Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání toxicity paklitaxelu u rakoviny prsu: Role fyzické aktivity a tělesného složení. (PABTOX)

23. dubna 2024 aktualizováno: Universitair Ziekenhuis Brussel

Toxicita paclitaxelu omezující dávku u pacientů s rakovinou prsu: Studium interakcí mezi farmakokinetikou, fyzickou aktivitou a složením těla: observační pilotní studie.

Tato studie se zabývá tím, jak může běžná léčba rakoviny prsu, paklitaxel, někdy způsobit závažné vedlejší účinky, které pacientkám ztěžují pokračování v léčbě. Tyto vedlejší účinky mohou významně ovlivnit kvalitu života pacienta a dokonce ovlivnit jeho zotavení a celkové zdravotní náklady. Na tomto výzkumu je zajímavé, že zvažuje, jak může životní styl pacienta, konkrétně úroveň jeho fyzické aktivity a složení těla (jako je množství svalů a tuku), ovlivnit tyto vedlejší účinky.

Vědci provádějí podrobnou studii se 40 ženami, které dostávají léčbu paclitaxelem, a sledují, jak se droga zpracovává v jejich tělech a jak může složení těla a fyzická aktivita hrát roli v nežádoucích účincích, které zažívají. Používají speciální metodu k monitorování hladin léků v krvi a také sledují zdravotní stav a fyzickou aktivitu pacientů prostřednictvím dotazníků a moderních sledovacích zařízení.

Cíl je zde dvojí: za prvé, lépe porozumět tomu, proč se tyto nežádoucí účinky vyskytují u některých lidí a u jiných ne, a za druhé, vyvinout model, který dokáže předpovědět, kdo by mohl být vystaven vyšším rizikům těchto nežádoucích účinků na základě složení těla a životního stylu. a jak jejich tělo s drogou zachází. To by mohlo vést k personalizovanějším léčebným plánům, které by mohly pomoci snížit riziko závažných vedlejších účinků a zlepšit celkovou zkušenost s léčbou u pacientek s rakovinou prsu.

Jednodušeji řečeno, tento výzkum se snaží najít způsob, jak učinit léčbu rakoviny prsu paklitaxelem bezpečnější a pohodlnější tím, že zváží, jak by životní styl a tělesný typ člověka mohly ovlivnit jeho reakci na lék. To by mohlo znamenat velký rozdíl v pomoci pacientům dokončit léčbu úspěšně a s lepší kvalitou života.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
    • Jette
      • Brussel, Jette, Belgie, 1090
        • Vrije Universiteit Brussel
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie tvoří pacientky s diagnózou rakoviny prsu stadia II nebo III, identifikované z oddělení lékařské onkologie UZ Brussel, Belgie. Způsobilými účastníky jsou ti, kteří jsou plánováni na standardní 12týdenní chemoterapeutický režim paklitaxelu (PTX) jednou týdně v (neo)adjuvantní léčbě. Kritéria pro zařazení zajišťují různorodou kohortu, pokud jde o menopauzální stav, přičemž předchozí léčba taxanem je přípustná, pokud je uzavřena více než rok. Kritéria vyloučení mají za cíl udržet zaměření na účinky PTX, s výjimkou pacientů s kognitivními poruchami, probíhajících experimentálních studií léků, dokumentované intolerance/alergie PTX, kontraindikovaných léků nebo mužů.

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacientky s diagnózou rakoviny prsu: Specificky zaměřené na pacientky s diagnózou rakoviny prsu ve stádiu II nebo III, aby porozuměly účinkům paclitaxelu v rámci poněkud jednotné skupiny závažnosti onemocnění.
  • Plánováno pro 12 cyklů paklitaxelu (PTX) v (neo)adjuvantní léčbě: Studie se zaměřuje na pacienty, u kterých je plánováno podstoupit standardní 12týdenní režim chemoterapie paklitaxelem jednou týdně jako součást jejich léčebného plánu.
  • Věk 18 nebo starší v (pre-)menopauzálním stavu: Dospělí pacienti v jakémkoli menopauzálním stavu jsou způsobilí, což zajišťuje široké demografické zastoupení.
  • Předchozí užívání taxanu je povoleno, pokud léčba v adjuvantní léčbě skončila před více než rokem: Toto kritérium umožňuje zahrnout pacienty, kteří již dříve podstoupili léčbu založenou na taxanech, za předpokladu, že došlo k dostatečnému vymývacímu období, aby se minimalizoval vliv předchozí léčby. na výsledcích studia.

Kritéria vyloučení

  • Kognitivní porucha (neschopná porozumět instrukcím testu): Zajištění toho, aby účastníci pochopili a dodržovali studijní postupy a požadavky, je zásadní pro integritu dat a bezpečnost účastníků.
  • Účast v klinických studiích experimentálních léků: Vyhnout se matoucím účinkům jiných zkoumaných léčebných postupů a zaměřit se na dopad standardní léčby paklitaxelem.
  • Dokumentovaná intolerance nebo alergie na PTX (nedokumentovaná intolerance nebo alergie povede k předčasnému ukončení): Účastníci musí být schopni tolerovat paclitaxel, protože nežádoucí reakce by mohly ohrozit jejich bezpečnost a ovlivnit výsledky studie.

Interakce léků při domácí léčbě: U pacientů užívajících léky, o kterých je známo, že interagují s paklitaxelem, může dojít ke změně metabolismu léků nebo zvýšené toxicitě, což může potenciálně zkreslit výsledky studie.

  • Mužské pohlaví: Studie je zaměřena na rakovinu prsu u pacientek, protože projev onemocnění, léčba a výsledky se mohou mezi pohlavími výrazně lišit.
  • Věk do 18 let: Zajištění, že všichni účastníci jsou plnoletí, pomáhá dodržovat etické normy a regulační požadavky týkající se souhlasu a účasti na klinickém výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s rakovinou prsu na paklitaxelu
Intervence: Paklitaxel Chemoterapie Generický název: Paklitaxel Dávková forma: Intravenózní infuze Dávkování: 80 mg/m² Frekvence: Jednou týdně Délka: 12 týdnů
Lék: Chemoterapie paklitaxelem
Účastníci obdrží paklitaxel, taxanové chemoterapeutické činidlo používané při léčbě rakoviny prsu. Podávání zahrnuje intravenózní infuzi paklitaxelu v dávce 80 mg/m². Léčba je naplánována jednou týdně a pokračuje v celkové délce 12 týdnů. Tento režim je součástí (neo)adjuvantní terapie u pacientek s diagnózou karcinomu prsu stadia II nebo III. Cílem intervence je zhodnotit farmakokinetiku paklitaxelu ve vztahu k tělesnému složení pacienta a fyzické aktivitě, vyhodnotit jeho dopad na toxicitu omezující dávku a celkovou účinnost léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace parametru tělesného složení (svalová hmota) souvisejícího s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Hodnotí se během 12týdenního léčebného období, s měřeními na začátku, cykly (každý cyklus je 7 dní), 1 (1. týden), 6 (6. týden), 9. (9. týden) a 12 (12. týden).
Toto výsledné měření má za cíl identifikovat specifické parametry související s tělesným složením (svalová hmota (kg)), které ovlivňují výskyt a závažnost toxicit omezujících dávku u pacientek s rakovinou prsu podstupujících léčbu paklitaxelem.
Hodnotí se během 12týdenního léčebného období, s měřeními na začátku, cykly (každý cyklus je 7 dní), 1 (1. týden), 6 (6. týden), 9. (9. týden) a 12 (12. týden).
Identifikace parametrů tělesného složení (% tuku) souvisejících s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Hodnotí se během 12týdenního léčebného období, s měřeními na začátku, cykly (každý cyklus je 7 dní), 1 (1. týden), 6 (6. týden), 9. (9. týden) a 12 (12. týden).
Toto výsledné měření má za cíl identifikovat specifické parametry související se složením těla (tuk (%)), které ovlivňují výskyt a závažnost toxicit omezujících dávku u pacientek s rakovinou prsu podstupujících léčbu paklitaxelem.
Hodnotí se během 12týdenního léčebného období, s měřeními na začátku, cykly (každý cyklus je 7 dní), 1 (1. týden), 6 (6. týden), 9. (9. týden) a 12 (12. týden).
Identifikace parametrů fyzické aktivity souvisejících s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Hodnotí se během 12týdenního léčebného období, s měřeními na začátku, cykly (každý cyklus je 7 dní), 1 (1. týden), 6 (6. týden), 9. (9. týden) a 12 (12. týden).
Toto výsledné měření má za cíl identifikovat specifické parametry související s úrovněmi fyzické aktivity, které ovlivňují výskyt a závažnost toxicit omezujících dávku u pacientek s rakovinou prsu podstupujících léčbu paklitaxelem.
Hodnotí se během 12týdenního léčebného období, s měřeními na začátku, cykly (každý cyklus je 7 dní), 1 (1. týden), 6 (6. týden), 9. (9. týden) a 12 (12. týden).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza expozice paclitaxelu (Cmax)
Časové okno: Vzorky krve odebrané a analyzované v cyklech 1 (týden 1), 6 (týden 6), 9 (týden 9) a 12 (týden 12) po infuzi paklitaxelu. Každý cyklus je 7 dní.
Hodnocení expozice paclitaxelu měřením koncentrací v krevním séru za účelem stanovení maximální koncentrace zůstává nad prahovou hodnotou 0,05 µmol/l, což je prediktivní hodnota DLT u pacientů s rakovinou prsu.
Vzorky krve odebrané a analyzované v cyklech 1 (týden 1), 6 (týden 6), 9 (týden 9) a 12 (týden 12) po infuzi paklitaxelu. Každý cyklus je 7 dní.
Analýza expozice paclitaxelu (AUC)
Časové okno: Vzorky krve odebrané a analyzované v cyklech 1 (týden 1), 6 (týden 6), 9 (týden 9) a 12 (týden 12) po infuzi paklitaxelu. Každý cyklus je 7 dní.
Hodnocení expozice paclitaxelu měřením koncentrací v krevním séru za účelem stanovení doby, po kterou koncentrace zůstává nad prahovou hodnotou 0,05 µmol/l, což je prediktivní hodnota DLT u pacientů s rakovinou prsu.
Vzorky krve odebrané a analyzované v cyklech 1 (týden 1), 6 (týden 6), 9 (týden 9) a 12 (týden 12) po infuzi paklitaxelu. Každý cyklus je 7 dní.
Počet a typ toxických látek omezujících dávku
Časové okno: DLT byly zaznamenány týden po cyklech infuze paklitaxelu 1, 6, 9 a 12 (každý cyklus je 7 dní).
Dokumentace a analýza počtu a typu DLT, se kterými se účastníci setkali, odstupňovaná podle klasifikace Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. To zahrnuje monitorování neutropenie a periferní neuropatie vyvolané chemoterapií mezi jinými toxicitami.
DLT byly zaznamenány týden po cyklech infuze paklitaxelu 1, 6, 9 a 12 (každý cyklus je 7 dní).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Během celé léčby (12 cyklů, každý cyklus je 7 dní) a 7 dní po léčbě.
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Během celé léčby (12 cyklů, každý cyklus je 7 dní) a 7 dní po léčbě.
Měření tělesného složení pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA) (svalová hmota)
Časové okno: BIA hodnocení jsou naplánována na základní linii (před zahájením léčby paklitaxelem), cyklus 6 (6. týden) a cyklus 12 (12. týden). Každý cyklus je 7 dní.
Toto měření výsledku zahrnuje hodnocení svalové hmoty (kg) pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA). Cílem je určit vliv tělesného složení na farmakokinetiku a výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) u pacientek s rakovinou prsu podstupujících léčbu paklitaxelem.
BIA hodnocení jsou naplánována na základní linii (před zahájením léčby paklitaxelem), cyklus 6 (6. týden) a cyklus 12 (12. týden). Každý cyklus je 7 dní.
Měření tělesného složení pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA) (% tuku)
Časové okno: BIA hodnocení jsou naplánována na základní linii (před zahájením léčby paklitaxelem), cyklus 6 (6. týden) a cyklus 12 (12. týden). Každý cyklus je 7 dní.
Toto měřítko výsledku zahrnuje hodnocení % tuku pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA). Cílem je určit vliv tělesného složení na farmakokinetiku a výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) u pacientek s rakovinou prsu podstupujících léčbu paklitaxelem.
BIA hodnocení jsou naplánována na základní linii (před zahájením léčby paklitaxelem), cyklus 6 (6. týden) a cyklus 12 (12. týden). Každý cyklus je 7 dní.
Měření tělesného složení pomocí duální rentgenové absorptiometrie (DEXA) (svalová hmota)
Časové okno: Skenování DEXA se provádí na začátku (před zahájením léčby paklitaxelem), v cyklu 6 (6. týden) a cyklu 12 (12. týden). Každý cyklus je 7 dní.
Toto měřítko výsledku zahrnuje použití duální rentgenové absorbometrie (DEXA) k posouzení hmoty kosterního svalstva (kg) v celém těle a segmentovaných oblastech. Tato analýza si klade za cíl prozkoumat vztah mezi tělesným složením a farmakodynamikou paclitaxelu se zaměřením na jeho účinnost a toxicitu.
Skenování DEXA se provádí na začátku (před zahájením léčby paklitaxelem), v cyklu 6 (6. týden) a cyklu 12 (12. týden). Každý cyklus je 7 dní.
Měření tělesného složení pomocí duální rentgenové absorptiometrie (DEXA) (tuková hmota)
Časové okno: Skenování DEXA se provádí na začátku (před zahájením léčby paklitaxelem), v cyklu 6 (6. týden) a cyklu 12 (12. týden). Každý cyklus je 7 dní.
Toto výsledné měření zahrnuje použití duální rentgenové absorptiometrie (DEXA) k posouzení tukové hmoty (kg) v celém těle a segmentovaných oblastech. Tato analýza si klade za cíl prozkoumat vztah mezi tělesným složením a farmakodynamikou paclitaxelu se zaměřením na jeho účinnost a toxicitu.
