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Jejum durante quimioterapia neoadjuvante em paciente com câncer epitelial de ovário

12 de junho de 2024 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

A viabilidade, segurança e resultados clínicos do jejum durante a quimioterapia neoadjuvante em pacientes com câncer epitelial de ovário

O objetivo deste ensaio clínico é verificar se o jejum cronometrado (períodos de tempo em que você não come) em participantes que estão recebendo quimioterapia antes da cirurgia é alcançável, seguro e pode melhorar a qualidade de vida, os sintomas e os resultados (resultados) comparados para participantes que recebem recomendações dietéticas padrão em indivíduos em tratamento de câncer epitelial de ovário. As principais questões que pretende responder são:

  • É viável o uso do jejum intermitente durante a quimioterapia neoadjuvante?
  • É seguro usar jejum intermitente durante a quimioterapia neoadjuvante?
  • Os participantes consideram aceitável o uso de jejum intermitente durante a quimioterapia neoadjuvante?

Os pesquisadores compararão os participantes que recebem recomendações dietéticas padrão para ver qual método é mais viável, seguro e capaz de melhorar a qualidade de vida, os sintomas e os resultados.

Os participantes irão:

  • Receba a intervenção de jejum (programação de horários em que você não come) ou recomendações de dieta padrão por 6 a 9 semanas antes da cirurgia, começando com o segundo ciclo de quimioterapia.
  • Todos os participantes serão solicitados a realizar quimioterapia e cirurgia, exames de imagem do câncer, testes de triagem de base, avaliações nutricionais, diários alimentares, exames de sangue e pesquisas sobre bem-estar.
  • Os participantes do grupo de intervenção serão solicitados a seguir um cronograma de jejum que consiste em não comer 16 horas por dia, seguido de alimentação normal nas 8 horas restantes do dia, durante 5 dias consecutivos, seguido de 2 dias de alimentação regular a cada semana. .

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A qualidade da dieta pode afetar a biologia do câncer. Por exemplo, as evidências sugerem que uma dieta rica em gordura/ocidental pode impor eventos adversos nos resultados do câncer de ovário, e o potencial de que as alterações do microbioma intestinal secundárias às mudanças na dieta possam afetar a capacidade de resposta do tumor ao tratamento e aos resultados. Este estudo busca esclarecer o efeito da intervenção dietética no microbioma tumoral e intestinal e na biologia do câncer de ovário. Os objetivos deste estudo incluem:

  • Primário: Para testar a viabilidade e segurança do FI durante a quimioterapia neoadjuvante (incluindo efeitos na composição corporal)
  • Secundário: Para medir os efeitos do FI nos resultados relatados pelos participantes, toxicidade da quimioterapia e qualidade de vida.
  • Exploratório: Para testar o efeito do IF na resposta patológica, respostas inflamatórias e imunológicas sistêmicas, diversidade microbiana e alterações nas vias metabólicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Mariam AlHilli, MD
  • Número de telefone: (216) 445-8090
  • E-mail: ALHILLM@ccf.org

Estude backup de contato

  • Nome: Jackie Ludwig
  • Número de telefone: 216 390-2492
  • E-mail: ludwigj@ccf.org

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos
  • Participantes com diagnóstico confirmado de câncer epitelial de ovário (EOC) por avaliação citológica interna ou histológica (incluindo trompa de Falópio e câncer peritoneal primário)
  • Participante que foi submetido a avaliação laparoscópica ou laparotomia para diagnóstico, mas não procedeu à citorredução cirúrgica
  • Participantes com EOC estágio III ou IV planejados para se submeterem ao NACT ou já recebendo NACT (ciclo 1)
  • Qualquer histologia de câncer de ovário invasivo
  • Função cognitiva normal

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos
  • Obstrução intestinal maligna completa ou parcial confirmada em exames de imagem.
  • Participantes incapazes de fornecer consentimento informado.
  • IMC <18
  • Participantes diagnosticados com desnutrição grave conforme avaliação do nutricionista do estudo
  • Diabetes tipo I com insulina
  • Ausência de imagens de TC de abdômen e pelve pré-tratamento ou> 4-6 semanas entre as imagens e o ciclo 1 de quimioterapia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Jejum Intermitente
Os participantes receberão 16 horas de jejum e 8 horas de alimentação regular, 5 dias por semana, começando 2 dias antes da quimioterapia.
Comportamental: Jejum Intermitente
Foi proposto jejum intermitente (JI), também conhecido como regime alimentar com restrição de tempo, que consiste em 16 horas de jejum e 8 horas de alimentação ad libitum por 5 dias, seguido de alimentação ad libitum por 2 dias. Com esse tipo de intervenção, não há restrições alimentares quanto ao tipo ou qualidade dos alimentos e diminuiu em 20% a ingestão diária de energia. Os participantes serão solicitados a seguir um cronograma de FI que consiste em 16 horas de jejum contínuo por dia, 5 dias por semana. Isso será iniciado 2 dias antes da quimioterapia (ciclo 2).
Outros nomes:
  • Comer com restrição de tempo
Medicamento: Quimioterapia neoadjuvante
A quimioterapia será administrada como tratamento padrão a cada 3 semanas (21 dias) e continuará por 3 a 4 ciclos de acordo com os cuidados de rotina. Como a quimioterapia não faz parte deste estudo de pesquisa, os participantes começarão a quimioterapia padrão conforme decidido por seu médico.
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Os participantes receberão recomendações dietéticas padrão de cuidados e fornecerão um diário de dieta de 3 dias na inscrição no estudo e durante os ciclos 2 e 3.
Medicamento: Quimioterapia neoadjuvante
A quimioterapia será administrada como tratamento padrão a cada 3 semanas (21 dias) e continuará por 3 a 4 ciclos de acordo com os cuidados de rotina. Como a quimioterapia não faz parte deste estudo de pesquisa, os participantes começarão a quimioterapia padrão conforme decidido por seu médico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cumprimento do jejum intermitente medido por testes laboratoriais de glicose sérica
Prazo: Dia 1 do ciclo 1 (cada ciclo consiste em 21 dias)
Os participantes serão avaliados quanto à adesão ao jejum intermitente, que será medida por testes laboratoriais metabólicos (glicose sérica) antes de cada quimioterapia.
Dia 1 do ciclo 1 (cada ciclo consiste em 21 dias)
Cumprimento do jejum intermitente medido por testes laboratoriais de cetona
Prazo: Dia 1 do ciclo 1 (cada ciclo consiste em 21 dias)
Os participantes serão avaliados quanto à adesão ao jejum intermitente, que será medido por testes laboratoriais metabólicos (cetonas) antes de cada quimioterapia.
Dia 1 do ciclo 1 (cada ciclo consiste em 21 dias)
Cumprimento do jejum intermitente medido por testes laboratoriais de IGF-1
Prazo: Dia 1 do ciclo 1 (cada ciclo consiste em 21 dias)
Os participantes serão avaliados quanto à adesão ao jejum intermitente, que será medido por testes laboratoriais metabólicos (IGF-1) antes de cada quimioterapia.
Dia 1 do ciclo 1 (cada ciclo consiste em 21 dias)
Cumprimento do jejum intermitente medido por testes laboratoriais de insulina
Prazo: Dia 1 do ciclo 1 (cada ciclo consiste em 21 dias)
Os participantes serão avaliados quanto à adesão ao jejum intermitente, que será medido por testes laboratoriais metabólicos (insulina) antes de cada quimioterapia.
Dia 1 do ciclo 1 (cada ciclo consiste em 21 dias)
Cumprimento do jejum intermitente medido por testes laboratoriais de glicose sérica
Prazo: Semana 3 (Dia 1 do ciclo 2; cada ciclo consiste em 21 dias)
Os participantes serão avaliados quanto à adesão ao jejum intermitente, que será medido por testes laboratoriais metabólicos (glicose sérica) antes de cada quimioterapia.
Semana 3 (Dia 1 do ciclo 2; cada ciclo consiste em 21 dias)
Cumprimento do jejum intermitente medido por testes laboratoriais de cetona
Prazo: Semana 3 (Dia 1 do ciclo 2; cada ciclo consiste em 21 dias)
Os participantes serão avaliados quanto à adesão ao jejum intermitente, que será medido por testes laboratoriais metabólicos (cetonas) antes de cada quimioterapia. que será medido por testes laboratoriais metabólicos (glicose sérica, cetona, IGF-1 e insulina) antes de cada quimioterapia.
Semana 3 (Dia 1 do ciclo 2; cada ciclo consiste em 21 dias)
Cumprimento do jejum intermitente medido por testes laboratoriais de IGF-1
Prazo: Semana 3 (Dia 1 do ciclo 2; cada ciclo consiste em 21 dias)
Os participantes serão avaliados quanto à adesão ao jejum intermitente, que será medido por testes laboratoriais metabólicos (IGF-1) antes de cada quimioterapia.
Semana 3 (Dia 1 do ciclo 2; cada ciclo consiste em 21 dias)
Cumprimento do jejum intermitente medido por testes laboratoriais de insulina
Prazo: Semana 3 (Dia 1 do ciclo 2; cada ciclo consiste em 21 dias)
Os participantes serão avaliados quanto à adesão ao jejum intermitente, que será medido por testes laboratoriais metabólicos (insulina) antes de cada quimioterapia.
Semana 3 (Dia 1 do ciclo 2; cada ciclo consiste em 21 dias)
Cumprimento do jejum intermitente medido por testes laboratoriais de glicose sérica
Prazo: Semana 6 (Dia 1 do ciclo 3; cada ciclo consiste em 21 dias)
Os participantes serão avaliados quanto à adesão ao jejum intermitente, que será medido por testes laboratoriais metabólicos (glicose sérica) antes de cada quimioterapia.
Semana 6 (Dia 1 do ciclo 3; cada ciclo consiste em 21 dias)
Cumprimento do jejum intermitente medido por testes laboratoriais de cetona
Prazo: Semana 6 (Dia 1 do ciclo 3; cada ciclo consiste em 21 dias)
Os participantes serão avaliados quanto à adesão ao jejum intermitente, que será medido por testes laboratoriais metabólicos (cetonas) antes de cada quimioterapia.
Semana 6 (Dia 1 do ciclo 3; cada ciclo consiste em 21 dias)
Cumprimento do jejum intermitente medido por testes laboratoriais de IGF-1
Prazo: Semana 6 (Dia 1 do ciclo 3; cada ciclo consiste em 21 dias)
Os participantes serão avaliados quanto à adesão ao jejum intermitente, que será medido por testes laboratoriais metabólicos (IGF-1) antes de cada quimioterapia.
Semana 6 (Dia 1 do ciclo 3; cada ciclo consiste em 21 dias)
Cumprimento do jejum intermitente medido por testes laboratoriais de insulina
Prazo: Semana 6 (Dia 1 do ciclo 3; cada ciclo consiste em 21 dias)
Os participantes serão avaliados quanto à adesão ao jejum intermitente, que será medido por testes laboratoriais metabólicos (insulina) antes de cada quimioterapia.
Semana 6 (Dia 1 do ciclo 3; cada ciclo consiste em 21 dias)
Conformidade com o jejum intermitente medida por avaliação autorrelatada
Prazo: Semana 3 (Dia 1 do ciclo 2; cada ciclo consiste em 21 dias)
Os participantes serão avaliados quanto à conformidade com o jejum intermitente, que será medida por uma avaliação de lista de verificação de conformidade auto-relatada.
Semana 3 (Dia 1 do ciclo 2; cada ciclo consiste em 21 dias)
Conformidade com o jejum intermitente medida por avaliação autorrelatada
Prazo: Semana 6 (Dia 1 do ciclo 3; cada ciclo consiste em 21 dias)
Os participantes serão avaliados quanto à conformidade com o jejum intermitente, que será medida por uma avaliação de lista de verificação de conformidade auto-relatada.
Semana 6 (Dia 1 do ciclo 3; cada ciclo consiste em 21 dias)
Cumprimento do jejum intermitente medido pelo diário alimentar
Prazo: Semana 3 (Dia 1 do ciclo 2; cada ciclo consiste em 21 dias)
Os participantes serão avaliados quanto à adesão ao jejum intermitente, que será medido em um diário de 3 alimentos enviado durante a visita pessoal de cada nutricionista.
Semana 3 (Dia 1 do ciclo 2; cada ciclo consiste em 21 dias)
Cumprimento do jejum intermitente medido pelo diário alimentar
Prazo: Semana 6 (Dia 1 do ciclo 3; cada ciclo consiste em 21 dias)
Os participantes serão avaliados quanto à adesão ao jejum intermitente, que será medido em um diário de 3 alimentos enviado durante a visita pessoal de cada nutricionista.
Semana 6 (Dia 1 do ciclo 3; cada ciclo consiste em 21 dias)
Cumprimento do jejum intermitente medido pelo diário alimentar
Prazo: Até 12 semanas após a intervenção
Os participantes serão avaliados quanto à adesão ao jejum intermitente, que será medido em um diário de 3 alimentos enviado durante a visita pessoal de cada nutricionista.
Até 12 semanas após a intervenção
Composição pré-corporal
Prazo: Linha de base
A composição corporal pré e pós-tratamento será avaliada por tomografia computadorizada.
Linha de base
Pós composição corporal
Prazo: Até 12 semanas após a intervenção
A composição corporal pré e pós-tratamento será avaliada por tomografia computadorizada.
Até 12 semanas após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade relacionada à quimioterapia no Ciclo 2
Prazo: Semana 3 (no dia 1 do ciclo 2; cada ciclo consiste em 21 dias)
Os participantes serão submetidos à avaliação da toxicidade relacionada à quimioterapia (de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos [CTCAE versão 5.0]).
Semana 3 (no dia 1 do ciclo 2; cada ciclo consiste em 21 dias)
Toxicidade relacionada à quimioterapia no Ciclo 3
Prazo: Semana 6 (no dia 1 do ciclo 3; cada ciclo consiste em 21 dias)
Os participantes serão submetidos à avaliação da toxicidade relacionada à quimioterapia (de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos [CTCAE versão 5.0]).
Semana 6 (no dia 1 do ciclo 3; cada ciclo consiste em 21 dias)
Toxicidade relacionada à quimioterapia no Ciclo 4
Prazo: Semana 9 (no dia 1 do ciclo 4; cada ciclo consiste em 21 dias)
Os participantes submetidos a um ciclo adicional de quimioterapia serão submetidos à avaliação da toxicidade relacionada à quimioterapia (de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos [CTCAE versão 5.0]).
Semana 9 (no dia 1 do ciclo 4; cada ciclo consiste em 21 dias)
Toxicidade relacionada à quimioterapia no pós-tratamento
Prazo: Até 12 semanas após a intervenção
Os participantes serão submetidos à avaliação da toxicidade relacionada à quimioterapia (de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos [CTCAE versão 5.0]),
Até 12 semanas após a intervenção
Pontuação ESAS na inscrição
Prazo: Na linha de base
Os participantes preencherão os Questionários de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS) no momento da inscrição. A ESAS avalia dor, cansaço, náusea, depressão, ansiedade, sonolência, apetite, bem-estar e falta de ar. As respostas são pontuadas para produzir um resumo do componente físico e um resumo do componente mental em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicativas de melhor estado funcional.
Na linha de base
Pontuação ESAS no Ciclo 2
Prazo: Semana 3 (no dia 1 do ciclo 2; cada ciclo consiste em 21 dias)
Os participantes preencherão os Questionários de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS). A ESAS avalia dor, cansaço, náusea, depressão, ansiedade, sonolência, apetite, bem-estar e falta de ar. As respostas são pontuadas para produzir um resumo do componente físico e um resumo do componente mental em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicativas de melhor estado funcional.
Semana 3 (no dia 1 do ciclo 2; cada ciclo consiste em 21 dias)
Pontuação ESAS no Ciclo 3
Prazo: Semana 6 (no dia 1 do ciclo 3; cada ciclo consiste em 21 dias)
Os participantes preencherão os Questionários de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS). A ESAS avalia dor, cansaço, náusea, depressão, ansiedade, sonolência, apetite, bem-estar e falta de ar. As respostas são pontuadas para produzir um resumo do componente físico e um resumo do componente mental em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicativas de melhor estado funcional.
Semana 6 (no dia 1 do ciclo 3; cada ciclo consiste em 21 dias)
Pontuação ESAS no pós-tratamento
Prazo: Até 12 semanas após a intervenção
Os participantes preencherão os Questionários de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS). A ESAS avalia dor, cansaço, náusea, depressão, ansiedade, sonolência, apetite, bem-estar e falta de ar. As respostas são pontuadas para produzir um resumo do componente físico e um resumo do componente mental em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicativas de melhor estado funcional.
Até 12 semanas após a intervenção
Pontuação SF-125 na linha de base
Prazo: Na linha de base
Os participantes preencherão a Pesquisa de Saúde do Estudo Short Form-12 (SF-125) no momento da inscrição. O SF-12 mede o estado de saúde física e mental. As respostas são pontuadas para produzir um resumo do componente físico e um resumo do componente mental em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicativas de melhor estado funcional.
Na linha de base
Pontuação SF-125 no Ciclo 2
Prazo: Semana 3 (no dia 1 do ciclo 2; cada ciclo consiste em 21 dias)
Os participantes preencherão a Pesquisa de Saúde do Estudo Short Form-12 (SF-125) dia 1, ciclo 2. O SF-12 mede o estado de saúde física e mental. As respostas são pontuadas para produzir um resumo do componente físico e um resumo do componente mental em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicativas de melhor estado funcional.
Semana 3 (no dia 1 do ciclo 2; cada ciclo consiste em 21 dias)
Pontuação SF-125 no Ciclo 3
Prazo: Semana 6 (no dia 1 do ciclo 3; cada ciclo consiste em 21 dias)
Os participantes preencherão a Pesquisa de Saúde do Estudo Short Form-12 (SF-125) dia 1, ciclo 3. O SF-12 mede o estado de saúde física e mental. As respostas são pontuadas para produzir um resumo do componente físico e um resumo do componente mental em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicativas de melhor estado funcional.
Semana 6 (no dia 1 do ciclo 3; cada ciclo consiste em 21 dias)
Pontuação SF-125 no pós-tratamento
Prazo: Até 12 semanas após a intervenção
Os participantes preencherão o Study Short Form-12 Health Survey (SF-125) após o tratamento. O SF-12 mede o estado de saúde física e mental. As respostas são pontuadas para produzir um resumo do componente físico e um resumo do componente mental em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicativas de melhor estado funcional.
Até 12 semanas após a intervenção
Pontuação pré-qualidade de vida (QLQ-C30) na linha de base
Prazo: Na linha de base
Questionários de qualidade de vida serão distribuídos no momento da inscrição e serão comparados entre os grupos IF e controle. A qualidade de vida será medida pela Qualidade de vida será medida com o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 é um questionário de 30 itens. Uma pontuação mais alta representa um nível de funcionamento mais alto (“melhor”) ou um nível de sintomas mais alto (“pior”).
Na linha de base
Pontuação pós-qualidade de vida (QLQ-C30) pós-tratamento
Prazo: Até 12 semanas após a intervenção
Questionários de qualidade de vida serão distribuídos no momento da inscrição e serão comparados entre os grupos IF e controle. A qualidade de vida será medida pela Qualidade de vida será medida com o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 é um questionário de 30 itens. Uma pontuação mais alta representa um nível de funcionamento mais alto (“melhor”) ou um nível de sintomas mais alto (“pior”).
Até 12 semanas após a intervenção
Pontuação da avaliação pré-funcional (FACT-O) na linha de base
Prazo: Até 12 semanas após a intervenção
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Ovariano (FACT-O) será administrada após o tratamento e será comparada entre os grupos IF e controle. O FACT-O é um questionário de 39 itens com escala tipo Likert de 5 pontos. As pontuações variam de 0 a 156. Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
Até 12 semanas após a intervenção
Pontuação de avaliação pós-funcional (FACT-O) pós-tratamento
Prazo: Até 12 semanas após a intervenção
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Ovariano (FACT-O) será administrada na inscrição e será comparada entre os grupos IF e controle. O FACT-O é um questionário de 39 itens com escala tipo Likert de 5 pontos. As pontuações variam de 0 a 156. Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
Até 12 semanas após a intervenção
Pontuação da Pesquisa AIM no Ciclo 2
Prazo: Semana 3 (no dia 1 do ciclo 2; cada ciclo consiste em 21 dias)
O questionário de aceitabilidade da medida de intervenção (AIM) será administrado aos participantes. O AIM tem tempos de avaliação psicométrica de 4 itens que medem a aceitabilidade da intervenção. Os valores da escala variam de 1 a 5. Pontuações gerais mais baixas indicam menor aceitabilidade, e pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade, adequação e viabilidade.
Semana 3 (no dia 1 do ciclo 2; cada ciclo consiste em 21 dias)
Pontuação da Pesquisa AIM no Ciclo 3
Prazo: Semana 6 (no dia 1 do ciclo 3; cada ciclo consiste em 21 dias)
O questionário de aceitabilidade da medida de intervenção (AIM) será administrado aos participantes. O AIM tem tempos de avaliação psicométrica de 4 itens que medem a aceitabilidade da intervenção. Os valores da escala variam de 1 a 5. Pontuações gerais mais baixas indicam menor aceitabilidade, e pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade, adequação e viabilidade.
Semana 6 (no dia 1 do ciclo 3; cada ciclo consiste em 21 dias)
Pontuação da pesquisa AIM no pós-tratamento
Prazo: Até 12 semanas após a intervenção
O questionário de aceitabilidade da medida de intervenção (AIM) será administrado aos participantes. O AIM tem tempos de avaliação psicométrica de 4 itens que medem a aceitabilidade da intervenção. Os valores da escala variam de 1 a 5. Pontuações gerais mais baixas indicam menor aceitabilidade, e pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade, adequação e viabilidade.
Até 12 semanas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Case Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Mariam AlHilli, MD, The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

31 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CASE1824

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados coletados dos participantes serão compartilhados por meio de publicação, incluindo dados clínicos, resultados laboratoriais, dados de tomografia computadorizada, dados qualitativos (questionários) em dados moleculares adicionais, dados histológicos, resposta ao tratamento após análise estatística. Todos os dados serão compartilhados sem identificadores de participantes.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Antecipado para 6-2025 – por tempo indeterminado mediante publicação de dados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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