Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie toksyczności paklitakselu w raku piersi: rola aktywności fizycznej i składu ciała. (PABTOX)

29 października 2024 zaktualizowane przez: Universitair Ziekenhuis Brussel

Toksyczność ograniczająca dawkę paklitakselu u pacjentów z rakiem piersi: badanie interakcji między farmakokinetyką, aktywnością fizyczną i składem ciała: obserwacyjne badanie pilotażowe.

W badaniu tym analizowano, jak powszechnie stosowany lek na raka piersi, paklitaksel, może czasami powodować poważne skutki uboczne, które utrudniają pacjentkom kontynuowanie leczenia. Te działania niepożądane mogą znacząco wpłynąć na jakość życia pacjenta, a nawet wpłynąć na jego powrót do zdrowia i ogólne koszty leczenia. Interesujące w tym badaniu jest to, że uwzględnia ono, jak styl życia pacjenta, w szczególności poziom jego aktywności fizycznej i budowa ciała (np. ilość mięśni i tkanki tłuszczowej), może wpływać na te skutki uboczne.

Naukowcy przeprowadzają szczegółowe badanie z udziałem 40 kobiet leczonych paklitakselem, śledząc, w jaki sposób lek jest przetwarzany w ich organizmach oraz jak skład ciała i aktywność fizyczna mogą odgrywać rolę w odczuwanych przez nie skutkach ubocznych. Stosują specjalną metodę monitorowania poziomu leków we krwi, a także kontrolują stan zdrowia i aktywność fizyczną pacjentów za pomocą kwestionariuszy i nowoczesnych urządzeń śledzących.

Cel jest dwojaki: po pierwsze, lepsze zrozumienie, dlaczego te skutki uboczne występują u niektórych osób, a u innych nie, a po drugie, opracowanie modelu, który będzie w stanie przewidzieć, kto może być bardziej narażony na te skutki uboczne na podstawie składu ciała, stylu życia i jak ich organizm radzi sobie z lekiem. Może to prowadzić do bardziej spersonalizowanych planów leczenia, które mogą pomóc zmniejszyć ryzyko poważnych skutków ubocznych i poprawić ogólne doświadczenie leczenia pacjentów z rakiem piersi.

Mówiąc prościej, w ramach tego badania próbuje się znaleźć sposób, aby leczenie raka piersi za pomocą paklitakselu było bezpieczniejsze i wygodniejsze, biorąc pod uwagę wpływ stylu życia i budowy ciała danej osoby na jej reakcję na lek. Może to mieć duże znaczenie, jeśli chodzi o pomoc pacjentom w pomyślnym ukończeniu leczenia i zapewnieniu lepszej jakości życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Jette
      • Brussel, Jette, Belgia, 1090
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Vrije Universiteit Brussel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Brussels, Jette, Belgia, 1090
        • Rekrutacyjny
        • UZ Brussel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupę badaną stanowią pacjentki, u których zdiagnozowano raka piersi w II lub III stopniu zaawansowania, zidentyfikowane na Oddziale Onkologii Medycznej UZ Brussel w Belgii. Kwalifikującymi się uczestnikami są osoby objęte standardowym 12-tygodniowym schematem chemioterapii paklitakselem (PTX) podawanym raz w tygodniu w leczeniu (neo)adjuwantowym. Kryteria włączenia zapewniają zróżnicowaną kohortę pod względem stanu menopauzalnego, przy czym dopuszczalne jest wcześniejsze leczenie taksanami, jeśli zostało zakończone ponad rok wcześniej. Kryteria wykluczenia mają na celu skupienie się na działaniu PTX, z wyłączeniem osób z zaburzeniami funkcji poznawczych, trwających eksperymentalnych badań leków, udokumentowanej nietolerancji/alergii na PTX, leków przeciwwskazanych lub mężczyzn.

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjentki ze zdiagnozowanym rakiem piersi: lek skierowany szczególnie do kobiet, u których zdiagnozowano raka piersi w stadium II lub III, w celu zrozumienia działania paklitakselu w grupie o dość jednolitym ciężkości choroby.
  • Planowane na 12 cykli paklitakselu (PTX) w leczeniu (neo)adiuwantowym: Badanie skupia się na pacjentach, u których w ramach planu leczenia zaplanowano standardowy 12-tygodniowy schemat chemioterapii paklitakselem (PTX) podawany raz w tygodniu.
  • Wiek 18 lat lub więcej w stanie (przed)menopauzalnym: Dorośli pacjenci o dowolnym statusie menopauzalnym kwalifikują się, co zapewnia szeroką reprezentację demograficzną.
  • Wcześniejsze stosowanie taksanów jest dozwolone, jeśli leczenie uzupełniające zakończyło się ponad rok temu: Kryterium to pozwala na włączenie pacjentów, którzy mogli być wcześniej poddawani leczeniu opartemu na taksanach, pod warunkiem, że nastąpił wystarczający okres wypłukania, aby zminimalizować wpływ wcześniejszych terapii na temat wyników studiów.

Kryteria wyłączenia

  • Upośledzenie funkcji poznawczych (niezdolność zrozumienia instrukcji testu): Zapewnienie uczestnikom zrozumienia i przestrzegania procedur i wymagań badania ma kluczowe znaczenie dla integralności danych i bezpieczeństwa uczestników.
  • Udział w badaniach klinicznych leków eksperymentalnych: aby uniknąć zakłócających efektów innych eksperymentalnych terapii i skupić się na wpływie standardowej terapii paklitakselem.
  • Udokumentowana nietolerancja lub alergia na PTX (nieudokumentowana nietolerancja lub alergia doprowadzi do rezygnacji): Uczestnicy muszą być w stanie tolerować paklitaksel, ponieważ działania niepożądane mogą zagrozić ich bezpieczeństwu i wpłynąć na wyniki badania.

Leki wchodzące w interakcje w lekach domowych: U pacjentów stosujących leki, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z paklitakselem, może wystąpić zmieniony metabolizm leku lub zwiększona toksyczność, co może wypaczyć wyniki badania.

  • Płeć męska: Badanie koncentruje się na raku piersi u kobiet, ponieważ przebieg choroby, leczenie i wyniki mogą znacznie różnić się w zależności od płci.
  • Wiek poniżej 18 lat: upewnienie się, że wszyscy uczestnicy są pełnoletni, pomaga przestrzegać standardów etycznych i wymogów regulacyjnych dotyczących zgody i udziału w badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z rakiem piersi przyjmujący paklitaksel
Interwencja: Paklitaksel Chemioterapia Nazwa ogólna: Paklitaksel Postać dawkowania: Wlew dożylny Dawka: 80 mg/m² Częstotliwość: Raz w tygodniu Czas trwania: 12 tygodni
Lek: Chemioterapia paklitakselem
Uczestnicy otrzymają paklitaksel, taksanowy środek chemioterapeutyczny stosowany w leczeniu raka piersi. Podawanie polega na dożylnej infuzji paklitakselu w dawce 80 mg/m². Kurację planuje się raz w tygodniu i kontynuuje się łącznie przez 12 tygodni. Schemat ten stanowi część terapii (neo)adiuwantowej u pacjentek, u których zdiagnozowano raka piersi w II lub III stadium. Celem interwencji jest ocena farmakokinetyki paklitakselu w odniesieniu do składu ciała pacjenta i aktywności fizycznej, ocena jego wpływu na toksyczność ograniczającą dawkę i ogólną skuteczność leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja parametru składu ciała (masy mięśniowej) powiązanego z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Oceniano w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia, z pomiarami na początku leczenia, w cyklach (każdy cykl trwa 7 dni), 1 (1. tydzień), 6 (6. tydzień), 9 (9. tydzień) i 12 (12. tydzień).
Celem tej miary wyniku jest identyfikacja konkretnych parametrów związanych ze składem ciała (masą mięśni (kg)), które wpływają na występowanie i nasilenie działań toksycznych ograniczających dawkę u pacjentek z rakiem piersi poddawanych leczeniu paklitakselem.
Oceniano w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia, z pomiarami na początku leczenia, w cyklach (każdy cykl trwa 7 dni), 1 (1. tydzień), 6 (6. tydzień), 9 (9. tydzień) i 12 (12. tydzień).
Identyfikacja parametrów składu ciała (% tłuszczu) związanych z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Oceniano w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia, z pomiarami na początku leczenia, w cyklach (każdy cykl trwa 7 dni), 1 (1. tydzień), 6 (6. tydzień), 9 (9. tydzień) i 12 (12. tydzień).
Celem tej miary wyniku jest identyfikacja konkretnych parametrów związanych ze składem ciała (tłuszcz (%)), które wpływają na występowanie i nasilenie działań toksycznych ograniczających dawkę u pacjentek z rakiem piersi poddawanych leczeniu paklitakselem.
Oceniano w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia, z pomiarami na początku leczenia, w cyklach (każdy cykl trwa 7 dni), 1 (1. tydzień), 6 (6. tydzień), 9 (9. tydzień) i 12 (12. tydzień).
Identyfikacja parametrów aktywności fizycznej związanych z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Oceniano w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia, z pomiarami na początku leczenia, w cyklach (każdy cykl trwa 7 dni), 1 (1. tydzień), 6 (6. tydzień), 9 (9. tydzień) i 12 (12. tydzień).
Celem tej miary wyniku jest identyfikacja konkretnych parametrów związanych z poziomem aktywności fizycznej, które wpływają na występowanie i nasilenie działań toksycznych ograniczających dawkę u pacjentek z rakiem piersi poddawanych leczeniu paklitakselem.
Oceniano w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia, z pomiarami na początku leczenia, w cyklach (każdy cykl trwa 7 dni), 1 (1. tydzień), 6 (6. tydzień), 9 (9. tydzień) i 12 (12. tydzień).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza narażenia na paklitaksel (Cmax)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano i analizowano w cyklach 1 (tydzień 1), 6 (tydzień 6), 9 (tydzień 9) i 12 (tydzień 12) po infuzji paklitakselu. Każdy cykl trwa 7 dni.
Ocena narażenia na paklitaksel poprzez pomiar stężeń w surowicy krwi w celu określenia maksymalnego stężenia pozostaje powyżej progu 0,05 µmol/l, który jest prognostykiem DLT u pacjentów z rakiem piersi.
Próbki krwi pobrano i analizowano w cyklach 1 (tydzień 1), 6 (tydzień 6), 9 (tydzień 9) i 12 (tydzień 12) po infuzji paklitakselu. Każdy cykl trwa 7 dni.
Analiza narażenia na paklitaksel (AUC)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano i analizowano w cyklach 1 (tydzień 1), 6 (tydzień 6), 9 (tydzień 9) i 12 (tydzień 12) po infuzji paklitakselu. Każdy cykl trwa 7 dni.
Ocena narażenia na paklitaksel poprzez pomiar stężeń w surowicy krwi w celu określenia czasu, przez jaki stężenie utrzymuje się powyżej progu 0,05 µmol/l, który jest czynnikiem prognostycznym DLT u pacjentów z rakiem piersi.
Próbki krwi pobrano i analizowano w cyklach 1 (tydzień 1), 6 (tydzień 6), 9 (tydzień 9) i 12 (tydzień 12) po infuzji paklitakselu. Każdy cykl trwa 7 dni.
Liczba i rodzaj toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: DLT zarejestrowano w tygodniu następującym po cyklach infuzji paklitakselu 1, 6, 9 i 12 (każdy cykl trwa 7 dni).
Dokumentacja i analiza liczby i rodzaju DLT doświadczanych przez uczestników, sklasyfikowana zgodnie z klasyfikacją Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0. Obejmuje to monitorowanie pod kątem neutropenii i neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią, a także innych działań toksycznych.
DLT zarejestrowano w tygodniu następującym po cyklach infuzji paklitakselu 1, 6, 9 i 12 (każdy cykl trwa 7 dni).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia (12 cykli, każdy cykl trwa 7 dni) i 7 dni po zabiegu.
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v5.0
Przez cały okres leczenia (12 cykli, każdy cykl trwa 7 dni) i 7 dni po zabiegu.
Pomiar składu ciała za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) (masa mięśniowa)
Ramy czasowe: Oceny BIA planuje się na początku leczenia (przed rozpoczęciem leczenia paklitakselem), w cyklu 6 (tydzień 6) i cyklu 12 (tydzień 12). Każdy cykl trwa 7 dni.
Ta miara wyniku obejmuje ocenę masy mięśniowej (kg) za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA). Celem jest określenie wpływu składu ciała na farmakokinetykę i występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) u chorych na raka piersi leczonych paklitakselem.
Oceny BIA planuje się na początku leczenia (przed rozpoczęciem leczenia paklitakselem), w cyklu 6 (tydzień 6) i cyklu 12 (tydzień 12). Każdy cykl trwa 7 dni.
Pomiar składu ciała za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) (% tłuszczu)
Ramy czasowe: Oceny BIA planuje się na początku leczenia (przed rozpoczęciem leczenia paklitakselem), w cyklu 6 (tydzień 6) i cyklu 12 (tydzień 12). Każdy cykl trwa 7 dni.
Ta miara wyniku obejmuje ocenę procentowej zawartości tłuszczu za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA). Celem jest określenie wpływu składu ciała na farmakokinetykę i występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) u chorych na raka piersi leczonych paklitakselem.
Oceny BIA planuje się na początku leczenia (przed rozpoczęciem leczenia paklitakselem), w cyklu 6 (tydzień 6) i cyklu 12 (tydzień 12). Każdy cykl trwa 7 dni.
Pomiar składu ciała za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DEXA) (masa mięśniowa)
Ramy czasowe: Skany DEXA przeprowadza się na początku badania (przed rozpoczęciem leczenia paklitakselem), w cyklu 6 (tydzień 6) i cyklu 12 (tydzień 12). Każdy cykl trwa 7 dni.
Ta miara wyniku obejmuje zastosowanie podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DEXA) do oceny masy mięśni szkieletowych (kg) w całym ciele i w jego poszczególnych segmentach. Celem tej analizy jest zbadanie związku między składem ciała a farmakodynamiką paklitakselu, ze szczególnym uwzględnieniem jego skuteczności i toksyczności.
Skany DEXA przeprowadza się na początku badania (przed rozpoczęciem leczenia paklitakselem), w cyklu 6 (tydzień 6) i cyklu 12 (tydzień 12). Każdy cykl trwa 7 dni.
Pomiar składu ciała za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DEXA) (masa tłuszczowa)
Ramy czasowe: Skany DEXA przeprowadza się na początku badania (przed rozpoczęciem leczenia paklitakselem), w cyklu 6 (tydzień 6) i cyklu 12 (tydzień 12). Każdy cykl trwa 7 dni.
Ta miara wyniku obejmuje zastosowanie podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DEXA) do oceny masy tłuszczowej (kg) w całym ciele i w jego poszczególnych segmentach. Celem tej analizy jest zbadanie związku między składem ciała a farmakodynamiką paklitakselu, ze szczególnym uwzględnieniem jego skuteczności i toksyczności.
Skany DEXA przeprowadza się na początku badania (przed rozpoczęciem leczenia paklitakselem), w cyklu 6 (tydzień 6) i cyklu 12 (tydzień 12). Każdy cykl trwa 7 dni.
Pomiar składu ciała za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DEXA) (płyn pozakomórkowy)
Ramy czasowe: Skany DEXA przeprowadza się na początku badania (przed rozpoczęciem leczenia paklitakselem), w cyklu 6 (tydzień 6) i cyklu 12 (tydzień 12). Każdy cykl trwa 7 dni.
Ta miara wyniku obejmuje zastosowanie podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DEXA) do oceny płynu pozakomórkowego (L) w całym ciele i jego segmentowanych obszarach. Celem tej analizy jest zbadanie związku między składem ciała a farmakodynamiką paklitakselu, ze szczególnym uwzględnieniem jego skuteczności i toksyczności.
Skany DEXA przeprowadza się na początku badania (przed rozpoczęciem leczenia paklitakselem), w cyklu 6 (tydzień 6) i cyklu 12 (tydzień 12). Każdy cykl trwa 7 dni.
Kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Podawany na początku leczenia (przed rozpoczęciem leczenia paklitakselem) i po cyklach 6 (tydzień 6), 9 (tydzień 9) i 12 (tydzień 12). Każdy cykl trwa 7 dni.
Skala EORTC QLQ-C30 to uznane narzędzie przeznaczone do oceny jakości życia pacjentów chorych na nowotwory. Obejmuje różne wymiary, w tym funkcjonowanie fizyczne, emocjonalne i społeczne, a także objawy związane z nowotworem i jego leczeniem. Celem niniejszego kwestionariusza jest ocena wpływu leczenia paklitakselem na ogólne samopoczucie i codzienne funkcjonowanie chorych na raka piersi.
Podawany na początku leczenia (przed rozpoczęciem leczenia paklitakselem) i po cyklach 6 (tydzień 6), 9 (tydzień 9) i 12 (tydzień 12). Każdy cykl trwa 7 dni.
Moduł raka piersi EORTC QLQ-BR45 (BR).
Ramy czasowe: Wypełnia się razem z QLQ-C30 na początku badania oraz po cyklach 6, 9 i 12. Każdy cykl trwa 7 dni.
Kwestionariusz ten stanowi moduł dodatkowy do kwestionariusza QLQ-C30 dla pacjentek chorych na raka piersi. Ocenia objawy i skutki uboczne specyficzne dla raka piersi i jego leczenia, obraz ciała, funkcjonowanie seksualne i perspektywy na przyszłość. Celem jest uchwycenie specyficznych problemów związanych z jakością życia pacjentek z rakiem piersi poddawanych leczeniu paklitakselem.
Wypełnia się razem z QLQ-C30 na początku badania oraz po cyklach 6, 9 i 12. Każdy cykl trwa 7 dni.
EORTC QLQ – neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (CIPN) 20
Ramy czasowe: Kwestionariusz ten jest podawany na początku badania oraz po cyklach 6, 9 i 12. Każdy cykl trwa 7 dni.
QLQ-CIPN20 przeznaczony jest do oceny objawów neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią, która jest częstym działaniem niepożądanym paklitakselu. Ocenia objawy czuciowe, motoryczne i autonomiczne związane z neuropatią. Kwestionariusz ten pomoże określić ilościowo zakres neuropatycznych skutków ubocznych doświadczanych przez pacjentów i ich wpływ na codzienną aktywność i jakość życia.
Kwestionariusz ten jest podawany na początku badania oraz po cyklach 6, 9 i 12. Każdy cykl trwa 7 dni.
Europejskie badanie ankietowe dotyczące zdrowia Kwestionariusz aktywności fizycznej (EHIS PAQ)
Ramy czasowe: Aktywność fizyczną monitoruje się przez 7 dni po cyklach infuzji paklitakselu 1, 6, 9 i 12. Każdy cykl trwa 7 dni.
EHIS PAQ ma na celu gromadzenie kompleksowych danych na temat poziomu aktywności fizycznej w różnych dziedzinach, w tym w pracy, czasie wolnym i codziennych czynnościach. Narzędzie to oceni zmiany we wzorcach aktywności fizycznej wśród pacjentek z rakiem piersi otrzymujących paklitaksel i zbada korelacje z wynikami leczenia i jakością życia.
Aktywność fizyczną monitoruje się przez 7 dni po cyklach infuzji paklitakselu 1, 6, 9 i 12. Każdy cykl trwa 7 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Współpracownicy

University Ghent
Vrije Universiteit Brussel

Śledczy

  • Główny śledczy: Nele Adriaenssens, PhD, Vrije Universiteit Brussel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PABTOX - part 1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Protokół kładzie nacisk na przestrzeganie ogólnego rozporządzenia o ochronie danych (RODO) i wspomina o praktykach przechowywania i zarządzania danymi w celu zapewnienia poufności i bezpieczeństwa. Nie określa jednak ustaleń dotyczących udostępniania IPD poza zespołem badawczym lub szerszej społeczności naukowej po zakończeniu badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Chemioterapia paklitakselem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj