Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allogen ventiltransplantation

25. april 2024 opdateret af: Sitaram Emani, Boston Children's Hospital
Ventiler vil blive taget fra hjerter doneret af organdonorer og implanteret i patienter, der har brug for en ny hjerteklap.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjerteklapper hos børn og unge voksne kan have behov for udskiftning eller reparation. Hos mange børn vokser mulighederne for udskiftning af hjerteklap ikke, efterhånden som barnet vokser. En transplanteret ventil kan have mulighed for at vokse med tiden og kan reducere behovet for flere operationer over en levetid. Dette forsøg vil studere resultaterne af dybfølt transplantation hos børn og unge voksne, der gennemgår denne procedure. Undersøgelsen vil se på resultaterne af ventiltransplantation og eventuelle potentielle bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Sitaram Emani, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

De foreslåede indikationer omfatter:

  • Patienter, der har behov for udskiftning af aorta- eller lungeklap.

  • Pædiatriske patienter 30 dage eller ældre og < 18 år, og voksne patienter 18-50 år.

    o Især patienter med betydeligt vækstpotentiale

  • Der er utilstrækkelige muligheder for udskiftning af ventiler

    o Patienter med risiko for immunogen bioproteseklapsvigt

  • Diskussion med patient/familie - mulighed for holdbar ventil frem for traditionel protese
  • ABO kompatibel
  • Patient og familie i stand til at rejse til BCH inden for 48 timers tidsramme eller inden for vores organanskaffelsesorganisation
  • Patienter, der er i stand til at opretholde opfølgning på BCH under undersøgelsens varighed
  • Patienter, der kan give journaltilladelse til 5 års opfølgning

De foreslåede kontraindikationer omfatter:

  • Alder < 30 dage
  • Irreversibel multisystem-organsvigt; eller additive virkninger af de mange systemer, der er påvirket, hvilket gør transplantationsoverlevelse usandsynlig
  • Progressiv systemisk sygdom med tidlig dødelighed (genetisk/metabolisk, idiopatisk, syndromisk)
  • Sygelig fedme (BMI>35)
  • Diabetes mellitus med tegn på endeorganskader
  • Alvorlige kromosomale, neurologiske eller syndromiske abnormiteter
  • Immunkompromitteret tilstand (DiGeorge, SCID osv.)
  • Aktiv infektion
  • Historie om endokarditis
  • HIV eller kronisk hepatitis B eller C infektion
  • Malignitet inden for 5 år før transplantation
  • Alvorlig nyre- eller leversvigt
  • Utilstrækkelig social støtte til behandling efter transplantation
  • Nylig historie med ulovligt stof-, tobaks- eller alkoholmisbrug trods forsøg/hjælp til at stoppe adfærd
  • Bevis på stort slagtilfælde med høj risiko for blødningskonvertering
  • Hjertetransplantationsmodtager
  • Patienter, der ikke er i stand til at følge op i løbet af det første 6 måneders vindue
  • Patienter, der ikke kan give journalautorisation i 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ventiltransplantationsgruppe
Denne arm gennemgår allogen ventiltransplantation
Procedure: Ventiltransplantation
Hjerteklapper fra en organdonor vil blive transplanteret til modtager

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventil regurgitation
Tidsramme: Et år
Hjerteklap opstød ved ekkokardiogram. Graden af ​​regurgitation aflæses og kvantificeres af en ekkokardiolog.
Et år
Ventilannulusvækst
Tidsramme: Et år
Måling af ventilring via ekkokardiogram, CT-scanning og MR. Dette vil blive kvantificeret ved, hvorvidt annulus fortsætter med at stige i størrelse, efterhånden som individet vokser.
Et år
Foldervækst
Tidsramme: Et år
Måling af folderhøjde via ekkokardiogram, CT-scanning og MR og gennemgået af ekkokardiolog. Dette vil blive analyseret ved, hvorvidt folderne fortsætter med at vokse i størrelse, med emnet.
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventrikulær funktion
Tidsramme: Et år
Ventrikulær funktion vil blive visualiseret ved hjælp af ekkokardiogram, målt som ejektionsfraktion samt afkortningsfraktion og vil blive bestemt af en ekkokardiolog. De involverede faktorer vil være den symmetriske squeeze af ventriklerne, ejektionsfraktionen, ventrikulær ende systolisk og diastolisk volumen med beregning af slagvolumen for at komme til et surrogat af hjertevolumen.
Et år
Overlevelse
Tidsramme: 5 år
Antallet af patienter, der overlever den indledende procedure og langsigtede resultater.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sitaram Emani, MD, Boston Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2024

Først opslået (Faktiske)

29. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RB-P00044611

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventilsygdom, hjerte

Kliniske forsøg med Ventiltransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner