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Trapianto di valvola allogenico

25 aprile 2024 aggiornato da: Sitaram Emani, Boston Children's Hospital
Le valvole verranno prelevate dai cuori donati da donatori di organi e impiantate in pazienti che necessitano di una nuova valvola cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le valvole cardiache nei bambini e nei giovani adulti potrebbero dover essere sostituite o riparate. In molti bambini le opzioni per la sostituzione della valvola cardiaca non aumentano man mano che il bambino cresce. Una valvola trapiantata può avere la possibilità di crescere nel tempo e ridurre la necessità di più operazioni nel corso della vita. Questo studio studierà gli esiti del trapianto cardiaco nei bambini e nei giovani adulti sottoposti a questa procedura. Lo studio esaminerà gli esiti del trapianto di valvola e gli eventuali effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Boston Children's Hospital
        • Contatto:
          • Sitaram Emani, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Le indicazioni proposte includono:

  • Pazienti che necessitano di sostituzione della valvola aortica o polmonare.

  • Pazienti pediatrici di età pari o superiore a 30 giorni e < 18 anni e pazienti adulti di età compresa tra 18 e 50 anni.

    o In particolare pazienti con potenziale di crescita significativo

  • Sono disponibili opzioni insufficienti per la sostituzione della valvola

    o Pazienti a rischio di fallimento della valvola bioprotesica immunogenica

  • Discussione con paziente/famiglia: opzione per una valvola durevole anziché una protesi tradizionale
  • Compatibile con ABO
  • Paziente e famiglia in grado di recarsi al BCH entro 48 ore o all'interno della nostra organizzazione di approvvigionamento di organi
  • Pazienti in grado di mantenere il follow-up al BCH per tutta la durata dello studio
  • Pazienti in grado di fornire l'autorizzazione alla cartella clinica per un follow-up di 5 anni

Le controindicazioni proposte includono:

  • Età < 30 giorni
  • Insufficienza d'organo multisistemica irreversibile; o effetti additivi dei molteplici sistemi colpiti che rendono improbabile la sopravvivenza del trapianto
  • Malattia sistemica progressiva con mortalità precoce (genetica/metabolica, idiopatica, sindromica)
  • Obesità patologica (IMC>35)
  • Diabete mellito con evidenza di danno agli organi terminali
  • Gravi anomalie cromosomiche, neurologiche o sindromiche
  • Condizione immunocompromessa (DiGeorge, SCID ecc.)
  • Infezione attiva
  • Storia di endocardite
  • Infezione da HIV o da epatite cronica B o C
  • Tumori maligni entro 5 anni prima del trapianto
  • Grave insufficienza renale o epatica
  • Supporto sociale inadeguato per la gestione post-trapianto
  • Storia recente di abuso di droghe illecite, tabacco o alcol nonostante prove/assistenza per interrompere il comportamento
  • Evidenza di ictus grave con alto rischio di conversione emorragica
  • Destinatario di trapianto di cuore
  • Pazienti che non sono in grado di effettuare il follow-up durante la finestra iniziale di 6 mesi
  • Pazienti che non sono in grado di fornire l'autorizzazione alla cartella clinica per 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo trapianto di valvole
Questo braccio viene sottoposto a trapianto di valvola allogenica
Procedura: Trapianto di valvola
Le valvole cardiache di un donatore di organi verranno trapiantate nel ricevente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigurgito valvolare
Lasso di tempo: Un anno
Rigurgito della valvola cardiaca mediante ecocardiogramma. Il grado di rigurgito viene letto e quantificato da un ecocardiologo.
Un anno
Crescita dell'anello valvolare
Lasso di tempo: Un anno
Misurazione dell'anello valvolare tramite ecocardiogramma, TAC e MRI. Ciò sarà quantificato in base al fatto che l'anello continui o meno ad aumentare di dimensioni man mano che il soggetto cresce.
Un anno
Crescita dei volantini
Lasso di tempo: Un anno
Misurazione dell'altezza dei lembi tramite ecocardiogramma, TAC e risonanza magnetica e revisione da parte di un ecocardiologo. Questo verrà analizzato in base al fatto se i volantini continuano o meno a crescere di dimensioni, con il soggetto.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione ventricolare
Lasso di tempo: Un anno
La funzione ventricolare verrà visualizzata utilizzando l'ecocardiogramma, misurata come frazione di eiezione e frazione di accorciamento e sarà determinata da un ecocardiologo. I fattori coinvolti saranno la compressione simmetrica dei ventricoli, la frazione di eiezione, il volume ventricolare telesistolico e diastolico con il calcolo della gittata sistolica per arrivare ad un surrogato della gittata cardiaca.
Un anno
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 5 anni
Il numero di pazienti che sopravvivono alla procedura iniziale e i risultati a lungo termine.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Sitaram Emani, MD, Boston Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RB-P00044611

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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