同种异体瓣膜移植
2024年9月22日 更新者：Sitaram Emani、Boston Children's Hospital
瓣膜将从器官捐赠者捐赠的心脏中取出，并植入需要新心脏瓣膜的患者体内。
研究概览
详细说明
儿童和年轻人的心脏瓣膜可能需要更换或修复。
对于许多儿童来说，心脏瓣膜置换术的选择并不随着孩子的成长而增加。
移植的瓣膜可以选择随着时间的推移而生长，并且可以减少一生中多次手术的需要。
该试验将研究接受心脏移植的儿童和年轻人的结果。
该研究将着眼于瓣膜移植的结果和任何潜在的副作用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sitaram Emani, MD
- 电话号码：6173557899
- 邮箱：sitaram.emani@cardio.chboston.org
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Boston Children's Hospital
-
接触：
- Sitaram Emani, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
提议的适应症包括：
- 需要主动脉瓣或肺动脉瓣置换术的患者。
30 天或以上且 < 18 岁的儿童患者，以及 18-50 岁的成人患者。
o 特别是具有显着生长潜力的患者
可用于阀门更换的选项不足
o 存在免疫原性生物瓣膜失效风险的患者
- 与患者/家属讨论 - 选择耐用瓣膜而不是传统假体
- ABO血型兼容
- 患者及其家属能够在 48 小时内或在我们的器官采购组织内前往 BCH
- 在研究期间能够在 BCH 维持随访的患者
- 能够提供 5 年随访病历授权的患者
建议的禁忌症包括：
- 年龄 < 30 天
- 不可逆的多系统器官衰竭；或受影响的多个系统的累加效应使得移植存活不太可能
- 早期死亡的进行性全身性疾病（遗传/代谢、特发性、综合征）
- 病态肥胖（BMI>35）
- 具有终末器官损伤证据的糖尿病
- 严重染色体、神经系统或综合征异常
- 免疫功能低下状况（DiGeorge、SCID 等）
- 活动性感染
- 心内膜炎病史
- HIV 或慢性乙型或丙型肝炎感染
- 移植前 5 年内患有恶性肿瘤
- 严重肾或肝功能衰竭
- 对移植后管理的社会支持不足
- 尽管尝试/协助制止行为，但最近有非法药物、烟草或酒精滥用史
- 大中风出血转化风险高的证据
- 心脏移植受者
- 无法在最初 6 个月窗口期进行随访的患者
- 5年内无法提供病历授权的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：瓣膜移植组
该手臂接受同种异体瓣膜移植
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器官捐献者的心脏瓣膜将被移植到受体体内
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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瓣膜反流
大体时间：一年
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超声心动图显示心脏瓣膜反流。
反流程度由超声心脏病专家读取和量化。
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一年
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瓣膜环形生长
大体时间：一年
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通过超声心动图、CT 扫描和 MRI 测量瓣膜环。
这将通过圆环的尺寸是否随着对象的成长而继续增加来量化。
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一年
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传单生长
大体时间：一年
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通过超声心动图、CT 扫描和 MRI 测量瓣叶高度，并由超声心脏病专家进行审查。
这将通过传单是否随主题继续变大来分析。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心室功能
大体时间：一年
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心室功能将使用超声心动图进行可视化，以射血分数和缩短分数进行测量，并将由超声心动图专家确定。
涉及的因素包括心室的对称挤压、射血分数、心室收缩末期和舒张期容积，并计算每搏输出量以得出心输出量的替代值。
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一年
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生存
大体时间：5年
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在初始手术中幸存的患者数量和长期结果。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sitaram Emani, MD、Boston Children's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月25日
首次发布 (实际的)
2024年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月22日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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