Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Transplantation valvulaire allogénique

25 avril 2024 mis à jour par: Sitaram Emani, Boston Children's Hospital
Les valvules seront prélevées sur des cœurs donnés par des donneurs d'organes et implantées chez des patients qui ont besoin d'une nouvelle valvule cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les valvules cardiaques chez les enfants et les jeunes adultes peuvent devoir être remplacées ou réparées. Chez de nombreux enfants, les options de remplacement des valvules cardiaques n’évoluent pas à mesure que l’enfant grandit. Une valvule transplantée peut avoir la possibilité de croître avec le temps et peut réduire le besoin de plusieurs opérations au cours de la vie. Cet essai étudiera les résultats d'une transplantation sincère chez les enfants et les jeunes adultes subissant cette procédure. L'étude examinera les résultats de la transplantation valvulaire et tout effet secondaire potentiel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Boston Children's Hospital
        • Contact:
          • Sitaram Emani, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les indications proposées comprennent :

  • Patients nécessitant un remplacement valvulaire aortique ou pulmonaire.

  • Patients pédiatriques de 30 jours ou plus et < 18 ans, et patients adultes de 18 à 50 ans.

    o En particulier les patients avec un potentiel de croissance important

  • Les options disponibles pour le remplacement des valves sont insuffisantes

    o Patients à risque de défaillance valvulaire bioprothétique immunogène

  • Discussion avec le patient/la famille - option pour une valve durable plutôt qu'une prothèse traditionnelle
  • Compatible ABO
  • Patient et famille pouvant se rendre au BCH dans un délai de 48 heures ou au sein de notre organisation de prélèvement d'organes
  • Patients capables de maintenir un suivi au BCH pendant la durée de l'étude
  • Patients capables de fournir une autorisation de dossier médical pour un suivi de 5 ans

Les contre-indications proposées comprennent :

  • Âge < 30 jours
  • Défaillance irréversible de plusieurs organes ; ou effets additifs des multiples systèmes affectés rendant la survie de la greffe improbable
  • Maladie systémique évolutive avec mortalité précoce (génétique/métabolique, idiopathique, syndromique)
  • Obésité morbide (IMC>35)
  • Diabète sucré avec signes de lésions des organes cibles
  • Anomalies chromosomiques, neurologiques ou syndromiques sévères
  • État immunodéprimé (DiGeorge, SCID, etc.)
  • Infection active
  • Antécédents d'endocardite
  • Infection par le VIH ou l’hépatite B ou C chronique
  • Malignité dans les 5 ans précédant la greffe
  • Insuffisance rénale ou hépatique sévère
  • Soutien social inadéquat pour la gestion post-greffe
  • Antécédents récents d'abus de drogues illicites, de tabac ou d'alcool malgré des essais/une aide pour mettre fin à ce comportement
  • Preuve d'un accident vasculaire cérébral important avec un risque élevé de conversion hémorragique
  • Récipiendaire d'une transplantation cardiaque
  • Patients qui ne peuvent pas faire de suivi pendant la fenêtre initiale de 6 mois
  • Patients incapables de fournir une autorisation de dossier médical pendant 5 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de transplantation valvulaire
Ce bras subit une greffe de valve allogénique
Procédure: Greffe valvulaire
Les valvules cardiaques d'un donneur d'organes seront transplantées chez le receveur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Régurgitation valvulaire
Délai: Un ans
Insuffisance valvulaire cardiaque par échocardiogramme. Le degré de régurgitation est lu et quantifié par un échocardiologue.
Un ans
Croissance de l’anneau valvulaire
Délai: Un ans
Mesure de l'anneau valvulaire par échocardiogramme, tomodensitométrie et IRM. Cela sera quantifié selon que l'anneau continue ou non à augmenter en taille à mesure que le sujet grandit.
Un ans
Croissance des folioles
Délai: Un ans
Mesure de la hauteur des feuillets par échocardiogramme, tomodensitométrie et IRM et revue par un échocardiologue. Ceci sera analysé selon que les tracts continuent ou non de croître en taille, avec le sujet.
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction ventriculaire
Délai: Un ans
La fonction ventriculaire sera visualisée à l'aide d'un échocardiogramme, mesuré en fraction d'éjection ainsi qu'en fraction de raccourcissement et sera déterminé par un échocardiologue. Les facteurs impliqués seront la compression symétrique des ventricules, la fraction d'éjection, le volume ventriculaire systolique et diastolique avec calcul du volume systolique pour parvenir à un substitut du débit cardiaque.
Un ans
Survie
Délai: 5 années
Le nombre de patients qui survivent à la procédure initiale et les résultats à long terme.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sitaram Emani, MD, Boston Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Première publication (Réel)

29 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RB-P00044611

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Valvulopathie, Cœur

Essais cliniques sur Greffe valvulaire

  • Johns Hopkins University
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Pas encore de recrutement
    Greffe CAPABLE
    La dépression | Qualité de vie | Phase terminale de la maladie rénale | Handicap Physique
    États-Unis
  • Massachusetts General Hospital
    Dana-Farber Cancer Institute
    Complété
    Transplantation Tandem Auto-Allo pour le lymphome
    Lymphome de Hodgkin | La leucémie lymphocytaire chronique | Lymphome de bas grade | Lymphome diffus à grandes cellules B | Lymphome T | Lymphome à cellules du manteau | Lymphome à petits lymphocytes
    États-Unis

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner