Transplante de Valva Alogênica
22 de setembro de 2024 atualizado por: Sitaram Emani, Boston Children's Hospital
As válvulas serão retiradas de corações doados por doadores de órgãos e implantadas em pacientes que necessitam de uma nova válvula cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As válvulas cardíacas em crianças e adultos jovens podem precisar de substituição ou reparo.
Em muitas crianças, as opções de substituição da válvula cardíaca não aumentam à medida que a criança cresce.
Uma válvula transplantada pode ter a opção de crescer com o tempo e reduzir a necessidade de múltiplas operações ao longo da vida.
Este ensaio estudará os resultados do transplante cardíaco em crianças e adultos jovens submetidos a este procedimento.
O estudo analisará os resultados do transplante de válvula e quaisquer efeitos colaterais potenciais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sitaram Emani, MD
- Número de telefone: 6173557899
- E-mail: sitaram.emani@cardio.chboston.org
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Boston Children's Hospital
-
Contato:
- Sitaram Emani, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
As indicações propostas incluem:
- Pacientes que necessitam de substituição da válvula aórtica ou pulmonar.
Pacientes pediátricos com 30 dias ou mais e < 18 anos, e pacientes adultos de 18 a 50 anos.
o Particularmente pacientes com potencial de crescimento significativo
Opções insuficientes estão disponíveis para substituição de válvula
o Pacientes em risco de falência valvular bioprotética imunogênica
- Discussão com paciente/família – opção por válvula durável em vez de prótese tradicional
- Compatível com ABO
- Paciente e familiares podem viajar para o BCH dentro de um prazo de 48 horas ou dentro de nossa organização de aquisição de órgãos
- Pacientes que conseguem manter acompanhamento no BCH durante a duração do estudo
- Pacientes que podem fornecer autorização de prontuário médico para acompanhamento de 5 anos
As contra-indicações propostas incluem:
- Idade <30 dias
- Falência irreversível de órgãos multissistêmicos; ou efeitos aditivos dos múltiplos sistemas afetados, tornando improvável a sobrevivência do transplante
- Doença sistêmica progressiva com mortalidade precoce (genética/metabólica, idiopática, sindrômica)
- Obesidade mórbida (IMC>35)
- Diabetes mellitus com evidência de danos em órgãos-alvo
- Anormalidades cromossômicas, neurológicas ou sindrômicas graves
- Condição imunocomprometida (DiGeorge, SCID etc.)
- Infecção ativa
- História de endocardite
- HIV ou infecção crônica por hepatite B ou C
- Malignidade nos 5 anos anteriores ao transplante
- Insuficiência renal ou hepática grave
- Apoio social inadequado para manejo pós-transplante
- História recente de abuso de drogas ilícitas, tabaco ou álcool, apesar de julgamentos/assistência para interromper o comportamento
- Evidência de acidente vascular cerebral grande com alto risco de conversão hemorrágica
- Receptor de transplante de coração
- Pacientes que não conseguem fazer acompanhamento durante a janela inicial de 6 meses
- Pacientes que não conseguem fornecer autorização de prontuário médico por 5 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de transplante valvar
Este braço é submetido a transplante de válvula alogênica
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Válvulas cardíacas de um doador de órgãos serão transplantadas para um receptor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Regurgitação Valvar
Prazo: Um ano
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Insuficiência valvular cardíaca por ecocardiograma.
O grau de regurgitação é lido e quantificado por um ecocardiologista.
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Um ano
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Crescimento do anel da válvula
Prazo: Um ano
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Medição do anel valvar por meio de ecocardiograma, tomografia computadorizada e ressonância magnética.
Isso será quantificado pelo fato de o anel continuar ou não a aumentar de tamanho à medida que o sujeito cresce.
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Um ano
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Crescimento de folhetos
Prazo: Um ano
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Medição da altura do folheto por meio de ecocardiograma, tomografia computadorizada e ressonância magnética e revisada por um ecocardiologista.
Isso será analisado se os folhetos continuam ou não a crescer de tamanho, com o sujeito.
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função Ventricular
Prazo: Um ano
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A função ventricular será visualizada por meio de ecocardiograma, medida como fração de ejeção e também como fração de encurtamento e será determinada por um ecocardiologista.
Os fatores envolvidos serão a compressão simétrica dos ventrículos, a fração de ejeção, o volume sistólico e diastólico final ventricular com cálculo do volume sistólico para chegar a um substituto do débito cardíaco.
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Um ano
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Sobrevivência
Prazo: 5 anos
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O número de pacientes que sobrevivem ao procedimento inicial e resultados a longo prazo.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sitaram Emani, MD, Boston Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RB-P00044611
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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