Skenování DEXA se provádí na začátku (před zahájením léčby paklitaxelem), v cyklu 6 (6. týden) a cyklu 12 (12. týden). Každý cyklus je 7 dní.
Měření tělesného složení pomocí duální rentgenové absorptiometrie (DEXA) (extracelulární tekutina)
Časové okno: Skenování DEXA se provádí na začátku (před zahájením léčby paklitaxelem), v cyklu 6 (6. týden) a cyklu 12 (12. týden). Každý cyklus je 7 dní.
Toto měření výsledku zahrnuje použití duální rentgenové absorptiometrie (DEXA) k hodnocení extracelulární tekutiny (L) v celém těle a segmentovaných oblastech. Tato analýza si klade za cíl prozkoumat vztah mezi tělesným složením a farmakodynamikou paclitaxelu se zaměřením na jeho účinnost a toxicitu.
Skenování DEXA se provádí na začátku (před zahájením léčby paklitaxelem), v cyklu 6 (6. týden) a cyklu 12 (12. týden). Každý cyklus je 7 dní.
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Podáno na začátku léčby (před zahájením léčby paklitaxelem) a po cyklech 6 (6. týden), 9. (9. týden) a 12. (12. týden). Každý cyklus je 7 dní.
EORTC QLQ-C30 je dobře zavedený nástroj určený k hodnocení kvality života pacientů s rakovinou. Zahrnuje různé dimenze včetně fyzického, emocionálního a sociálního fungování, stejně jako symptomy související s rakovinou a její léčbou. Tento dotazník má za cíl vyhodnotit, jak léčba paklitaxelem ovlivňuje celkovou pohodu a každodenní fungování pacientek s rakovinou prsu.
Podáno na začátku léčby (před zahájením léčby paklitaxelem) a po cyklech 6 (6. týden), 9. (9. týden) a 12. (12. týden). Každý cyklus je 7 dní.
EORTC QLQ-BR45 modul pro rakovinu prsu (BR).
Časové okno: Dokončeno spolu s QLQ-C30 na začátku a po cyklech 6, 9 a 12. Každý cyklus je 7 dní.
Tento dotazník je přídavným modulem k QLQ-C30 pro pacientky s rakovinou prsu. Hodnotí symptomy a vedlejší účinky specifické pro rakovinu prsu a její léčbu, tělesný obraz, sexuální funkce a budoucí perspektivu. Cílem je zachytit specifické problémy kvality života pacientek s rakovinou prsu podstupujících léčbu paklitaxelem.
Dokončeno spolu s QLQ-C30 na začátku a po cyklech 6, 9 a 12. Každý cyklus je 7 dní.
EORTC QLQ – Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie (CIPN) 20
Časové okno: Tento dotazník se podává na začátku a po cyklech 6, 9 a 12. Každý cyklus je 7 dní.
QLQ-CIPN20 je navržen tak, aby vyhodnotil symptomy chemoterapií indukované periferní neuropatie, což je běžný vedlejší účinek paklitaxelu. Hodnotí senzorické, motorické a autonomní symptomy související s neuropatií. Tento dotazník pomůže kvantifikovat rozsah neuropatických vedlejších účinků, které pacienti zažívají, a jejich dopad na každodenní aktivity a kvalitu života.
Tento dotazník se podává na začátku a po cyklech 6, 9 a 12. Každý cyklus je 7 dní.
European Health Interview Survey Questionnaire Physical Activity Questionnaire (EHIS PAQ)
Časové okno: Fyzická aktivita se monitoruje po dobu 7 dnů po cyklech 1, 6, 9 a 12 infuze paklitaxelu. Každý cyklus je 7 dnů.
EHIS PAQ je navržen tak, aby shromažďoval komplexní údaje o úrovních fyzické aktivity v různých oblastech, včetně práce, volného času a každodenních aktivit. Tento nástroj posoudí změny ve vzorcích fyzické aktivity u pacientek s rakovinou prsu užívajících paklitaxel a prozkoumá korelace s výsledky léčby a kvalitou života.
Fyzická aktivita se monitoruje po dobu 7 dnů po cyklech 1, 6, 9 a 12 infuze paklitaxelu. Každý cyklus je 7 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Spolupracovníci

University Ghent
Vrije Universiteit Brussel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nele Adriaenssens, PhD, Vrije Universiteit Brussel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

6. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PABTOX - part 1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Protokol klade důraz na dodržování obecného nařízení o ochraně osobních údajů (GDPR) a zmiňuje postupy ukládání a správy dat pro zajištění důvěrnosti a bezpečnosti. Nespecifikuje však opatření pro sdílení IPD mimo výzkumný tým nebo s širší vědeckou komunitou po ukončení studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Chemoterapie paklitaxelem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit