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Untersuchung der Paclitaxel-Toxizität bei Brustkrebs: Die Rolle von körperlicher Aktivität und Körperzusammensetzung. (PABTOX)

23. April 2024 aktualisiert von: Universitair Ziekenhuis Brussel

Dosislimitierende Toxizitäten von Paclitaxel bei Brustkrebspatientinnen: Untersuchung der Wechselwirkungen zwischen Pharmakokinetik, körperlicher Aktivität und Körperzusammensetzung: eine beobachtende Pilotstudie.

In dieser Studie wird untersucht, wie ein häufiges Brustkrebsmedikament, Paclitaxel, manchmal schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen kann, die es den Patienten erschweren, die Behandlung fortzusetzen. Diese Nebenwirkungen können die Lebensqualität eines Patienten erheblich beeinträchtigen und sich sogar auf seine Genesung und die allgemeinen Gesundheitskosten auswirken. Das Interessante an dieser Forschung ist, dass sie berücksichtigt, wie der Lebensstil eines Patienten, insbesondere sein körperliches Aktivitätsniveau und seine Körperbeschaffenheit (z. B. wie viel Muskeln und Fett er hat), diese Nebenwirkungen beeinflussen könnte.

Die Forscher führen eine detaillierte Studie mit 40 Frauen durch, die eine Paclitaxel-Behandlung erhalten, und verfolgen dabei, wie das Medikament in ihrem Körper verarbeitet wird und wie ihre Körperzusammensetzung und körperliche Aktivität eine Rolle bei den Nebenwirkungen spielen könnten, die bei ihnen auftreten. Sie nutzen eine spezielle Methode zur Überwachung des Medikamentenspiegels im Blut und überwachen zudem den Gesundheitszustand und die körperliche Aktivität der Patienten mithilfe von Fragebögen und modernen Tracking-Geräten.

Hier geht es um ein zweifaches Ziel: erstens besser zu verstehen, warum diese Nebenwirkungen bei manchen Menschen auftreten und bei anderen nicht, und zweitens, ein Modell zu entwickeln, das vorhersagen kann, wer aufgrund seiner Körperzusammensetzung und seines Lebensstils einem höheren Risiko für diese Nebenwirkungen ausgesetzt sein könnte und wie ihr Körper mit der Droge umgeht. Dies könnte zu personalisierteren Behandlungsplänen führen, die dazu beitragen könnten, das Risiko schwerer Nebenwirkungen zu verringern und das Behandlungserlebnis für Brustkrebspatientinnen insgesamt zu verbessern.

Vereinfacht ausgedrückt versucht diese Forschung, einen Weg zu finden, die Brustkrebsbehandlung mit Paclitaxel sicherer und komfortabler zu machen, indem berücksichtigt wird, wie sich der Lebensstil und der Körpertyp einer Person auf ihre Reaktion auf das Medikament auswirken könnten. Dies könnte einen großen Unterschied machen und dazu beitragen, dass Patienten ihre Behandlung erfolgreich und mit einer besseren Lebensqualität abschließen können.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
    • Jette
      • Brussel, Jette, Belgien, 1090

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patientinnen, bei denen Brustkrebs im Stadium II oder III diagnostiziert wurde und die von der medizinischen Onkologieabteilung der UZ Brüssel, Belgien, identifiziert wurden. Berechtigte Teilnehmer sind diejenigen, für die eine standardmäßige 12-wöchige, einmal wöchentliche Paclitaxel (PTX)-Chemotherapie in einem (neo-)adjuvanten Setting vorgesehen ist. Einschlusskriterien gewährleisten eine vielfältige Kohorte im Hinblick auf den Menopausenstatus, wobei eine vorherige Behandlung mit Taxan zulässig ist, wenn diese mehr als ein Jahr zurückliegt. Ausschlusskriterien zielen darauf ab, den Fokus weiterhin auf PTX-Wirkungen zu legen und Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen, laufenden experimentellen Arzneimittelstudien, dokumentierter PTX-Intoleranz/-Allergie, kontraindizierten Medikamenten oder Männern auszuschließen.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Weibliche Patientinnen mit der Diagnose Brustkrebs: Zielgruppe sind insbesondere diejenigen, bei denen Brustkrebs im Stadium II oder III diagnostiziert wurde, um die Auswirkungen von Paclitaxel innerhalb einer einigermaßen einheitlichen Gruppe mit Krankheitsschweregrad zu verstehen.
  • Geplant für 12 Zyklen Paclitaxel (PTX) in einem (neo-)adjuvanten Setting: Die Studie konzentriert sich auf Patienten, die sich im Rahmen ihres Behandlungsplans einmal wöchentlich einer standardmäßigen 12-wöchigen Paclitaxel-Chemotherapie unterziehen sollen.
  • Ab 18 Jahren im (prä-)menopausalen Status: Teilnahmeberechtigt sind erwachsene Patientinnen jeglichen Menopausenstatus, wodurch eine breite demografische Vertretung gewährleistet ist.
  • Eine vorherige Verwendung von Taxanen ist zulässig, wenn die Behandlung im Rahmen der adjuvanten Behandlung vor mehr als einem Jahr abgeschlossen wurde: Dieses Kriterium ermöglicht die Einbeziehung von Patienten, die möglicherweise bereits zuvor Behandlungen auf Taxanbasis erhalten haben, vorausgesetzt, es gab eine ausreichende Auswaschphase, um den Einfluss früherer Behandlungen zu minimieren zu den Studienergebnissen.

Ausschlusskriterien

  • Kognitive Beeinträchtigung (Testanweisungen nicht verstehen): Die Sicherstellung, dass die Teilnehmer die Studienabläufe und -anforderungen verstehen und befolgen können, ist für die Datenintegrität und die Sicherheit der Teilnehmer von entscheidender Bedeutung.
  • Teilnahme an klinischen Studien mit experimentellen Arzneimitteln: Um störende Auswirkungen anderer Prüfbehandlungen zu vermeiden und sich auf die Auswirkungen der Paclitaxel-Standardtherapie zu konzentrieren.
  • Dokumentierte Unverträglichkeit oder Allergie gegen PTX (nicht dokumentierte Unverträglichkeit oder Allergie führt zum Studienabbruch): Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, Paclitaxel zu vertragen, da Nebenwirkungen ihre Sicherheit gefährden und die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.

Wechselwirkende Medikamente in der Hausmedikation: Bei Patienten, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie mit Paclitaxel interagieren, kann es zu einem veränderten Arzneimittelstoffwechsel oder einer erhöhten Toxizität kommen, was möglicherweise zu einer Verzerrung der Studienergebnisse führen kann.

  • Männliches Geschlecht: Die Studie konzentriert sich auf Brustkrebs bei weiblichen Patienten, da das Erscheinungsbild, die Behandlung und die Ergebnisse der Krankheit je nach Geschlecht erheblich variieren können.
  • Alter unter 18 Jahren: Wenn sichergestellt wird, dass alle Teilnehmer volljährig sind, können ethische Standards und behördliche Anforderungen bezüglich Einwilligung und Teilnahme an klinischer Forschung eingehalten werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Brustkrebspatientinnen unter Paclitaxel
Intervention: Paclitaxel-Chemotherapie Generischer Name: Paclitaxel Dosierungsform: Intravenöse Infusion Dosierung: 80 mg/m² Häufigkeit: Einmal wöchentlich Dauer: 12 Wochen
Arzneimittel: Paclitaxel-Chemotherapie
Die Teilnehmer erhalten Paclitaxel, ein Taxan-Chemotherapeutikum, das zur Behandlung von Brustkrebs eingesetzt wird. Bei der Verabreichung handelt es sich um eine intravenöse Infusion von Paclitaxel in einer Dosierung von 80 mg/m². Die Behandlung findet einmal pro Woche statt und dauert insgesamt 12 Wochen. Dieses Regime ist Teil einer (neo-)adjuvanten Therapie für Patientinnen mit diagnostiziertem Brustkrebs im Stadium II oder III. Die Intervention zielt darauf ab, die Pharmakokinetik von Paclitaxel in Bezug auf die Körperzusammensetzung und körperliche Aktivität des Patienten zu bewerten und seinen Einfluss auf dosislimitierende Toxizitäten und die Gesamtwirksamkeit der Behandlung zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Körperzusammensetzungsparametern (Muskelmasse) im Zusammenhang mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bewertet während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums mit Messungen zu Studienbeginn, Zyklen (jeder Zyklus dauert 7 Tage), 1 (Woche 1), 6 (Woche 6), 9 (Woche 9) und 12 (Woche 12).
Diese Ergebnismessung zielt darauf ab, spezifische Parameter im Zusammenhang mit der Körperzusammensetzung (Muskelmasse (kg)) zu identifizieren, die das Auftreten und die Schwere dosislimitierender Toxizitäten bei Brustkrebspatientinnen beeinflussen, die sich einer Paclitaxel-Behandlung unterziehen.
Bewertet während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums mit Messungen zu Studienbeginn, Zyklen (jeder Zyklus dauert 7 Tage), 1 (Woche 1), 6 (Woche 6), 9 (Woche 9) und 12 (Woche 12).
Identifizierung von Körperzusammensetzungsparametern (Fett-%) im Zusammenhang mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bewertet während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums mit Messungen zu Studienbeginn, Zyklen (jeder Zyklus dauert 7 Tage), 1 (Woche 1), 6 (Woche 6), 9 (Woche 9) und 12 (Woche 12).
Diese Ergebnismessung zielt darauf ab, spezifische Parameter im Zusammenhang mit der Körperzusammensetzung (Fett (%)) zu identifizieren, die das Auftreten und die Schwere dosislimitierender Toxizitäten bei Brustkrebspatientinnen beeinflussen, die sich einer Paclitaxel-Behandlung unterziehen.
Bewertet während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums mit Messungen zu Studienbeginn, Zyklen (jeder Zyklus dauert 7 Tage), 1 (Woche 1), 6 (Woche 6), 9 (Woche 9) und 12 (Woche 12).
Identifizierung von Parametern der körperlichen Aktivität im Zusammenhang mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bewertet während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums mit Messungen zu Studienbeginn, Zyklen (jeder Zyklus dauert 7 Tage), 1 (Woche 1), 6 (Woche 6), 9 (Woche 9) und 12 (Woche 12).
Diese Ergebnismessung zielt darauf ab, spezifische Parameter im Zusammenhang mit dem Ausmaß der körperlichen Aktivität zu identifizieren, die das Auftreten und die Schwere dosislimitierender Toxizitäten bei Brustkrebspatientinnen beeinflussen, die sich einer Paclitaxel-Behandlung unterziehen.
Bewertet während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums mit Messungen zu Studienbeginn, Zyklen (jeder Zyklus dauert 7 Tage), 1 (Woche 1), 6 (Woche 6), 9 (Woche 9) und 12 (Woche 12).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Paclitaxel-Expositionsanalyse (Cmax)
Zeitfenster: Blutproben wurden in den Zyklen 1 (Woche 1), 6 (Woche 6), 9 (Woche 9) und 12 (Woche 12) nach der Paclitaxel-Infusion entnommen und analysiert. Jeder Zyklus dauert 7 Tage.
Die Bewertung der Paclitaxel-Exposition durch Messung der Blutserumkonzentrationen zur Bestimmung der maximalen Konzentration bleibt über dem Schwellenwert von 0,05 µmol/L, der eine Prognose für DLTs bei Brustkrebspatientinnen darstellt.
Blutproben wurden in den Zyklen 1 (Woche 1), 6 (Woche 6), 9 (Woche 9) und 12 (Woche 12) nach der Paclitaxel-Infusion entnommen und analysiert. Jeder Zyklus dauert 7 Tage.
Paclitaxel-Expositionsanalyse (AUC)
Zeitfenster: Blutproben wurden in den Zyklen 1 (Woche 1), 6 (Woche 6), 9 (Woche 9) und 12 (Woche 12) nach der Paclitaxel-Infusion entnommen und analysiert. Jeder Zyklus dauert 7 Tage.
Bewertung der Paclitaxel-Exposition durch Messung der Blutserumkonzentrationen, um die Dauer zu bestimmen, für die die Konzentration über dem Schwellenwert von 0,05 µmol/L bleibt, was eine Prognose für DLTs bei Brustkrebspatientinnen darstellt.
Blutproben wurden in den Zyklen 1 (Woche 1), 6 (Woche 6), 9 (Woche 9) und 12 (Woche 12) nach der Paclitaxel-Infusion entnommen und analysiert. Jeder Zyklus dauert 7 Tage.
Anzahl und Art der dosislimitierenden Toxizitäten
Zeitfenster: Die DLTs wurden in der Woche nach den Paclitaxel-Infusionszyklen 1, 6, 9 und 12 aufgezeichnet (jeder Zyklus dauert 7 Tage).
Dokumentation und Analyse der Anzahl und Art der DLTs, die bei den Teilnehmern aufgetreten sind, bewertet gemäß der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-Klassifizierung v5.0. Dazu gehört unter anderem die Überwachung auf Neutropenie und Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie.
Die DLTs wurden in der Woche nach den Paclitaxel-Infusionszyklen 1, 6, 9 und 12 aufgezeichnet (jeder Zyklus dauert 7 Tage).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Während der gesamten Behandlung (12 Zyklen, jeder Zyklus dauert 7 Tage) und 7 Tage nach der Behandlung.
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Während der gesamten Behandlung (12 Zyklen, jeder Zyklus dauert 7 Tage) und 7 Tage nach der Behandlung.
Messung der Körperzusammensetzung mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA) (Muskelmasse)
Zeitfenster: BIA-Bewertungen sind zu Studienbeginn (vor Beginn der Paclitaxel-Behandlung), Zyklus 6 (Woche 6) und Zyklus 12 (Woche 12) geplant. Jeder Zyklus dauert 7 Tage.
Diese Ergebnismessung umfasst die Beurteilung der Muskelmasse (kg) mithilfe der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA). Ziel ist es, den Einfluss der Körperzusammensetzung auf die Pharmakokinetik und das Auftreten dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) bei Brustkrebspatientinnen zu bestimmen, die sich einer Paclitaxel-Behandlung unterziehen.
BIA-Bewertungen sind zu Studienbeginn (vor Beginn der Paclitaxel-Behandlung), Zyklus 6 (Woche 6) und Zyklus 12 (Woche 12) geplant. Jeder Zyklus dauert 7 Tage.
Messung der Körperzusammensetzung mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA) (Fett-%)
Zeitfenster: BIA-Bewertungen sind zu Studienbeginn (vor Beginn der Paclitaxel-Behandlung), Zyklus 6 (Woche 6) und Zyklus 12 (Woche 12) geplant. Jeder Zyklus dauert 7 Tage.
Diese Ergebnismessung umfasst die Bestimmung des Fettanteils mithilfe der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA). Ziel ist es, den Einfluss der Körperzusammensetzung auf die Pharmakokinetik und das Auftreten dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) bei Brustkrebspatientinnen zu bestimmen, die sich einer Paclitaxel-Behandlung unterziehen.
BIA-Bewertungen sind zu Studienbeginn (vor Beginn der Paclitaxel-Behandlung), Zyklus 6 (Woche 6) und Zyklus 12 (Woche 12) geplant. Jeder Zyklus dauert 7 Tage.
Messung der Körperzusammensetzung mittels Dualer Röntgenabsorptiometrie (DEXA) (Muskelmasse)
Zeitfenster: DEXA-Scans werden zu Studienbeginn (vor Beginn der Paclitaxel-Behandlung), Zyklus 6 (Woche 6) und Zyklus 12 (Woche 12) durchgeführt. Jeder Zyklus dauert 7 Tage.
Diese Ergebnismessung umfasst den Einsatz der Dualen Röntgenabsorptiometrie (DEXA) zur Beurteilung der Skelettmuskelmasse (kg) im gesamten Körper und in segmentierten Regionen. Diese Analyse zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen der Körperzusammensetzung und der Pharmakodynamik von Paclitaxel zu untersuchen, wobei der Schwerpunkt auf seiner Wirksamkeit und Toxizität liegt.
DEXA-Scans werden zu Studienbeginn (vor Beginn der Paclitaxel-Behandlung), Zyklus 6 (Woche 6) und Zyklus 12 (Woche 12) durchgeführt. Jeder Zyklus dauert 7 Tage.
Messung der Körperzusammensetzung mittels Dualer Röntgenabsorptiometrie (DEXA) (Fettmasse)
Zeitfenster: DEXA-Scans werden zu Studienbeginn (vor Beginn der Paclitaxel-Behandlung), Zyklus 6 (Woche 6) und Zyklus 12 (Woche 12) durchgeführt. Jeder Zyklus dauert 7 Tage.
Diese Ergebnismessung umfasst die Verwendung der Dualen Röntgenabsorptiometrie (DEXA) zur Bestimmung der Fettmasse (kg) im gesamten Körper und in segmentierten Regionen. Diese Analyse zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen der Körperzusammensetzung und der Pharmakodynamik von Paclitaxel zu untersuchen, wobei der Schwerpunkt auf seiner Wirksamkeit und Toxizität liegt.
DEXA-Scans werden zu Studienbeginn (vor Beginn der Paclitaxel-Behandlung), Zyklus 6 (Woche 6) und Zyklus 12 (Woche 12) durchgeführt. Jeder Zyklus dauert 7 Tage.
Messung der Körperzusammensetzung mittels Dualer Röntgenabsorptiometrie (DEXA) (extrazelluläre Flüssigkeit)
Zeitfenster: DEXA-Scans werden zu Studienbeginn (vor Beginn der Paclitaxel-Behandlung), Zyklus 6 (Woche 6) und Zyklus 12 (Woche 12) durchgeführt. Jeder Zyklus dauert 7 Tage.
Diese Ergebnismessung umfasst den Einsatz der Dualen Röntgenabsorptiometrie (DEXA) zur Beurteilung der extrazellulären Flüssigkeit (L) im gesamten Körper und in segmentierten Regionen. Diese Analyse zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen der Körperzusammensetzung und der Pharmakodynamik von Paclitaxel zu untersuchen, wobei der Schwerpunkt auf seiner Wirksamkeit und Toxizität liegt.
DEXA-Scans werden zu Studienbeginn (vor Beginn der Paclitaxel-Behandlung), Zyklus 6 (Woche 6) und Zyklus 12 (Woche 12) durchgeführt. Jeder Zyklus dauert 7 Tage.
Der Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (vor Beginn der Paclitaxel-Behandlung) und nach den Zyklen 6 (Woche 6), 9 (Woche 9) und 12 (Woche 12) verabreicht. Jeder Zyklus dauert 7 Tage.
Der EORTC QLQ-C30 ist ein bewährtes Instrument zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten. Es deckt verschiedene Dimensionen ab, darunter körperliche, emotionale und soziale Funktionen sowie Symptome im Zusammenhang mit Krebs und seiner Behandlung. Mit diesem Fragebogen soll bewertet werden, wie sich die Behandlung mit Paclitaxel auf das allgemeine Wohlbefinden und die tägliche Leistungsfähigkeit von Brustkrebspatientinnen auswirkt.
Wird zu Studienbeginn (vor Beginn der Paclitaxel-Behandlung) und nach den Zyklen 6 (Woche 6), 9 (Woche 9) und 12 (Woche 12) verabreicht. Jeder Zyklus dauert 7 Tage.
EORTC QLQ-BR45 Brustkrebsmodul (BR).
Zeitfenster: Wird zusammen mit QLQ-C30 zu Studienbeginn und im Anschluss an die Zyklen 6, 9 und 12 abgeschlossen. Jeder Zyklus dauert 7 Tage.
Dieser Fragebogen ist ein Zusatzmodul zum QLQ-C30 für Brustkrebspatientinnen. Es bewertet Symptome und Nebenwirkungen, die für Brustkrebs und seine Behandlung spezifisch sind, das Körperbild, die sexuelle Funktion und die Zukunftsperspektive. Ziel ist es, die spezifischen Lebensqualitätsbedenken von Brustkrebspatientinnen zu erfassen, die sich einer Paclitaxel-Behandlung unterziehen.
Wird zusammen mit QLQ-C30 zu Studienbeginn und im Anschluss an die Zyklen 6, 9 und 12 abgeschlossen. Jeder Zyklus dauert 7 Tage.
EORTC QLQ – Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN) 20
Zeitfenster: Dieser Fragebogen wird zu Studienbeginn und nach den Zyklen 6, 9 und 12 ausgefüllt. Jeder Zyklus dauert 7 Tage.
Der QLQ-CIPN20 dient der Beurteilung der Symptome einer Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie, einer häufigen Nebenwirkung von Paclitaxel. Es bewertet sensorische, motorische und autonome Symptome im Zusammenhang mit Neuropathie. Dieser Fragebogen hilft dabei, das Ausmaß der neuropathischen Nebenwirkungen zu quantifizieren, die bei den Patienten auftreten, und deren Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und die Lebensqualität.
Dieser Fragebogen wird zu Studienbeginn und nach den Zyklen 6, 9 und 12 ausgefüllt. Jeder Zyklus dauert 7 Tage.
European Health Interview Survey Fragebogen zur körperlichen Aktivität (EHIS PAQ)
Zeitfenster: Die körperliche Aktivität wird 7 Tage lang nach den Paclitaxel-Infusionszyklen 1, 6, 9 und 12 überwacht. Jeder Zyklus dauert 7 Tage.
Der EHIS PAQ dient der Erfassung umfassender Daten zum Grad der körperlichen Aktivität in verschiedenen Bereichen, einschließlich Arbeit, Freizeit und täglichen Aktivitäten. Mit diesem Tool werden Veränderungen in den körperlichen Aktivitätsmustern bei Brustkrebspatientinnen, die Paclitaxel erhalten, bewertet und Zusammenhänge mit Behandlungsergebnissen und Lebensqualität untersucht.
Die körperliche Aktivität wird 7 Tage lang nach den Paclitaxel-Infusionszyklen 1, 6, 9 und 12 überwacht. Jeder Zyklus dauert 7 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Mitarbeiter

University Ghent
Vrije Universiteit Brussel

Ermittler

  • Hauptermittler: Nele Adriaenssens, PhD, Vrije Universiteit Brussel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

6. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PABTOX - part 1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Das Protokoll betont die Einhaltung der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) und erwähnt Datenspeicherungs- und -verwaltungspraktiken, um Vertraulichkeit und Sicherheit zu gewährleisten. Es werden jedoch keine Regelungen für die gemeinsame Nutzung von IPD außerhalb des Forschungsteams oder mit der breiteren wissenschaftlichen Gemeinschaft nach dem Studium festgelegt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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