Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Allogene kleptransplantatie

25 april 2024 bijgewerkt door: Sitaram Emani, Boston Children's Hospital
Kleppen zullen worden afgenomen uit harten die zijn gedoneerd door orgaandonoren, en worden geïmplanteerd bij patiënten die een nieuwe hartklep nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hartkleppen bij kinderen en jonge volwassenen moeten mogelijk worden vervangen of gerepareerd. Bij veel kinderen groeien de mogelijkheden voor hartklepvervanging niet naarmate het kind groeit. Een getransplanteerde klep kan in de loop van de tijd meegroeien en kan de noodzaak van meerdere operaties gedurende het hele leven verminderen. Deze proef zal de resultaten van een oprechte transplantatie bestuderen bij kinderen en jonge volwassenen die deze procedure ondergaan. In het onderzoek wordt gekeken naar de uitkomsten van kleptransplantatie en eventuele bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Boston Children's Hospital
        • Contact:
          • Sitaram Emani, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

De voorgestelde indicaties omvatten:

  • Patiënten die vervanging van de aorta- of longklep nodig hebben.

  • Pediatrische patiënten van 30 dagen of ouder en < 18 jaar, en volwassen patiënten van 18 tot 50 jaar.

    o Vooral patiënten met een aanzienlijk groeipotentieel

  • Er zijn onvoldoende mogelijkheden voor klepvervanging

    o Patiënten die risico lopen op immunogeen bioprothetisch klepfalen

  • Bespreking met patiënt/familie - optie voor duurzame klep in plaats van traditionele prothese
  • ABO-compatibel
  • Patiënt en familie kunnen binnen 48 uur of binnen onze orgaanverkrijgingsorganisatie naar BCH reizen
  • Patiënten die tijdens de duur van het onderzoek de follow-up bij BCH kunnen voortzetten
  • Patiënten die toestemming kunnen geven voor een medisch dossier voor een follow-upperiode van 5 jaar

De voorgestelde contra-indicaties zijn onder meer:

  • Leeftijd < 30 dagen
  • Onomkeerbaar multisysteemorgaanfalen; of additieve effecten van de meerdere getroffen systemen, waardoor overleving van transplantaten onwaarschijnlijk wordt
  • Progressieve systemische ziekte met vroege sterfte (genetisch/metabolisch, idiopathisch, syndromaal)
  • Morbide obesitas (BMI>35)
  • Diabetes mellitus met tekenen van eindorgaanschade
  • Ernstige chromosomale, neurologische of syndromale afwijkingen
  • Immuungecompromitteerde aandoening (DiGeorge, SCID enz.)
  • Actieve infectie
  • Geschiedenis van endocarditis
  • HIV- of chronische hepatitis B- of C-infectie
  • Maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan de transplantatie
  • Ernstig nier- of leverfalen
  • Onvoldoende sociale steun voor post-transplantatiemanagement
  • Recente geschiedenis van misbruik van illegale drugs, tabak of alcohol, ondanks pogingen/hulp om gedrag te stoppen
  • Bewijs van een grote beroerte met een hoog risico op hemorragische conversie
  • Ontvanger van een harttransplantatie
  • Patiënten die tijdens de eerste zes maanden geen follow-up kunnen uitvoeren
  • Patiënten die vijf jaar lang geen autorisatie voor het medisch dossier kunnen overleggen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kleptransplantatiegroep
Deze arm ondergaat een allogene kleptransplantatie
Procedure: Kleptransplantatie
Hartkleppen van een orgaandonor worden in de ontvanger getransplanteerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klep regurgitatie
Tijdsspanne: Een jaar
Regurgitatie van de hartklep door echocardiogram. De mate van regurgitatie wordt afgelezen en gekwantificeerd door een echocardioloog.
Een jaar
Klep Annulus Groei
Tijdsspanne: Een jaar
Meting van klepannulus via echocardiogram, CT-scan en MRI. Dit zal worden gekwantificeerd aan de hand van de vraag of de annulus al dan niet in omvang blijft toenemen naarmate het onderwerp groeit.
Een jaar
Foldergroei
Tijdsspanne: Een jaar
Meting van de klepbladhoogte via echocardiogram, CT-scan en MRI en beoordeeld door een echocardioloog. Dit zal worden geanalyseerd door te kijken of de folders al dan niet in omvang blijven groeien, met het onderwerp mee.
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ventriculaire functie
Tijdsspanne: Een jaar
De ventriculaire functie zal worden gevisualiseerd met behulp van een echocardiogram, gemeten als ejectiefractie en als verkortingsfractie, en zal worden bepaald door een echocardioloog. De factoren die daarbij een rol spelen zijn de symmetrische samendrukking van de ventrikels, de ejectiefractie, het ventriculaire eindsystolische en diastolische volume met berekening van het slagvolume om tot een surrogaat van het hartminuutvolume te komen.
Een jaar
Overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Het aantal patiënten dat de initiële procedure overleeft en de langetermijnresultaten.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sitaram Emani, MD, Boston Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RB-P00044611

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Klepziekte, hart

Klinische onderzoeken op Kleptransplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren