Аллогенная трансплантация клапана
22 сентября 2024 г. обновлено: Sitaram Emani, Boston Children's Hospital
Клапаны будут взяты из сердца, пожертвованного донорами органов, и имплантированы пациентам, которым понадобится новый сердечный клапан.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечные клапаны у детей и молодых людей могут нуждаться в замене или ремонте.
У многих детей возможности замены сердечного клапана не расширяются по мере роста ребенка.
Трансплантированный клапан может иметь возможность расти со временем и может уменьшить потребность в нескольких операциях в течение жизни.
В этом исследовании будут изучены результаты трансплантации сердца у детей и молодых людей, перенесших эту процедуру.
В исследовании будут рассмотрены результаты трансплантации клапана и любые потенциальные побочные эффекты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sitaram Emani, MD
- Номер телефона: 6173557899
- Электронная почта: sitaram.emani@cardio.chboston.org
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Boston Children's Hospital
-
Контакт:
- Sitaram Emani, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Предлагаемые показания включают в себя:
- Пациенты, нуждающиеся в замене аортального или легочного клапана.
Пациенты детского возраста 30 дней и старше и < 18 лет, а также взрослые пациенты 18–50 лет.
o Особенно пациенты со значительным потенциалом роста
Недостаточно вариантов для замены клапана.
o Пациенты с риском недостаточности иммуногенного биопротеза клапана.
- Обсуждение с пациентом/семьей – вариант долговечного клапана вместо традиционного протеза
- АВО-совместимый
- Пациент и его семья могут приехать в BCH в течение 48 часов или в рамках нашей организации по закупкам органов.
- Пациенты, которые могут продолжать наблюдение в BCH на протяжении всего исследования.
- Пациенты, которые могут предоставить разрешение на медицинскую карту для последующего наблюдения в течение 5 лет.
К предполагаемым противопоказаниям относятся:
- Возраст < 30 дней
- Необратимая мультисистемная органная недостаточность; или аддитивные эффекты затронутых нескольких систем, что делает выживание трансплантата маловероятным
- Прогрессирующее системное заболевание с ранней смертностью (генетическое/метаболическое, идиопатическое, синдромальное)
- Морбидное ожирение (ИМТ>35)
- Сахарный диабет с признаками поражения органов-мишеней
- Тяжелые хромосомные, неврологические или синдромальные нарушения.
- Иммунодефицитное состояние (ДиДжордж, ТКИД и т. д.)
- Активная инфекция
- История эндокардита
- ВИЧ или хронический гепатит B или C.
- Злокачественное новообразование в течение 5 лет до трансплантации
- Тяжелая почечная или печеночная недостаточность
- Недостаточная социальная поддержка для ведения после трансплантации
- Недавняя история злоупотребления запрещенными наркотиками, табаком или алкоголем, несмотря на испытания/помощь в прекращении такого поведения
- Признаки обширного инсульта с высоким риском геморрагической конверсии
- Реципиент трансплантата сердца
- Пациенты, которые не могут наблюдаться в течение начального 6-месячного окна.
- Пациенты, которые не могут предоставить разрешение на медицинскую карту в течение 5 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа трансплантации клапанов
Эта рука подвергается трансплантации аллогенного клапана.
|
Клапаны сердца от донора органов пересадят реципиенту
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клапанная регургитация
Временное ограничение: Один год
|
Регургитация сердечного клапана по данным эхокардиограммы.
Степень регургитации считывает и количественно определяет эхокардиолог.
|
Один год
|
|
Рост кольцевого пространства клапана
Временное ограничение: Один год
|
Измерение кольца клапана с помощью эхокардиограммы, КТ и МРТ.
Количественно это будет определяться тем, продолжает ли кольцо увеличиваться в размерах по мере роста субъекта.
|
Один год
|
|
Листовка Рост
Временное ограничение: Один год
|
Измерение высоты створок с помощью эхокардиограммы, КТ и МРТ и проверка эхокардиолога.
Это будет анализироваться на предмет того, продолжают ли листовки увеличиваться в размерах вместе с субъектом.
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желудочковая функция
Временное ограничение: Один год
|
Функция желудочков будет визуализирована с помощью эхокардиограммы, измерена как фракция выброса, а также фракция укорочения и будет определена эхокардиологом.
Вовлеченными факторами будут симметричное сжатие желудочков, фракция выброса, конечный систолический и диастолический объем желудочков с расчетом ударного объема, чтобы получить аналог сердечного выброса.
|
Один год
|
|
Выживание
Временное ограничение: 5 лет
|
Число пациентов, выживших после первоначальной процедуры, и отдаленные результаты.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sitaram Emani, MD, Boston Children's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RB-P00044611
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .