Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Paclitaxel-toksicitet i brystkræft: Rollerne for fysisk aktivitet og kropssammensætning. (PABTOX)

23. april 2024 opdateret af: Universitair Ziekenhuis Brussel

Dosisbegrænsende toksiciteter af Paclitaxel hos brystkræftpatienter: Undersøgelse af interaktioner mellem farmakokinetik, fysisk aktivitet og kropssammensætning: en observationspilotundersøgelse.

Denne undersøgelse ser på, hvordan en almindelig brystkræftbehandling, paclitaxel, nogle gange kan forårsage alvorlige bivirkninger, der gør det svært for patienter at fortsætte behandlingen. Disse bivirkninger kan i væsentlig grad påvirke en patients livskvalitet og endda påvirke deres helbredelse og generelle sundhedsomkostninger. Det interessante ved denne forskning er, at den overvejer, hvordan en patients livsstil, specifikt deres fysiske aktivitetsniveauer og kropssammensætning (som hvor meget muskler og fedt de har), kan påvirke disse bivirkninger.

Forskerne laver en detaljeret undersøgelse med 40 kvinder, der modtager paclitaxel-behandling, og sporer, hvordan lægemidlet behandles i deres kroppe, og hvordan deres kropssammensætning og fysiske aktivitet kan spille en rolle i de bivirkninger, de oplever. De bruger en særlig metode til at overvåge medicinniveauer i blodet og holder også styr på patienternes helbred og fysiske aktivitet gennem spørgeskemaer og moderne sporingsenheder.

Målet her er todelt: For det første bedre at forstå, hvorfor disse bivirkninger sker for nogle mennesker og ikke andre, og for det andet at udvikle en model, der kan forudsige, hvem der kan have højere risiko for disse bivirkninger baseret på deres kropssammensætning, livsstil , og hvordan deres krop håndterer stoffet. Dette kan føre til mere personlige behandlingsplaner, der kan hjælpe med at reducere risikoen for alvorlige bivirkninger og forbedre den samlede behandlingsoplevelse for patienter med brystkræft.

I enklere vendinger forsøger denne forskning at finde en måde at gøre brystkræftbehandling med paclitaxel sikrere og mere behagelig ved at overveje, hvordan en persons livsstil og kropstype kan påvirke deres reaktion på stoffet. Dette kan gøre en stor forskel for at hjælpe patienter med at fuldføre deres behandling med succes og med en bedre livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
    • Jette
      • Brussel, Jette, Belgien, 1090

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af kvindelige patienter diagnosticeret med stadium II eller III brystkræft, identificeret fra den medicinske onkologiske afdeling i UZ Brussel, Belgien. Kvalificerede deltagere er dem, der er planlagt til en standard 12-ugers, en gang ugentlig paclitaxel (PTX) kemoterapikur i en (neo-)adjuverende indstilling. Inklusionskriterier sikrer en mangfoldig kohorte med hensyn til menopausal status, med forudgående taxanbehandling tilladt, hvis den er afsluttet over et år før. Eksklusionskriterier sigter mod at fastholde fokus på PTX-effekter, ekskluderer dem med kognitive svækkelser, igangværende eksperimentelle lægemiddelforsøg, dokumenteret PTX-intolerance/allergi, kontraindiceret medicin eller mænd.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Kvindelige patienter med en diagnose af brystkræft: Specifikt målrettet mod dem, der er diagnosticeret med stadium II eller III brystkræft, for at forstå virkningerne af paclitaxel inden for en noget ensartet sygdomssværhedsgruppe.
  • Planlagt til 12 cyklusser af Paclitaxel (PTX) i en (neo-)adjuverende setting: Undersøgelsen fokuserer på patienter, der er planlagt til at gennemgå en standard 12-ugers paclitaxel-kemoterapi-kur én gang om ugen som en del af deres behandlingsplan.
  • Alder 18 eller ældre i (præ-)menopausal status: Voksne patienter uanset menopausal status er kvalificerede, hvilket sikrer en bred demografisk repræsentation.
  • Forudgående taxanbrug er tilladt, hvis behandlingen i adjuverende omgivelser blev afsluttet for mere end et år siden: Dette kriterium giver mulighed for at inkludere patienter, der tidligere kan have gennemgået taxanbaserede behandlinger, forudsat at der har været en tilstrækkelig udvaskningsperiode til at minimere indflydelsen af ​​tidligere behandlinger på studieresultaterne.

Eksklusionskriterier

  • Kognitiv svækkelse (ude af stand til at forstå testinstruktioner): At sikre, at deltagerne kan forstå og følge undersøgelsesprocedurer og -krav er afgørende for dataintegritet og deltagersikkerhed.
  • Deltagelse i kliniske forsøg med eksperimentelle lægemidler: For at undgå forvirrende virkninger fra andre undersøgelsesbehandlinger og fokusere på virkningen af ​​standard-of-care paclitaxel-terapi.
  • Dokumenteret intolerance eller allergi over for PTX (ikke-dokumenteret intolerance eller allergi vil føre til frafald): Deltagerne skal være i stand til at tolerere paclitaxel, da bivirkninger kan kompromittere deres sikkerhed og påvirke undersøgelsesresultaterne.

Interagerende lægemidler i hjemmemedicin: Patienter, der bruger medicin, der vides at interagere med paclitaxel, kan opleve ændret stofmetabolisme eller øget toksicitet, hvilket potentielt skævvrider undersøgelsesresultaterne.

  • Mandligt køn: Undersøgelsen er fokuseret på brystkræft hos kvindelige patienter, da sygdommens præsentation, behandling og udfald kan variere betydeligt mellem køn.
  • Alder under 18 år: At sikre, at alle deltagere er juridiske voksne, hjælper med at overholde etiske standarder og lovkrav vedrørende samtykke og deltagelse i klinisk forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Brystkræftpatienter på Paclitaxel
Intervention: Paclitaxel Kemoterapi Generisk navn: Paclitaxel Doseringsform: Intravenøs infusion Dosering: 80 mg/m² Hyppighed: En gang om ugen Varighed: 12 uger
Medicin: Paclitaxel Kemoterapi
Deltagerne vil modtage paclitaxel, et taxan-kemoterapeutisk middel, der bruges til behandling af brystkræft. Administrationen involverer en intravenøs infusion af paclitaxel i en dosis på 80 mg/m². Behandlingen er planlagt en gang om ugen og fortsætter i en samlet varighed på 12 uger. Dette regime er en del af en (neo-)adjuverende behandling til kvindelige patienter diagnosticeret med stadium II eller III brystkræft. Interventionen har til formål at vurdere paclitaxels farmakokinetik i forhold til patientens kropssammensætning og fysisk aktivitet, evaluere dets indvirkning på dosisbegrænsende toksiciteter og den samlede behandlingseffektivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af kropssammensætningsparameter (muskelmasse) relateret til dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Vurderet gennem den 12-ugers behandlingsperiode, med målinger ved baseline, cyklusser (hver cyklus er 7 dage), 1 (uge 1), 6 (uge 6), 9 (uge 9) og 12 (uge 12).
Dette resultatmål har til formål at identificere specifikke parametre relateret til kropssammensætningen (muskelmasse (Kg)), som påvirker forekomsten og sværhedsgraden af ​​dosisbegrænsende toksicitet hos brystkræftpatienter, der gennemgår paclitaxelbehandling.
Vurderet gennem den 12-ugers behandlingsperiode, med målinger ved baseline, cyklusser (hver cyklus er 7 dage), 1 (uge 1), 6 (uge 6), 9 (uge 9) og 12 (uge 12).
Identifikation af kropssammensætningsparametre (fedt-%) relateret til dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Vurderet gennem den 12-ugers behandlingsperiode, med målinger ved baseline, cyklusser (hver cyklus er 7 dage), 1 (uge 1), 6 (uge 6), 9 (uge 9) og 12 (uge 12).
Dette resultatmål har til formål at identificere specifikke parametre relateret til kropssammensætningen (fedt (%)), som påvirker forekomsten og sværhedsgraden af ​​dosisbegrænsende toksicitet hos brystkræftpatienter, der gennemgår paclitaxelbehandling.
Vurderet gennem den 12-ugers behandlingsperiode, med målinger ved baseline, cyklusser (hver cyklus er 7 dage), 1 (uge 1), 6 (uge 6), 9 (uge 9) og 12 (uge 12).
Identifikation af fysiske aktivitetsparametre relateret til dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Vurderet gennem den 12-ugers behandlingsperiode, med målinger ved baseline, cyklusser (hver cyklus er 7 dage), 1 (uge 1), 6 (uge 6), 9 (uge 9) og 12 (uge 12).
Dette resultatmål har til formål at identificere specifikke parametre relateret til fysiske aktivitetsniveauer, der påvirker forekomsten og sværhedsgraden af ​​dosisbegrænsende toksicitet hos brystkræftpatienter, der gennemgår paclitaxelbehandling.
Vurderet gennem den 12-ugers behandlingsperiode, med målinger ved baseline, cyklusser (hver cyklus er 7 dage), 1 (uge 1), 6 (uge 6), 9 (uge 9) og 12 (uge 12).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Paclitaxel eksponeringsanalyse (Cmax)
Tidsramme: Blodprøver opsamlet og analyseret ved cyklus 1 (uge 1), 6 (uge 6), 9 (uge 9) og 12 (uge 12) post-paclitaxel-infusion. Hver cyklus er 7 dage.
Evaluering af paclitaxeleksponering ved at måle blodserumkoncentrationer for at bestemme den maksimale koncentration forbliver over tærsklen på 0,05 µmol/L, hvilket er prædiktivt for DLT'er hos brystkræftpatienter.
Blodprøver opsamlet og analyseret ved cyklus 1 (uge 1), 6 (uge 6), 9 (uge 9) og 12 (uge 12) post-paclitaxel-infusion. Hver cyklus er 7 dage.
Paclitaxel eksponeringsanalyse (AUC)
Tidsramme: Blodprøver opsamlet og analyseret ved cyklus 1 (uge 1), 6 (uge 6), 9 (uge 9) og 12 (uge 12) post-paclitaxel-infusion. Hver cyklus er 7 dage.
Evaluering af paclitaxeleksponering ved at måle blodserumkoncentrationer for at bestemme varigheden af ​​den tid, hvor koncentrationen forbliver over tærsklen på 0,05 µmol/L, hvilket er prædiktivt for DLT'er hos brystkræftpatienter.
Blodprøver opsamlet og analyseret ved cyklus 1 (uge 1), 6 (uge 6), 9 (uge 9) og 12 (uge 12) post-paclitaxel-infusion. Hver cyklus er 7 dage.
Antal og type af dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: DLT'er registreret ugen efter paclitaxel-infusionscyklus 1, 6, 9 og 12 (hver cyklus er 7 dage).
Dokumentation og analyse af antallet og typen af ​​DLT'er oplevet af deltagere, klassificeret i henhold til klassifikationen Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. Dette inkluderer monitorering for neutropeni og kemoterapi-induceret perifer neuropati blandt andre toksiciteter.
DLT'er registreret ugen efter paclitaxel-infusionscyklus 1, 6, 9 og 12 (hver cyklus er 7 dage).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Under hele behandlingen (12 cyklusser, hver cyklus er 7 dage) og 7 dage efter behandlingen.
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
Under hele behandlingen (12 cyklusser, hver cyklus er 7 dage) og 7 dage efter behandlingen.
Kropssammensætningsmåling via bioelektrisk impedansanalyse (BIA) (muskelmasse)
Tidsramme: BIA-vurderinger er planlagt ved baseline (før start af paclitaxelbehandling), cyklus 6 (uge 6) og cyklus 12 (uge 12). Hver cyklus er 7 dage.
Dette resultatmål involverer vurdering af muskelmasse (kg) ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BIA). Målet er at bestemme virkningen af ​​kropssammensætning på farmakokinetik og forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) hos brystkræftpatienter, der gennemgår paclitaxelbehandling.
BIA-vurderinger er planlagt ved baseline (før start af paclitaxelbehandling), cyklus 6 (uge 6) og cyklus 12 (uge 12). Hver cyklus er 7 dage.
Kropssammensætningsmåling via bioelektrisk impedansanalyse (BIA) (fedt-%)
Tidsramme: BIA-vurderinger er planlagt ved baseline (før start af paclitaxelbehandling), cyklus 6 (uge 6) og cyklus 12 (uge 12). Hver cyklus er 7 dage.
Dette resultatmål involverer vurdering af fedtprocent ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BIA). Målet er at bestemme virkningen af ​​kropssammensætning på farmakokinetik og forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) hos brystkræftpatienter, der gennemgår paclitaxelbehandling.
BIA-vurderinger er planlagt ved baseline (før start af paclitaxelbehandling), cyklus 6 (uge 6) og cyklus 12 (uge 12). Hver cyklus er 7 dage.
Kropssammensætningsmåling via dobbelt røntgenabsorptionsmåling (DEXA) (muskelmasse)
Tidsramme: DEXA-scanninger udføres ved baseline (før start af paclitaxelbehandling), cyklus 6 (uge 6) og cyklus 12 (uge 12). Hver cyklus er 7 dage.
Dette resultatmål involverer brugen af ​​Dual X-ray Absorptiometry (DEXA) til at vurdere skeletmuskelmasse (kg) i hele kroppen og segmenterede områder. Denne analyse har til formål at udforske forholdet mellem kropssammensætning og farmakodynamikken af ​​paclitaxel, med fokus på dets effektivitet og toksicitet.
DEXA-scanninger udføres ved baseline (før start af paclitaxelbehandling), cyklus 6 (uge 6) og cyklus 12 (uge 12). Hver cyklus er 7 dage.
Kropssammensætningsmåling via dobbelt røntgenabsorptionsmåling (DEXA) (fedtmasse)
Tidsramme: DEXA-scanninger udføres ved baseline (før start af paclitaxelbehandling), cyklus 6 (uge 6) og cyklus 12 (uge 12). Hver cyklus er 7 dage.
Dette resultatmål involverer brugen af ​​Dual X-ray Absorptiometry (DEXA) til at vurdere fedtmasse (kg) i hele kroppen og segmenterede regioner. Denne analyse har til formål at udforske forholdet mellem kropssammensætning og farmakodynamikken af ​​paclitaxel, med fokus på dets effektivitet og toksicitet.
DEXA-scanninger udføres ved baseline (før start af paclitaxelbehandling), cyklus 6 (uge 6) og cyklus 12 (uge 12). Hver cyklus er 7 dage.
Måling af kropssammensætning via dobbelt røntgenabsorption (DEXA) (ekstracellulær væske)
Tidsramme: DEXA-scanninger udføres ved baseline (før start af paclitaxelbehandling), cyklus 6 (uge 6) og cyklus 12 (uge 12). Hver cyklus er 7 dage.
Dette resultatmål involverer brugen af ​​Dual X-ray Absorptiometry (DEXA) til at vurdere ekstracellulær væske (L), i hele kroppen og segmenterede områder. Denne analyse har til formål at udforske forholdet mellem kropssammensætning og farmakodynamikken af ​​paclitaxel, med fokus på dets effektivitet og toksicitet.
DEXA-scanninger udføres ved baseline (før start af paclitaxelbehandling), cyklus 6 (uge 6) og cyklus 12 (uge 12). Hver cyklus er 7 dage.
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Indgivet ved baseline (før start af paclitaxelbehandling) og efter cyklus 6 (uge 6), 9 (uge 9) og 12 (uge 12). Hver cyklus er 7 dage.
EORTC QLQ-C30 er et veletableret instrument designet til at vurdere livskvaliteten hos cancerpatienter. Den dækker forskellige dimensioner, herunder fysisk, følelsesmæssig og social funktion, samt symptomer relateret til kræft og dens behandling. Dette spørgeskema har til formål at evaluere, hvordan paclitaxel-behandling påvirker brystkræftpatienters generelle velbefindende og daglige funktion.
Indgivet ved baseline (før start af paclitaxelbehandling) og efter cyklus 6 (uge 6), 9 (uge 9) og 12 (uge 12). Hver cyklus er 7 dage.
EORTC QLQ-BR45 brystkræftmodul (BR).
Tidsramme: Udført sammen med QLQ-C30 ved baseline og efter cyklus 6, 9 og 12. Hver cyklus er 7 dage.
Dette spørgeskema er et tilføjelsesmodul til QLQ-C30 til patienter med brystkræft. Den vurderer symptomer og bivirkninger, der er specifikke for brystkræft og dens behandling, kropsopfattelse, seksuel funktion og fremtidsperspektiv. Målet er at indfange de specifikke livskvalitetsproblemer hos brystkræftpatienter, der er i behandling med paclitaxel.
Udført sammen med QLQ-C30 ved baseline og efter cyklus 6, 9 og 12. Hver cyklus er 7 dage.
EORTC QLQ- Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) 20
Tidsramme: Dette spørgeskema administreres ved baseline og efter cyklus 6, 9 og 12. Hver cyklus er 7 dage.
QLQ-CIPN20 er designet til at vurdere symptomer på kemoterapi-induceret perifer neuropati, en almindelig bivirkning af paclitaxel. Den evaluerer sensoriske, motoriske og autonome symptomer relateret til neuropati. Dette spørgeskema vil hjælpe med at kvantificere omfanget af neuropatiske bivirkninger, som patienterne oplever, og deres indvirkning på daglige aktiviteter og livskvalitet.
Dette spørgeskema administreres ved baseline og efter cyklus 6, 9 og 12. Hver cyklus er 7 dage.
European Health Interview Survey Physical Activity Questionnaire (EHIS PAQ)
Tidsramme: Fysisk aktivitet overvåges i 7 dage efter paclitaxel-infusionscyklus 1, 6, 9 og 12. Hver cyklus er 7 dage.
EHIS PAQ er designet til at indsamle omfattende data om fysiske aktivitetsniveauer i forskellige domæner, herunder arbejde, fritid og daglige aktiviteter. Dette værktøj vil vurdere ændringer i fysisk aktivitetsmønstre blandt brystkræftpatienter, der får paclitaxel, og undersøge sammenhænge med behandlingsresultater og livskvalitet.
Fysisk aktivitet overvåges i 7 dage efter paclitaxel-infusionscyklus 1, 6, 9 og 12. Hver cyklus er 7 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Samarbejdspartnere

University Ghent
Vrije Universiteit Brussel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nele Adriaenssens, PhD, Vrije Universiteit Brussel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

6. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2024

Først opslået (Faktiske)

29. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PABTOX - part 1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Protokollen understreger overholdelse af General Data Protection Regulation (GDPR) og nævner datalagring og -administrationspraksis for at sikre fortrolighed og sikkerhed. Den specificerer dog ikke ordninger for deling af IPD uden for forskerholdet eller med det bredere videnskabelige samfund efter undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Paclitaxel Kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner