Allogeeninen venttiilin siirto
sunnuntai 22. syyskuuta 2024 päivittänyt: Sitaram Emani, Boston Children's Hospital
Läppiä otetaan elinten luovuttajien luovuttamista sydämistä ja ne implantoidaan potilaille, jotka tarvitsevat uuden sydänläpän.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten ja nuorten aikuisten sydänläpät saattavat tarvita vaihtoa tai korjausta.
Monilla lapsilla sydänläpän vaihtovaihtoehdot eivät kasva lapsen kasvaessa.
Siirretyllä venttiilillä voi olla mahdollisuus kasvaa ajan myötä ja se voi vähentää useiden toimenpiteiden tarvetta eliniän aikana.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan sydämellisen elinsiirron tuloksia lapsille ja nuorille aikuisille, joille tämä toimenpide suoritetaan.
Tutkimuksessa tarkastellaan läppäsiirron tuloksia ja mahdollisia sivuvaikutuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sitaram Emani, MD
- Puhelinnumero: 6173557899
- Sähköposti: sitaram.emani@cardio.chboston.org
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Boston Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sitaram Emani, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ehdotetut indikaatiot sisältävät:
- Potilaat, jotka tarvitsevat aortta- tai keuhkoläpän vaihtoa.
Pediatriset potilaat vähintään 30 päivän ikäiset ja < 18-vuotiaat sekä aikuiset 18-50-vuotiaat.
o Erityisesti potilaat, joilla on merkittävä kasvupotentiaali
Venttiilin vaihtoon ei ole riittävästi vaihtoehtoja
o Potilaat, joilla on immunogeenisen bioproteesiläppävaurion riski
- Keskustelu potilaan/perheen kanssa - vaihtoehto kestävälle venttiilille perinteisen proteesin sijaan
- ABO yhteensopiva
- Potilas ja perhe voivat matkustaa BCH:lle 48 tunnin sisällä tai elinten hankintaorganisaatiossamme
- Potilaat, jotka pystyvät ylläpitämään seurantaa BCH:ssa tutkimuksen keston ajan
- Potilaat, jotka pystyvät antamaan potilastietoluvan 5 vuoden seurantaan
Ehdotettuja vasta-aiheita ovat:
- Ikä < 30 päivää
- Peruuttamaton monijärjestelmäelinten vajaatoiminta; tai useiden vaikuttaneiden järjestelmien additiiviset vaikutukset tekivät siirteen eloonjäämisen epätodennäköiseksi
- Progressiivinen systeeminen sairaus, johon liittyy varhainen kuolleisuus (geneettinen/metabolinen, idiopaattinen, syndrooma)
- Sairaasta liikalihavuus (BMI > 35)
- Diabetes mellitus, jossa on näyttöä elinvaurioista
- Vakavat kromosomi-, neurologiset tai syndroomiset poikkeavuudet
- Immuunipuutteinen tila (DiGeorge, SCID jne.)
- Aktiivinen infektio
- Endokardiitti historia
- HIV tai krooninen hepatiitti B tai C -infektio
- Pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä ennen elinsiirtoa
- Vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- Riittämätön sosiaalinen tuki siirron jälkeiseen hoitoon
- Viimeaikainen laittomien huumeiden, tupakan tai alkoholin väärinkäyttö huolimatta kokeista/avusta käyttäytymisen lopettamiseksi
- Todisteet suuresta aivohalvauksesta, johon liittyy suuri verenvuotomuutosriski
- Sydämensiirron saaja
- Potilaat, jotka eivät voi seurata seurantaa ensimmäisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan potilastietolupaa 5 vuoteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Venttiilisiirtoryhmä
Tälle käsivarrelle tehdään allogeeninen venttiilisiirto
|
Elinluovuttajan sydänläpät siirretään vastaanottajalle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Venttiilin regurgitaatio
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Sydänläppäreurgitaatio kaikukardiografialla.
Kaikukardiologi lukee ja kvantifioi regurgitaation asteen.
|
Yksi vuosi
|
|
Venttiilin renkaan kasvu
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Venttiilin renkaan mittaus kaikukardiogrammin, CT-skannauksen ja MRI:n avulla.
Tämä määräytyy sen mukaan, jatkaako renkaan koon kasvua kohteen kasvaessa.
|
Yksi vuosi
|
|
Esitteen kasvu
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Lehtien korkeuden mittaus kaikukardiogrammin, CT-skannauksen ja MRI:n avulla ja kaikukardiologin tarkistama.
Tätä analysoidaan sen mukaan, kasvavatko lehtiset edelleen kokonsa kohteen kanssa.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kammiotoiminta
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kammiotoiminta visualisoidaan kaikukardiogrammilla, joka mitataan ejektiofraktiona sekä lyhennysfraktiona, ja sen määrittää kaikukardiologi.
Mukana olevat tekijät ovat kammioiden symmetrinen puristus, ejektiofraktio, kammion pään systolinen ja diastolinen tilavuus ja aivohalvauksen tilavuuden laskeminen sydämen minuuttitilavuuden korvaamiseksi.
|
Yksi vuosi
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Niiden potilaiden määrä, jotka selvisivät ensimmäisestä toimenpiteestä ja pitkän aikavälin tulokset.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sitaram Emani, MD, Boston Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RB-P00044611
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .