Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av paklitaksel-toksisitet i brystkreft: rollene til fysisk aktivitet og kroppssammensetning. (PABTOX)

29. oktober 2024 oppdatert av: Universitair Ziekenhuis Brussel

Dosebegrensende toksisiteter av paklitaksel hos brystkreftpasienter: Studie av interaksjoner mellom farmakokinetikk, fysisk aktivitet og kroppssammensetning: en observasjonspilotstudie.

Denne studien ser på hvordan en vanlig brystkreftbehandling, paklitaksel, noen ganger kan forårsake alvorlige bivirkninger som gjør det vanskelig for pasienter å fortsette behandlingen. Disse bivirkningene kan påvirke en pasients livskvalitet betydelig og til og med påvirke utvinningen og de totale helsekostnadene. Det som er interessant med denne forskningen er at den vurderer hvordan en pasients livsstil, spesielt deres fysiske aktivitetsnivå og kroppssminke (som hvor mye muskler og fett de har), kan påvirke disse bivirkningene.

Forskerne gjør en detaljert studie med 40 kvinner som får paklitakselbehandling, og sporer hvordan stoffet behandles i kroppen deres og hvordan deres kroppssammensetning og fysisk aktivitet kan spille en rolle i bivirkningene de opplever. De bruker en spesiell metode for å overvåke medikamentnivåer i blodet og følger også med på pasientenes helse og fysiske aktivitet gjennom spørreskjemaer og moderne sporingsutstyr.

Målet her er todelt: for det første å bedre forstå hvorfor disse bivirkningene skjer med noen mennesker og ikke andre, og for det andre å utvikle en modell som kan forutsi hvem som kan ha høyere risiko for disse bivirkningene basert på deres kroppssammensetning, livsstil , og hvordan kroppen deres håndterer stoffet. Dette kan føre til mer personlig tilpassede behandlingsplaner som kan bidra til å redusere risikoen for alvorlige bivirkninger og forbedre den generelle behandlingsopplevelsen for pasienter med brystkreft.

I enklere termer prøver denne forskningen å finne en måte å gjøre brystkreftbehandling med paklitaksel tryggere og mer komfortabel ved å vurdere hvordan en persons livsstil og kroppstype kan påvirke deres reaksjon på stoffet. Dette kan utgjøre en stor forskjell for å hjelpe pasienter med å fullføre behandlingen vellykket og med bedre livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
    • Jette
      • Brussel, Jette, Belgia, 1090
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Vrije Universiteit Brussel
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Brussels, Jette, Belgia, 1090
        • Rekruttering
        • UZ Brussel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av kvinnelige pasienter diagnostisert med stadium II eller III brystkreft, identifisert fra Medical Oncology Department of UZ Brussel, Belgia. Kvalifiserte deltakere er de som er planlagt for et standard 12-ukers, en gang ukentlig paclitaxel (PTX) kjemoterapiregime i en (neo-)adjuvant setting. Inklusjonskriterier sikrer en mangfoldig kohort når det gjelder menopausal status, med tidligere taxanbehandling tillatt hvis den ble avsluttet over et år tidligere. Eksklusjonskriterier tar sikte på å opprettholde fokus på PTX-effekter, ekskluderer de med kognitive svekkelser, pågående eksperimentelle legemiddelutprøvinger, dokumentert PTX-intoleranse/allergi, kontraindiserte medisiner eller menn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Kvinnelige pasienter med en diagnose brystkreft: Spesielt rettet mot de som er diagnostisert med stadium II eller III brystkreft, for å forstå effekten av paklitaksel innenfor en noe ensartet sykdomsgradsgruppe.
  • Planlagt for 12 sykluser med Paclitaxel (PTX) i en (neo-)adjuvant setting: Studien fokuserer på pasienter som er planlagt å gjennomgå et standard 12-ukers, én gang i uken, paklitaksel-kjemoterapiregime som en del av deres behandlingsplan.
  • Alder 18 eller eldre i (pre-)menopausal status: Voksne pasienter uansett menopausal status er kvalifisert, noe som sikrer en bred demografisk representasjon.
  • Tidligere bruk av taxan er tillatt dersom behandling i adjuvant-innstillingen ble avsluttet for over et år siden: Dette kriteriet tillater inkludering av pasienter som tidligere kan ha gjennomgått taxan-baserte behandlinger, forutsatt at det har vært en tilstrekkelig utvaskingsperiode for å minimere påvirkningen fra tidligere behandlinger på studieresultatene.

Eksklusjonskriterier

  • Kognitiv svikt (ikke i stand til å forstå testinstruksjoner): Å sikre at deltakerne kan forstå og følge studieprosedyrer og -krav er avgjørende for dataintegritet og deltakersikkerhet.
  • Deltakelse i kliniske utprøvinger av eksperimentelle legemidler: For å unngå forvirrende effekter fra andre undersøkelsesbehandlinger og fokusere på virkningen av standard-of-care paklitakselterapi.
  • Dokumentert intoleranse eller allergi mot PTX (ikke-dokumentert intoleranse eller allergi vil føre til frafall): Deltakerne må kunne tolerere paklitaksel, siden bivirkninger kan kompromittere deres sikkerhet og påvirke studieresultatene.

Interagerende legemidler i hjemmemedisinering: Pasienter som bruker medikamenter som er kjent for å interagere med paklitaksel, kan oppleve endret legemiddelmetabolisme eller økt toksisitet, noe som potensielt kan skjeve studieresultatene.

  • Mannlig kjønn: Studien er fokusert på brystkreft hos kvinnelige pasienter, da sykdommens presentasjon, behandling og utfall kan variere betydelig mellom kjønn.
  • Alder under 18 år: Å sikre at alle deltakere er juridiske voksne bidrar til å overholde etiske standarder og regulatoriske krav angående samtykke og deltakelse i klinisk forskning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Brystkreftpasienter på paklitaksel
Intervensjon: Paclitaxel Kjemoterapi Generisk navn: Paclitaxel Doseringsform: Intravenøs infusjon Dosering: 80 mg/m² Frekvens: En gang ukentlig Varighet: 12 uker
Legemiddel: Paclitaxel Kjemoterapi
Deltakerne vil motta paklitaksel, et taxan-kjemoterapeutisk middel som brukes i behandlingen av brystkreft. Administreringen innebærer en intravenøs infusjon av paklitaksel i en dose på 80 mg/m². Behandlingen er planlagt en gang i uken, og fortsetter i en total varighet på 12 uker. Dette regimet er en del av en (neo-)adjuvant terapi for kvinnelige pasienter diagnostisert med stadium II eller III brystkreft. Intervensjonen tar sikte på å vurdere farmakokinetikken til paklitaksel i forhold til pasientens kroppssammensetning og fysisk aktivitet, og evaluere dens innvirkning på dosebegrensende toksisiteter og generell behandlingseffekt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av kroppssammensetningsparameter (muskelmasse) relatert til dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Vurdert gjennom den 12-ukers behandlingsperioden, med målinger ved baseline, sykluser (hver syklus er 7 dager), 1 (uke 1), 6 (uke 6), 9 (uke 9) og 12 (uke 12).
Dette utfallsmålet tar sikte på å identifisere spesifikke parametere relatert til kroppssammensetningen (muskelmasse (Kg)) som påvirker forekomsten og alvorlighetsgraden av dosebegrensende toksisiteter hos brystkreftpasienter som gjennomgår paklitakselbehandling.
Vurdert gjennom den 12-ukers behandlingsperioden, med målinger ved baseline, sykluser (hver syklus er 7 dager), 1 (uke 1), 6 (uke 6), 9 (uke 9) og 12 (uke 12).
Identifikasjon av kroppssammensetningsparametre (fett%) relatert til dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Vurdert gjennom den 12-ukers behandlingsperioden, med målinger ved baseline, sykluser (hver syklus er 7 dager), 1 (uke 1), 6 (uke 6), 9 (uke 9) og 12 (uke 12).
Dette utfallsmålet tar sikte på å identifisere spesifikke parametere relatert til kroppssammensetningen (fett (%)) som påvirker forekomsten og alvorlighetsgraden av dosebegrensende toksisiteter hos brystkreftpasienter som gjennomgår paklitakselbehandling.
Vurdert gjennom den 12-ukers behandlingsperioden, med målinger ved baseline, sykluser (hver syklus er 7 dager), 1 (uke 1), 6 (uke 6), 9 (uke 9) og 12 (uke 12).
Identifikasjon av fysiske aktivitetsparametre relatert til dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Vurdert gjennom den 12-ukers behandlingsperioden, med målinger ved baseline, sykluser (hver syklus er 7 dager), 1 (uke 1), 6 (uke 6), 9 (uke 9) og 12 (uke 12).
Dette utfallsmålet tar sikte på å identifisere spesifikke parametere relatert til fysisk aktivitetsnivå som påvirker forekomsten og alvorlighetsgraden av dosebegrensende toksisitet hos brystkreftpasienter som gjennomgår paklitakselbehandling.
Vurdert gjennom den 12-ukers behandlingsperioden, med målinger ved baseline, sykluser (hver syklus er 7 dager), 1 (uke 1), 6 (uke 6), 9 (uke 9) og 12 (uke 12).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Paclitaxel eksponeringsanalyse (Cmax)
Tidsramme: Blodprøver samlet inn og analysert ved syklus 1 (uke 1), 6 (uke 6), 9 (uke 9) og 12 (uke 12) post-paklitakselinfusjon. Hver syklus er 7 dager.
Evaluering av paklitakseleksponering ved å måle blodserumkonsentrasjoner for å bestemme den maksimale konsentrasjonen forblir over terskelen på 0,05 µmol/L, som er prediktiv for DLT hos brystkreftpasienter.
Blodprøver samlet inn og analysert ved syklus 1 (uke 1), 6 (uke 6), 9 (uke 9) og 12 (uke 12) post-paklitakselinfusjon. Hver syklus er 7 dager.
Paclitaxel eksponeringsanalyse (AUC)
Tidsramme: Blodprøver samlet inn og analysert ved syklus 1 (uke 1), 6 (uke 6), 9 (uke 9) og 12 (uke 12) post-paklitakselinfusjon. Hver syklus er 7 dager.
Evaluering av paklitakseleksponering ved å måle blodserumkonsentrasjoner for å bestemme hvor lenge konsentrasjonen forblir over terskelen på 0,05 µmol/L, som er prediktiv for DLT hos brystkreftpasienter.
Blodprøver samlet inn og analysert ved syklus 1 (uke 1), 6 (uke 6), 9 (uke 9) og 12 (uke 12) post-paklitakselinfusjon. Hver syklus er 7 dager.
Antall og type dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: DLT-er registrert uken etter paklitaksel-infusjonssyklus 1, 6, 9 og 12 (hver syklus er 7 dager).
Dokumentasjon og analyse av antall og type DLT som deltakerne opplever, gradert i henhold til klassifiseringen Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. Dette inkluderer overvåking for nøytropeni og kjemoterapi-indusert perifer nevropati blant andre toksisiteter.
DLT-er registrert uken etter paklitaksel-infusjonssyklus 1, 6, 9 og 12 (hver syklus er 7 dager).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Under hele behandlingen (12 sykluser, hver syklus er 7 dager) og 7 dager etter behandling.
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
Under hele behandlingen (12 sykluser, hver syklus er 7 dager) og 7 dager etter behandling.
Måling av kroppssammensetning via bioelektrisk impedansanalyse (BIA) (muskelmasse)
Tidsramme: BIA-vurderinger er planlagt ved baseline (før start av paklitakselbehandling), syklus 6 (uke 6) og syklus 12 (uke 12). Hver syklus er 7 dager.
Dette utfallsmålet innebærer å vurdere muskelmasse (kg), ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse (BIA). Målet er å bestemme effekten av kroppssammensetning på farmakokinetikken og forekomsten av dosebegrensende toksisiteter (DLT) hos brystkreftpasienter som gjennomgår paklitakselbehandling.
BIA-vurderinger er planlagt ved baseline (før start av paklitakselbehandling), syklus 6 (uke 6) og syklus 12 (uke 12). Hver syklus er 7 dager.
Måling av kroppssammensetning via bioelektrisk impedansanalyse (BIA) (fett%)
Tidsramme: BIA-vurderinger er planlagt ved baseline (før start av paklitakselbehandling), syklus 6 (uke 6) og syklus 12 (uke 12). Hver syklus er 7 dager.
Dette utfallsmålet innebærer å vurdere fettprosent ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse (BIA). Målet er å bestemme effekten av kroppssammensetning på farmakokinetikken og forekomsten av dosebegrensende toksisiteter (DLT) hos brystkreftpasienter som gjennomgår paklitakselbehandling.
BIA-vurderinger er planlagt ved baseline (før start av paklitakselbehandling), syklus 6 (uke 6) og syklus 12 (uke 12). Hver syklus er 7 dager.
Måling av kroppssammensetning via dobbel røntgenabsorpsjon (DEXA) (muskelmasse)
Tidsramme: DEXA-skanninger utføres ved baseline (før start av paklitakselbehandling), syklus 6 (uke 6) og syklus 12 (uke 12). Hver syklus er 7 dager.
Dette utfallsmålet innebærer bruk av dobbel røntgenabsorpsjon (DEXA) for å vurdere skjelettmuskelmasse (kg) i hele kroppen og segmenterte områder. Denne analysen tar sikte på å utforske forholdet mellom kroppssammensetning og farmakodynamikken til paklitaksel, med fokus på dens effekt og toksisitet.
DEXA-skanninger utføres ved baseline (før start av paklitakselbehandling), syklus 6 (uke 6) og syklus 12 (uke 12). Hver syklus er 7 dager.
Måling av kroppssammensetning via dobbel røntgenabsorpsjon (DEXA) (fettmasse)
Tidsramme: DEXA-skanninger utføres ved baseline (før start av paklitakselbehandling), syklus 6 (uke 6) og syklus 12 (uke 12). Hver syklus er 7 dager.
Dette utfallsmålet innebærer bruk av dobbelt røntgenabsorpsjon (DEXA) for å vurdere fettmasse (kg) i hele kroppen og segmenterte områder. Denne analysen tar sikte på å utforske forholdet mellom kroppssammensetning og farmakodynamikken til paklitaksel, med fokus på dens effekt og toksisitet.
DEXA-skanninger utføres ved baseline (før start av paklitakselbehandling), syklus 6 (uke 6) og syklus 12 (uke 12). Hver syklus er 7 dager.
Måling av kroppssammensetning via dobbel røntgenabsorpsjon (DEXA) (ekstracellulær væske)
Tidsramme: DEXA-skanninger utføres ved baseline (før start av paklitakselbehandling), syklus 6 (uke 6) og syklus 12 (uke 12). Hver syklus er 7 dager.
Dette utfallsmålet innebærer bruk av dobbel røntgenabsorpsjon (DEXA) for å vurdere ekstracellulær væske (L), i hele kroppen og segmenterte områder. Denne analysen tar sikte på å utforske forholdet mellom kroppssammensetning og farmakodynamikken til paklitaksel, med fokus på dens effekt og toksisitet.
DEXA-skanninger utføres ved baseline (før start av paklitakselbehandling), syklus 6 (uke 6) og syklus 12 (uke 12). Hver syklus er 7 dager.
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft livskvalitetsspørreskjema (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Administrert ved baseline (før start av paklitakselbehandling), og etter syklus 6 (uke 6), 9 (uke 9) og 12 (uke 12). Hver syklus er 7 dager.
EORTC QLQ-C30 er et veletablert instrument utviklet for å vurdere livskvaliteten hos kreftpasienter. Den dekker ulike dimensjoner, inkludert fysisk, emosjonell og sosial funksjon, samt symptomer relatert til kreft og dens behandling. Dette spørreskjemaet tar sikte på å evaluere hvordan paklitakselbehandling påvirker det generelle velværet og den daglige funksjonen til brystkreftpasienter.
Administrert ved baseline (før start av paklitakselbehandling), og etter syklus 6 (uke 6), 9 (uke 9) og 12 (uke 12). Hver syklus er 7 dager.
EORTC QLQ-BR45 brystkreftmodul (BR).
Tidsramme: Fullført sammen med QLQ-C30 ved baseline, og etter syklus 6, 9 og 12. Hver syklus er 7 dager.
Dette spørreskjemaet er en tilleggsmodul til QLQ-C30 for pasienter med brystkreft. Den vurderer symptomer og bivirkninger spesifikke for brystkreft og dens behandling, kroppsbilde, seksuell funksjon og fremtidsperspektiv. Målet er å fange opp de spesifikke livskvalitetsbekymringene til brystkreftpasienter som gjennomgår paklitakselbehandling.
Fullført sammen med QLQ-C30 ved baseline, og etter syklus 6, 9 og 12. Hver syklus er 7 dager.
EORTC QLQ- Kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) 20
Tidsramme: Dette spørreskjemaet blir administrert ved baseline og etter syklus 6, 9 og 12. Hver syklus er 7 dager.
QLQ-CIPN20 er utviklet for å vurdere symptomer på kjemoterapi-indusert perifer nevropati, en vanlig bivirkning av paklitaksel. Den evaluerer sensoriske, motoriske og autonome symptomer relatert til nevropati. Dette spørreskjemaet vil bidra til å kvantifisere omfanget av nevropatiske bivirkninger som pasientene opplever og deres innvirkning på daglige aktiviteter og livskvalitet.
Dette spørreskjemaet blir administrert ved baseline og etter syklus 6, 9 og 12. Hver syklus er 7 dager.
European Health Interview Survey Physical Activity Questionnaire (EHIS PAQ)
Tidsramme: Fysisk aktivitet overvåkes i 7 dager etter paklitaksel-infusjonssyklusene 1, 6, 9 og 12. Hver syklus er 7 dager.
EHIS PAQ er utformet for å samle omfattende data om fysisk aktivitetsnivå i ulike domener, inkludert arbeid, fritid og daglige aktiviteter. Dette verktøyet vil vurdere endringer i fysisk aktivitetsmønster blant brystkreftpasienter som får paklitaksel og utforske sammenhenger med behandlingsresultater og livskvalitet.
Fysisk aktivitet overvåkes i 7 dager etter paklitaksel-infusjonssyklusene 1, 6, 9 og 12. Hver syklus er 7 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Samarbeidspartnere

University Ghent
Vrije Universiteit Brussel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nele Adriaenssens, PhD, Vrije Universiteit Brussel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

6. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PABTOX - part 1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Protokollen legger vekt på overholdelse av General Data Protection Regulation (GDPR) og nevner datalagring og administrasjonspraksis for å sikre konfidensialitet og sikkerhet. Den spesifiserer imidlertid ikke ordninger for deling av IPD utenfor forskerteamet eller med det bredere vitenskapelige samfunnet etter studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere