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유방암에서 파클리탁셀 독성 조사: 신체 활동 및 신체 구성의 역할. (PABTOX)

2024년 4월 23일 업데이트: Universitair Ziekenhuis Brussel

유방암 환자에서 파클리탁셀의 용량 제한 독성: 약동학, 신체 활동 및 신체 구성 간의 상호 작용 연구: 관찰 예비 연구.

본 연구에서는 일반적인 유방암 치료제인 파클리탁셀이 때때로 환자가 치료를 계속하기 어렵게 만드는 심각한 부작용을 일으킬 수 있는 방법을 조사합니다. 이러한 부작용은 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미칠 수 있으며 회복 및 전반적인 건강 비용에도 영향을 미칠 수 있습니다. 이 연구에서 흥미로운 점은 환자의 생활 방식, 특히 신체 활동 수준과 신체 구성(예: 근육과 지방의 양)이 이러한 부작용에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지 고려한다는 것입니다.

연구자들은 파클리탁셀 치료를 받고 있는 40명의 여성을 대상으로 약물이 신체에서 어떻게 처리되는지, 신체 구성과 신체 활동이 그들이 경험하는 부작용에 어떤 역할을 하는지 추적하면서 상세한 연구를 수행하고 있습니다. 그들은 혈액 내 약물 수준을 모니터링하기 위해 특별한 방법을 사용하고 있으며 설문지와 최신 추적 장치를 통해 환자의 건강과 신체 활동을 감시하고 있습니다.

여기서의 목표는 두 가지입니다. 첫째, 왜 이러한 부작용이 일부 사람들에게는 발생하고 다른 사람들에게는 발생하지 않는지 더 잘 이해하고, 둘째, 신체 구성, 생활 방식을 기반으로 이러한 부작용에 대한 위험이 더 높은 사람을 예측할 수 있는 모델을 개발하는 것입니다. , 그리고 신체가 약물을 처리하는 방법. 이는 심각한 부작용의 위험을 줄이고 유방암 환자의 전반적인 치료 경험을 향상시키는 데 도움이 될 수 있는 보다 개인화된 치료 계획으로 이어질 수 있습니다.

간단히 말해서, 이 연구는 개인의 생활 방식과 신체 유형이 약물에 대한 반응에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 고려하여 파클리탁셀을 사용하여 유방암 치료를 보다 안전하고 편안하게 만드는 방법을 찾으려고 노력하고 있습니다. 이는 환자가 치료를 성공적으로 완료하고 삶의 질을 향상시키는 데 큰 변화를 가져올 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 벨기에
    • Jette
      • Brussel, Jette, 벨기에, 1090
        • Vrije Universiteit Brussel
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 집단은 벨기에 UZ Brussel의 종양학부에서 확인된 2기 또는 3기 유방암 진단을 받은 여성 환자로 구성됩니다. 적격 참가자는 (신)보조 환경에서 표준 12주, 주 1회 파클리탁셀(PTX) 화학요법 처방이 예정된 참가자입니다. 포함 기준은 폐경기 상태 측면에서 다양한 코호트를 보장하며, 1년 이상 전에 결론이 난 경우 사전 탁산 치료가 허용됩니다. 제외 기준은 인지 장애가 있는 사람, 진행 중인 실험 약물 시험, 문서화된 PTX 불내증/알레르기, 금기 약물 또는 남성을 제외하고 PTX 효과에 초점을 유지하는 것을 목표로 합니다.

설명

포함 기준

  • 유방암 진단을 받은 여성 환자: 특히 2기 또는 3기 유방암으로 진단받은 환자를 대상으로 다소 균일한 질병 심각도 그룹 내에서 파클리탁셀의 효과를 이해합니다.
  • (신)보조 환경에서 12주기의 파클리탁셀(PTX) 계획: 이 연구는 치료 계획의 일환으로 표준 12주, 주 1회 파클리탁셀 화학요법 요법을 받을 예정인 환자에 중점을 둡니다.
  • (전)폐경 상태의 18세 이상: 모든 폐경 상태의 성인 환자는 자격이 있으므로 광범위한 인구통계학적 대표성을 보장합니다.
  • 보조 치료 환경에서 치료가 1년 이상 완료된 경우 사전 탁산 사용이 허용됩니다. 이 기준은 이전 치료의 영향을 최소화할 수 있는 충분한 휴약 기간이 있었다면 이전에 탁산 기반 치료를 받았을 수 있는 환자를 포함시키는 것을 허용합니다. 연구 결과에 대해.

제외 기준

  • 인지 장애(테스트 지침을 이해할 수 없음): 참가자가 연구 절차 및 요구 사항을 이해하고 따를 수 있도록 하는 것은 데이터 무결성과 참가자 안전을 위해 중요합니다.
  • 실험 약물의 임상 시험 참여: 다른 연구 치료로 인한 교란 효과를 피하고 표준 치료 파클리탁셀 요법의 영향에 중점을 둡니다.
  • PTX에 대한 문서화된 과민증 또는 알레르기(문서화되지 않은 과민증 또는 알레르기는 탈락으로 이어질 수 있음): 참가자는 파클리탁셀을 견딜 수 있어야 합니다. 부작용은 안전성을 손상시키고 연구 결과에 영향을 미칠 수 있기 때문입니다.

가정 약물의 상호 작용: 파클리탁셀과 상호 작용하는 것으로 알려진 약물을 사용하는 환자는 약물 대사 변화 또는 독성 증가를 경험할 수 있으며 잠재적으로 연구 결과를 왜곡할 수 있습니다.

  • 남성 성별: 이 연구는 여성 환자의 유방암에 초점을 맞췄습니다. 왜냐하면 질병의 발현, 치료 및 결과가 성별에 따라 크게 다를 수 있기 때문입니다.
  • 18세 미만: 모든 참가자가 법적 성인인지 확인하면 임상 연구 동의 및 참여에 관한 윤리적 표준 및 규제 요구 사항을 준수하는 데 도움이 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
파클리탁셀을 복용하는 유방암 환자
중재: 파클리탁셀 화학요법 일반명: 파클리탁셀 투여 형태: 정맥 주입 투여량: 80 mg/m² 빈도: 주 1회 기간: 12주
의약품: 파클리탁셀 화학요법
참가자들은 유방암 치료에 사용되는 탁산 화학요법제인 파클리탁셀을 받게 됩니다. 투여에는 80 mg/m²의 용량으로 파클리탁셀을 정맥내 주입하는 것이 포함됩니다. 치료는 주 1회, 총 12주 동안 진행됩니다. 이 요법은 II기 또는 III기 유방암 진단을 받은 여성 환자를 위한 (신)보조 요법의 일부입니다. 이번 개입의 목표는 환자의 신체 구성 및 신체 활동과 관련하여 파클리탁셀의 약동학을 평가하고 용량 제한 독성 및 전반적인 치료 효능에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)과 관련된 신체 구성 변수(근육량) 식별
기간: 기준선, 주기(각 주기는 7일), 1차(1주), 6차(6주), 9차(9주), 12차(12주) 측정을 통해 12주 치료 기간을 통해 평가되었습니다.
이 결과 측정의 목적은 파클리탁셀 치료를 받는 유방암 환자에서 용량 제한 독성의 발생 및 심각도에 영향을 미치는 신체 구성(근육량(Kg))과 관련된 특정 매개변수를 확인하는 것입니다.
기준선, 주기(각 주기는 7일), 1차(1주), 6차(6주), 9차(9주), 12차(12주) 측정을 통해 12주 치료 기간을 통해 평가되었습니다.
용량 제한 독성(DLT)과 관련된 신체 구성 매개변수(지방 %) 식별
기간: 기준선, 주기(각 주기는 7일), 1차(1주), 6차(6주), 9차(9주), 12차(12주) 측정을 통해 12주 치료 기간을 통해 평가되었습니다.
이 결과 측정은 파클리탁셀 치료를 받는 유방암 환자에서 용량 제한 독성의 발생 및 심각도에 영향을 미치는 신체 구성(지방(%))과 관련된 특정 매개변수를 식별하는 것을 목표로 합니다.
기준선, 주기(각 주기는 7일), 1차(1주), 6차(6주), 9차(9주), 12차(12주) 측정을 통해 12주 치료 기간을 통해 평가되었습니다.
용량 제한 독성(DLT)과 관련된 신체 활동 매개변수 식별
기간: 기준선, 주기(각 주기는 7일), 1차(1주), 6차(6주), 9차(9주), 12차(12주) 측정을 통해 12주 치료 기간을 통해 평가되었습니다.
이 결과 측정은 파클리탁셀 치료를 받는 유방암 환자의 용량 제한 독성의 발생 및 심각도에 영향을 미치는 신체 활동 수준과 관련된 특정 매개변수를 식별하는 것을 목표로 합니다.
기준선, 주기(각 주기는 7일), 1차(1주), 6차(6주), 9차(9주), 12차(12주) 측정을 통해 12주 치료 기간을 통해 평가되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파클리탁셀 노출 분석(Cmax)
기간: 파클리탁셀 주입 후 1주기(1주차), 6주차(6주차), 9주차(9주차), 12주차(12주차) 주기에서 혈액 샘플을 수집하고 분석했습니다. 각 주기는 7일입니다.
최대 농도를 결정하기 위해 혈청 농도를 측정하여 파클리탁셀 노출을 평가하면 유방암 환자의 DLT를 예측하는 0.05μmol/L의 임계값 이상으로 유지됩니다.
파클리탁셀 주입 후 1주기(1주차), 6주차(6주차), 9주차(9주차), 12주차(12주차) 주기에서 혈액 샘플을 수집하고 분석했습니다. 각 주기는 7일입니다.
파클리탁셀 노출 분석(AUC)
기간: 파클리탁셀 주입 후 1주기(1주차), 6주차(6주차), 9주차(9주차), 12주차(12주차) 주기에서 혈액 샘플을 수집하고 분석했습니다. 각 주기는 7일입니다.
농도가 유방암 환자의 DLT를 예측하는 0.05 µmol/L 임계값 이상으로 유지되는 기간을 결정하기 위해 혈청 농도를 측정하여 파클리탁셀 노출을 평가합니다.
파클리탁셀 주입 후 1주기(1주차), 6주차(6주차), 9주차(9주차), 12주차(12주차) 주기에서 혈액 샘플을 수집하고 분석했습니다. 각 주기는 7일입니다.
용량 제한 독성의 수와 유형
기간: DLT는 파클리탁셀 주입 주기 1, 6, 9 및 12(각 주기는 7일) 다음 주에 기록되었습니다.
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 분류 v5.0에 따라 등급이 매겨진 참가자가 경험한 DLT의 수와 유형에 대한 문서화 및 분석입니다. 여기에는 기타 독성 중에서 호중구감소증 및 화학요법으로 인한 말초 신경병증에 대한 모니터링이 포함됩니다.
DLT는 파클리탁셀 주입 주기 1, 6, 9 및 12(각 주기는 7일) 다음 주에 기록되었습니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용
기간: 전체 치료 기간(12주기, 각 주기는 7일) 및 치료 후 7일.
CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
전체 치료 기간(12주기, 각 주기는 7일) 및 치료 후 7일.
생체전기 임피던스 분석(BIA)을 통한 체성분 측정(근육량)
기간: BIA 평가는 기준선(파클리탁셀 치료 시작 전), 6주기(6주), 12주기(12주)에 예정되어 있습니다. 각 주기는 7일입니다.
이 결과 측정에는 생체전기 임피던스 분석(BIA)을 사용하여 근육량(kg)을 평가하는 것이 포함됩니다. 목표는 파클리탁셀 치료를 받는 유방암 환자의 약동학 및 용량 제한 독성(DLT) 발생에 대한 신체 구성의 영향을 확인하는 것입니다.
BIA 평가는 기준선(파클리탁셀 치료 시작 전), 6주기(6주), 12주기(12주)에 예정되어 있습니다. 각 주기는 7일입니다.
생체전기 임피던스 분석(BIA)을 통한 체성분 측정(지방%)
기간: BIA 평가는 기준선(파클리탁셀 치료 시작 전), 6주기(6주), 12주기(12주)에 예정되어 있습니다. 각 주기는 7일입니다.
이 결과 측정에는 생체전기 임피던스 분석(BIA)을 사용하여 지방 비율을 평가하는 것이 포함됩니다. 목표는 파클리탁셀 치료를 받는 유방암 환자의 약동학 및 용량 제한 독성(DLT) 발생에 대한 신체 구성의 영향을 확인하는 것입니다.
BIA 평가는 기준선(파클리탁셀 치료 시작 전), 6주기(6주), 12주기(12주)에 예정되어 있습니다. 각 주기는 7일입니다.
DEXA(Dual X-ray Absorptiometry)를 통한 체성분 측정(근육량)
기간: DEXA 스캔은 기준선(파클리탁셀 치료 시작 전), 6주기(6주) 및 12주기(12주)에 수행됩니다. 각 주기는 7일입니다.
이 결과 측정에는 DEXA(Dual X-ray Absorptiometry)를 사용하여 전신 및 분할 영역의 골격근 질량(kg)을 평가하는 것이 포함됩니다. 이 분석의 목적은 파클리탁셀의 효능과 독성에 초점을 맞춰 신체 구성과 파클리탁셀의 약력학 사이의 관계를 탐구하는 것입니다.
DEXA 스캔은 기준선(파클리탁셀 치료 시작 전), 6주기(6주) 및 12주기(12주)에 수행됩니다. 각 주기는 7일입니다.
DEXA(Dual X-ray Absorptiometry)를 통한 체성분 측정(지방량)
기간: DEXA 스캔은 기준선(파클리탁셀 치료 시작 전), 6주기(6주) 및 12주기(12주)에 수행됩니다. 각 주기는 7일입니다.
이 결과 측정에는 DEXA(Dual X-ray Absorptiometry)를 사용하여 전신 및 분할된 부위의 지방량(kg)을 평가하는 것이 포함됩니다. 이 분석의 목적은 파클리탁셀의 효능과 독성에 초점을 맞춰 신체 구성과 파클리탁셀의 약력학 사이의 관계를 탐구하는 것입니다.
DEXA 스캔은 기준선(파클리탁셀 치료 시작 전), 6주기(6주) 및 12주기(12주)에 수행됩니다. 각 주기는 7일입니다.
DEXA(Dual X-ray Absorptiometry)를 통한 체성분 측정(세포외액)
기간: DEXA 스캔은 기준선(파클리탁셀 치료 시작 전), 6주기(6주) 및 12주기(12주)에 수행됩니다. 각 주기는 7일입니다.
이 결과 측정에는 이중 X선 흡수계(DEXA)를 사용하여 전신 및 분할 영역의 세포외액(L)을 평가하는 것이 포함됩니다. 이 분석의 목적은 파클리탁셀의 효능과 독성에 초점을 맞춰 신체 구성과 파클리탁셀의 약력학 사이의 관계를 탐구하는 것입니다.
DEXA 스캔은 기준선(파클리탁셀 치료 시작 전), 6주기(6주) 및 12주기(12주)에 수행됩니다. 각 주기는 7일입니다.
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)
기간: 기준시점(파클리탁셀 치료 시작 전)과 6주기(6주), 9주기(9주), 12주기(12주) 후에 투여합니다. 각 주기는 7일입니다.
EORTC QLQ-C30은 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 설계된 검증된 장비입니다. 신체적, 정서적, 사회적 기능뿐만 아니라 암 및 그 치료와 관련된 증상을 포함한 다양한 차원을 다룹니다. 이 설문지는 파클리탁셀 치료가 유방암 환자의 전반적인 웰빙과 일상 기능에 어떻게 영향을 미치는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
기준시점(파클리탁셀 치료 시작 전)과 6주기(6주), 9주기(9주), 12주기(12주) 후에 투여합니다. 각 주기는 7일입니다.
EORTC QLQ-BR45 유방암(BR) 모듈
기간: 기준선에서 QLQ-C30과 함께 완료되고 이후 주기 6, 9, 12가 완료되었습니다. 각 주기는 7일입니다.
이 설문지는 유방암 환자를 위한 QLQ-C30의 추가 모듈입니다. 유방암과 그 치료에 따른 증상과 부작용, 신체 이미지, 성기능 및 미래 전망을 평가합니다. 목표는 파클리탁셀 치료를 받는 유방암 환자의 구체적인 삶의 질 문제를 파악하는 것입니다.
기준선에서 QLQ-C30과 함께 완료되고 이후 주기 6, 9, 12가 완료되었습니다. 각 주기는 7일입니다.
EORTC QLQ- 화학요법 유발 말초 신경병증(CIPN) 20
기간: 이 설문지는 기준선과 6, 9, 12주기 이후에 실시됩니다. 각 주기는 7일입니다.
QLQ-CIPN20은 파클리탁셀의 일반적인 부작용인 화학요법으로 인한 말초 신경병증의 증상을 평가하도록 설계되었습니다. 신경병증과 관련된 감각, 운동, 자율신경계 증상을 평가합니다. 이 설문지는 환자가 경험하는 신경병증성 부작용의 정도와 그것이 일상 활동 및 삶의 질에 미치는 영향을 정량화하는 데 도움이 될 것입니다.
이 설문지는 기준선과 6, 9, 12주기 이후에 실시됩니다. 각 주기는 7일입니다.
유럽 ​​건강 인터뷰 설문조사 신체 활동 설문지(EHIS PAQ)
기간: 파클리탁셀 주입 주기 1, 6, 9, 12 후 7일 동안 신체 활동을 모니터링합니다. 각 주기는 7일입니다.
EHIS PAQ는 업무, 여가, 일상 활동 등 다양한 영역에서 신체 활동 수준에 대한 포괄적인 데이터를 수집하도록 설계되었습니다. 이 도구는 파클리탁셀을 투여받은 유방암 환자의 신체 활동 패턴 변화를 평가하고 치료 결과 및 삶의 질과의 상관관계를 탐색합니다.
파클리탁셀 주입 주기 1, 6, 9, 12 후 7일 동안 신체 활동을 모니터링합니다. 각 주기는 7일입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitair Ziekenhuis Brussel

협력자

University Ghent
Vrije Universiteit Brussel

수사관

  • 수석 연구원: Nele Adriaenssens, PhD, Vrije Universiteit Brussel

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 6일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 6일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PABTOX - part 1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

이 프로토콜은 일반 데이터 보호 규정(GDPR) 준수를 강조하고 기밀성과 보안을 보장하기 위한 데이터 저장 및 관리 관행을 언급합니다. 그러나 IPD를 연구팀 외부 또는 연구 후 더 넓은 과학계와 공유하기 위한 조치는 명시하지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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