Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Allogen ventiltransplantasjon

25. april 2024 oppdatert av: Sitaram Emani, Boston Children's Hospital
Klaffer vil bli tatt fra hjerter donert av organdonorer, og implantert i pasienter som trenger en ny hjerteklaff.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjerteklaffer hos barn og unge voksne kan trenge utskifting eller reparasjon. Hos mange barn vokser ikke mulighetene for hjerteklafferstatning ettersom barnet vokser. En transplantert ventil kan ha muligheten til å vokse med tiden og kan redusere behovet for flere operasjoner i løpet av livet. Denne studien vil studere resultatene av hjertelig transplantasjon hos barn og unge voksne som gjennomgår denne prosedyren. Studien vil se på utfall av ventiltransplantasjon og eventuelle bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Boston Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sitaram Emani, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

De foreslåtte indikasjonene inkluderer:

  • Pasienter som trenger aorta- eller lungeklaffeutskifting.

  • Pediatriske pasienter 30 dager eller eldre og < 18 år, og voksne pasienter 18-50 år.

    o Spesielt pasienter med betydelig vekstpotensial

  • Utilstrekkelige alternativer er tilgjengelige for ventilbytte

    o Pasienter med risiko for immunogen bioproteseklaffesvikt

  • Diskusjon med pasient/familie - mulighet for holdbar ventil fremfor tradisjonell protese
  • ABO-kompatibel
  • Pasient og familie kan reise til BCH innen 48 timers tidsramme eller innenfor vår organanskaffelsesorganisasjon
  • Pasienter som er i stand til å opprettholde oppfølging ved BCH i løpet av studiens varighet
  • Pasienter som kan gi journalautorisasjon for 5 års oppfølging

De foreslåtte kontraindikasjonene inkluderer:

  • Alder < 30 dager
  • Irreversibel multisystemorgansvikt; eller additive effekter av de flere systemene som er påvirket, noe som gjør overlevelse av transplantasjoner usannsynlig
  • Progressiv systemisk sykdom med tidlig dødelighet (genetisk/metabolsk, idiopatisk, syndromisk)
  • Sykelig fedme (BMI>35)
  • Diabetes mellitus med tegn på endeorganskade
  • Alvorlige kromosomale, nevrologiske eller syndromiske abnormiteter
  • Immunkompromittert tilstand (DiGeorge, SCID etc.)
  • Aktiv infeksjon
  • Historie med endokarditt
  • HIV eller kronisk hepatitt B eller C infeksjon
  • Malignitet innen 5 år før transplantasjon
  • Alvorlig nyre- eller leversvikt
  • Utilstrekkelig sosial støtte for behandling etter transplantasjon
  • Nylig historie med ulovlig narkotika-, tobakks- eller alkoholmisbruk til tross for forsøk/hjelp til å stoppe oppførsel
  • Bevis på stort hjerneslag med høy risiko for hemorragisk konvertering
  • Hjertetransplantert mottaker
  • Pasienter som ikke er i stand til å følge opp i løpet av det første 6 måneders vinduet
  • Pasienter som ikke kan gi journalautorisasjon i 5 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ventiltransplantasjonsgruppe
Denne armen gjennomgår allogen ventiltransplantasjon
Fremgangsmåte: Ventiltransplantasjon
Hjerteklaffer fra en organdonor vil bli transplantert til mottaker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventil oppblåsning
Tidsramme: Ett år
Hjerteklaffoppstøt ved ekkokardiogram. Graden av regurgitasjon avleses og kvantifiseres av en ekkokardiolog.
Ett år
Ventilannulusvekst
Tidsramme: Ett år
Måling av klaffeannulus via ekkokardiogram, CT-skanning og MR. Dette vil kvantifiseres ved om ringrommet fortsetter å øke i størrelse etter hvert som individet vokser.
Ett år
Brosjyre vekst
Tidsramme: Ett år
Måling av brosjyrehøyde via ekkokardiogram, CT-skanning og MR og gjennomgått av ekkokardiolog. Dette vil bli analysert av hvorvidt brosjyrene fortsetter å vokse i størrelse, med emnet.
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventrikulær funksjon
Tidsramme: Ett år
Ventrikkelfunksjon vil bli visualisert ved hjelp av ekkokardiogram, målt som ejeksjonsfraksjon samt forkortende fraksjon og vil bli bestemt av ekkokardiolog. Faktorene som er involvert vil være den symmetriske klemmen av ventriklene, ejeksjonsfraksjonen, ventrikulær ende systolisk og diastolisk volum med beregning av slagvolum for å komme til et surrogat av hjertevolum.
Ett år
Overlevelse
Tidsramme: 5 år
Antall pasienter som overlever den første prosedyren og langsiktige utfall.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sitaram Emani, MD, Boston Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RB-P00044611

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klaffsykdom, hjerte

Kliniske studier på Ventiltransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere