Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de toxiciteit van paclitaxel bij borstkanker: de rol van fysieke activiteit en lichaamssamenstelling. (PABTOX)

29 oktober 2024 bijgewerkt door: Universitair Ziekenhuis Brussel

Dosisbeperkende toxiciteiten van paclitaxel bij borstkankerpatiënten: onderzoek naar interacties tussen farmacokinetiek, fysieke activiteit en lichaamssamenstelling: een observationele pilotstudie.

In deze studie wordt onderzocht hoe een veel voorkomende behandeling van borstkanker, paclitaxel, soms ernstige bijwerkingen kan veroorzaken die het voor patiënten moeilijk maken om de behandeling voort te zetten. Deze bijwerkingen kunnen de levenskwaliteit van een patiënt aanzienlijk beïnvloeden en zelfs het herstel en de totale zorgkosten beïnvloeden. Het interessante aan dit onderzoek is dat er rekening mee wordt gehouden hoe de levensstijl van een patiënt, met name zijn fysieke activiteitenniveau en lichaamssamenstelling (zoals hoeveel spieren en vet hij heeft), deze bijwerkingen zou kunnen beïnvloeden.

De onderzoekers doen een gedetailleerd onderzoek onder 40 vrouwen die een behandeling met paclitaxel krijgen, waarbij ze volgen hoe het medicijn in hun lichaam wordt verwerkt en hoe hun lichaamssamenstelling en fysieke activiteit een rol kunnen spelen in de bijwerkingen die ze ervaren. Ze gebruiken een speciale methode om de medicijnniveaus in het bloed te monitoren en houden ook de gezondheid en fysieke activiteit van de patiënten in de gaten via vragenlijsten en moderne volgapparatuur.

Het doel hier is tweeledig: ten eerste om beter te begrijpen waarom deze bijwerkingen bij sommige mensen voorkomen en bij anderen niet, en ten tweede om een ​​model te ontwikkelen dat kan voorspellen wie een groter risico loopt op deze bijwerkingen op basis van hun lichaamssamenstelling en levensstijl. , en hoe hun lichaam met het medicijn omgaat. Dit zou kunnen leiden tot meer gepersonaliseerde behandelplannen die het risico op ernstige bijwerkingen kunnen helpen verminderen en de algehele behandelervaring voor patiënten met borstkanker kunnen verbeteren.

In eenvoudiger bewoordingen probeert dit onderzoek een manier te vinden om de behandeling van borstkanker met paclitaxel veiliger en comfortabeler te maken door te overwegen hoe iemands levensstijl en lichaamstype hun reactie op het medicijn kunnen beïnvloeden. Dit zou een groot verschil kunnen maken als het erom gaat patiënten te helpen hun behandeling met succes en met een betere levenskwaliteit af te ronden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
    • Jette
      • Brussel, Jette, België, 1090
        • Nog niet aan het werven
        • Vrije Universiteit Brussel
        • Contact:
        • Contact:
      • Brussels, Jette, België, 1090
        • Werving
        • UZ Brussel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit vrouwelijke patiënten met de diagnose borstkanker stadium II of III, geïdentificeerd door de afdeling Medische Oncologie van UZ Brussel, België. In aanmerking komende deelnemers zijn degenen die een standaard chemotherapieschema van paclitaxel (PTX) van twaalf weken, eenmaal per week, in een (neo-)adjuvante setting volgen. Inclusiecriteria zorgen voor een divers cohort in termen van menopauzestatus, waarbij eerdere taxaanbehandeling toegestaan ​​is als deze meer dan een jaar eerder wordt afgerond. Uitsluitingscriteria zijn bedoeld om de focus op PTX-effecten te behouden, met uitsluiting van mensen met cognitieve stoornissen, lopende experimentele geneesmiddelenonderzoeken, gedocumenteerde PTX-intolerantie/allergie, gecontra-indiceerde medicijnen of mannen.

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Vrouwelijke patiënten met de diagnose borstkanker: Specifiek gericht op degenen bij wie de diagnose borstkanker in stadium II of III is gesteld, om inzicht te krijgen in de effecten van paclitaxel binnen een enigszins uniforme groep met de ernst van de ziekte.
  • Gepland voor 12 cycli Paclitaxel (PTX) in een (neo-)adjuvante setting: Het onderzoek richt zich op patiënten die een standaard chemotherapieregime van paclitaxel van 12 weken, eenmaal per week, zullen ondergaan als onderdeel van hun behandelplan.
  • Leeftijd 18 jaar of ouder in (pre-)menopauzestatus: Volwassen patiënten van welke menopauzestatus dan ook komen in aanmerking, waardoor een brede demografische vertegenwoordiging wordt gegarandeerd.
  • Eerder gebruik van taxaan is toegestaan ​​als de behandeling in de adjuvante setting meer dan een jaar geleden is afgerond: dit criterium maakt de opname mogelijk van patiënten die mogelijk eerder op taxaan gebaseerde behandelingen hebben ondergaan, op voorwaarde dat er voldoende uitwasperiode is geweest om de invloed van eerdere behandelingen te minimaliseren over de studieresultaten.

Uitsluitingscriteria

  • Cognitieve stoornissen (niet in staat testinstructies te begrijpen): Ervoor zorgen dat deelnemers de onderzoeksprocedures en -vereisten kunnen begrijpen en volgen, is van cruciaal belang voor de gegevensintegriteit en de veiligheid van de deelnemers.
  • Deelname aan klinische onderzoeken met experimentele geneesmiddelen: om verwarrende effecten van andere onderzoeksbehandelingen te voorkomen en te focussen op de impact van standaardbehandeling met paclitaxeltherapie.
  • Gedocumenteerde intolerantie of allergie voor PTX (niet-gedocumenteerde intolerantie of allergie zal leiden tot uitval): Deelnemers moeten paclitaxel kunnen verdragen, omdat bijwerkingen hun veiligheid in gevaar kunnen brengen en de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden.

Interactie tussen geneesmiddelen in thuismedicatie: Patiënten die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze een wisselwerking hebben met paclitaxel, kunnen een veranderd geneesmiddelmetabolisme of verhoogde toxiciteit ervaren, waardoor de onderzoeksresultaten mogelijk vertekend zijn.

  • Mannelijk geslacht: Het onderzoek is gericht op borstkanker bij vrouwelijke patiënten, omdat de presentatie, behandeling en uitkomsten van de ziekte aanzienlijk kunnen variëren tussen geslachten.
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar: Door ervoor te zorgen dat alle deelnemers legale volwassenen zijn, kunnen ethische normen en wettelijke vereisten met betrekking tot toestemming en deelname aan klinisch onderzoek worden nageleefd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Borstkankerpatiënten die Paclitaxel gebruiken
Interventie: Paclitaxel Chemotherapie Generieke naam: Paclitaxel Doseringsvorm: Intraveneuze infusie Dosering: 80 mg/m² Frequentie: Eenmaal per week Duur: 12 weken
Geneesmiddel: Paclitaxel-chemotherapie
Deelnemers krijgen paclitaxel, een taxaanchemotherapeutisch middel dat wordt gebruikt bij de behandeling van borstkanker. De toediening omvat een intraveneuze infusie van paclitaxel in een dosering van 80 mg/m². De behandeling vindt eenmaal per week plaats en duurt in totaal 12 weken. Dit regime maakt deel uit van een (neo-)adjuvante therapie voor vrouwelijke patiënten bij wie stadium II of III borstkanker is vastgesteld. De interventie heeft tot doel de farmacokinetiek van paclitaxel te beoordelen in relatie tot de lichaamssamenstelling en fysieke activiteit van de patiënt, en de impact ervan op dosisbeperkende toxiciteiten en de algehele werkzaamheid van de behandeling te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van de lichaamssamenstellingsparameter (spiermassa) gerelateerd aan dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende de behandelperiode van 12 weken, met metingen bij aanvang, cycli (elke cyclus duurt 7 dagen), 1 (week 1), 6 (week 6), 9 (week 9) en 12 (week 12).
Deze uitkomstmaat heeft tot doel specifieke parameters te identificeren die verband houden met de lichaamssamenstelling (spiermassa (kg)) en die het optreden en de ernst van dosisbeperkende toxiciteiten beïnvloeden bij borstkankerpatiënten die een behandeling met paclitaxel ondergaan.
Beoordeeld gedurende de behandelperiode van 12 weken, met metingen bij aanvang, cycli (elke cyclus duurt 7 dagen), 1 (week 1), 6 (week 6), 9 (week 9) en 12 (week 12).
Identificatie van lichaamssamenstellingsparameters (vet%) gerelateerd aan dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende de behandelperiode van 12 weken, met metingen bij aanvang, cycli (elke cyclus duurt 7 dagen), 1 (week 1), 6 (week 6), 9 (week 9) en 12 (week 12).
Deze uitkomstmaat heeft tot doel specifieke parameters te identificeren die verband houden met de lichaamssamenstelling (vet (%)) en die het optreden en de ernst van dosisbeperkende toxiciteiten beïnvloeden bij borstkankerpatiënten die een behandeling met paclitaxel ondergaan.
Beoordeeld gedurende de behandelperiode van 12 weken, met metingen bij aanvang, cycli (elke cyclus duurt 7 dagen), 1 (week 1), 6 (week 6), 9 (week 9) en 12 (week 12).
Identificatie van parameters voor fysieke activiteit die verband houden met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende de behandelperiode van 12 weken, met metingen bij aanvang, cycli (elke cyclus duurt 7 dagen), 1 (week 1), 6 (week 6), 9 (week 9) en 12 (week 12).
Deze uitkomstmaat heeft tot doel specifieke parameters te identificeren die verband houden met fysieke activiteitsniveaus en die het optreden en de ernst van dosisbeperkende toxiciteiten beïnvloeden bij borstkankerpatiënten die een behandeling met paclitaxel ondergaan.
Beoordeeld gedurende de behandelperiode van 12 weken, met metingen bij aanvang, cycli (elke cyclus duurt 7 dagen), 1 (week 1), 6 (week 6), 9 (week 9) en 12 (week 12).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blootstellingsanalyse van paclitaxel (Cmax)
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld en geanalyseerd in cycli 1 (week 1), 6 (week 6), 9 (week 9) en 12 (week 12) na de paclitaxel-infusie. Elke cyclus duurt 7 dagen.
Evaluatie van de blootstelling aan paclitaxel door het meten van de bloedserumconcentraties om de maximale concentratie te bepalen, blijft boven de drempel van 0,05 µmol/l, wat voorspellend is voor DLT's bij borstkankerpatiënten.
Bloedmonsters verzameld en geanalyseerd in cycli 1 (week 1), 6 (week 6), 9 (week 9) en 12 (week 12) na de paclitaxel-infusie. Elke cyclus duurt 7 dagen.
Blootstellingsanalyse van paclitaxel (AUC)
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld en geanalyseerd in cycli 1 (week 1), 6 (week 6), 9 (week 9) en 12 (week 12) na de paclitaxel-infusie. Elke cyclus duurt 7 dagen.
Evaluatie van de blootstelling aan paclitaxel door het meten van de bloedserumconcentraties om te bepalen hoe lang de concentratie boven de drempel van 0,05 µmol/l blijft, wat voorspellend is voor DLT's bij borstkankerpatiënten.
Bloedmonsters verzameld en geanalyseerd in cycli 1 (week 1), 6 (week 6), 9 (week 9) en 12 (week 12) na de paclitaxel-infusie. Elke cyclus duurt 7 dagen.
Aantal en type dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: DLT's geregistreerd in de week na de infusiecycli 1, 6, 9 en 12 van paclitaxel (elke cyclus duurt 7 dagen).
Documentatie en analyse van het aantal en type DLT's dat deelnemers ervaren, beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-classificatie v5.0. Dit omvat onder meer monitoring op neutropenie en door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie.
DLT's geregistreerd in de week na de infusiecycli 1, 6, 9 en 12 van paclitaxel (elke cyclus duurt 7 dagen).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de gehele behandeling (12 cycli, elke cyclus duurt 7 dagen) en 7 dagen na de behandeling.
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Gedurende de gehele behandeling (12 cycli, elke cyclus duurt 7 dagen) en 7 dagen na de behandeling.
Meting van de lichaamssamenstelling via bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) (spiermassa)
Tijdsspanne: BIA-beoordelingen worden gepland bij baseline (vóór de start van de behandeling met paclitaxel), cyclus 6 (week 6) en cyclus 12 (week 12). Elke cyclus duurt 7 dagen.
Deze uitkomstmaat omvat het beoordelen van de spiermassa (kg), met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA). Het doel is om de impact van de lichaamssamenstelling op de farmacokinetiek en het optreden van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) te bepalen bij borstkankerpatiënten die een behandeling met paclitaxel ondergaan.
BIA-beoordelingen worden gepland bij baseline (vóór de start van de behandeling met paclitaxel), cyclus 6 (week 6) en cyclus 12 (week 12). Elke cyclus duurt 7 dagen.
Meting van de lichaamssamenstelling via bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) (vet%)
Tijdsspanne: BIA-beoordelingen worden gepland bij baseline (vóór de start van de behandeling met paclitaxel), cyclus 6 (week 6) en cyclus 12 (week 12). Elke cyclus duurt 7 dagen.
Deze uitkomstmaat omvat het beoordelen van het vetpercentage, met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA). Het doel is om de impact van de lichaamssamenstelling op de farmacokinetiek en het optreden van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) te bepalen bij borstkankerpatiënten die een behandeling met paclitaxel ondergaan.
BIA-beoordelingen worden gepland bij baseline (vóór de start van de behandeling met paclitaxel), cyclus 6 (week 6) en cyclus 12 (week 12). Elke cyclus duurt 7 dagen.
Meting van de lichaamssamenstelling via dubbele röntgenabsorptiometrie (DEXA) (spiermassa)
Tijdsspanne: DEXA-scans worden uitgevoerd bij aanvang (vóór de start van de behandeling met paclitaxel), cyclus 6 (week 6) en cyclus 12 (week 12). Elke cyclus duurt 7 dagen.
Deze uitkomstmaat omvat het gebruik van Dual X-ray Absorptiometry (DEXA) om de skeletspiermassa (kg) in het hele lichaam en in gesegmenteerde gebieden te beoordelen. Deze analyse heeft tot doel de relatie tussen de lichaamssamenstelling en de farmacodynamiek van paclitaxel te onderzoeken, waarbij de nadruk ligt op de werkzaamheid en toxiciteit ervan.
DEXA-scans worden uitgevoerd bij aanvang (vóór de start van de behandeling met paclitaxel), cyclus 6 (week 6) en cyclus 12 (week 12). Elke cyclus duurt 7 dagen.
Meting van de lichaamssamenstelling via dubbele röntgenabsorptiometrie (DEXA) (vetmassa)
Tijdsspanne: DEXA-scans worden uitgevoerd bij aanvang (vóór de start van de behandeling met paclitaxel), cyclus 6 (week 6) en cyclus 12 (week 12). Elke cyclus duurt 7 dagen.
Deze uitkomstmaat omvat het gebruik van Dual X-ray Absorptiometry (DEXA) om de vetmassa (kg) in het hele lichaam en in gesegmenteerde gebieden te beoordelen. Deze analyse heeft tot doel de relatie tussen de lichaamssamenstelling en de farmacodynamiek van paclitaxel te onderzoeken, waarbij de nadruk ligt op de werkzaamheid en toxiciteit ervan.
DEXA-scans worden uitgevoerd bij aanvang (vóór de start van de behandeling met paclitaxel), cyclus 6 (week 6) en cyclus 12 (week 12). Elke cyclus duurt 7 dagen.
Meting van de lichaamssamenstelling via dubbele röntgenabsorptiometrie (DEXA) (extracellulaire vloeistof)
Tijdsspanne: DEXA-scans worden uitgevoerd bij aanvang (vóór de start van de behandeling met paclitaxel), cyclus 6 (week 6) en cyclus 12 (week 12). Elke cyclus duurt 7 dagen.
Deze uitkomstmaat omvat het gebruik van Dual X-ray Absorptiometry (DEXA) om extracellulaire vloeistof (L) in het hele lichaam en in gesegmenteerde gebieden te beoordelen. Deze analyse heeft tot doel de relatie tussen de lichaamssamenstelling en de farmacodynamiek van paclitaxel te onderzoeken, waarbij de nadruk ligt op de werkzaamheid en toxiciteit ervan.
DEXA-scans worden uitgevoerd bij aanvang (vóór de start van de behandeling met paclitaxel), cyclus 6 (week 6) en cyclus 12 (week 12). Elke cyclus duurt 7 dagen.
De vragenlijst over de kwaliteit van leven van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline (vóór de start van de behandeling met paclitaxel) en na cycli 6 (week 6), 9 (week 9) en 12 (week 12). Elke cyclus duurt 7 dagen.
De EORTC QLQ-C30 is een beproefd instrument dat is ontworpen om de kwaliteit van leven bij kankerpatiënten te beoordelen. Het bestrijkt verschillende dimensies, waaronder fysiek, emotioneel en sociaal functioneren, evenals symptomen die verband houden met kanker en de behandeling ervan. Deze vragenlijst heeft tot doel te evalueren hoe de behandeling met paclitaxel het algehele welzijn en het dagelijks functioneren van borstkankerpatiënten beïnvloedt.
Toegediend bij baseline (vóór de start van de behandeling met paclitaxel) en na cycli 6 (week 6), 9 (week 9) en 12 (week 12). Elke cyclus duurt 7 dagen.
EORTC QLQ-BR45 Borstkankermodule (BR).
Tijdsspanne: Voltooid naast de QLQ-C30 bij aanvang en na cycli 6, 9 en 12. Elke cyclus duurt 7 dagen.
Deze vragenlijst is een aanvulling op de QLQ-C30 voor patiënten met borstkanker. Het beoordeelt symptomen en bijwerkingen die specifiek zijn voor borstkanker en de behandeling ervan, het lichaamsbeeld, het seksuele functioneren en het toekomstperspectief. Het doel is om de specifieke levenskwaliteitsproblemen van borstkankerpatiënten die een behandeling met paclitaxel ondergaan, in kaart te brengen.
Voltooid naast de QLQ-C30 bij aanvang en na cycli 6, 9 en 12. Elke cyclus duurt 7 dagen.
EORTC QLQ - Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) 20
Tijdsspanne: Deze vragenlijst wordt afgenomen bij aanvang en na cycli 6, 9 en 12. Elke cyclus duurt 7 dagen.
De QLQ-CIPN20 is ontworpen om de symptomen van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie, een vaak voorkomende bijwerking van paclitaxel, te beoordelen. Het evalueert sensorische, motorische en autonome symptomen die verband houden met neuropathie. Deze vragenlijst zal helpen bij het kwantificeren van de omvang van neuropathische bijwerkingen die de patiënten ervaren en hun impact op de dagelijkse activiteiten en kwaliteit van leven.
Deze vragenlijst wordt afgenomen bij aanvang en na cycli 6, 9 en 12. Elke cyclus duurt 7 dagen.
Europese gezondheidsenquête over fysieke activiteit (EHIS PAQ)
Tijdsspanne: De fysieke activiteit wordt gedurende 7 dagen gevolgd na de infusiecycli 1, 6, 9 en 12 van paclitaxel. Elke cyclus duurt 7 dagen.
De EHIS PAQ is ontworpen om uitgebreide gegevens te verzamelen over fysieke activiteitsniveaus in verschillende domeinen, waaronder werk, vrije tijd en dagelijkse activiteiten. Dit instrument zal veranderingen in fysieke activiteitspatronen beoordelen bij borstkankerpatiënten die paclitaxel krijgen en correlaties onderzoeken met behandelresultaten en kwaliteit van leven.
De fysieke activiteit wordt gedurende 7 dagen gevolgd na de infusiecycli 1, 6, 9 en 12 van paclitaxel. Elke cyclus duurt 7 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Medewerkers

University Ghent
Vrije Universiteit Brussel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nele Adriaenssens, PhD, Vrije Universiteit Brussel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

6 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PABTOX - part 1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het protocol benadrukt de naleving van de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) en vermeldt praktijken voor gegevensopslag en -beheer om vertrouwelijkheid en veiligheid te garanderen. Het specificeert echter geen regelingen voor het delen van IPD buiten het onderzoeksteam of met de bredere wetenschappelijke gemeenschap na het onderzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren