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Allogene Klappentransplantation

25. April 2024 aktualisiert von: Sitaram Emani, Boston Children's Hospital
Herzklappen, die von Organspendern gespendet wurden, werden entnommen und Patienten implantiert, die eine neue Herzklappe benötigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzklappen bei Kindern und jungen Erwachsenen müssen möglicherweise ersetzt oder repariert werden. Bei vielen Kindern wachsen die Möglichkeiten für einen Herzklappenersatz nicht mit dem Wachstum des Kindes. Eine transplantierte Klappe kann möglicherweise mit der Zeit wachsen und die Notwendigkeit mehrerer Operationen im Laufe des Lebens verringern. In dieser Studie werden die Ergebnisse einer Herztransplantation bei Kindern und jungen Erwachsenen untersucht, die sich diesem Verfahren unterziehen. In der Studie werden die Ergebnisse einer Klappentransplantation und mögliche Nebenwirkungen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Sitaram Emani, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Zu den vorgeschlagenen Indikationen gehören:

  • Patienten, die einen Aorten- oder Pulmonalklappenersatz benötigen.

  • Pädiatrische Patienten ab 30 Tagen und < 18 Jahre sowie erwachsene Patienten zwischen 18 und 50 Jahren.

    o Insbesondere Patienten mit erheblichem Wachstumspotenzial

  • Für den Klappenersatz stehen nicht genügend Möglichkeiten zur Verfügung

    o Patienten, bei denen das Risiko eines immunogenen bioprothetischen Klappenversagens besteht

  • Diskussion mit dem Patienten/der Familie – Option für eine dauerhafte Klappe anstelle einer herkömmlichen Prothese
  • ABO-kompatibel
  • Patient und Familie können innerhalb von 48 Stunden oder innerhalb unserer Organbeschaffungsorganisation zum BCH reisen
  • Patienten, die in der Lage sind, während der Dauer der Studie die Nachsorge am BCH aufrechtzuerhalten
  • Patienten, die in der Lage sind, eine Genehmigung für die Krankenakte für eine 5-Jahres-Nachuntersuchung vorzulegen

Zu den vorgeschlagenen Kontraindikationen gehören:

  • Alter < 30 Tage
  • Irreversibles Multisystemorganversagen; oder additive Effekte der mehreren betroffenen Systeme, die ein Überleben der Transplantation unwahrscheinlich machen
  • Progressive systemische Erkrankung mit früher Mortalität (genetisch/metabolisch, idiopathisch, syndromal)
  • Krankhafte Fettleibigkeit (BMI>35)
  • Diabetes mellitus mit Anzeichen einer Endorganschädigung
  • Schwere chromosomale, neurologische oder syndromale Anomalien
  • Immungeschwächte Erkrankung (DiGeorge, SCID usw.)
  • Aktive Infektion
  • Vorgeschichte einer Endokarditis
  • HIV- oder chronische Hepatitis-B- oder C-Infektion
  • Malignität innerhalb von 5 Jahren vor der Transplantation
  • Schweres Nieren- oder Leberversagen
  • Unzureichende soziale Unterstützung für das Posttransplantationsmanagement
  • Jüngste Vorgeschichte von illegalem Drogen-, Tabak- oder Alkoholmissbrauch trotz Gerichtsverfahren/Hilfe zur Unterbindung des Verhaltens
  • Hinweise auf einen großen Schlaganfall mit hohem Risiko einer hämorrhagischen Konversion
  • Empfänger einer Herztransplantation
  • Patienten, die während des ersten 6-Monats-Fensters nicht nachuntersucht werden können
  • Patienten, die 5 Jahre lang keine Genehmigung für Krankenakten vorlegen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Klappentransplantationsgruppe
Dieser Arm wird einer allogenen Klappentransplantation unterzogen
Verfahren: Klappentransplantation
Herzklappen eines Organspenders werden dem Empfänger transplantiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ventilinsuffizienz
Zeitfenster: Ein Jahr
Herzklappeninsuffizienz mittels Echokardiogramm. Der Grad der Regurgitation wird von einem Echokardiologen abgelesen und quantifiziert.
Ein Jahr
Wachstum des Klappenrings
Zeitfenster: Ein Jahr
Messung des Klappenrings mittels Echokardiogramm, CT-Scan und MRT. Dies wird dadurch quantifiziert, ob der Ring mit dem Wachstum des Subjekts weiter an Größe zunimmt oder nicht.
Ein Jahr
Flugblattwachstum
Zeitfenster: Ein Jahr
Messung der Segelhöhe mittels Echokardiogramm, CT-Scan und MRT und Überprüfung durch einen Echokardiologen. Dies wird dadurch analysiert, ob die Blättchen mit dem Motiv weiter an Größe zunehmen oder nicht.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ventrikelfunktion
Zeitfenster: Ein Jahr
Die ventrikuläre Funktion wird mittels Echokardiogramm visualisiert, als Ejektionsfraktion sowie als Verkürzungsfraktion gemessen und von einem Echokardiologen bestimmt. Die beteiligten Faktoren sind die symmetrische Kompression der Ventrikel, die Ejektionsfraktion, das ventrikuläre systolische und diastolische Volumen mit Berechnung des Schlagvolumens, um einen Ersatz für das Herzzeitvolumen zu erhalten.
Ein Jahr
Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Anzahl der Patienten, die den ersten Eingriff überleben, und die langfristigen Ergebnisse.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sitaram Emani, MD, Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RB-P00044611

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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