przestrzeganie postu okresowego mierzone laboratoryjnymi testami insuliny
Ramy czasowe: Tydzień 6 (dzień 1 cyklu 3; każdy cykl składający się z 21 dni)
Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem przestrzegania zaleceń dotyczących postu przerywanego, co będzie sprawdzane za pomocą laboratoryjnych testów metabolicznych (insulina) przed każdą chemioterapią.
Tydzień 6 (dzień 1 cyklu 3; każdy cykl składający się z 21 dni)
Przestrzeganie postu okresowego mierzone na podstawie samodzielnej oceny
Ramy czasowe: Tydzień 3 (dzień 1 cyklu 2; każdy cykl składający się z 21 dni)
Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem przestrzegania zasad postu przerywanego, co zostanie zmierzone na podstawie samodzielnie zgłoszonej listy kontrolnej zgodności.
Tydzień 3 (dzień 1 cyklu 2; każdy cykl składający się z 21 dni)
Przestrzeganie postu okresowego mierzone na podstawie samodzielnej oceny
Ramy czasowe: Tydzień 6 (dzień 1 cyklu 3; każdy cykl składający się z 21 dni)
Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem przestrzegania zasad postu przerywanego, co zostanie zmierzone na podstawie samodzielnie zgłoszonej listy kontrolnej zgodności.
Tydzień 6 (dzień 1 cyklu 3; każdy cykl składający się z 21 dni)
Przestrzeganie postu okresowego mierzone w dzienniku żywności
Ramy czasowe: Tydzień 3 (dzień 1 cyklu 2; każdy cykl składający się z 21 dni)
Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem przestrzegania okresowego postu, co będzie mierzone w dzienniku składającym się z trzech posiłków, składanym podczas każdej osobistej wizyty dietetyka.
Tydzień 3 (dzień 1 cyklu 2; każdy cykl składający się z 21 dni)
Przestrzeganie postu okresowego mierzone w dzienniku żywności
Ramy czasowe: Tydzień 6 (dzień 1 cyklu 3; każdy cykl składający się z 21 dni)
Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem przestrzegania okresowego postu, co będzie mierzone w dzienniku składającym się z trzech posiłków, składanym podczas każdej osobistej wizyty dietetyka.
Tydzień 6 (dzień 1 cyklu 3; każdy cykl składający się z 21 dni)
Przestrzeganie postu okresowego mierzone w dzienniku żywności
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po interwencji
Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem przestrzegania okresowego postu, co będzie mierzone w dzienniku składającym się z trzech posiłków, składanym podczas każdej osobistej wizyty dietetyka.
Do 12 tygodni po interwencji
Wstępny skład ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skład ciała przed i po zabiegu zostanie oceniony za pomocą tomografii komputerowej.
Linia bazowa
Skład ciała po wpisie
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po interwencji
Skład ciała przed i po zabiegu zostanie oceniony za pomocą tomografii komputerowej.
Do 12 tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność związana z chemioterapią w cyklu 2
Ramy czasowe: Tydzień 3 (w 1. dniu cyklu 2; każdy cykl składający się z 21 dni)
Uczestnicy zostaną poddani ocenie toksyczności związanej z chemioterapią (zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE wersja 5.0]).
Tydzień 3 (w 1. dniu cyklu 2; każdy cykl składający się z 21 dni)
Toksyczność związana z chemioterapią w cyklu 3
Ramy czasowe: Tydzień 6 (w 1. dniu cyklu 3; każdy cykl składający się z 21 dni)
Uczestnicy zostaną poddani ocenie toksyczności związanej z chemioterapią (zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE wersja 5.0]).
Tydzień 6 (w 1. dniu cyklu 3; każdy cykl składający się z 21 dni)
Toksyczność związana z chemioterapią w cyklu 4
Ramy czasowe: Tydzień 9 (w 1. dniu cyklu 4; każdy cykl składający się z 21 dni)
Uczestnicy, którzy przejdą dodatkowy cykl chemioterapii, zostaną poddani ocenie toksyczności związanej z chemioterapią (zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE wersja 5.0]).
Tydzień 9 (w 1. dniu cyklu 4; każdy cykl składający się z 21 dni)
Toksyczność związana z chemioterapią po leczeniu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po interwencji
Uczestnicy zostaną poddani ocenie toksyczności związanej z chemioterapią (wg Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE wersja 5.0]),
Do 12 tygodni po interwencji
Wynik ESAS przy rejestracji
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Podczas rejestracji uczestnicy wypełnią kwestionariusze oceny objawów w Edmonton (ESAS). ESAS ocenia ból, zmęczenie, nudności, depresję, lęk, senność, apetyt, dobre samopoczucie i duszność. Odpowiedzi są punktowane w celu uzyskania podsumowania komponentów fizycznych i podsumowania komponentów mentalnych w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan funkcjonalny.
Na poziomie podstawowym
Wynik ESAS w cyklu 2
Ramy czasowe: Tydzień 3 (w 1. dniu cyklu 2; każdy cykl składający się z 21 dni)
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze oceny objawów w Edmonton (ESAS). ESAS ocenia ból, zmęczenie, nudności, depresję, lęk, senność, apetyt, dobre samopoczucie i duszność. Odpowiedzi są punktowane w celu uzyskania podsumowania komponentów fizycznych i podsumowania komponentów mentalnych w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan funkcjonalny.
Tydzień 3 (w 1. dniu cyklu 2; każdy cykl składający się z 21 dni)
Wynik ESAS w cyklu 3
Ramy czasowe: Tydzień 6 (w 1. dniu cyklu 3; każdy cykl składający się z 21 dni)
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze oceny objawów w Edmonton (ESAS). ESAS ocenia ból, zmęczenie, nudności, depresję, lęk, senność, apetyt, dobre samopoczucie i duszność. Odpowiedzi są punktowane w celu uzyskania podsumowania komponentów fizycznych i podsumowania komponentów mentalnych w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan funkcjonalny.
Tydzień 6 (w 1. dniu cyklu 3; każdy cykl składający się z 21 dni)
Wynik ESAS po leczeniu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po interwencji
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze oceny objawów w Edmonton (ESAS). ESAS ocenia ból, zmęczenie, nudności, depresję, lęk, senność, apetyt, dobre samopoczucie i duszność. Odpowiedzi są punktowane w celu uzyskania podsumowania komponentów fizycznych i podsumowania komponentów mentalnych w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan funkcjonalny.
Do 12 tygodni po interwencji
Wynik SF-125 na poziomie wyjściowym
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Podczas rejestracji uczestnicy wypełnią krótki formularz badania stanu zdrowia-12 (SF-125). SF-12 mierzy stan zdrowia fizycznego i psychicznego. Odpowiedzi są punktowane w celu uzyskania podsumowania komponentów fizycznych i podsumowania komponentów mentalnych w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan funkcjonalny.
Na poziomie podstawowym
Wynik SF-125 w cyklu 2
Ramy czasowe: Tydzień 3 (w 1. dniu cyklu 2; każdy cykl składający się z 21 dni)
Uczestnicy wypełnią krótki formularz badania-12 dotyczący zdrowia (SF-125) dzień 1 cykl 2. SF-12 mierzy stan zdrowia fizycznego i psychicznego. Odpowiedzi są punktowane w celu uzyskania podsumowania komponentów fizycznych i podsumowania komponentów mentalnych w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan funkcjonalny.
Tydzień 3 (w 1. dniu cyklu 2; każdy cykl składający się z 21 dni)
Wynik SF-125 w cyklu 3
Ramy czasowe: Tydzień 6 (w 1. dniu cyklu 3; każdy cykl składający się z 21 dni)
Uczestnicy wypełnią krótki formularz badania-12 Ankieta zdrowotna (SF-125) dzień 1 cykl 3. SF-12 mierzy stan zdrowia fizycznego i psychicznego. Odpowiedzi są punktowane w celu uzyskania podsumowania komponentów fizycznych i podsumowania komponentów mentalnych w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan funkcjonalny.
Tydzień 6 (w 1. dniu cyklu 3; każdy cykl składający się z 21 dni)
Wynik SF-125 po leczeniu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po interwencji
Po zakończeniu leczenia uczestnicy wypełnią krótki formularz badania-12 dotyczący stanu zdrowia (SF-125). SF-12 mierzy stan zdrowia fizycznego i psychicznego. Odpowiedzi są punktowane w celu uzyskania podsumowania komponentów fizycznych i podsumowania komponentów mentalnych w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan funkcjonalny.
Do 12 tygodni po interwencji
Wstępna ocena jakości życia (QLQ-C30) na początku badania
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Kwestionariusze jakości życia zostaną rozdane przy włączeniu do badania i zostaną porównane pomiędzy grupami IF i grupą kontrolną. Jakość życia będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz składający się z 30 pozycji. Wyższy wynik oznacza wyższy („lepszy”) poziom funkcjonowania lub wyższy („gorszy”) poziom objawów.
Na poziomie podstawowym
Ocena jakości życia po leczeniu (QLQ-C30).
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po interwencji
Kwestionariusze jakości życia zostaną rozdane przy włączeniu do badania i zostaną porównane pomiędzy grupami IF i grupą kontrolną. Jakość życia będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz składający się z 30 pozycji. Wyższy wynik oznacza wyższy („lepszy”) poziom funkcjonowania lub wyższy („gorszy”) poziom objawów.
Do 12 tygodni po interwencji
Wynik wstępnej oceny funkcjonalnej (FACT-O) na początku badania
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po interwencji
Ocena funkcjonalna terapii raka jajnika (FACT-O) zostanie przeprowadzona po leczeniu i porównana pomiędzy grupami IF i grupą kontrolną. FACT-O jest kwestionariuszem składającym się z 39 pozycji i 5-punktowej skali typu Likerta. Wyniki wahają się od 0-156. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Do 12 tygodni po interwencji
Ocena po ocenie funkcjonalnej (FACT-O) po leczeniu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po interwencji
Podczas włączenia do badania zostanie przeprowadzona ocena funkcjonalna terapii raka jajnika (FACT-O), która zostanie porównana pomiędzy grupami IF i grupą kontrolną. FACT-O jest kwestionariuszem składającym się z 39 pozycji i 5-punktowej skali typu Likerta. Wyniki wahają się od 0-156. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Do 12 tygodni po interwencji
Wynik ankiety AIM w cyklu 2
Ramy czasowe: Tydzień 3 (w 1. dniu cyklu 2; każdy cykl składający się z 21 dni)
Kwestionariusz dotyczący akceptowalności środka interwencyjnego (AIM) zostanie podany uczestnikom IF. AIM zawiera 4-elementowe czasy oceny psychometrycznej mierzące akceptowalność interwencji. Wartości skali wahają się od 1 do 5. Niższe wyniki ogólne wskazują na niższą akceptowalność, a wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność, stosowność i wykonalność.
Tydzień 3 (w 1. dniu cyklu 2; każdy cykl składający się z 21 dni)
Wynik ankiety AIM w cyklu 3
Ramy czasowe: Tydzień 6 (w 1. dniu cyklu 3; każdy cykl składający się z 21 dni)
Kwestionariusz dotyczący akceptowalności środka interwencyjnego (AIM) zostanie podany uczestnikom IF. AIM zawiera 4-elementowe czasy oceny psychometrycznej mierzące akceptowalność interwencji. Wartości skali wahają się od 1 do 5. Niższe wyniki ogólne wskazują na niższą akceptowalność, a wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność, stosowność i wykonalność.
Tydzień 6 (w 1. dniu cyklu 3; każdy cykl składający się z 21 dni)
Wynik ankiety AIM po leczeniu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po interwencji
Kwestionariusz dotyczący akceptowalności środka interwencyjnego (AIM) zostanie podany uczestnikom IF. AIM zawiera 4-elementowe czasy oceny psychometrycznej mierzące akceptowalność interwencji. Wartości skali wahają się od 1 do 5. Niższe wyniki ogólne wskazują na niższą akceptowalność, a wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność, stosowność i wykonalność.
Do 12 tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle Kuznicki, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE1824

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane uczestników zostaną udostępnione poprzez publikację, w tym dane kliniczne, wyniki badań laboratoryjnych, dane CT, dane jakościowe (kwestionariusze) w danych dodatkowych, dane molekularne, dane histologiczne, odpowiedź na leczenie po analizie statystycznej. Wszystkie dane będą udostępniane bez identyfikatorów uczestników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Przewidywany 6-2025 - na czas nieokreślony poprzez publikację danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nabłonkowy rak jajnika

Badania kliniczne na Przerywany post

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj