Trasplante de válvula alogénica
22 de septiembre de 2024 actualizado por: Sitaram Emani, Boston Children's Hospital
Las válvulas se extraerán de corazones donados por donantes de órganos y se implantarán en pacientes que necesiten una nueva válvula cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es posible que sea necesario reemplazar o reparar las válvulas cardíacas en niños y adultos jóvenes.
En muchos niños, las opciones para el reemplazo de válvulas cardíacas no aumentan a medida que el niño crece.
Una válvula trasplantada puede tener la opción de crecer con el tiempo y puede reducir la necesidad de múltiples operaciones a lo largo de la vida.
Este ensayo estudiará los resultados del trasplante de corazón en niños y adultos jóvenes sometidos a este procedimiento.
El estudio analizará los resultados del trasplante de válvula y cualquier posible efecto secundario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sitaram Emani, MD
- Número de teléfono: 6173557899
- Correo electrónico: sitaram.emani@cardio.chboston.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Boston Children's Hospital
-
Contacto:
- Sitaram Emani, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Las indicaciones propuestas incluyen:
- Pacientes que requieran reemplazo valvular aórtico o pulmonar.
Pacientes pediátricos de 30 días o más y < 18 años, y pacientes adultos de 18 a 50 años.
o Particularmente pacientes con potencial de crecimiento significativo.
No hay suficientes opciones disponibles para el reemplazo de válvulas
o Pacientes con riesgo de falla de válvula bioprotésica inmunogénica
- Discusión con el paciente y su familia: opción para una válvula duradera en lugar de una prótesis tradicional
- Compatible con ABO
- El paciente y su familia pueden viajar a BCH dentro de un plazo de 48 horas o dentro de nuestra organización de obtención de órganos.
- Pacientes que puedan mantener el seguimiento en BCH durante la duración del estudio.
- Pacientes que pueden proporcionar autorización de registro médico para un seguimiento de 5 años.
Las contraindicaciones propuestas incluyen:
- Edad < 30 días
- Fallo orgánico multisistémico irreversible; o efectos aditivos de los múltiples sistemas afectados que hacen que la supervivencia del trasplante sea poco probable
- Enfermedad sistémica progresiva con mortalidad temprana (genética/metabólica, idiopática, sindrómica)
- Obesidad mórbida (IMC>35)
- Diabetes mellitus con evidencia de daño en órganos terminales
- Anomalías cromosómicas, neurológicas o sindrómicas graves
- Condición inmunocomprometida (DiGeorge, SCID, etc.)
- Infección activa
- Historia de endocarditis
- Infección por VIH o hepatitis B o C crónica.
- Malignidad dentro de los 5 años anteriores al trasplante.
- Insuficiencia renal o hepática grave
- Apoyo social inadecuado para el manejo postrasplante
- Historia reciente de abuso de drogas ilícitas, tabaco o alcohol a pesar de los ensayos/asistencia para detener el comportamiento.
- Evidencia de accidente cerebrovascular grande con alto riesgo de conversión hemorrágica
- Receptor de trasplante de corazón
- Pacientes que no pueden realizar un seguimiento durante el período inicial de 6 meses.
- Pacientes que no pueden proporcionar autorización de registro médico durante 5 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de trasplante de válvulas
Este brazo se somete a un trasplante de válvula alogénica
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Se trasplantarán válvulas cardíacas de un donante de órganos al receptor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Regurgitación valvular
Periodo de tiempo: Un año
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Insuficiencia valvular cardíaca mediante ecocardiograma.
El grado de regurgitación es leído y cuantificado por un ecocardiólogo.
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Un año
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Crecimiento del anillo valvular
Periodo de tiempo: Un año
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Medición del anillo valvular mediante ecocardiograma, tomografía computarizada y resonancia magnética.
Esto se cuantificará en función de si el anillo continúa aumentando de tamaño a medida que crece el sujeto.
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Un año
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Crecimiento de folletos
Periodo de tiempo: Un año
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Medición de la altura de las valvas mediante ecocardiograma, tomografía computarizada y resonancia magnética y revisada por un ecocardiólogo.
Esto se analizará en función de si los folíolos continúan creciendo de tamaño con el sujeto.
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función ventricular
Periodo de tiempo: Un año
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La función ventricular se visualizará mediante ecocardiograma, se medirá como fracción de eyección y fracción de acortamiento y será determinada por un ecocardiólogo.
Los factores involucrados serán la contracción simétrica de los ventrículos, la fracción de eyección, el volumen sistólico y diastólico final de los ventrículos con cálculo del volumen sistólico para llegar a un sustituto del gasto cardíaco.
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Un año
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 5 años
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El número de pacientes que sobreviven al procedimiento inicial y los resultados a largo plazo.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sitaram Emani, MD, Boston Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RB-P00044611
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .