Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Allogen ventiltransplantation

22 september 2024 uppdaterad av: Sitaram Emani, Boston Children's Hospital
Klaffar kommer att tas från hjärtan donerade av organdonatorer och implanteras i patienter som behöver en ny hjärtklaff.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärtklaffar hos barn och unga vuxna kan behöva bytas ut eller repareras. Hos många barn växer inte alternativen för hjärtklaffsersättning när barnet växer. En transplanterad ventil kan ha möjlighet att växa med tiden och kan minska behovet av flera operationer under en livstid. Denna studie kommer att studera resultaten av hjärtlig transplantation hos barn och unga vuxna som genomgår denna procedur. Studien kommer att titta på resultaten av klafftransplantation och eventuella biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Sitaram Emani, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

De föreslagna indikationerna inkluderar:

  • Patienter som behöver byta ut aorta eller lungklaffar.

  • Pediatriska patienter 30 dagar eller äldre och < 18 år, och vuxna patienter 18-50 år.

    o Särskilt patienter med betydande tillväxtpotential

  • Otillräckliga alternativ finns tillgängliga för ventilbyte

    o Patienter med risk för immunogen bioprotesklaffsvikt

  • Diskussion med patient/familj - alternativ för hållbar ventil istället för traditionell protes
  • ABO-kompatibel
  • Patient och familj kan resa till BCH inom 48 timmars tidsram eller inom vår organanskaffningsorganisation
  • Patienter som kan hålla uppföljning vid BCH under studiens varaktighet
  • Patienter som kan ge journaltillstånd för 5 års uppföljning

De föreslagna kontraindikationerna inkluderar:

  • Ålder < 30 dagar
  • Irreversibel multisystemorgansvikt; eller additiva effekter av de multipla systemen som påverkas, vilket gör transplantationsöverlevnad osannolik
  • Progressiv systemisk sjukdom med tidig dödlighet (genetisk/metabolisk, idiopatisk, syndromisk)
  • Sjuklig fetma (BMI>35)
  • Diabetes mellitus med tecken på skador på ändorganen
  • Allvarliga kromosomala, neurologiska eller syndromiska avvikelser
  • Immunförsvagat tillstånd (DiGeorge, SCID etc.)
  • Aktiv infektion
  • Historik av endokardit
  • HIV eller kronisk hepatit B eller C infektion
  • Malignitet inom 5 år före transplantation
  • Svår njur- eller leversvikt
  • Otillräckligt socialt stöd för hantering efter transplantation
  • Ny historia av olaglig drog, tobak eller alkoholmissbruk trots försök/hjälp för att stoppa beteende
  • Bevis på stor stroke med hög risk för hemorragisk omvandling
  • Hjärttransplanterad mottagare
  • Patienter som inte kan följa upp under det initiala 6 månadersfönstret
  • Patienter som inte kan lämna journaltillstånd på 5 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ventiltransplantationsgrupp
Denna arm genomgår allogen ventiltransplantation
Procedur: Ventiltransplantation
Hjärtklaffar från en organdonator kommer att transplanteras till mottagaren

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ventiluppstötning
Tidsram: Ett år
Hjärtklaffsuppstötningar med ekokardiogram. Graden av uppstötningar avläses och kvantifieras av en ekokardiolog.
Ett år
Valve Annulus Growth
Tidsram: Ett år
Mätning av klaffannulus via ekokardiogram, CT-skanning och MRT. Detta kommer att kvantifieras av huruvida annulus fortsätter att öka i storlek när patienten växer.
Ett år
Tillväxt av broschyr
Tidsram: Ett år
Mätning av bipackshöjd via ekokardiogram, datortomografi och MR och granskas av ekokardiolog. Detta kommer att analyseras av om broschyrerna fortsätter att växa i storlek eller inte, med ämnet.
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ventrikulär funktion
Tidsram: Ett år
Ventrikulär funktion kommer att visualiseras med hjälp av ekokardiogram, mätt som ejektionsfraktion samt förkortningsfraktion och kommer att fastställas av en ekokardiolog. Faktorerna inblandade kommer att vara den symmetriska klämningen av ventriklarna, ejektionsfraktionen, ventrikulär slutsystolisk och diastolisk volym med beräkning av slagvolym för att komma till ett surrogat av hjärtminutvolymen.
Ett år
Överlevnad
Tidsram: 5 år
Antalet patienter som överlever den initiala proceduren och långsiktiga resultat.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Sitaram Emani, MD, Boston Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Första postat (Faktisk)

29 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RB-P00044611

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera