Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A paklitaxel toxicitásának vizsgálata emlőrákban: A fizikai aktivitás és a testösszetétel szerepe. (PABTOX)

2024. október 29. frissítette: Universitair Ziekenhuis Brussel

A paklitaxel dóziskorlátozó toxicitása emlőrákos betegeknél: A farmakokinetika, a fizikai aktivitás és a testösszetétel közötti kölcsönhatások tanulmányozása: megfigyelési kísérleti tanulmány.

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az emlőrák általános kezelése, a paklitaxel hogyan okozhat néha olyan súlyos mellékhatásokat, amelyek megnehezítik a betegek kezelésének folytatását. Ezek a mellékhatások jelentősen befolyásolhatják a páciens életminőségét, sőt még a gyógyulást és az általános egészségügyi költségeket is befolyásolhatják. Ennek a kutatásnak az az érdekessége, hogy megvizsgálja, hogyan befolyásolhatja a páciens életmódja, különösen a fizikai aktivitási szintje és a testfelépítése (például mennyi izom- és zsírállományuk van) ezeket a mellékhatásokat.

A kutatók részletes vizsgálatot végeznek 40 paklitaxel-kezelésben részesülő nővel, nyomon követve, hogy a gyógyszer hogyan dolgozódik fel a szervezetükben, és hogyan játszhat szerepet testösszetételük és fizikai aktivitásuk az általuk tapasztalt mellékhatásokban. Speciális módszerrel figyelik a vérben lévő gyógyszerszintet, valamint kérdőívekkel és modern nyomkövető eszközökkel követik nyomon a betegek egészségi állapotát és fizikai aktivitását.

A cél itt kettős: egyrészt jobban megérteni, miért fordulnak elő ezek a mellékhatások egyes embereknél, másoknál nem, másrészt egy olyan modell kidolgozása, amely előre tudja jelezni, kinek lehet nagyobb kockázata ezeknek a mellékhatásoknak a testösszetételük, életmódjuk alapján. és hogyan kezeli a szervezetük a gyógyszert. Ez személyre szabottabb kezelési tervekhez vezethet, amelyek segíthetnek csökkenteni a súlyos mellékhatások kockázatát, és javítani a mellrákos betegek általános kezelési élményét.

Egyszerűbben fogalmazva, ez a kutatás arra törekszik, hogy megtalálja a módját, hogy biztonságosabbá és kényelmesebbé tegye a mellrák paklitaxellel történő kezelését, figyelembe véve, hogy egy személy életmódja és testtípusa hogyan befolyásolhatja a gyógyszerre adott reakcióját. Ez nagy változást jelenthet a betegek kezelésének sikeres befejezésében és jobb életminőségben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Jette
      • Brussel, Jette, Belgium, 1090
        • Még nincs toborzás
        • Vrije Universiteit Brussel
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Brussels, Jette, Belgium, 1090
        • Toborzás
        • UZ Brussel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció a belgiumi UZ Brussel Orvosi Onkológiai Osztályán azonosított, II. vagy III. stádiumú emlőrákos nőbetegekből áll. A jogosultak azok a résztvevők, akiket standard 12 hetes, hetente egyszeri paclitaxel (PTX) kemoterápiás sémára terveztek (neo-)adjuváns környezetben. A felvételi kritériumok változatos csoportot biztosítanak a menopauza státusza tekintetében, az előzetes taxánkezelés megengedett, ha több mint egy évvel korábban lezárult. A kizárási kritériumok célja, hogy továbbra is a PTX-hatásokra összpontosítsanak, kizárva a kognitív károsodásban szenvedőket, a folyamatban lévő kísérleti gyógyszervizsgálatokat, a dokumentált PTX-intoleranciát/allergiát, az ellenjavallt gyógyszereket vagy a férfiakat.

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Női betegek, akiknél emlőrákot diagnosztizáltak: Kifejezetten a II. vagy III. stádiumú emlőrákban diagnosztizált nőket célozzák meg, hogy megértsék a paklitaxel hatásait egy kissé egységes betegség súlyossági csoporton belül.
  • 12 Paclitaxel (PTX) ciklusra tervezett (neo-)adjuváns környezetben: A vizsgálat azokra a betegekre összpontosít, akiknek a kezelési tervük részeként standard 12 hetes, hetente egyszeri paclitaxel kemoterápiás kezelésen kell átesni.
  • 18 éves vagy idősebb kor (pre)menopauzális státuszban: Bármilyen menopauzás státuszú felnőtt beteg is részt vehet, széles demográfiai reprezentációt biztosítva.
  • Korábbi taxánhasználat megengedett, ha az adjuváns kezelést több mint egy éve fejezték be: Ez a kritérium lehetővé teszi olyan betegek bevonását, akik korábban taxán alapú kezelésen estek át, feltéve, hogy elegendő kiürülési időszak állt rendelkezésre az előző kezelések hatásának minimalizálásához a tanulmányi eredményekről.

Kizárási kritériumok

  • Kognitív károsodás (nem tudják megérteni a teszt utasításait): Az adatok integritása és a résztvevők biztonsága szempontjából döntő fontosságú annak biztosítása, hogy a résztvevők megértsék és be tudják tartani a vizsgálati eljárásokat és követelményeket.
  • Kísérleti gyógyszerek klinikai vizsgálataiban való részvétel: Más vizsgálati kezelések zavaró hatásainak elkerülése, és a standard gondozású paklitaxel terápia hatásainak összpontosítása.
  • Dokumentált PTX intolerancia vagy allergia (a nem dokumentált intolerancia vagy allergia lemorzsolódáshoz vezet): A résztvevőknek képesnek kell lenniük tolerálni a paklitaxelt, mivel a mellékhatások veszélyeztethetik biztonságukat és befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket.

Kölcsönhatásba lépő gyógyszerek otthoni gyógyszeres kezelésben: Azoknál a betegeknél, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a paklitaxellel, megváltozott gyógyszer-metabolizmust vagy fokozott toxicitást tapasztalhatnak, ami potenciálisan torzíthatja a vizsgálati eredményeket.

  • Férfi nem: A vizsgálat a női betegek mellrákjára összpontosít, mivel a betegség megjelenése, kezelése és kimenetele jelentősen eltérhet a nemek között.
  • 18 év alatti életkor: Annak biztosítása, hogy minden résztvevő jogilag felnőtt legyen, segít betartani a beleegyezésre és a klinikai kutatásban való részvételre vonatkozó etikai normákat és szabályozási követelményeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Paclitaxelt szedő emlőrákos betegek
Beavatkozás: Paclitaxel kemoterápia Általános név: Paclitaxel Adagolási forma: Intravénás infúzió Adagolás: 80 mg/m² Gyakoriság: Hetente egyszer Időtartam: 12 hét
Drog: Paclitaxel kemoterápia
A résztvevők paklitaxelt, egy taxán kemoterápiás szert kapnak, amelyet az emlőrák kezelésében használnak. A beadás 80 mg/m2 dózisú paklitaxel intravénás infúzióját foglalja magában. A kezelést hetente egyszer tervezik, és összesen 12 hétig tart. Ez a kezelési rend része a II. vagy III. stádiumú emlőrákos nőbetegek (neo)adjuváns terápiájának. A beavatkozás célja a paklitaxel farmakokinetikájának felmérése a páciens testösszetételével és fizikai aktivitásával összefüggésben, értékelve a dóziskorlátozó toxicitásra és a kezelés általános hatékonyságára gyakorolt ​​hatását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitásokhoz (DLT-k) kapcsolatos testösszetételi paraméter (izomtömeg) azonosítása
Időkeret: A 12 hetes kezelési periódus során értékelve, kiindulási mérésekkel, ciklusokkal (minden ciklus 7 nap), 1 (1. hét), 6. (6. hét), 9. (9. hét) és 12. (12. hét).
Ennek az eredménymérésnek a célja a testösszetételhez (izomtömeg (kg)) kapcsolatos specifikus paraméterek azonosítása, amelyek befolyásolják a dóziskorlátozó toxicitások előfordulását és súlyosságát paklitaxel-kezelés alatt álló emlőrákos betegeknél.
A 12 hetes kezelési periódus során értékelve, kiindulási mérésekkel, ciklusokkal (minden ciklus 7 nap), 1 (1. hét), 6. (6. hét), 9. (9. hét) és 12. (12. hét).
A dóziskorlátozó toxicitásokhoz (DLT-k) kapcsolatos testösszetétel-paraméterek (zsír%) azonosítása
Időkeret: A 12 hetes kezelési periódus során értékelve, kiindulási mérésekkel, ciklusokkal (minden ciklus 7 nap), 1 (1. hét), 6. (6. hét), 9. (9. hét) és 12. (12. hét).
Ennek az eredménymérőnek a célja a testösszetételhez (zsír (%)) kapcsolódó specifikus paraméterek azonosítása, amelyek befolyásolják a dóziskorlátozó toxicitások előfordulását és súlyosságát paklitaxel-kezelés alatt álló emlőrákos betegeknél.
A 12 hetes kezelési periódus során értékelve, kiindulási mérésekkel, ciklusokkal (minden ciklus 7 nap), 1 (1. hét), 6. (6. hét), 9. (9. hét) és 12. (12. hét).
A dóziskorlátozó toxicitásokhoz (DLT-k) kapcsolódó fizikai aktivitási paraméterek azonosítása
Időkeret: A 12 hetes kezelési periódus során értékelve, kiindulási mérésekkel, ciklusokkal (minden ciklus 7 nap), 1 (1. hét), 6. (6. hét), 9. (9. hét) és 12. (12. hét).
Ennek az eredménymérőnek az a célja, hogy azonosítsa azokat a fizikai aktivitási szintekkel kapcsolatos specifikus paramétereket, amelyek befolyásolják a dóziskorlátozó toxicitások előfordulását és súlyosságát paklitaxel-kezelés alatt álló emlőrákos betegeknél.
A 12 hetes kezelési periódus során értékelve, kiindulási mérésekkel, ciklusokkal (minden ciklus 7 nap), 1 (1. hét), 6. (6. hét), 9. (9. hét) és 12. (12. hét).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Paclitaxel expozíciós elemzés (Cmax)
Időkeret: Vérmintákat vettek és elemeztek a paklitaxel infúzió utáni 1. (1. hét), 6. (6. hét), 9. (9. hét) és 12. (12. hét) ciklusban. Minden ciklus 7 napos.
A paklitaxel-expozíció értékelése a vérszérum-koncentráció mérésével a maximális koncentráció 0,05 µmol/L küszöbértéke felett marad, ami előrejelzi a DLT-t emlőrákos betegekben.
Vérmintákat vettek és elemeztek a paklitaxel infúzió utáni 1. (1. hét), 6. (6. hét), 9. (9. hét) és 12. (12. hét) ciklusban. Minden ciklus 7 napos.
Paclitaxel expozíciós elemzés (AUC)
Időkeret: Vérmintákat vettek és elemeztek a paklitaxel infúzió utáni 1. (1. hét), 6. (6. hét), 9. (9. hét) és 12. (12. hét) ciklusban. Minden ciklus 7 napos.
A paklitaxel-expozíció értékelése a vérszérum-koncentráció mérésével annak meghatározására, hogy a koncentráció mennyi ideig marad a 0,05 µmol/L-es küszöb felett, ami előrejelzi a DLT-t emlőrákos betegekben.
Vérmintákat vettek és elemeztek a paklitaxel infúzió utáni 1. (1. hét), 6. (6. hét), 9. (9. hét) és 12. (12. hét) ciklusban. Minden ciklus 7 napos.
A dóziskorlátozó toxicitások száma és típusa
Időkeret: A DLT-k az 1., 6., 9. és 12. paclitaxel infúziós ciklust követő hetet rögzítették (minden ciklus 7 napos).
A résztvevők által tapasztalt DLT-k számának és típusának dokumentálása és elemzése, a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 besorolása szerint osztályozva. Ez magában foglalja a neutropénia és a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia monitorozását, egyéb toxicitások mellett.
A DLT-k az 1., 6., 9. és 12. paclitaxel infúziós ciklust követő hetet rögzítették (minden ciklus 7 napos).

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: A teljes kezelés alatt (12 ciklus, minden ciklus 7 nap) és 7 nappal a kezelés után.
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v5.0 értékelése szerint
A teljes kezelés alatt (12 ciklus, minden ciklus 7 nap) és 7 nappal a kezelés után.
Testösszetétel mérés bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA) (izomtömeg)
Időkeret: A BIA-értékeléseket a kiindulási időpontban (a paklitaxel-kezelés megkezdése előtt), a 6. ciklusban (6. hét) és a 12. ciklusban (12. hét) tervezik. Minden ciklus 7 napos.
Ez az eredménymérés magában foglalja az izomtömeg (kg) felmérését a bioelektromos impedancia analízis (BIA) segítségével. A cél annak meghatározása, hogy a testösszetétel milyen hatással van a farmakokinetikára és a dóziskorlátozó toxicitások (DLT) előfordulására paclitaxel kezelés alatt álló emlőrákos betegeknél.
A BIA-értékeléseket a kiindulási időpontban (a paklitaxel-kezelés megkezdése előtt), a 6. ciklusban (6. hét) és a 12. ciklusban (12. hét) tervezik. Minden ciklus 7 napos.
Testösszetétel mérés bioelektromos impedancia analízissel (BIA) (zsír%)
Időkeret: A BIA-értékeléseket a kiindulási időpontban (a paklitaxel-kezelés megkezdése előtt), a 6. ciklusban (6. hét) és a 12. ciklusban (12. hét) tervezik. Minden ciklus 7 napos.
Ez az eredménymérő a zsírszázalék meghatározását foglalja magában, bioelektromos impedanciaanalízis (BIA) segítségével. A cél annak meghatározása, hogy a testösszetétel milyen hatással van a farmakokinetikára és a dóziskorlátozó toxicitások (DLT) előfordulására paclitaxel kezelés alatt álló emlőrákos betegeknél.
A BIA-értékeléseket a kiindulási időpontban (a paklitaxel-kezelés megkezdése előtt), a 6. ciklusban (6. hét) és a 12. ciklusban (12. hét) tervezik. Minden ciklus 7 napos.
Testösszetétel mérés kettős röntgen-abszorptiometriával (DEXA) (izomtömeg)
Időkeret: A DEXA-vizsgálatokat a kiinduláskor (a paklitaxel-kezelés megkezdése előtt), a 6. ciklusban (6. hét) és a 12. ciklusban (12. hét) végzik. Minden ciklus 7 napos.
Ez az eredménymérés magában foglalja a kettős röntgenabszorptiometria (DEXA) használatát a vázizom tömegének (kg) meghatározására az egész testben és a szegmentált régiókban. Ennek az elemzésnek a célja a testösszetétel és a paklitaxel farmakodinámiája közötti kapcsolat feltárása, a hatékonyságra és a toxicitásra összpontosítva.
A DEXA-vizsgálatokat a kiinduláskor (a paklitaxel-kezelés megkezdése előtt), a 6. ciklusban (6. hét) és a 12. ciklusban (12. hét) végzik. Minden ciklus 7 napos.
Testösszetétel mérés kettős röntgen-abszorptiometriával (DEXA) (zsírtömeg)
Időkeret: A DEXA-vizsgálatokat a kiinduláskor (a paklitaxel-kezelés megkezdése előtt), a 6. ciklusban (6. hét) és a 12. ciklusban (12. hét) végzik. Minden ciklus 7 napos.
Ez az eredménymérés magában foglalja a kettős röntgenabszorptiometria (DEXA) használatát a zsírtömeg (kg) meghatározására az egész testben és a szegmentált régiókban. Ennek az elemzésnek a célja a testösszetétel és a paklitaxel farmakodinámiája közötti kapcsolat feltárása, a hatékonyságra és a toxicitásra összpontosítva.
A DEXA-vizsgálatokat a kiinduláskor (a paklitaxel-kezelés megkezdése előtt), a 6. ciklusban (6. hét) és a 12. ciklusban (12. hét) végzik. Minden ciklus 7 napos.
Testösszetétel mérés kettős röntgen-abszorpciós módszerrel (DEXA) (extracelluláris folyadék)
Időkeret: A DEXA-vizsgálatokat a kiinduláskor (a paklitaxel-kezelés megkezdése előtt), a 6. ciklusban (6. hét) és a 12. ciklusban (12. hét) végzik. Minden ciklus 7 napos.
Ez az eredménymérés magában foglalja a kettős röntgenabszorptiometria (DEXA) használatát az extracelluláris folyadék (L) értékelésére az egész testben és a szegmentált régiókban. Ennek az elemzésnek a célja a testösszetétel és a paklitaxel farmakodinámiája közötti kapcsolat feltárása, a hatékonyságra és a toxicitásra összpontosítva.
A DEXA-vizsgálatokat a kiinduláskor (a paklitaxel-kezelés megkezdése előtt), a 6. ciklusban (6. hét) és a 12. ciklusban (12. hét) végzik. Minden ciklus 7 napos.
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőíve (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: Kiinduláskor (a paklitaxel-kezelés megkezdése előtt) és a 6. (6. hét), 9. (9. hét) és 12. (12. hét) ciklus után. Minden ciklus 7 napos.
Az EORTC QLQ-C30 egy jól bevált eszköz a rákos betegek életminőségének felmérésére. Különféle dimenziókat ölel fel, beleértve a fizikai, érzelmi és szociális működést, valamint a rákkal és annak kezelésével kapcsolatos tüneteket. A kérdőív célja annak értékelése, hogy a paclitaxel-kezelés milyen hatással van az emlőrákos betegek általános jólétére és napi működésére.
Kiinduláskor (a paklitaxel-kezelés megkezdése előtt) és a 6. (6. hét), 9. (9. hét) és 12. (12. hét) ciklus után. Minden ciklus 7 napos.
EORTC QLQ-BR45 Mellrák (BR) modul
Időkeret: A QLQ-C30 mellett a kiinduláskor, majd a 6., 9. és 12. ciklust követően. Mindegyik ciklus 7 napos.
Ez a kérdőív a QLQ-C30 kiegészítő modulja emlőrákos betegek számára. Felméri az emlőrákra jellemző tüneteket és mellékhatásokat, kezelését, testképét, szexuális működését és jövőbeli kilátásait. A cél a paklitaxel kezelés alatt álló emlőrákos betegek életminőséggel kapcsolatos sajátos aggályainak feltárása.
A QLQ-C30 mellett a kiinduláskor, majd a 6., 9. és 12. ciklust követően. Mindegyik ciklus 7 napos.
EORTC QLQ – Kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN) 20
Időkeret: Ezt a kérdőívet a kiinduláskor és a 6., 9. és 12. ciklust követően adjuk be. Minden ciklus 7 napos.
A QLQ-CIPN20 a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia tüneteinek felmérésére szolgál, amely a paklitaxel gyakori mellékhatása. Értékeli a neuropátiával kapcsolatos szenzoros, motoros és autonóm tüneteket. Ez a kérdőív segít számszerűsíteni a betegek által tapasztalt neuropátiás mellékhatások mértékét, valamint ezek hatását a napi tevékenységekre és az életminőségre.
Ezt a kérdőívet a kiinduláskor és a 6., 9. és 12. ciklust követően adjuk be. Minden ciklus 7 napos.
European Health Interview Survey Physical Activity Questionnaire (EHIS PAQ)
Időkeret: A fizikai aktivitást az 1., 6., 9. és 12. paclitaxel infúziós ciklust követően 7 napig ellenőrizzük. Mindegyik ciklus 7 napos.
Az EHIS PAQ célja, hogy átfogó adatokat gyűjtsön a fizikai aktivitás szintjéről különböző területeken, beleértve a munkát, a szabadidőt és a napi tevékenységeket. Ez az eszköz felméri a paklitaxelt kapó emlőrákos betegek fizikai aktivitási mintáiban bekövetkezett változásokat, és feltárja a kezelési eredményekkel és az életminőséggel való összefüggéseket.
A fizikai aktivitást az 1., 6., 9. és 12. paclitaxel infúziós ciklust követően 7 napig ellenőrizzük. Mindegyik ciklus 7 napos.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Együttműködők

University Ghent
Vrije Universiteit Brussel

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nele Adriaenssens, PhD, Vrije Universiteit Brussel

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 6.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PABTOX - part 1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A protokoll hangsúlyozza az Általános Adatvédelmi Szabályzat (GDPR) betartását, és megemlíti az adattárolási és -kezelési gyakorlatokat a titoktartás és a biztonság biztosítása érdekében. Nem határozza meg azonban az IPD-nek a kutatócsoporton kívüli vagy a szélesebb tudományos közösséggel való megosztását a tanulmány után.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel