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Investigando a toxicidade do paclitaxel no câncer de mama: os papéis da atividade física e da composição corporal. (PABTOX)

23 de abril de 2024 atualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel

Toxicidades limitantes da dose de paclitaxel em pacientes com câncer de mama: estudando interações entre farmacocinética, atividade física e composição corporal: um estudo piloto observacional.

Este estudo analisa como um tratamento comum para o câncer de mama, o paclitaxel, pode às vezes causar efeitos colaterais graves que dificultam a continuação do tratamento pelos pacientes. Esses efeitos colaterais podem afetar significativamente a qualidade de vida do paciente e até mesmo impactar sua recuperação e os custos gerais de saúde. O que é interessante nesta pesquisa é que ela considera como o estilo de vida de um paciente, especificamente seus níveis de atividade física e composição corporal (como a quantidade de músculos e gordura que eles possuem), pode influenciar esses efeitos colaterais.

Os investigadores estão a realizar um estudo detalhado com 40 mulheres que recebem tratamento com paclitaxel, monitorizando como o medicamento é processado nos seus corpos e como a sua composição corporal e actividade física podem desempenhar um papel nos efeitos secundários que experimentam. Eles estão usando um método especial para monitorar os níveis de medicamentos no sangue e também monitorando a saúde e a atividade física dos pacientes por meio de questionários e modernos dispositivos de rastreamento.

O objetivo aqui é duplo: primeiro, entender melhor por que esses efeitos colaterais acontecem com algumas pessoas e não com outras e, segundo, desenvolver um modelo que possa prever quem pode estar em maior risco de ter esses efeitos colaterais com base na composição corporal, estilo de vida , e como seu corpo lida com a droga. Isto poderia levar a planos de tratamento mais personalizados que poderiam ajudar a reduzir o risco de efeitos colaterais graves e melhorar a experiência geral de tratamento para pacientes com câncer de mama.

Em termos mais simples, esta investigação está a tentar encontrar uma forma de tornar o tratamento do cancro da mama com paclitaxel mais seguro e confortável, considerando como o estilo de vida e o tipo de corpo de uma pessoa podem afectar a sua reacção ao medicamento. Isso pode fazer uma grande diferença para ajudar os pacientes a concluir o tratamento com sucesso e com melhor qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Jette
      • Brussel, Jette, Bélgica, 1090
        • Vrije Universiteit Brussel
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em pacientes do sexo feminino com diagnóstico de câncer de mama em estágio II ou III, identificadas no Departamento de Oncologia Médica da UZ Brussel, Bélgica. Os participantes elegíveis são aqueles programados para um regime de quimioterapia padrão com paclitaxel (PTX) de 12 semanas, uma vez por semana, em um ambiente (neo-)adjuvante. Os critérios de inclusão garantem uma coorte diversificada em termos de estado de menopausa, sendo permitido tratamento prévio com taxano se concluído há mais de um ano. Os critérios de exclusão visam manter o foco nos efeitos da PTX, excluindo aqueles com deficiências cognitivas, ensaios experimentais de medicamentos em andamento, intolerância/alergia documentada à PTX, medicamentos contraindicados ou homens.

Descrição

Critério de inclusão

  • Pacientes do sexo feminino com diagnóstico de câncer de mama: Visando especificamente aquelas com diagnóstico de câncer de mama em estágio II ou III, para compreender os efeitos do paclitaxel dentro de um grupo de gravidade da doença um tanto uniforme.
  • Planejado para 12 ciclos de Paclitaxel (PTX) em um ambiente (neo)adjuvante: O estudo se concentra em pacientes programados para serem submetidos a um regime padrão de quimioterapia com paclitaxel de 12 semanas, uma vez por semana, como parte de seu plano de tratamento.
  • Idade igual ou superior a 18 anos em estado (pré-)menopausa: Pacientes adultos em qualquer estado de menopausa são elegíveis, garantindo uma ampla representação demográfica.
  • O uso prévio de taxanos é permitido se o tratamento adjuvante tiver terminado há mais de um ano: Este critério permite a inclusão de pacientes que possam ter sido previamente submetidos a tratamentos à base de taxanos, desde que tenha havido um período de eliminação suficiente para minimizar a influência de tratamentos anteriores sobre os resultados do estudo.

Critério de exclusão

  • Comprometimento cognitivo (incapaz de compreender as instruções do teste): Garantir que os participantes possam compreender e seguir os procedimentos e requisitos do estudo é crucial para a integridade dos dados e a segurança dos participantes.
  • Participação em ensaios clínicos de medicamentos experimentais: Para evitar efeitos confusos de outros tratamentos experimentais e focar no impacto da terapia padrão com paclitaxel.
  • Intolerância ou alergia documentada ao PTX (intolerância ou alergia não documentada levará ao abandono): Os participantes devem ser capazes de tolerar o paclitaxel, pois as reações adversas podem comprometer sua segurança e afetar os resultados do estudo.

Interação de medicamentos em medicamentos caseiros: Pacientes que usam medicamentos conhecidos por interagirem com o paclitaxel podem apresentar metabolismo alterado do medicamento ou aumento da toxicidade, potencialmente distorcendo os resultados do estudo.

  • Sexo masculino: O estudo está focado no câncer de mama em pacientes do sexo feminino, pois a apresentação, o tratamento e os resultados da doença podem variar significativamente entre os sexos.
  • Idade inferior a 18 anos: Garantir que todos os participantes sejam adultos legais ajuda a aderir aos padrões éticos e aos requisitos regulamentares relativos ao consentimento e à participação em pesquisas clínicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com câncer de mama em uso de paclitaxel
Intervenção: Quimioterapia com Paclitaxel Nome genérico: Paclitaxel Forma farmacêutica: Infusão intravenosa Dosagem: 80 mg/m² Frequência: Uma vez por semana Duração: 12 semanas
Medicamento: Quimioterapia com Paclitaxel
Os participantes receberão paclitaxel, um agente quimioterápico taxano usado no tratamento do câncer de mama. A administração envolve infusão intravenosa de paclitaxel na dosagem de 80 mg/m². O tratamento é agendado uma vez por semana, com duração total de 12 semanas. Este regime faz parte de uma terapia (neo) adjuvante para pacientes do sexo feminino com diagnóstico de câncer de mama em estágio II ou III. A intervenção visa avaliar a farmacocinética do paclitaxel em relação à composição corporal do paciente e atividade física, avaliando seu impacto nas toxicidades limitantes da dose e na eficácia geral do tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação do parâmetro de composição corporal (massa muscular) relacionado a toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Avaliado ao longo do período de tratamento de 12 semanas, com medições no início do estudo, ciclos (cada ciclo dura 7 dias), 1 (semana 1), 6 (semana 6), 9 (semana 9) e 12 (semana 12).
Esta medida de resultado visa identificar parâmetros específicos relacionados à composição corporal (massa muscular (Kg)) que influenciam a ocorrência e gravidade de toxicidades limitantes da dose em pacientes com câncer de mama em tratamento com paclitaxel.
Avaliado ao longo do período de tratamento de 12 semanas, com medições no início do estudo, ciclos (cada ciclo dura 7 dias), 1 (semana 1), 6 (semana 6), 9 (semana 9) e 12 (semana 12).
Identificação de parâmetros de composição corporal (% de gordura) relacionados a toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Avaliado ao longo do período de tratamento de 12 semanas, com medições no início do estudo, ciclos (cada ciclo dura 7 dias), 1 (semana 1), 6 (semana 6), 9 (semana 9) e 12 (semana 12).
Esta medida de resultado visa identificar parâmetros específicos relacionados à composição corporal (gordura (%)) que influenciam a ocorrência e gravidade de toxicidades limitantes da dose em pacientes com câncer de mama em tratamento com paclitaxel.
Avaliado ao longo do período de tratamento de 12 semanas, com medições no início do estudo, ciclos (cada ciclo dura 7 dias), 1 (semana 1), 6 (semana 6), 9 (semana 9) e 12 (semana 12).
Identificação de parâmetros de atividade física relacionados a toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Avaliado ao longo do período de tratamento de 12 semanas, com medições no início do estudo, ciclos (cada ciclo dura 7 dias), 1 (semana 1), 6 (semana 6), 9 (semana 9) e 12 (semana 12).
Esta medida de resultado visa identificar parâmetros específicos relacionados aos níveis de atividade física que influenciam a ocorrência e gravidade de toxicidades limitantes da dose em pacientes com câncer de mama em tratamento com paclitaxel.
Avaliado ao longo do período de tratamento de 12 semanas, com medições no início do estudo, ciclos (cada ciclo dura 7 dias), 1 (semana 1), 6 (semana 6), 9 (semana 9) e 12 (semana 12).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de exposição ao paclitaxel (Cmax)
Prazo: Amostras de sangue coletadas e analisadas nos ciclos 1 (semana 1), 6 (semana 6), 9 (semana 9) e 12 (semana 12) pós-infusão de paclitaxel. Cada ciclo dura 7 dias.
Avaliação da exposição ao paclitaxel medindo as concentrações séricas sanguíneas para determinar se a concentração máxima permanece acima do limite de 0,05 µmol/L, o que é preditivo de DLTs em pacientes com câncer de mama.
Amostras de sangue coletadas e analisadas nos ciclos 1 (semana 1), 6 (semana 6), 9 (semana 9) e 12 (semana 12) pós-infusão de paclitaxel. Cada ciclo dura 7 dias.
Análise de exposição ao paclitaxel (AUC)
Prazo: Amostras de sangue coletadas e analisadas nos ciclos 1 (semana 1), 6 (semana 6), 9 (semana 9) e 12 (semana 12) pós-infusão de paclitaxel. Cada ciclo dura 7 dias.
Avaliação da exposição ao paclitaxel medindo as concentrações séricas sanguíneas para determinar a duração do tempo em que a concentração permanece acima do limite de 0,05 µmol/L, que é preditivo de DLTs em pacientes com câncer de mama.
Amostras de sangue coletadas e analisadas nos ciclos 1 (semana 1), 6 (semana 6), 9 (semana 9) e 12 (semana 12) pós-infusão de paclitaxel. Cada ciclo dura 7 dias.
Número e tipo de toxicidades limitantes de dose
Prazo: Os DLTs foram registrados na semana seguinte aos ciclos de infusão de paclitaxel 1, 6, 9 e 12 (cada ciclo dura 7 dias).
Documentação e análise do número e tipo de DLTs experimentados pelos participantes, classificados de acordo com a classificação Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. Isto inclui monitoramento de neutropenia e neuropatia periférica induzida por quimioterapia, entre outras toxicidades.
Os DLTs foram registrados na semana seguinte aos ciclos de infusão de paclitaxel 1, 6, 9 e 12 (cada ciclo dura 7 dias).

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Durante todo o tratamento (12 ciclos, cada ciclo dura 7 dias) e 7 dias após o tratamento.
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v5.0
Durante todo o tratamento (12 ciclos, cada ciclo dura 7 dias) e 7 dias após o tratamento.
Medição da composição corporal via análise de impedância bioelétrica (BIA) (massa muscular)
Prazo: As avaliações da BIA são agendadas no início do estudo (antes do início do tratamento com paclitaxel), ciclo 6 (semana 6) e ciclo 12 (semana 12). Cada ciclo dura 7 dias.
Esta medida de resultado envolve a avaliação da massa muscular (kg), usando Análise de Impedância Bioelétrica (BIA). O objetivo é determinar o impacto da composição corporal na farmacocinética e na ocorrência de toxicidades limitantes da dose (DLTs) em pacientes com câncer de mama submetidos ao tratamento com paclitaxel.
As avaliações da BIA são agendadas no início do estudo (antes do início do tratamento com paclitaxel), ciclo 6 (semana 6) e ciclo 12 (semana 12). Cada ciclo dura 7 dias.
Medição da composição corporal via análise de impedância bioelétrica (BIA) (% de gordura)
Prazo: As avaliações da BIA são agendadas no início do estudo (antes do início do tratamento com paclitaxel), ciclo 6 (semana 6) e ciclo 12 (semana 12). Cada ciclo dura 7 dias.
Esta medida de resultado envolve a avaliação da% de gordura, usando Análise de Impedância Bioelétrica (BIA). O objetivo é determinar o impacto da composição corporal na farmacocinética e na ocorrência de toxicidades limitantes da dose (DLTs) em pacientes com câncer de mama submetidos ao tratamento com paclitaxel.
As avaliações da BIA são agendadas no início do estudo (antes do início do tratamento com paclitaxel), ciclo 6 (semana 6) e ciclo 12 (semana 12). Cada ciclo dura 7 dias.
Medição da composição corporal via absorciometria dupla de raios X (DEXA) (massa muscular)
Prazo: Os exames DEXA são realizados no início do estudo (antes do início do tratamento com paclitaxel), ciclo 6 (semana 6) e ciclo 12 (semana 12). Cada ciclo dura 7 dias.
Esta medida de resultado envolve o uso de Absorciometria de Raios X Dupla (DEXA) para avaliar a massa muscular esquelética (kg) em todo o corpo e regiões segmentadas. Esta análise visa explorar a relação entre a composição corporal e a farmacodinâmica do paclitaxel, focando na sua eficácia e toxicidade.
Os exames DEXA são realizados no início do estudo (antes do início do tratamento com paclitaxel), ciclo 6 (semana 6) e ciclo 12 (semana 12). Cada ciclo dura 7 dias.
Medição da composição corporal via absorciometria dupla de raios X (DEXA) (massa gorda)
Prazo: Os exames DEXA são realizados no início do estudo (antes do início do tratamento com paclitaxel), ciclo 6 (semana 6) e ciclo 12 (semana 12). Cada ciclo dura 7 dias.
Esta medida de resultado envolve o uso de Absorciometria de Raios X Dupla (DEXA) para avaliar a massa gorda (kg) em todo o corpo e regiões segmentadas. Esta análise visa explorar a relação entre a composição corporal e a farmacodinâmica do paclitaxel, focando na sua eficácia e toxicidade.
Os exames DEXA são realizados no início do estudo (antes do início do tratamento com paclitaxel), ciclo 6 (semana 6) e ciclo 12 (semana 12). Cada ciclo dura 7 dias.
Medição da composição corporal via absorciometria dupla de raios X (DEXA) (líquido extracelular)
Prazo: Os exames DEXA são realizados no início do estudo (antes do início do tratamento com paclitaxel), ciclo 6 (semana 6) e ciclo 12 (semana 12). Cada ciclo dura 7 dias.
Esta medida de resultado envolve o uso de Absorciometria Dupla de Raios X (DEXA) para avaliar o líquido extracelular (L), em todo o corpo e regiões segmentadas. Esta análise visa explorar a relação entre a composição corporal e a farmacodinâmica do paclitaxel, focando na sua eficácia e toxicidade.
Os exames DEXA são realizados no início do estudo (antes do início do tratamento com paclitaxel), ciclo 6 (semana 6) e ciclo 12 (semana 12). Cada ciclo dura 7 dias.
Questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Administrado no início do estudo (antes do início do tratamento com paclitaxel) e após os ciclos 6 (semana 6), 9 (semana 9) e 12 (semana 12). Cada ciclo dura 7 dias.
O EORTC QLQ-C30 é um instrumento bem estabelecido desenvolvido para avaliar a qualidade de vida em pacientes com câncer. Abrange várias dimensões, incluindo o funcionamento físico, emocional e social, bem como sintomas relacionados ao câncer e seu tratamento. Este questionário visa avaliar como o tratamento com paclitaxel impacta o bem-estar geral e o funcionamento diário de pacientes com câncer de mama.
Administrado no início do estudo (antes do início do tratamento com paclitaxel) e após os ciclos 6 (semana 6), 9 (semana 9) e 12 (semana 12). Cada ciclo dura 7 dias.
Módulo de Câncer de Mama (BR) EORTC QLQ-BR45
Prazo: Concluído junto com o QLQ-C30 no início do estudo e após os ciclos 6, 9 e 12. Cada ciclo dura 7 dias.
Este questionário é um módulo complementar ao QLQ-C30 para pacientes com câncer de mama. Avalia sintomas e efeitos colaterais específicos do câncer de mama e seu tratamento, imagem corporal, funcionamento sexual e perspectiva futura. O objetivo é capturar as preocupações específicas de qualidade de vida de pacientes com câncer de mama em tratamento com paclitaxel.
Concluído junto com o QLQ-C30 no início do estudo e após os ciclos 6, 9 e 12. Cada ciclo dura 7 dias.
EORTC QLQ - Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia (CIPN) 20
Prazo: Este questionário é administrado no início do estudo e após os ciclos 6, 9 e 12. Cada ciclo dura 7 dias.
O QLQ-CIPN20 foi desenvolvido para avaliar sintomas de neuropatia periférica induzida por quimioterapia, um efeito colateral comum do paclitaxel. Avalia sintomas sensoriais, motores e autonômicos relacionados à neuropatia. Este questionário ajudará a quantificar a extensão dos efeitos colaterais neuropáticos experimentados pelos pacientes e seu impacto nas atividades diárias e na qualidade de vida.
Este questionário é administrado no início do estudo e após os ciclos 6, 9 e 12. Cada ciclo dura 7 dias.
Questionário de Atividade Física da Pesquisa Europeia de Entrevistas de Saúde (EHIS PAQ)
Prazo: A atividade física é monitorada por 7 dias após os ciclos de infusão de paclitaxel 1, 6, 9 e 12. Cada ciclo dura 7 dias.
O EHIS PAQ foi concebido para recolher dados abrangentes sobre os níveis de atividade física em vários domínios, incluindo trabalho, lazer e atividades diárias. Esta ferramenta avaliará as mudanças nos padrões de atividade física entre pacientes com câncer de mama que recebem paclitaxel e explorará correlações com os resultados do tratamento e qualidade de vida.
A atividade física é monitorada por 7 dias após os ciclos de infusão de paclitaxel 1, 6, 9 e 12. Cada ciclo dura 7 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitair Ziekenhuis Brussel

Colaboradores

University Ghent
Vrije Universiteit Brussel

Investigadores

  • Investigador principal: Nele Adriaenssens, PhD, Vrije Universiteit Brussel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

6 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

6 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PABTOX - part 1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

O protocolo enfatiza a adesão ao Regulamento Geral de Proteção de Dados (GDPR) e menciona práticas de armazenamento e gerenciamento de dados para garantir confidencialidade e segurança. Contudo, não especifica disposições para a partilha da DPI fora da equipa de investigação ou com a comunidade científica mais ampla pós-estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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