Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alogenní transplantace chlopně

22. září 2024 aktualizováno: Sitaram Emani, Boston Children's Hospital
Chlopně budou odebrány ze srdcí darovaných dárci orgánů a implantovány pacientům, kteří potřebují novou srdeční chlopeň.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční chlopně u dětí a mladých dospělých mohou vyžadovat výměnu nebo opravu. U mnoha dětí možnosti náhrady srdeční chlopně nerostou s tím, jak dítě roste. Transplantovaná chlopeň může mít možnost časem růst a může snížit potřebu více operací v průběhu života. Tato studie bude studovat výsledky transplantace srdce u dětí a mladých dospělých, kteří podstupují tento postup. Studie se zaměří na výsledky transplantace chlopně a případné vedlejší účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Sitaram Emani, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Mezi navrhované indikace patří:

  • Pacienti vyžadující náhradu aortální nebo plicní chlopně.

  • Pediatričtí pacienti 30 dní nebo starší a < 18 let a dospělí pacienti 18-50 let.

    o Zejména pacienti s významným růstovým potenciálem

  • Pro výměnu ventilu nejsou k dispozici dostatečné možnosti

    o Pacienti s rizikem selhání imunogenní bioprotetické chlopně

  • Diskuse s pacientem/rodinou – možnost trvanlivé chlopně spíše než tradiční protézy
  • ABO kompatibilní
  • Pacient a jeho rodina mohou cestovat do BCH do 48 hodin nebo v rámci naší organizace pro odběr orgánů
  • Pacienti, kteří jsou schopni udržet sledování na BCH během trvání studie
  • Pacienti, kteří jsou schopni poskytnout autorizaci lékařské dokumentace pro sledování po dobu 5 let

Mezi navrhované kontraindikace patří:

  • Věk < 30 dní
  • Ireverzibilní multisystémové selhání orgánů; nebo aditivní účinky více ovlivněných systémů, které činí přežití transplantátu nepravděpodobným
  • Progresivní systémové onemocnění s časnou mortalitou (genetické/metabolické, idiopatické, syndromové)
  • Morbidní obezita (BMI>35)
  • Diabetes mellitus s prokázaným poškozením koncových orgánů
  • Závažné chromozomální, neurologické nebo syndromové abnormality
  • Stav s oslabenou imunitou (DiGeorge, SCID atd.)
  • Aktivní infekce
  • Historie endokarditidy
  • HIV nebo chronická infekce hepatitidy B nebo C
  • Malignita během 5 let před transplantací
  • Těžké selhání ledvin nebo jater
  • Nedostatečná sociální podpora pro posttransplantační management
  • Nedávná historie zneužívání nelegálních drog, tabáku nebo alkoholu navzdory pokusům/pomoci k zastavení chování
  • Důkaz velké cévní mozkové příhody s vysokým rizikem hemoragické konverze
  • Příjemce transplantace srdce
  • Pacienti, kteří nejsou schopni sledování během počátečního 6měsíčního okna
  • Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout autorizaci lékařské dokumentace po dobu 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina transplantace chlopně
Toto rameno podstoupí alogenní transplantaci chlopně
Postup: Transplantace ventilu
Srdeční chlopně od dárce orgánu budou transplantovány příjemci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regurgitace ventilu
Časové okno: Jeden rok
Regurgitace srdeční chlopně podle echokardiogramu. Stupeň regurgitace odečítá a kvantifikuje echokardiolog.
Jeden rok
Růst prstence ventilu
Časové okno: Jeden rok
Měření chlopňového prstence pomocí echokardiogramu, CT a MRI. To bude kvantifikováno tím, zda se prstenec s růstem subjektu dále zvětšuje.
Jeden rok
Leták Růst
Časové okno: Jeden rok
Měření výšky cípu pomocí echokardiogramu, CT skenu a MRI a přezkoumáno echokardiologem. To bude analyzováno podle toho, zda letáky nadále rostou ve velikosti s subjektem.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komorová funkce
Časové okno: Jeden rok
Funkce komor bude vizualizována pomocí echokardiogramu, měřena jako ejekční frakce i frakce zkrácení a bude stanovena echokardiologem. Zúčastněné faktory budou symetrické stlačení komor, ejekční frakce, komorový koncový systolický a diastolický objem s výpočtem tepového objemu, aby se dospělo k náhradě srdečního výdeje.
Jeden rok
Přežití
Časové okno: 5 let
Počet pacientů, kteří přežijí počáteční postup a dlouhodobé výsledky.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sitaram Emani, MD, Boston Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RB-P00044611

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Choroba chlopní, srdce

Klinické studie na Transplantace ventilu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit