Alogenní transplantace chlopně
22. září 2024 aktualizováno: Sitaram Emani, Boston Children's Hospital
Chlopně budou odebrány ze srdcí darovaných dárci orgánů a implantovány pacientům, kteří potřebují novou srdeční chlopeň.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srdeční chlopně u dětí a mladých dospělých mohou vyžadovat výměnu nebo opravu.
U mnoha dětí možnosti náhrady srdeční chlopně nerostou s tím, jak dítě roste.
Transplantovaná chlopeň může mít možnost časem růst a může snížit potřebu více operací v průběhu života.
Tato studie bude studovat výsledky transplantace srdce u dětí a mladých dospělých, kteří podstupují tento postup.
Studie se zaměří na výsledky transplantace chlopně a případné vedlejší účinky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sitaram Emani, MD
- Telefonní číslo: 6173557899
- E-mail: sitaram.emani@cardio.chboston.org
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Sitaram Emani, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Mezi navrhované indikace patří:
- Pacienti vyžadující náhradu aortální nebo plicní chlopně.
Pediatričtí pacienti 30 dní nebo starší a < 18 let a dospělí pacienti 18-50 let.
o Zejména pacienti s významným růstovým potenciálem
Pro výměnu ventilu nejsou k dispozici dostatečné možnosti
o Pacienti s rizikem selhání imunogenní bioprotetické chlopně
- Diskuse s pacientem/rodinou – možnost trvanlivé chlopně spíše než tradiční protézy
- ABO kompatibilní
- Pacient a jeho rodina mohou cestovat do BCH do 48 hodin nebo v rámci naší organizace pro odběr orgánů
- Pacienti, kteří jsou schopni udržet sledování na BCH během trvání studie
- Pacienti, kteří jsou schopni poskytnout autorizaci lékařské dokumentace pro sledování po dobu 5 let
Mezi navrhované kontraindikace patří:
- Věk < 30 dní
- Ireverzibilní multisystémové selhání orgánů; nebo aditivní účinky více ovlivněných systémů, které činí přežití transplantátu nepravděpodobným
- Progresivní systémové onemocnění s časnou mortalitou (genetické/metabolické, idiopatické, syndromové)
- Morbidní obezita (BMI>35)
- Diabetes mellitus s prokázaným poškozením koncových orgánů
- Závažné chromozomální, neurologické nebo syndromové abnormality
- Stav s oslabenou imunitou (DiGeorge, SCID atd.)
- Aktivní infekce
- Historie endokarditidy
- HIV nebo chronická infekce hepatitidy B nebo C
- Malignita během 5 let před transplantací
- Těžké selhání ledvin nebo jater
- Nedostatečná sociální podpora pro posttransplantační management
- Nedávná historie zneužívání nelegálních drog, tabáku nebo alkoholu navzdory pokusům/pomoci k zastavení chování
- Důkaz velké cévní mozkové příhody s vysokým rizikem hemoragické konverze
- Příjemce transplantace srdce
- Pacienti, kteří nejsou schopni sledování během počátečního 6měsíčního okna
- Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout autorizaci lékařské dokumentace po dobu 5 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina transplantace chlopně
Toto rameno podstoupí alogenní transplantaci chlopně
|
Srdeční chlopně od dárce orgánu budou transplantovány příjemci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Regurgitace ventilu
Časové okno: Jeden rok
|
Regurgitace srdeční chlopně podle echokardiogramu.
Stupeň regurgitace odečítá a kvantifikuje echokardiolog.
|
Jeden rok
|
|
Růst prstence ventilu
Časové okno: Jeden rok
|
Měření chlopňového prstence pomocí echokardiogramu, CT a MRI.
To bude kvantifikováno tím, zda se prstenec s růstem subjektu dále zvětšuje.
|
Jeden rok
|
|
Leták Růst
Časové okno: Jeden rok
|
Měření výšky cípu pomocí echokardiogramu, CT skenu a MRI a přezkoumáno echokardiologem.
To bude analyzováno podle toho, zda letáky nadále rostou ve velikosti s subjektem.
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komorová funkce
Časové okno: Jeden rok
|
Funkce komor bude vizualizována pomocí echokardiogramu, měřena jako ejekční frakce i frakce zkrácení a bude stanovena echokardiologem.
Zúčastněné faktory budou symetrické stlačení komor, ejekční frakce, komorový koncový systolický a diastolický objem s výpočtem tepového objemu, aby se dospělo k náhradě srdečního výdeje.
|
Jeden rok
|
|
Přežití
Časové okno: 5 let
|
Počet pacientů, kteří přežijí počáteční postup a dlouhodobé výsledky.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sitaram Emani, MD, Boston Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RB-P00044611
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .