Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Enquête sur la toxicité du paclitaxel dans le cancer du sein : les rôles de l'activité physique et de la composition corporelle. (PABTOX)

23 avril 2024 mis à jour par: Universitair Ziekenhuis Brussel

Toxicités limitant la dose du paclitaxel chez les patientes atteintes d'un cancer du sein : étude des interactions entre la pharmacocinétique, l'activité physique et la composition corporelle : une étude pilote observationnelle.

Cette étude examine comment un traitement courant contre le cancer du sein, le paclitaxel, peut parfois provoquer des effets secondaires graves qui rendent difficile la poursuite du traitement par les patientes. Ces effets secondaires peuvent affecter considérablement la qualité de vie d'un patient et même avoir un impact sur son rétablissement et les coûts globaux de sa santé. Ce qui est intéressant dans cette recherche, c'est qu'elle examine comment le mode de vie d'un patient, en particulier son niveau d'activité physique et sa composition corporelle (comme la quantité de muscle et de graisse dont il dispose), pourrait influencer ces effets secondaires.

Les chercheurs mènent une étude détaillée auprès de 40 femmes recevant un traitement au paclitaxel, en suivant comment le médicament est traité dans leur corps et comment leur composition corporelle et leur activité physique pourraient jouer un rôle dans les effets secondaires qu'elles ressentent. Ils utilisent une méthode spéciale pour surveiller les niveaux de médicaments dans le sang et surveillent également la santé et l'activité physique des patients au moyen de questionnaires et de dispositifs de suivi modernes.

L'objectif ici est double : premièrement, mieux comprendre pourquoi ces effets secondaires surviennent chez certaines personnes et pas chez d'autres, et deuxièmement, développer un modèle capable de prédire qui pourrait être plus à risque de subir ces effets secondaires en fonction de sa composition corporelle, de son mode de vie. , et comment leur corps gère le médicament. Cela pourrait conduire à des plans de traitement plus personnalisés qui pourraient contribuer à réduire le risque d’effets secondaires graves et à améliorer l’expérience globale du traitement des patientes atteintes d’un cancer du sein.

En termes plus simples, cette recherche tente de trouver un moyen de rendre le traitement du cancer du sein au paclitaxel plus sûr et plus confortable en considérant comment le mode de vie et le type de corps d'une personne pourraient affecter sa réaction au médicament. Cela pourrait faire une grande différence en aidant les patients à terminer leur traitement avec succès et avec une meilleure qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Jette
      • Brussel, Jette, Belgique, 1090
        • Vrije Universiteit Brussel
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée est constituée de patientes diagnostiquées avec un cancer du sein de stade II ou III, identifiées par le service d'oncologie médicale de l'UZ Brussel, Belgique. Les participants éligibles sont ceux qui doivent suivre un schéma de chimiothérapie standard de 12 semaines au paclitaxel (PTX) une fois par semaine dans un cadre (néo-)adjuvant. Les critères d'inclusion garantissent une cohorte diversifiée en termes de statut ménopausique, avec un traitement préalable au taxane autorisé s'il est conclu plus d'un an auparavant. Les critères d'exclusion visent à maintenir l'accent sur les effets du PTX, à l'exclusion des personnes présentant des troubles cognitifs, des essais de médicaments expérimentaux en cours, une intolérance/allergie documentée au PTX, des médicaments contre-indiqués ou des hommes.

La description

Critère d'intégration

  • Patientes ayant reçu un diagnostic de cancer du sein : ciblant spécifiquement celles diagnostiquées avec un cancer du sein de stade II ou III, pour comprendre les effets du paclitaxel au sein d'un groupe de gravité de la maladie quelque peu uniforme.
  • Prévu pour 12 cycles de Paclitaxel (PTX) dans un cadre (néo-)adjuvant : L'étude se concentre sur les patients devant subir un schéma de chimiothérapie standard au paclitaxel de 12 semaines, une fois par semaine dans le cadre de leur plan de traitement.
  • Âge de 18 ans ou plus en statut (pré-)ménopausique : les patientes adultes de tout statut ménopausique sont éligibles, garantissant une large représentation démographique.
  • L'utilisation préalable du taxane est autorisée si le traitement adjuvant s'est terminé il y a plus d'un an : ce critère permet l'inclusion de patients susceptibles d'avoir déjà subi des traitements à base de taxane, à condition qu'il y ait eu une période de sevrage suffisante pour minimiser l'influence des traitements antérieurs. sur les résultats de l’étude.

Critère d'exclusion

  • Déficience cognitive (incapacité de comprendre les instructions du test) : s'assurer que les participants peuvent comprendre et suivre les procédures et les exigences de l'étude est crucial pour l'intégrité des données et la sécurité des participants.
  • Participation à des essais cliniques de médicaments expérimentaux : pour éviter les effets confondants d'autres traitements expérimentaux et se concentrer sur l'impact du traitement standard au paclitaxel.
  • Intolérance ou allergie documentée au PTX (une intolérance ou une allergie non documentée entraînera un abandon) : les participants doivent être capables de tolérer le paclitaxel, car les effets indésirables pourraient compromettre leur sécurité et affecter les résultats de l'étude.

Médicaments en interaction avec les médicaments à domicile : les patients utilisant des médicaments connus pour interagir avec le paclitaxel pourraient présenter une altération du métabolisme du médicament ou une toxicité accrue, ce qui pourrait fausser les résultats de l'étude.

  • Sexe masculin : l'étude se concentre sur le cancer du sein chez les patientes, car la présentation, le traitement et les résultats de la maladie peuvent varier considérablement selon le sexe.
  • Âge de moins de 18 ans : s'assurer que tous les participants sont des adultes légaux permet de respecter les normes éthiques et les exigences réglementaires concernant le consentement et la participation à la recherche clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patientes atteintes d'un cancer du sein sous paclitaxel
Intervention : Chimiothérapie au paclitaxel Nom générique : Paclitaxel Forme posologique : Perfusion intraveineuse Posologie : 80 mg/m² Fréquence : Une fois par semaine Durée : 12 semaines
Médicament: Chimiothérapie au paclitaxel
Les participants recevront du paclitaxel, un agent chimiothérapeutique taxane utilisé dans le traitement du cancer du sein. L'administration implique une perfusion intraveineuse de paclitaxel à la dose de 80 mg/m². Le traitement est programmé une fois par semaine et se poursuit pendant une durée totale de 12 semaines. Ce régime fait partie d'un traitement (néo-)adjuvant destiné aux patientes diagnostiquées avec un cancer du sein de stade II ou III. L'intervention vise à évaluer la pharmacocinétique du paclitaxel par rapport à la composition corporelle et à l'activité physique du patient, en évaluant son impact sur les toxicités limitant la dose et l'efficacité globale du traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification du paramètre de composition corporelle (masse musculaire) lié aux toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Évalué tout au long de la période de traitement de 12 semaines, avec des mesures au départ, les cycles (chaque cycle dure 7 jours), 1 (semaine 1), 6 (semaine 6), 9 (semaine 9) et 12 (semaine 12).
Cette mesure des résultats vise à identifier des paramètres spécifiques liés à la composition corporelle (masse musculaire (Kg)) qui influencent l'apparition et la gravité des toxicités limitant la dose chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant un traitement au paclitaxel.
Évalué tout au long de la période de traitement de 12 semaines, avec des mesures au départ, les cycles (chaque cycle dure 7 jours), 1 (semaine 1), 6 (semaine 6), 9 (semaine 9) et 12 (semaine 12).
Identification des paramètres de composition corporelle (% de graisse) liés aux toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Évalué tout au long de la période de traitement de 12 semaines, avec des mesures au départ, les cycles (chaque cycle dure 7 jours), 1 (semaine 1), 6 (semaine 6), 9 (semaine 9) et 12 (semaine 12).
Cette mesure des résultats vise à identifier des paramètres spécifiques liés à la composition corporelle (graisse (%)) qui influencent l'apparition et la gravité des toxicités limitant la dose chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant un traitement au paclitaxel.
Évalué tout au long de la période de traitement de 12 semaines, avec des mesures au départ, les cycles (chaque cycle dure 7 jours), 1 (semaine 1), 6 (semaine 6), 9 (semaine 9) et 12 (semaine 12).
Identification des paramètres d'activité physique liés aux toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Évalué tout au long de la période de traitement de 12 semaines, avec des mesures au départ, les cycles (chaque cycle dure 7 jours), 1 (semaine 1), 6 (semaine 6), 9 (semaine 9) et 12 (semaine 12).
Cette mesure des résultats vise à identifier des paramètres spécifiques liés aux niveaux d'activité physique qui influencent l'apparition et la gravité des toxicités limitant la dose chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant un traitement au paclitaxel.
Évalué tout au long de la période de traitement de 12 semaines, avec des mesures au départ, les cycles (chaque cycle dure 7 jours), 1 (semaine 1), 6 (semaine 6), 9 (semaine 9) et 12 (semaine 12).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de l'exposition au paclitaxel (Cmax)
Délai: Échantillons de sang collectés et analysés aux cycles 1 (semaine 1), 6 (semaine 6), 9 (semaine 9) et 12 (semaine 12) après la perfusion de paclitaxel. Chaque cycle dure 7 jours.
Évaluation de l'exposition au paclitaxel en mesurant les concentrations sériques sanguines pour déterminer que la concentration maximale reste supérieure au seuil de 0,05 µmol/L, ce qui est prédictif des DLT chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Échantillons de sang collectés et analysés aux cycles 1 (semaine 1), 6 (semaine 6), 9 (semaine 9) et 12 (semaine 12) après la perfusion de paclitaxel. Chaque cycle dure 7 jours.
Analyse de l'exposition au paclitaxel (ASC)
Délai: Échantillons de sang collectés et analysés aux cycles 1 (semaine 1), 6 (semaine 6), 9 (semaine 9) et 12 (semaine 12) après la perfusion de paclitaxel. Chaque cycle dure 7 jours.
Évaluation de l'exposition au paclitaxel en mesurant les concentrations sériques sanguines pour déterminer la durée pendant laquelle la concentration reste supérieure au seuil de 0,05 µmol/L, ce qui est prédictif des DLT chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Échantillons de sang collectés et analysés aux cycles 1 (semaine 1), 6 (semaine 6), 9 (semaine 9) et 12 (semaine 12) après la perfusion de paclitaxel. Chaque cycle dure 7 jours.
Nombre et type de toxicités limitant la dose
Délai: DLT enregistrés la semaine suivant les cycles de perfusion de paclitaxel 1, 6, 9 et 12 (chaque cycle dure 7 jours).
Documentation et analyse du nombre et du type de DLT ressentis par les participants, classés selon la classification Critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0. Cela comprend la surveillance de la neutropénie et de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie, entre autres toxicités.
DLT enregistrés la semaine suivant les cycles de perfusion de paclitaxel 1, 6, 9 et 12 (chaque cycle dure 7 jours).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés au traitement
Délai: Pendant tout le traitement (12 cycles, chaque cycle dure 7 jours) et 7 jours après le traitement.
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v5.0
Pendant tout le traitement (12 cycles, chaque cycle dure 7 jours) et 7 jours après le traitement.
Mesure de la composition corporelle par analyse d'impédance bioélectrique (BIA) (masse musculaire)
Délai: Les évaluations BIA sont programmées au départ (avant le début du traitement au paclitaxel), au cycle 6 (semaine 6) et au cycle 12 (semaine 12). Chaque cycle dure 7 jours.
Cette mesure des résultats consiste à évaluer la masse musculaire (kg), à l'aide de l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA). L'objectif est de déterminer l'impact de la composition corporelle sur la pharmacocinétique et la survenue de toxicités limitant la dose (DLT) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant un traitement au paclitaxel.
Les évaluations BIA sont programmées au départ (avant le début du traitement au paclitaxel), au cycle 6 (semaine 6) et au cycle 12 (semaine 12). Chaque cycle dure 7 jours.
Mesure de la composition corporelle par analyse d'impédance bioélectrique (BIA) (% de graisse)
Délai: Les évaluations BIA sont programmées au départ (avant le début du traitement au paclitaxel), au cycle 6 (semaine 6) et au cycle 12 (semaine 12). Chaque cycle dure 7 jours.
Cette mesure des résultats consiste à évaluer le pourcentage de matières grasses à l'aide de l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA). L'objectif est de déterminer l'impact de la composition corporelle sur la pharmacocinétique et la survenue de toxicités limitant la dose (DLT) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant un traitement au paclitaxel.
Les évaluations BIA sont programmées au départ (avant le début du traitement au paclitaxel), au cycle 6 (semaine 6) et au cycle 12 (semaine 12). Chaque cycle dure 7 jours.
Mesure de la composition corporelle par absorptiométrie double à rayons X (DEXA) (masse musculaire)
Délai: Les analyses DEXA sont effectuées au départ (avant le début du traitement au paclitaxel), au cycle 6 (semaine 6) et au cycle 12 (semaine 12). Chaque cycle dure 7 jours.
Cette mesure des résultats implique l'utilisation de la double absorptiométrie à rayons X (DEXA) pour évaluer la masse musculaire squelettique (kg) dans tout le corps et les régions segmentées. Cette analyse vise à explorer la relation entre la composition corporelle et la pharmacodynamique du paclitaxel, en se concentrant sur son efficacité et sa toxicité.
Les analyses DEXA sont effectuées au départ (avant le début du traitement au paclitaxel), au cycle 6 (semaine 6) et au cycle 12 (semaine 12). Chaque cycle dure 7 jours.
Mesure de la composition corporelle par absorptiométrie double à rayons X (DEXA) (masse grasse)
Délai: Les analyses DEXA sont effectuées au départ (avant le début du traitement au paclitaxel), au cycle 6 (semaine 6) et au cycle 12 (semaine 12). Chaque cycle dure 7 jours.
Cette mesure des résultats implique l'utilisation de la double absorptiométrie à rayons X (DEXA) pour évaluer la masse grasse (kg) dans tout le corps et les régions segmentées. Cette analyse vise à explorer la relation entre la composition corporelle et la pharmacodynamique du paclitaxel, en se concentrant sur son efficacité et sa toxicité.
Les analyses DEXA sont effectuées au départ (avant le début du traitement au paclitaxel), au cycle 6 (semaine 6) et au cycle 12 (semaine 12). Chaque cycle dure 7 jours.
Mesure de la composition corporelle par absorptiométrie double à rayons X (DEXA) (liquide extracellulaire)
Délai: Les analyses DEXA sont effectuées au départ (avant le début du traitement au paclitaxel), au cycle 6 (semaine 6) et au cycle 12 (semaine 12). Chaque cycle dure 7 jours.
Cette mesure des résultats implique l'utilisation de la double absorptiométrie à rayons X (DEXA) pour évaluer le liquide extracellulaire (L), dans tout le corps et dans les régions segmentées. Cette analyse vise à explorer la relation entre la composition corporelle et la pharmacodynamique du paclitaxel, en se concentrant sur son efficacité et sa toxicité.
Les analyses DEXA sont effectuées au départ (avant le début du traitement au paclitaxel), au cycle 6 (semaine 6) et au cycle 12 (semaine 12). Chaque cycle dure 7 jours.
Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: Administré au départ (avant le début du traitement au paclitaxel) et après les cycles 6 (semaine 6), 9 (semaine 9) et 12 (semaine 12). Chaque cycle dure 7 jours.
L'EORTC QLQ-C30 est un instrument bien établi conçu pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer. Il couvre diverses dimensions, notamment le fonctionnement physique, émotionnel et social, ainsi que les symptômes liés au cancer et à son traitement. Ce questionnaire vise à évaluer l'impact du traitement au paclitaxel sur le bien-être général et le fonctionnement quotidien des patientes atteintes d'un cancer du sein.
Administré au départ (avant le début du traitement au paclitaxel) et après les cycles 6 (semaine 6), 9 (semaine 9) et 12 (semaine 12). Chaque cycle dure 7 jours.
Module de cancer du sein (BR) EORTC QLQ-BR45
Délai: Complété avec le QLQ-C30 au départ et après les cycles 6, 9 et 12. Chaque cycle dure 7 jours.
Ce questionnaire est un module complémentaire au QLQ-C30 destiné aux patientes atteintes d'un cancer du sein. Il évalue les symptômes et les effets secondaires spécifiques au cancer du sein et à son traitement, l'image corporelle, le fonctionnement sexuel et les perspectives d'avenir. L'objectif est de saisir les préoccupations spécifiques en matière de qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein sous traitement au paclitaxel.
Complété avec le QLQ-C30 au départ et après les cycles 6, 9 et 12. Chaque cycle dure 7 jours.
EORTC QLQ - Neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (CIPN) 20
Délai: Ce questionnaire est administré au départ et après les cycles 6, 9 et 12. Chaque cycle dure 7 jours.
Le QLQ-CIPN20 est conçu pour évaluer les symptômes de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie, un effet secondaire courant du paclitaxel. Il évalue les symptômes sensoriels, moteurs et autonomes liés à la neuropathie. Ce questionnaire permettra de quantifier l'étendue des effets secondaires neuropathiques ressentis par les patients et leur impact sur les activités quotidiennes et la qualité de vie.
Ce questionnaire est administré au départ et après les cycles 6, 9 et 12. Chaque cycle dure 7 jours.
Questionnaire sur l'activité physique de l'Enquête européenne sur la santé (EHIS PAQ)
Délai: L'activité physique est surveillée pendant 7 jours après les cycles de perfusion de paclitaxel 1, 6, 9 et 12. Chaque cycle dure 7 jours.
L'EHIS PAQ est conçu pour recueillir des données complètes sur les niveaux d'activité physique dans divers domaines, notamment le travail, les loisirs et les activités quotidiennes. Cet outil évaluera les changements dans les schémas d'activité physique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant du paclitaxel et explorera les corrélations avec les résultats du traitement et la qualité de vie.
L'activité physique est surveillée pendant 7 jours après les cycles de perfusion de paclitaxel 1, 6, 9 et 12. Chaque cycle dure 7 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitair Ziekenhuis Brussel

Collaborateurs

University Ghent
Vrije Universiteit Brussel

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nele Adriaenssens, PhD, Vrije Universiteit Brussel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

6 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

6 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Première publication (Réel)

29 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PABTOX - part 1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Le protocole met l'accent sur le respect du Règlement général sur la protection des données (RGPD) et mentionne des pratiques de stockage et de gestion des données pour garantir la confidentialité et la sécurité. Cependant, il ne précise pas les modalités de partage de l'IPD en dehors de l'équipe de recherche ou avec la communauté scientifique au sens large après l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

Essais cliniques sur Chimiothérapie au paclitaxel

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Egypt

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner