Allogén szelep transzplantáció
2024. április 25. frissítette: Sitaram Emani, Boston Children's Hospital
A billentyűket a szervdonorok által adományozott szívekből veszik ki, és olyan betegekbe ültetik be, akiknek új szívbillentyűre van szükségük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyermekek és fiatal felnőttek szívbillentyűi cserére vagy javításra szorulhatnak.
Sok gyermeknél a szívbillentyű-csere lehetőségei nem nőnek a gyermek növekedésével.
A transzplantált billentyűnek megvan a lehetősége, hogy idővel növekedjen, és csökkentheti a többszöri műtét szükségességét egy életen át.
Ez a kísérlet a szívből jövő transzplantáció eredményeit vizsgálja olyan gyermekeknél és fiatal felnőtteknél, akiknél ezen az eljáráson esik át.
A tanulmány megvizsgálja a billentyűtranszplantáció eredményeit és az esetleges mellékhatásokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
4
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sitaram Emani, MD
- Telefonszám: 6173557899
- E-mail: sitaram.emani@cardio.chboston.org
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Toborzás
- Boston Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sitaram Emani, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
A javasolt indikációk a következők:
- Aorta- vagy tüdőbillentyű cserét igénylő betegek.
30 napos vagy idősebb és 18 év alatti gyermekgyógyászati betegek, valamint 18-50 éves felnőtt betegek.
o Különösen jelentős növekedési potenciállal rendelkező betegek
A szelepcseréhez nem áll rendelkezésre elegendő lehetőség
o Immunogén bioprotézis-billentyű-elégtelenség kockázatának kitett betegek
- Megbeszélés a pácienssel/családdal – a hagyományos protézis helyett a tartós szelep választása
- ABO kompatibilis
- Beteg és családja 48 órán belül eljuthat a BCH-ba, vagy szervgyűjtő szervezetünkön belül
- Azok a betegek, akik a vizsgálat időtartama alatt képesek nyomon követni a BCH-t
- Azok a betegek, akik 5 éves követési időre képesek orvosi feljegyzést adni
A javasolt ellenjavallatok a következők:
- Életkor < 30 nap
- Irreverzibilis többrendszerű szervi elégtelenség; vagy a több érintett rendszer additív hatása, ami valószínűtlenné teszi a transzplantáció túlélését
- Progresszív szisztémás betegség korai halálozással (genetikai/metabolikus, idiopátiás, szindrómás)
- Morbid elhízás (BMI>35)
- Cukorbetegség a végszervkárosodásra utaló jelekkel
- Súlyos kromoszóma-, neurológiai vagy szindrómás rendellenességek
- Immunhiányos állapot (DiGeorge, SCID stb.)
- Aktív fertőzés
- Endocarditis anamnézisében
- HIV vagy krónikus hepatitis B vagy C fertőzés
- Rosszindulatú daganat az átültetést megelőző 5 éven belül
- Súlyos vese- vagy májelégtelenség
- Nem megfelelő szociális támogatás a transzplantáció utáni kezeléshez
- Tiltott kábítószerrel, dohányzással vagy alkohollal való visszaélés a közelmúltban a viselkedés megállítására irányuló kísérletek/segítség ellenére
- Bizonyíték nagy agyvérzésről, amely magas a vérzéses átalakulás kockázatával
- Szívátültetett személy
- Azok a betegek, akik nem tudják követni a kezdeti 6 hónapos időszak alatt
- Azok a betegek, akik 5 évig nem tudnak orvosi feljegyzést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szelepátültetési csoport
Ez a kar allogén szelep transzplantáción esik át
|
A szervdonortól származó szívbillentyűket átültetik a recipiensbe
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szelep regurgitáció
Időkeret: Egy év
|
Szívbillentyű regurgitáció echokardiogrammal.
A regurgitáció mértékét echokardiológus leolvassa és számszerűsíti.
|
Egy év
|
|
Szelepgyűrűs növekedés
Időkeret: Egy év
|
A szelep gyűrűjének mérése echokardiogrammal, CT-vel és MRI-vel.
Ez számszerűsíthető az alapján, hogy a gyűrűs rész mérete tovább növekszik-e, ahogy az alany nő.
|
Egy év
|
|
Leaflet Growth
Időkeret: Egy év
|
A szórólap magasságának mérése echokardiogrammal, CT-vel és MRI-vel, valamint echokardiológus által felülvizsgált.
Ezt aszerint fogják elemezni, hogy a szórólapok mérete tovább nő-e a témával együtt.
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kamrai funkció
Időkeret: Egy év
|
A kamrai funkciót echokardiogram segítségével vizualizálják, ejekciós frakcióként, valamint rövidülési frakcióként mérik, és echokardiológus határozza meg.
Az érintett tényezők a kamrák szimmetrikus összenyomása, az ejekciós frakció, a kamrai végszisztolés és diasztolés térfogat, a lökettérfogat kiszámításával a perctérfogat helyettesítéséhez.
|
Egy év
|
|
Túlélés
Időkeret: 5 év
|
Azon betegek száma, akik túlélték a kezdeti beavatkozást és a hosszú távú eredményeket.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sitaram Emani, MD, Boston Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 25.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RB-P00044611
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .