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동종 판막 이식

2024년 4월 25일 업데이트: Sitaram Emani, Boston Children's Hospital
장기 기증자가 기증한 심장에서 판막을 채취해 새로운 심장 판막이 필요한 환자에게 이식됩니다.

연구 개요

상세 설명

어린이와 청소년의 심장 판막은 교체 또는 수리가 필요할 수 있습니다. 많은 어린이의 경우 심장 판막 교체 옵션은 어린이의 성장에 따라 커지지 않습니다. 이식된 판막은 시간이 지남에 따라 성장할 수 있으며 평생 동안 여러 번의 수술 필요성을 줄일 수 있습니다. 이 시험에서는 이 시술을 받는 어린이와 청소년을 대상으로 진심어린 이식의 결과를 연구할 것입니다. 이 연구에서는 판막 이식의 결과와 잠재적인 부작용을 살펴볼 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

4

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Boston Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Sitaram Emani, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

제안된 적응증은 다음과 같습니다:

  • 대동맥 또는 폐동맥 판막 교체가 필요한 환자.
  • 30일 이상 18세 미만의 소아 환자, 18~50세의 성인 환자.

    o 특히 성장 잠재력이 상당한 환자

  • 밸브 교체에 사용할 수 있는 옵션이 부족합니다.

    o 면역원성 생체 인공 판막 부전의 위험이 있는 환자

  • 환자/가족과의 논의 - 기존 보철물 대신 내구성 있는 판막 옵션
  • ABO 호환
  • 환자와 가족은 48시간 이내에 또는 장기 조달 기관 내에서 BCH로 이동할 수 있습니다.
  • 연구 기간 동안 BCH에서 추적관찰을 유지할 수 있는 환자
  • 5년간 추적관찰을 위한 의무기록 승인이 가능한 환자

제안된 금기 사항은 다음과 같습니다.

  • 연령 < 30일
  • 되돌릴 수 없는 다기관 기관 부전; 또는 영향을 받는 여러 시스템의 추가 효과로 인해 이식 생존 가능성이 낮아집니다.
  • 조기 사망을 수반하는 진행성 전신 질환(유전성/대사성, 특발성, 증후군성)
  • 병적 비만(BMI>35)
  • 말단 기관 손상의 증거가 있는 당뇨병
  • 심각한 염색체, 신경학적 또는 증후군적 이상
  • 면역 저하 상태(DiGeorge, SCID 등)
  • 활성 감염
  • 심내막염의 역사
  • HIV 또는 만성 B형 또는 C형 간염 감염
  • 이식 전 5년 이내의 악성종양
  • 중증 신부전 또는 간부전
  • 이식 후 관리에 대한 사회적 지원이 부족함
  • 행동 중단을 위한 시도/지원에도 불구하고 불법 약물, 담배 또는 알코올 남용의 최근 병력
  • 출혈 전환 위험이 높은 대규모 뇌졸중의 증거
  • 심장 이식 수혜자
  • 초기 6개월 동안 후속 조치를 취할 수 없는 환자
  • 5년간 의무기록 승인을 제공할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 판막이식군
이 팔은 동종 판막 이식을 받습니다.
장기 기증자의 심장 판막이 수혜자에게 이식됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
판막 역류
기간: 1년
심장 초음파 검사를 통한 심장 판막 역류. 역류의 정도는 심장초음파 전문의가 판독하고 정량화합니다.
1년
밸브 고리 성장
기간: 1년
심장초음파, CT 스캔, MRI를 통한 판막 고리 측정. 이는 대상이 성장함에 따라 고리의 크기가 계속 증가하는지 여부에 따라 정량화됩니다.
1년
전단지 성장
기간: 1년
심장초음파검사, CT 스캔, MRI를 통해 판엽 높이를 측정하고 심장초음파 전문의가 검토합니다. 이를 대상과 함께 전단지의 크기가 지속적으로 커지는지 여부로 분석할 예정이다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심실 기능
기간: 1년
심실 기능은 심초음파를 사용하여 시각화되며 박출률과 단축률로 측정되며 심장초음파 전문의가 결정합니다. 관련된 요인은 심박출량의 대체물이 되는 박출량 계산과 함께 심실의 대칭 압착, 박출률, 심실 수축기말 및 확장기 부피입니다.
1년
활착
기간: 5 년
초기 시술 및 장기 결과에서 생존한 환자의 수.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sitaram Emani, MD, Boston Children's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RB-P00044611

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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