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同種弁移植

2024年4月25日 更新者：Sitaram Emani、Boston Children's Hospital
臓器提供者から提供された心臓から弁が採取され、新しい心臓弁を必要とする患者に移植される。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

子供や若者の心臓弁は交換または修理が必要な場合があります。 多くの小児では、心臓弁置換術の選択肢は成長とともに増えません。 移植された弁には時間の経過とともに成長するオプションがあり、生涯にわたって複数回の手術の必要性を減らすことができる場合があります。 この試験では、この手術を受ける小児および若年成人に対する心のこもった移植の結果が研究されます。 この研究では、弁移植の結果と潜在的な副作用について検討します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

4

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Boston Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Sitaram Emani, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

提案されている適応症には以下が含まれます。

  • 大動脈弁または肺弁置換が必要な患者。

  • 生後30日以上18歳未満の小児患者、および18～50歳の成人患者。

    o 特に大きな成長の可能性がある患者

  • バルブ交換のオプションが不十分

    o 免疫原性生体人工弁不全のリスクがある患者

  • 患者/家族との話し合い - 従来のプロテーゼではなく耐久性のある弁の選択肢
  • ABO対応
  • 患者と家族が48時間以内、または臓器調達組織内でBCHに渡航できること
  • 研究期間中BCHでフォローアップを維持できる患者
  • 5年間の追跡調査のための医療記録の承認を提供できる患者

提案されている禁忌には以下が含まれます。

  • 生後30日未満
  • 不可逆的な多系統臓器不全。または複数のシステムが影響を受けて相加的に影響し、移植生存の可能性が低くなります。
  • 早期死亡を伴う進行性の全身性疾患（遺伝性/代謝性、特発性、症候群性）
  • 病的肥満 (BMI>35)
  • 末端臓器損傷の証拠を伴う糖尿病
  • 重度の染色体異常、神経異常、または症候群性異常
  • 免疫不全状態（ディジョージ、SCIDなど）
  • 活動性感染症
  • 心内膜炎の病歴
  • HIV または慢性 B 型肝炎または C 型肝炎感染症
  • 移植前5年以内の悪性腫瘍
  • 重度の腎不全または肝不全
  • 移植後の管理に対する社会的支援が不十分
  • 行動を止めるための試み/援助にもかかわらず、違法薬物、タバコ、またはアルコールの乱用の最近の履歴
  • 出血性転換のリスクが高い大規模な脳卒中の証拠
  • 心臓移植患者
  • 最初の6か月間の経過観察ができない患者
  • 5年間医療記録の認証ができない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：弁移植グループ
この腕は同種弁移植を受けています
手順：弁移植
臓器提供者からの心臓弁がレシピエントに移植されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
弁逆流
時間枠：1年
心エコー検査による心臓弁逆流。 逆流の程度は、心臓エコー専門医によって読み取られ、定量化されます。
1年
弁輪の成長
時間枠：1年
心エコー図、CTスキャン、MRIによる弁輪の測定。 これは、被験者の成長に伴って輪のサイズが増大し続けるかどうかによって定量化されます。
1年
リーフレットの成長
時間枠：1年
心エコー図、CTスキャン、MRIによる弁尖の高さの測定と心エコー専門医による検査。 これは、対象者の小葉が成長し続けるかどうかによって分析されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心室機能
時間枠：1年
心室機能は、心エコー図を使用して視覚化され、駆出率および短縮率として測定され、心エコー科医によって決定されます。 関係する要因は、心室の対称的な圧迫、駆出率、心室の収縮終期および拡張期容積と、心拍出量の代用となる一回拍出量の計算です。
1年
サバイバル
時間枠：5年
最初の処置から生き残った患者の数と長期的な転帰。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boston Children's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Sitaram Emani, MD、Boston Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月25日

最初の投稿 (実際)

2024年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月25日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RB-P00044611

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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