Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker paklitaxeltoxicitet vid bröstcancer: rollerna för fysisk aktivitet och kroppssammansättning. (PABTOX)

29 oktober 2024 uppdaterad av: Universitair Ziekenhuis Brussel

Dosbegränsande toxiciteter av paklitaxel hos bröstcancerpatienter: Studera interaktioner mellan farmakokinetik, fysisk aktivitet och kroppssammansättning: en observationspilotstudie.

Denna studie undersöker hur en vanlig bröstcancerbehandling, paklitaxel, ibland kan orsaka allvarliga biverkningar som gör det svårt för patienter att fortsätta behandlingen. Dessa biverkningar kan avsevärt påverka en patients livskvalitet och till och med påverka deras återhämtning och totala hälsokostnader. Det som är intressant med denna forskning är att den tar hänsyn till hur en patients livsstil, särskilt deras fysiska aktivitetsnivåer och kroppsuppbyggnad (som hur mycket muskler och fett de har), kan påverka dessa biverkningar.

Forskarna gör en detaljerad studie med 40 kvinnor som får paklitaxelbehandling, spårar hur läkemedlet bearbetas i deras kroppar och hur deras kroppssammansättning och fysiska aktivitet kan spela en roll för de biverkningar de upplever. De använder en speciell metod för att övervaka läkemedelsnivåer i blodet och håller även koll på patienternas hälsa och fysiska aktivitet genom frågeformulär och moderna spårningsapparater.

Målet här är tvåfaldigt: för det första att bättre förstå varför dessa biverkningar händer med vissa människor och inte andra, och för det andra att utveckla en modell som kan förutsäga vem som kan ha högre risk för dessa biverkningar baserat på deras kroppssammansättning, livsstil och hur deras kropp hanterar drogen. Detta kan leda till mer personliga behandlingsplaner som kan bidra till att minska risken för allvarliga biverkningar och förbättra den övergripande behandlingsupplevelsen för patienter med bröstcancer.

I enklare termer försöker denna forskning hitta ett sätt att göra bröstcancerbehandling med paklitaxel säkrare och bekvämare genom att överväga hur en persons livsstil och kroppstyp kan påverka deras reaktion på läkemedlet. Detta kan göra stor skillnad för att hjälpa patienter att slutföra sin behandling framgångsrikt och med bättre livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
    • Jette
      • Brussel, Jette, Belgien, 1090
        • Har inte rekryterat ännu
        • Vrije Universiteit Brussel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Brussels, Jette, Belgien, 1090
        • Rekrytering
        • UZ Brussel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av kvinnliga patienter diagnostiserade med stadium II eller III bröstcancer, identifierade från Medical Oncology Department of UZ Brussel, Belgien. Kvalificerade deltagare är de som är schemalagda för en standard 12-veckors, en gång i veckan paclitaxel (PTX) kemoterapiregim i en (neo-)adjuvant miljö. Inklusionskriterier säkerställer en mångsidig kohort vad gäller klimakteriets status, med tidigare taxanbehandling tillåten om den avslutas mer än ett år tidigare. Uteslutningskriterier syftar till att bibehålla fokus på PTX-effekter, exklusive de med kognitiva funktionsnedsättningar, pågående experimentella läkemedelsprövningar, dokumenterad PTX-intolerans/allergi, kontraindicerade mediciner eller män.

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Kvinnliga patienter med en diagnos av bröstcancer: Specifikt inriktade på dem som diagnostiserats med stadium II eller III bröstcancer, för att förstå effekterna av paklitaxel inom en något enhetlig sjukdomsgradsgrupp.
  • Planerad för 12 cykler av Paclitaxel (PTX) i en (neo-)adjuvant miljö: Studien fokuserar på patienter som är planerade att genomgå en standard 12-veckors, en gång i veckan paklitaxel-kemoterapiregim som en del av sin behandlingsplan.
  • Ålder 18 eller äldre i (pre-)menopausal status: Vuxna patienter oavsett menopausal status är berättigade, vilket säkerställer en bred demografisk representation.
  • Tidigare användning av taxan är tillåten om behandlingen i adjuvantmiljö avslutades för mer än ett år sedan: Detta kriterium tillåter inkludering av patienter som tidigare kan ha genomgått taxanbaserade behandlingar, förutsatt att det har funnits en tillräcklig tvättperiod för att minimera påverkan av tidigare behandlingar på studieresultaten.

Exklusions kriterier

  • Kognitiv funktionsnedsättning (kan inte förstå testinstruktioner): Att säkerställa att deltagarna kan förstå och följa studieprocedurer och krav är avgörande för dataintegritet och deltagarnas säkerhet.
  • Deltagande i kliniska prövningar av experimentella läkemedel: För att undvika förvirrande effekter från andra undersökningsbehandlingar och fokusera på effekten av standardbehandling med paklitaxel.
  • Dokumenterad intolerans eller allergi mot PTX (icke dokumenterad intolerans eller allergi kommer att leda till avhopp): Deltagarna måste kunna tolerera paklitaxel, eftersom biverkningar kan äventyra deras säkerhet och påverka studieresultaten.

Interagerande läkemedel i hemmedicinering: Patienter som använder läkemedel som är kända för att interagera med paklitaxel kan uppleva förändrad läkemedelsmetabolism eller ökad toxicitet, vilket kan leda till snedvridning av studieresultaten.

  • Manligt kön: Studien är fokuserad på bröstcancer hos kvinnliga patienter, eftersom sjukdomens presentation, behandling och utfall kan variera avsevärt mellan könen.
  • Ålder under 18 år: Att säkerställa att alla deltagare är juridiska vuxna hjälper till att följa etiska standarder och regulatoriska krav gällande samtycke och deltagande i klinisk forskning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Bröstcancerpatienter på paklitaxel
Intervention: Paclitaxel Kemoterapi Generiskt namn: Paclitaxel Doseringsform: Intravenös infusion Dosering: 80 mg/m² Frekvens: En gång i veckan Varaktighet: 12 veckor
Läkemedel: Paclitaxel Kemoterapi
Deltagarna kommer att få paklitaxel, ett taxankemoterapeutiskt medel som används vid behandling av bröstcancer. Administreringen innefattar en intravenös infusion av paklitaxel i en dos av 80 mg/m². Behandlingen är schemalagd en gång i veckan och fortsätter i totalt 12 veckor. Denna regim är en del av en (neo-)adjuvant terapi för kvinnliga patienter diagnostiserade med stadium II eller III bröstcancer. Interventionen syftar till att utvärdera farmakokinetiken för paklitaxel i relation till patientens kroppssammansättning och fysisk aktivitet, utvärdera dess inverkan på dosbegränsande toxiciteter och övergripande behandlingseffekt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av kroppssammansättningsparameter (muskelmassa) relaterad till dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Bedömd genom den 12 veckor långa behandlingsperioden, med mätningar vid baslinjen, cykler (varje cykel är 7 dagar), 1 (vecka 1), 6 (vecka 6), 9 (vecka 9) och 12 (vecka 12).
Detta utfallsmått syftar till att identifiera specifika parametrar relaterade till kroppssammansättningen (muskelmassa (Kg)) som påverkar förekomsten och svårighetsgraden av dosbegränsande toxicitet hos bröstcancerpatienter som genomgår paklitaxelbehandling.
Bedömd genom den 12 veckor långa behandlingsperioden, med mätningar vid baslinjen, cykler (varje cykel är 7 dagar), 1 (vecka 1), 6 (vecka 6), 9 (vecka 9) och 12 (vecka 12).
Identifiering av kroppssammansättningsparametrar (fett%) relaterade till dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Bedömd genom den 12 veckor långa behandlingsperioden, med mätningar vid baslinjen, cykler (varje cykel är 7 dagar), 1 (vecka 1), 6 (vecka 6), 9 (vecka 9) och 12 (vecka 12).
Detta utfallsmått syftar till att identifiera specifika parametrar relaterade till kroppssammansättningen (fett (%)) som påverkar förekomsten och svårighetsgraden av dosbegränsande toxicitet hos bröstcancerpatienter som genomgår paklitaxelbehandling.
Bedömd genom den 12 veckor långa behandlingsperioden, med mätningar vid baslinjen, cykler (varje cykel är 7 dagar), 1 (vecka 1), 6 (vecka 6), 9 (vecka 9) och 12 (vecka 12).
Identifiering av fysisk aktivitetsparametrar relaterade till dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Bedömd genom den 12 veckor långa behandlingsperioden, med mätningar vid baslinjen, cykler (varje cykel är 7 dagar), 1 (vecka 1), 6 (vecka 6), 9 (vecka 9) och 12 (vecka 12).
Detta utfallsmått syftar till att identifiera specifika parametrar relaterade till fysiska aktivitetsnivåer som påverkar förekomsten och svårighetsgraden av dosbegränsande toxiciteter hos bröstcancerpatienter som genomgår paklitaxelbehandling.
Bedömd genom den 12 veckor långa behandlingsperioden, med mätningar vid baslinjen, cykler (varje cykel är 7 dagar), 1 (vecka 1), 6 (vecka 6), 9 (vecka 9) och 12 (vecka 12).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Paklitaxelexponeringsanalys (Cmax)
Tidsram: Blodprover samlades in och analyserades vid cyklerna 1 (vecka 1), 6 (vecka 6), 9 (vecka 9) och 12 (vecka 12) efter infusion av paklitaxel. Varje cykel är 7 dagar.
Utvärdering av paklitaxelexponering genom att mäta blodserumkoncentrationer för att bestämma den maximala koncentrationen förblir över tröskeln på 0,05 µmol/L, vilket är prediktivt för DLT hos bröstcancerpatienter.
Blodprover samlades in och analyserades vid cyklerna 1 (vecka 1), 6 (vecka 6), 9 (vecka 9) och 12 (vecka 12) efter infusion av paklitaxel. Varje cykel är 7 dagar.
Paklitaxelexponeringsanalys (AUC)
Tidsram: Blodprover samlades in och analyserades vid cyklerna 1 (vecka 1), 6 (vecka 6), 9 (vecka 9) och 12 (vecka 12) efter infusion av paklitaxel. Varje cykel är 7 dagar.
Utvärdering av paklitaxelexponering genom att mäta blodserumkoncentrationer för att fastställa hur länge koncentrationen förblir över tröskeln på 0,05 µmol/L, vilket är prediktivt för DLT hos bröstcancerpatienter.
Blodprover samlades in och analyserades vid cyklerna 1 (vecka 1), 6 (vecka 6), 9 (vecka 9) och 12 (vecka 12) efter infusion av paklitaxel. Varje cykel är 7 dagar.
Antal och typ av dosbegränsande toxiciteter
Tidsram: DLTs registrerade veckan efter paklitaxelinfusionscyklerna 1, 6, 9 och 12 (varje cykel är 7 dagar).
Dokumentation och analys av antalet och typen av DLT som deltagarna upplevt, betygsatt enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) klassificering v5.0. Detta inkluderar övervakning av neutropeni och kemoterapi-inducerad perifer neuropati bland andra toxiciteter.
DLTs registrerade veckan efter paklitaxelinfusionscyklerna 1, 6, 9 och 12 (varje cykel är 7 dagar).

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Under hela behandlingen (12 cykler, varje cykel är 7 dagar) och 7 dagar efter behandlingen.
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
Under hela behandlingen (12 cykler, varje cykel är 7 dagar) och 7 dagar efter behandlingen.
Kroppssammansättningsmätning via bioelektrisk impedansanalys (BIA) (muskelmassa)
Tidsram: BIA-bedömningar är schemalagda vid baslinjen (före start av paklitaxelbehandling), cykel 6 (vecka 6) och cykel 12 (vecka 12). Varje cykel är 7 dagar.
Detta utfallsmått innebär att bedöma muskelmassa (kg), med hjälp av bioelektrisk impedansanalys (BIA). Syftet är att fastställa effekten av kroppssammansättningen på farmakokinetiken och förekomsten av dosbegränsande toxiciteter (DLT) hos bröstcancerpatienter som genomgår paklitaxelbehandling.
BIA-bedömningar är schemalagda vid baslinjen (före start av paklitaxelbehandling), cykel 6 (vecka 6) och cykel 12 (vecka 12). Varje cykel är 7 dagar.
Mätning av kroppssammansättning via bioelektrisk impedansanalys (BIA) (fett%)
Tidsram: BIA-bedömningar är schemalagda vid baslinjen (före start av paklitaxelbehandling), cykel 6 (vecka 6) och cykel 12 (vecka 12). Varje cykel är 7 dagar.
Detta utfallsmått innebär att bedöma fettprocenten med hjälp av Bioelectrical Impedance Analysis (BIA). Syftet är att fastställa effekten av kroppssammansättningen på farmakokinetiken och förekomsten av dosbegränsande toxiciteter (DLT) hos bröstcancerpatienter som genomgår paklitaxelbehandling.
BIA-bedömningar är schemalagda vid baslinjen (före start av paklitaxelbehandling), cykel 6 (vecka 6) och cykel 12 (vecka 12). Varje cykel är 7 dagar.
Mätning av kroppssammansättning via dubbel röntgenabsorption (DEXA) (muskelmassa)
Tidsram: DEXA-skanningar utförs vid baslinjen (före start av paklitaxelbehandling), cykel 6 (vecka 6) och cykel 12 (vecka 12). Varje cykel är 7 dagar.
Detta resultatmått involverar användningen av dubbel röntgenabsorption (DEXA) för att bedöma skelettmuskelmassa (kg) i hela kroppen och segmenterade regioner. Denna analys syftar till att utforska sambandet mellan kroppssammansättning och farmakodynamiken hos paklitaxel, med fokus på dess effektivitet och toxicitet.
DEXA-skanningar utförs vid baslinjen (före start av paklitaxelbehandling), cykel 6 (vecka 6) och cykel 12 (vecka 12). Varje cykel är 7 dagar.
Mätning av kroppssammansättning via dubbel röntgenabsorption (DEXA) (fettmassa)
Tidsram: DEXA-skanningar utförs vid baslinjen (före start av paklitaxelbehandling), cykel 6 (vecka 6) och cykel 12 (vecka 12). Varje cykel är 7 dagar.
Detta utfallsmått involverar användningen av Dual X-ray Absorptiometry (DEXA) för att bedöma fettmassa (kg) i hela kroppen och segmenterade regioner. Denna analys syftar till att utforska sambandet mellan kroppssammansättning och farmakodynamiken hos paklitaxel, med fokus på dess effektivitet och toxicitet.
DEXA-skanningar utförs vid baslinjen (före start av paklitaxelbehandling), cykel 6 (vecka 6) och cykel 12 (vecka 12). Varje cykel är 7 dagar.
Mätning av kroppssammansättning via dubbel röntgenabsorption (DEXA) (extracellulär vätska)
Tidsram: DEXA-skanningar utförs vid baslinjen (före start av paklitaxelbehandling), cykel 6 (vecka 6) och cykel 12 (vecka 12). Varje cykel är 7 dagar.
Detta resultatmått involverar användningen av dubbel röntgenabsorption (DEXA) för att bedöma extracellulär vätska (L), i hela kroppen och segmenterade regioner. Denna analys syftar till att utforska sambandet mellan kroppssammansättning och farmakodynamiken hos paklitaxel, med fokus på dess effektivitet och toxicitet.
DEXA-skanningar utförs vid baslinjen (före start av paklitaxelbehandling), cykel 6 (vecka 6) och cykel 12 (vecka 12). Varje cykel är 7 dagar.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitet frågeformulär (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Administreras vid baslinjen (före start av paklitaxelbehandling) och efter cyklerna 6 (vecka 6), 9 (vecka 9) och 12 (vecka 12). Varje cykel är 7 dagar.
EORTC QLQ-C30 är ett väletablerat instrument utformat för att bedöma livskvaliteten hos cancerpatienter. Den täcker olika dimensioner inklusive fysisk, känslomässig och social funktion, såväl som symtom relaterade till cancer och dess behandling. Detta frågeformulär syftar till att utvärdera hur paklitaxelbehandling påverkar det övergripande välbefinnandet och dagliga funktionen hos bröstcancerpatienter.
Administreras vid baslinjen (före start av paklitaxelbehandling) och efter cyklerna 6 (vecka 6), 9 (vecka 9) och 12 (vecka 12). Varje cykel är 7 dagar.
EORTC QLQ-BR45 Bröstcancermodul (BR).
Tidsram: Genomfördes tillsammans med QLQ-C30 vid baslinjen och efter cyklerna 6, 9 och 12. Varje cykel är 7 dagar.
Detta frågeformulär är en tilläggsmodul till QLQ-C30 för patienter med bröstcancer. Den bedömer symtom och biverkningar som är specifika för bröstcancer och dess behandling, kroppsuppfattning, sexuell funktion och framtidsperspektiv. Syftet är att fånga de specifika livskvalitetsproblemen hos bröstcancerpatienter som genomgår paklitaxelbehandling.
Genomfördes tillsammans med QLQ-C30 vid baslinjen och efter cyklerna 6, 9 och 12. Varje cykel är 7 dagar.
EORTC QLQ- Kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN) 20
Tidsram: Detta frågeformulär administreras vid baslinjen och efter cyklerna 6, 9 och 12. Varje cykel är 7 dagar.
QLQ-CIPN20 är utformad för att bedöma symtom på kemoterapi-inducerad perifer neuropati, en vanlig biverkning av paklitaxel. Den utvärderar sensoriska, motoriska och autonoma symptom relaterade till neuropati. Detta frågeformulär kommer att hjälpa till att kvantifiera omfattningen av neuropatiska biverkningar som patienterna upplever och deras inverkan på dagliga aktiviteter och livskvalitet.
Detta frågeformulär administreras vid baslinjen och efter cyklerna 6, 9 och 12. Varje cykel är 7 dagar.
European Health Interview Survey Physical Activity Questionnaire (EHIS PAQ)
Tidsram: Fysisk aktivitet övervakas i 7 dagar efter paklitaxelinfusionscyklerna 1, 6, 9 och 12. Varje cykel är 7 dagar.
EHIS PAQ är utformad för att samla in omfattande data om fysiska aktivitetsnivåer inom olika domäner, inklusive arbete, fritid och dagliga aktiviteter. Detta verktyg kommer att bedöma förändringar i fysiska aktivitetsmönster bland bröstcancerpatienter som får paklitaxel och utforska samband med behandlingsresultat och livskvalitet.
Fysisk aktivitet övervakas i 7 dagar efter paklitaxelinfusionscyklerna 1, 6, 9 och 12. Varje cykel är 7 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Samarbetspartners

University Ghent
Vrije Universiteit Brussel

Utredare

  • Huvudutredare: Nele Adriaenssens, PhD, Vrije Universiteit Brussel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

6 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Första postat (Faktisk)

29 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PABTOX - part 1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Protokollet betonar efterlevnaden av General Data Protection Regulation (GDPR) och nämner datalagring och hanteringsmetoder för att säkerställa konfidentialitet och säkerhet. Däremot specificerar det inte arrangemang för att dela IPD utanför forskargruppen eller med det bredare forskarsamhället efter studien.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera