Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Allogeniczny przeszczep zastawki

22 września 2024 zaktualizowane przez: Sitaram Emani, Boston Children's Hospital
Zastawki zostaną pobrane z serc oddanych przez dawców narządów i wszczepione pacjentom potrzebującym nowej zastawki serca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastawki serca u dzieci i młodych dorosłych mogą wymagać wymiany lub naprawy. U wielu dzieci możliwości wymiany zastawki serca nie zwiększają się wraz z rozwojem dziecka. Przeszczepiona zastawka może z czasem rosnąć i może zmniejszyć potrzebę wielokrotnych operacji w ciągu całego życia. W badaniu tym zbadane zostaną wyniki przeszczepu serca u dzieci i młodych dorosłych poddawanych tej procedurze. W badaniu zostaną przeanalizowane wyniki przeszczepienia zastawki i wszelkie potencjalne skutki uboczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Sitaram Emani, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Proponowane wskazania obejmują:

  • Pacjenci wymagający wymiany zastawki aortalnej lub płucnej.

  • Pacjenci pediatryczni w wieku 30 dni lub starsi i < 18 lat oraz pacjenci dorośli w wieku 18–50 lat.

    o Szczególnie pacjenci ze znacznym potencjałem wzrostu

  • Nie ma wystarczających możliwości wymiany zaworu

    o Pacjenci zagrożeni immunogenną niewydolnością bioprotezy zastawki

  • Dyskusja z pacjentem/rodziną – opcja trwałej zastawki zamiast tradycyjnej protezy
  • Kompatybilny z ABO
  • Pacjent i rodzina mogą udać się do BCH w ciągu 48 godzin lub w ramach naszej organizacji pobierającej narządy
  • Pacjenci, którzy są w stanie kontynuować obserwację w BCH przez cały czas trwania badania
  • Pacjenci, którzy są w stanie przedstawić autoryzację dokumentacji medycznej na okres 5 lat obserwacji

Proponowane przeciwwskazania obejmują:

  • Wiek < 30 dni
  • Nieodwracalna niewydolność wielonarządowa; lub addytywne działanie wielu dotkniętych układów, co powoduje, że przeżycie przeszczepu jest mało prawdopodobne
  • Postępująca choroba ogólnoustrojowa z wczesną śmiertelnością (genetyczna/metaboliczna, idiopatyczna, syndromiczna)
  • Chorobliwa otyłość (BMI>35)
  • Cukrzyca z oznakami uszkodzenia narządów końcowych
  • Ciężkie nieprawidłowości chromosomalne, neurologiczne lub syndromiczne
  • Stan obniżonej odporności (DiGeorge, SCID itp.)
  • Aktywna infekcja
  • Historia zapalenia wsierdzia
  • Zakażenie wirusem HIV lub przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C
  • Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed przeszczepieniem
  • Ciężka niewydolność nerek lub wątroby
  • Niewystarczające wsparcie społeczne dla postępowania po przeszczepieniu
  • Niedawna historia nadużywania nielegalnych narkotyków, tytoniu lub alkoholu pomimo prób/pomocy w zaprzestaniu zachowań
  • Dowody dużego udaru z wysokim ryzykiem konwersji krwotocznej
  • Biorca przeszczepu serca
  • Pacjenci, którzy nie mogą kontynuować leczenia w ciągu pierwszych 6 miesięcy
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przedstawić autoryzacji dokumentacji medycznej przez 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa przeszczepiania zastawek
Ramię to jest poddawane przeszczepieniu zastawki allogenicznej
Procedura: Przeszczep zastawki
Zastawki serca od dawcy narządu zostaną przeszczepione biorcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedomykalność zastawki
Ramy czasowe: Rok
Niedomykalność zastawki serca w badaniu echokardiograficznym. Stopień niedomykalności jest odczytywany i oceniany ilościowo przez echokardiologa.
Rok
Wzrost pierścienia zastawki
Ramy czasowe: Rok
Pomiar pierścienia zastawki za pomocą echokardiogramu, tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego. Zostanie to określone ilościowo na podstawie tego, czy pierścień będzie nadal zwiększał swój rozmiar w miarę wzrostu pacjenta.
Rok
Wzrost ulotek
Ramy czasowe: Rok
Pomiar wysokości płatków za pomocą echokardiogramu, tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego oraz ocena przez echokardiologa. Zostanie to przeanalizowane pod kątem tego, czy rozmiar ulotek będzie nadal rósł w zależności od tematu.
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja komór
Ramy czasowe: Rok
Czynność komór będzie uwidoczniona za pomocą echokardiogramu, mierzona jako frakcja wyrzutowa oraz frakcja skracająca i zostanie określona przez echokardiologa. Czynnikami zaangażowanymi będą symetryczne skurcze komór, frakcja wyrzutowa, objętość końcowoskurczowa i rozkurczowa komór oraz obliczenie objętości wyrzutowej, aby uzyskać zastępczą pojemność minutową serca.
Rok
Przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba pacjentów, którzy przeżyli początkową procedurę i długoterminowe wyniki.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sitaram Emani, MD, Boston Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RB-P00044611

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zastawkowa, serce

Badania kliniczne na Przeszczep zastawki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj