研究乳腺癌中紫杉醇的毒性：体力活动和身体成分的作用。 (PABTOX)
2024年10月29日 更新者：Universitair Ziekenhuis Brussel
乳腺癌患者中紫杉醇的剂量限制性毒性：研究药代动力学、体力活动和身体成分之间的相互作用：一项观察性试点研究。
这项研究探讨了常见的乳腺癌治疗药物紫杉醇有时会引起严重的副作用，使患者难以继续治疗。 这些副作用会显着影响患者的生活质量，甚至影响他们的康复和总体健康成本。 这项研究的有趣之处在于，它考虑了患者的生活方式，特别是他们的体力活动水平和身体构成（例如他们有多少肌肉和脂肪）可能如何影响这些副作用。
研究人员正在对 40 名接受紫杉醇治疗的女性进行详细研究，追踪药物在她们体内的处理方式，以及她们的身体成分和体力活动如何在她们所经历的副作用中发挥作用。 他们使用一种特殊的方法来监测血液中的药物水平，并通过问卷和现代跟踪设备密切关注患者的健康和身体活动。
这里的目标有两个：首先，更好地理解为什么这些副作用会发生在某些人身上，而不会发生在其他人身上；其次，开发一个模型，可以根据他们的身体成分、生活方式来预测谁可能面临这些副作用的更高风险。 ，以及他们的身体如何处理药物。 这可能会带来更加个性化的治疗计划，有助于降低严重副作用的风险，并改善乳腺癌患者的整体治疗体验。
简而言之，这项研究试图通过考虑一个人的生活方式和体型如何影响他们对药物的反应，找到一种使紫杉醇治疗乳腺癌更安全、更舒适的方法。 这可能会对帮助患者成功完成治疗并提高生活质量产生重大影响。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Len De Nys
- 电话号码：+32 472 99 49 48
- 邮箱：Len.de.nys@vub.be
学习地点
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Jette
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Brussel、Jette、比利时、1090
- 尚未招聘
- Vrije Universiteit Brussel
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接触：
- Len De Nys
- 电话号码：+32 472 99 49 48
- 邮箱：Len.de.nys@vub.be
-
接触：
- Nele Adriaenssens
- 电话号码：+32 2 476 36 23
- 邮箱：Nele.Adriaenssens@vub.be
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Brussels、Jette、比利时、1090
- 招聘中
- UZ Brussel
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群由比利时 UZ 布鲁塞尔肿瘤内科诊断为 II 期或 III 期乳腺癌的女性患者组成。
符合资格的参与者是那些计划在（新）辅助环境中接受为期 12 周、每周一次的标准紫杉醇 (PTX) 化疗方案的参与者。
纳入标准确保了绝经状态的多样化队列，如果一年多前结束，则允许先前接受紫杉烷治疗。
排除标准旨在保持对 PTX 效应的关注，排除那些有认知障碍、正在进行的实验性药物试验、有记录的 PTX 不耐受/过敏、禁忌药物或男性的患者。
描述
纳入标准
- 诊断为乳腺癌的女性患者：专门针对诊断为 II 期或 III 期乳腺癌的女性患者，以了解紫杉醇在某种程度一致的疾病严重程度组中的作用。
- 计划在（新）辅助治疗中进行 12 个周期的紫杉醇 (PTX)：该研究重点关注计划接受标准的 12 周、每周一次的紫杉醇化疗方案作为其治疗计划的一部分的患者。
- 18 岁或以上处于绝经前状态的患者：任何绝经状态的成年患者都有资格，确保具有广泛的人口代表性。
- 如果辅助治疗一年多前完成，则允许事先使用紫杉烷：此标准允许纳入先前可能接受过紫杉烷治疗的患者，前提是有足够的冲洗期以尽量减少先前治疗的影响关于研究结果。
排除标准
- 认知障碍（无法理解测试说明）：确保参与者能够理解并遵循研究程序和要求对于数据完整性和参与者安全至关重要。
- 参与实验药物的临床试验：避免其他研究治疗的混淆效应，并关注标准护理紫杉醇治疗的影响。
- 有记录的对 PTX 的不耐受或过敏（无记录的不耐受或过敏将导致退出）：参与者必须能够耐受紫杉醇，因为不良反应可能会损害其安全性并影响研究结果。
家庭用药中的相互作用药物：使用已知与紫杉醇相互作用的药物的患者可能会经历药物代谢改变或毒性增加，可能会扭曲研究结果。
- 男性：该研究重点关注女性患者的乳腺癌，因为该疾病的表现、治疗和结果在性别之间可能存在显着差异。
- 年龄在 18 岁以下：确保所有参与者都是合法成年人，有助于遵守有关同意和参与临床研究的道德标准和监管要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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使用紫杉醇的乳腺癌患者
干预：紫杉醇化疗 通用名称：紫杉醇剂型：静脉输注 剂量：80 mg/m² 频率：每周一次 持续时间：12 周
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参与者将接受紫杉醇，一种用于治疗乳腺癌的紫杉烷化疗剂。
给药方式包括静脉输注紫杉醇，剂量为 80 mg/m²。
治疗计划每周一次，总共持续 12 周。
该方案是诊断为 II 期或 III 期乳腺癌女性患者的（新）辅助治疗的一部分。
该干预措施旨在评估紫杉醇与患者身体成分和体力活动相关的药代动力学，评估其对剂量限制性毒性和总体治疗效果的影响。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与剂量限制毒性 (DLT) 相关的身体成分参数（肌肉质量）的识别
大体时间：通过 12 周的治疗期进行评估，包括基线、周期（每个周期为 7 天）、1（第 1 周）、6（第 6 周）、9（第 9 周）和 12（第 12 周）的测量。
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该结果测量旨在确定与身体成分（肌肉质量（Kg））相关的特定参数，这些参数影响接受紫杉醇治疗的乳腺癌患者剂量限制性毒性的发生和严重程度。
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通过 12 周的治疗期进行评估，包括基线、周期（每个周期为 7 天）、1（第 1 周）、6（第 6 周）、9（第 9 周）和 12（第 12 周）的测量。
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与剂量限制毒性 (DLT) 相关的身体成分参数（脂肪百分比）的识别
大体时间：通过 12 周的治疗期进行评估，包括基线、周期（每个周期为 7 天）、1（第 1 周）、6（第 6 周）、9（第 9 周）和 12（第 12 周）的测量。
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该结果测量旨在确定与身体成分（脂肪（%））相关的具体参数，这些参数影响接受紫杉醇治疗的乳腺癌患者剂量限制性毒性的发生和严重程度。
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通过 12 周的治疗期进行评估，包括基线、周期（每个周期为 7 天）、1（第 1 周）、6（第 6 周）、9（第 9 周）和 12（第 12 周）的测量。
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与剂量限制性毒性 (DLT) 相关的身体活动参数的识别
大体时间：通过 12 周的治疗期进行评估，包括基线、周期（每个周期为 7 天）、1（第 1 周）、6（第 6 周）、9（第 9 周）和 12（第 12 周）的测量。
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该结果测量旨在确定与体力活动水平相关的具体参数，这些参数影响接受紫杉醇治疗的乳腺癌患者剂量限制性毒性的发生和严重程度。
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通过 12 周的治疗期进行评估，包括基线、周期（每个周期为 7 天）、1（第 1 周）、6（第 6 周）、9（第 9 周）和 12（第 12 周）的测量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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紫杉醇暴露分析（Cmax）
大体时间：在紫杉醇输注后第1周期（第1周）、第6周期（第6周）、第9周期（第9周）和第12周期（第12周）收集血样并进行分析。每个周期为7天。
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通过测量血清浓度来评估紫杉醇暴露，以确定最大浓度保持在 0.05 µmol/L 的阈值之上，这可以预测乳腺癌患者的 DLT。
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在紫杉醇输注后第1周期（第1周）、第6周期（第6周）、第9周期（第9周）和第12周期（第12周）收集血样并进行分析。每个周期为7天。
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紫杉醇暴露分析 (AUC)
大体时间：在紫杉醇输注后第1周期（第1周）、第6周期（第6周）、第9周期（第9周）和第12周期（第12周）收集血样并进行分析。每个周期为7天。
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通过测量血清浓度来评估紫杉醇暴露，以确定浓度保持在 0.05 µmol/L 阈值以上的持续时间，这可预测乳腺癌患者的 DLT。
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在紫杉醇输注后第1周期（第1周）、第6周期（第6周）、第9周期（第9周）和第12周期（第12周）收集血样并进行分析。每个周期为7天。
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剂量限制性毒性的数量和类型
大体时间：记录紫杉醇输注周期 1、6、9 和 12（每个周期为 7 天）后一周的 DLT。
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对参与者经历的 DLT 数量和类型进行记录和分析，根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 分类 v5.0 进行分级。
这包括监测中性粒细胞减少症和化疗引起的周围神经病变以及其他毒性。
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记录紫杉醇输注周期 1、6、9 和 12（每个周期为 7 天）后一周的 DLT。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗相关的不良事件
大体时间：整个治疗期间（12个周期，每个周期7天）和治疗后7天。
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由 CTCAE v5.0 评估的患有治疗相关不良事件的参与者人数
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整个治疗期间（12个周期，每个周期7天）和治疗后7天。
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通过生物电阻抗分析 (BIA) 测量身体成分（肌肉质量）
大体时间：BIA 评估安排在基线（紫杉醇治疗开始之前）、第 6 周期（第 6 周）和第 12 周期（第 12 周）。每个周期为7天。
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该结果测量涉及使用生物电阻抗分析 (BIA) 评估肌肉质量 (kg)。
目的是确定身体成分对接受紫杉醇治疗的乳腺癌患者的药代动力学和剂量限制毒性 (DLT) 发生的影响。
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BIA 评估安排在基线（紫杉醇治疗开始之前）、第 6 周期（第 6 周）和第 12 周期（第 12 周）。每个周期为7天。
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通过生物电阻抗分析 (BIA) 测量身体成分（脂肪百分比）
大体时间：BIA 评估安排在基线（紫杉醇治疗开始之前）、第 6 周期（第 6 周）和第 12 周期（第 12 周）。每个周期为7天。
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该结果测量涉及使用生物电阻抗分析 (BIA) 评估脂肪百分比。
目的是确定身体成分对接受紫杉醇治疗的乳腺癌患者的药代动力学和剂量限制毒性 (DLT) 发生的影响。
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BIA 评估安排在基线（紫杉醇治疗开始之前）、第 6 周期（第 6 周）和第 12 周期（第 12 周）。每个周期为7天。
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通过双 X 射线吸收法 (DEXA) 测量身体成分（肌肉质量）
大体时间：DEXA 扫描在基线（紫杉醇治疗开始前）、第 6 周期（第 6 周）和第 12 周期（第 12 周）进行。每个周期为7天。
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该结果测量涉及使用双 X 射线吸收测定法 (DEXA) 来评估全身和分段区域的骨骼肌质量 (kg)。
本分析旨在探讨身体成分与紫杉醇药效学之间的关系，重点关注其功效和毒性。
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DEXA 扫描在基线（紫杉醇治疗开始前）、第 6 周期（第 6 周）和第 12 周期（第 12 周）进行。每个周期为7天。
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通过双 X 射线吸收法 (DEXA) 测量身体成分（脂肪量）
大体时间：DEXA 扫描在基线（紫杉醇治疗开始前）、第 6 周期（第 6 周）和第 12 周期（第 12 周）进行。每个周期为7天。
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该结果测量涉及使用双 X 射线吸收测定法 (DEXA) 来评估全身和分段区域的脂肪量 (kg)。
本分析旨在探讨身体成分与紫杉醇药效学之间的关系，重点关注其功效和毒性。
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DEXA 扫描在基线（紫杉醇治疗开始前）、第 6 周期（第 6 周）和第 12 周期（第 12 周）进行。每个周期为7天。
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通过双 X 射线吸收法 (DEXA) 测量身体成分（细胞外液）
大体时间：DEXA 扫描在基线（紫杉醇治疗开始前）、第 6 周期（第 6 周）和第 12 周期（第 12 周）进行。每个周期为7天。
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该结果测量涉及使用双 X 射线吸收测定法 (DEXA) 来评估全身和分段区域的细胞外液 (L)。
本分析旨在探讨身体成分与紫杉醇药效学之间的关系，重点关注其功效和毒性。
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DEXA 扫描在基线（紫杉醇治疗开始前）、第 6 周期（第 6 周）和第 12 周期（第 12 周）进行。每个周期为7天。
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷（EORTC QLQ-C30）
大体时间：在基线（开始紫杉醇治疗之前）以及第 6 个周期（第 6 周）、第 9 个周期（第 9 周）和第 12 个周期（第 12 周）后给药。每个周期为7天。
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EORTC QLQ-C30 是一款成熟的仪器，旨在评估癌症患者的生活质量。
它涵盖了各个方面，包括身体、情感和社会功能，以及与癌症及其治疗相关的症状。
该调查问卷旨在评估紫杉醇治疗如何影响乳腺癌患者的整体健康和日常功能。
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在基线（开始紫杉醇治疗之前）以及第 6 个周期（第 6 周）、第 9 个周期（第 9 周）和第 12 个周期（第 12 周）后给药。每个周期为7天。
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EORTC QLQ-BR45 乳腺癌 (BR) 癌症模块
大体时间：在基线时与 QLQ-C30 一起完成，并在第 6、9 和 12 个周期之后完成。每个周期为 7 天。
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该问卷是针对乳腺癌患者的 QLQ-C30 的附加模块。
它评估乳腺癌特有的症状和副作用及其治疗、身体形象、性功能和未来前景。
目的是了解接受紫杉醇治疗的乳腺癌患者的具体生活质量问题。
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在基线时与 QLQ-C30 一起完成，并在第 6、9 和 12 个周期之后完成。每个周期为 7 天。
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EORTC QLQ-化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 20
大体时间：该调查问卷在基线以及第 6、9 和 12 个周期之后进行。每个周期为 7 天。
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QLQ-CIPN20 旨在评估化疗引起的周围神经病变的症状，这是紫杉醇的常见副作用。
它评估与神经病变相关的感觉、运动和自主神经症状。
该调查问卷将有助于量化患者经历的神经性副作用的程度及其对日常活动和生活质量的影响。
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该调查问卷在基线以及第 6、9 和 12 个周期之后进行。每个周期为 7 天。
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欧洲健康访谈调查身体活动问卷 (EHIS PAQ)
大体时间：在紫杉醇输注周期 1、6、9 和 12 后监测 7 天的体力活动。每个周期为 7 天。
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EHIS PAQ 旨在收集各个领域身体活动水平的综合数据，包括工作、休闲时间和日常活动。
该工具将评估接受紫杉醇的乳腺癌患者身体活动模式的变化，并探索与治疗结果和生活质量的相关性。
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在紫杉醇输注周期 1、6、9 和 12 后监测 7 天的体力活动。每个周期为 7 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nele Adriaenssens, PhD、Vrije Universiteit Brussel
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月30日
初级完成 (估计的)
2025年5月6日
研究完成 (估计的)
2025年10月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月23日
首次发布 (实际的)
2024年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月29日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PABTOX - part 1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
该协议强调遵守通用数据保护条例 (GDPR)，并提到数据存储和管理实践，以确保机密性和安全性。
然而，它没有具体说明在研究团队之外或在研究后与更广泛的科学界共享 IPD 的安排。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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