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Investigación de la toxicidad del paclitaxel en el cáncer de mama: las funciones de la actividad física y la composición corporal. (PABTOX)

23 de abril de 2024 actualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel

Toxicidad limitante de la dosis de paclitaxel en pacientes con cáncer de mama: estudio de las interacciones entre la farmacocinética, la actividad física y la composición corporal: un estudio piloto observacional.

Este estudio analiza cómo un tratamiento común para el cáncer de mama, el paclitaxel, a veces puede causar efectos secundarios graves que dificultan que las pacientes continúen el tratamiento. Estos efectos secundarios pueden afectar significativamente la calidad de vida de un paciente e incluso afectar su recuperación y los costos de salud generales. Lo interesante de esta investigación es que considera cómo el estilo de vida de un paciente, específicamente sus niveles de actividad física y su composición corporal (como la cantidad de músculo y grasa que tiene), podrían influir en estos efectos secundarios.

Los investigadores están realizando un estudio detallado con 40 mujeres que reciben tratamiento con paclitaxel, rastreando cómo se procesa el medicamento en sus cuerpos y cómo su composición corporal y actividad física podrían influir en los efectos secundarios que experimentan. Utilizan un método especial para controlar los niveles de medicamentos en la sangre y también controlan la salud y la actividad física de los pacientes mediante cuestionarios y modernos dispositivos de seguimiento.

El objetivo aquí es doble: primero, comprender mejor por qué estos efectos secundarios les ocurren a algunas personas y no a otras, y segundo, desarrollar un modelo que pueda predecir quién podría tener mayor riesgo de sufrir estos efectos secundarios según su composición corporal y estilo de vida. y cómo su cuerpo maneja la droga. Esto podría conducir a planes de tratamiento más personalizados que podrían ayudar a reducir el riesgo de efectos secundarios graves y mejorar la experiencia de tratamiento general para los pacientes con cáncer de mama.

En términos más simples, esta investigación intenta encontrar una manera de hacer que el tratamiento del cáncer de mama con paclitaxel sea más seguro y cómodo considerando cómo el estilo de vida y el tipo de cuerpo de una persona podrían afectar su reacción al medicamento. Esto podría marcar una gran diferencia a la hora de ayudar a los pacientes a completar su tratamiento con éxito y con una mejor calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Len De Nys
  • Número de teléfono: +32 472 99 49 48
  • Correo electrónico: Len.de.nys@vub.be

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Jette
      • Brussel, Jette, Bélgica, 1090
        • Vrije Universiteit Brussel
        • Contacto:
          • Len De Nys
          • Número de teléfono: +32 472 99 49 48
          • Correo electrónico: Len.de.nys@vub.be
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio está formada por pacientes femeninas diagnosticadas con cáncer de mama en estadio II o III, identificadas en el Departamento de Oncología Médica de UZ Brussel, Bélgica. Los participantes elegibles son aquellos programados para un régimen de quimioterapia estándar de paclitaxel (PTX) una vez a la semana de 12 semanas en un entorno (neo)adyuvante. Los criterios de inclusión garantizan una cohorte diversa en términos de estado menopáusico, y se permite el tratamiento previo con taxanos si se concluye más de un año antes. Los criterios de exclusión tienen como objetivo mantener el enfoque en los efectos de la PTX, excluyendo a aquellos con deterioro cognitivo, ensayos de medicamentos experimentales en curso, intolerancia/alergia documentada a la PTX, medicamentos contraindicados o hombres.

Descripción

Criterios de inclusión

  • Pacientes femeninas con un diagnóstico de cáncer de mama: dirigido específicamente a aquellas diagnosticadas con cáncer de mama en estadio II o III, para comprender los efectos del paclitaxel dentro de un grupo de gravedad de la enfermedad algo uniforme.
  • Planificado para 12 ciclos de Paclitaxel (PTX) en un entorno (neo)adyuvante: el estudio se centra en pacientes programados para someterse a un régimen de quimioterapia con paclitaxel estándar de 12 semanas, una vez a la semana, como parte de su plan de tratamiento.
  • 18 años o más en estado (pre)menopáusico: los pacientes adultos de cualquier estado menopáusico son elegibles, lo que garantiza una amplia representación demográfica.
  • Se permite el uso previo de taxanos si el tratamiento en el entorno adyuvante finalizó hace más de un año: este criterio permite la inclusión de pacientes que pueden haberse sometido previamente a tratamientos a base de taxanos, siempre que haya habido un período de lavado suficiente para minimizar la influencia de tratamientos anteriores. sobre los resultados del estudio.

Criterio de exclusión

  • Deterioro cognitivo (incapacidad de comprender las instrucciones de la prueba): garantizar que los participantes puedan comprender y seguir los procedimientos y requisitos del estudio es crucial para la integridad de los datos y la seguridad de los participantes.
  • Participación en ensayos clínicos de medicamentos experimentales: para evitar efectos de confusión de otros tratamientos en investigación y centrarse en el impacto de la terapia estándar con paclitaxel.
  • Intolerancia o alergia documentada al PTX (la intolerancia o alergia no documentada provocará el abandono): los participantes deben poder tolerar el paclitaxel, ya que las reacciones adversas podrían comprometer su seguridad y afectar los resultados del estudio.

Fármacos que interactúan en la medicación casera: los pacientes que usan medicamentos que se sabe que interactúan con paclitaxel podrían experimentar una alteración del metabolismo del fármaco o un aumento de la toxicidad, lo que podría distorsionar los resultados del estudio.

  • Sexo masculino: El estudio se centra en el cáncer de mama en pacientes femeninas, ya que la presentación, el tratamiento y los resultados de la enfermedad pueden variar significativamente entre géneros.
  • Edad menor de 18 años: garantizar que todos los participantes sean adultos legales ayuda a cumplir con los estándares éticos y los requisitos reglamentarios relacionados con el consentimiento y la participación en investigaciones clínicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con cáncer de mama que toman paclitaxel
Intervención: Quimioterapia con paclitaxel Nombre genérico: Paclitaxel Forma farmacéutica: Infusión intravenosa Dosis: 80 mg/m² Frecuencia: Una vez por semana Duración: 12 semanas
Droga: Quimioterapia con paclitaxel
Los participantes recibirán paclitaxel, un agente quimioterapéutico con taxanos utilizado en el tratamiento del cáncer de mama. La administración implica una infusión intravenosa de paclitaxel a una dosis de 80 mg/m². El tratamiento se programa una vez por semana y tiene una duración total de 12 semanas. Este régimen es parte de una terapia (neo)adyuvante para pacientes femeninas diagnosticadas con cáncer de mama en estadio II o III. La intervención tiene como objetivo evaluar la farmacocinética de paclitaxel en relación con la composición corporal y la actividad física del paciente, evaluando su impacto sobre las toxicidades limitantes de la dosis y la eficacia general del tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación del parámetro de composición corporal (masa muscular) relacionado con las toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Evaluado durante el período de tratamiento de 12 semanas, con mediciones al inicio, ciclos (cada ciclo es de 7 días), 1 (semana 1), 6 (semana 6), 9 (semana 9) y 12 (semana 12).
Esta medida de resultado tiene como objetivo identificar parámetros específicos relacionados con la composición corporal (masa muscular (kg)) que influyen en la aparición y gravedad de las toxicidades limitantes de la dosis en pacientes con cáncer de mama sometidos a tratamiento con paclitaxel.
Evaluado durante el período de tratamiento de 12 semanas, con mediciones al inicio, ciclos (cada ciclo es de 7 días), 1 (semana 1), 6 (semana 6), 9 (semana 9) y 12 (semana 12).
Identificación de parámetros de composición corporal (% de grasa) relacionados con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Evaluado durante el período de tratamiento de 12 semanas, con mediciones al inicio, ciclos (cada ciclo es de 7 días), 1 (semana 1), 6 (semana 6), 9 (semana 9) y 12 (semana 12).
Esta medida de resultado tiene como objetivo identificar parámetros específicos relacionados con la composición corporal (grasa (%)) que influyen en la aparición y gravedad de las toxicidades limitantes de la dosis en pacientes con cáncer de mama sometidos a tratamiento con paclitaxel.
Evaluado durante el período de tratamiento de 12 semanas, con mediciones al inicio, ciclos (cada ciclo es de 7 días), 1 (semana 1), 6 (semana 6), 9 (semana 9) y 12 (semana 12).
Identificación de parámetros de actividad física relacionados con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Evaluado durante el período de tratamiento de 12 semanas, con mediciones al inicio, ciclos (cada ciclo es de 7 días), 1 (semana 1), 6 (semana 6), 9 (semana 9) y 12 (semana 12).
Esta medida de resultado tiene como objetivo identificar parámetros específicos relacionados con los niveles de actividad física que influyen en la aparición y gravedad de las toxicidades limitantes de la dosis en pacientes con cáncer de mama sometidos a tratamiento con paclitaxel.
Evaluado durante el período de tratamiento de 12 semanas, con mediciones al inicio, ciclos (cada ciclo es de 7 días), 1 (semana 1), 6 (semana 6), 9 (semana 9) y 12 (semana 12).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de exposición a paclitaxel (Cmax)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas y analizadas en los ciclos 1 (semana 1), 6 (semana 6), 9 (semana 9) y 12 (semana 12) después de la infusión de paclitaxel. Cada ciclo es de 7 días.
La evaluación de la exposición a paclitaxel midiendo las concentraciones séricas sanguíneas para determinar si la concentración máxima permanece por encima del umbral de 0,05 µmol/l, que predice las DLT en pacientes con cáncer de mama.
Muestras de sangre recolectadas y analizadas en los ciclos 1 (semana 1), 6 (semana 6), 9 (semana 9) y 12 (semana 12) después de la infusión de paclitaxel. Cada ciclo es de 7 días.
Análisis de exposición a paclitaxel (AUC)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas y analizadas en los ciclos 1 (semana 1), 6 (semana 6), 9 (semana 9) y 12 (semana 12) después de la infusión de paclitaxel. Cada ciclo es de 7 días.
Evaluación de la exposición a paclitaxel midiendo las concentraciones séricas sanguíneas para determinar el tiempo que la concentración permanece por encima del umbral de 0,05 µmol/l, que predice las DLT en pacientes con cáncer de mama.
Muestras de sangre recolectadas y analizadas en los ciclos 1 (semana 1), 6 (semana 6), 9 (semana 9) y 12 (semana 12) después de la infusión de paclitaxel. Cada ciclo es de 7 días.
Número y tipo de toxicidades limitantes de dosis
Periodo de tiempo: Las DLT se registraron la semana siguiente a los ciclos de infusión de paclitaxel 1, 6, 9 y 12 (cada ciclo es de 7 días).
Documentación y análisis del número y tipo de DLT experimentados por los participantes, clasificados según la clasificación de Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) v5.0. Esto incluye el seguimiento de la neutropenia y la neuropatía periférica inducida por la quimioterapia, entre otras toxicidades.
Las DLT se registraron la semana siguiente a los ciclos de infusión de paclitaxel 1, 6, 9 y 12 (cada ciclo es de 7 días).

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Durante todo el tratamiento (12 ciclos, cada ciclo es de 7 días) y 7 días post-tratamiento.
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de CTCAE v5.0
Durante todo el tratamiento (12 ciclos, cada ciclo es de 7 días) y 7 días post-tratamiento.
Medición de la composición corporal mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) (masa muscular)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de BIA se programan al inicio (antes del inicio del tratamiento con paclitaxel), el ciclo 6 (semana 6) y el ciclo 12 (semana 12). Cada ciclo es de 7 días.
Esta medida de resultado implica evaluar la masa muscular (kg), mediante el análisis de impedancia bioeléctrica (BIA). El objetivo es determinar el impacto de la composición corporal sobre la farmacocinética y la aparición de toxicidades limitantes de la dosis (DLT) en pacientes con cáncer de mama sometidos a tratamiento con paclitaxel.
Las evaluaciones de BIA se programan al inicio (antes del inicio del tratamiento con paclitaxel), el ciclo 6 (semana 6) y el ciclo 12 (semana 12). Cada ciclo es de 7 días.
Medición de la composición corporal mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) (% de grasa)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de BIA se programan al inicio (antes del inicio del tratamiento con paclitaxel), el ciclo 6 (semana 6) y el ciclo 12 (semana 12). Cada ciclo es de 7 días.
Esta medida de resultado implica evaluar el porcentaje de grasa mediante el análisis de impedancia bioeléctrica (BIA). El objetivo es determinar el impacto de la composición corporal sobre la farmacocinética y la aparición de toxicidades limitantes de la dosis (DLT) en pacientes con cáncer de mama sometidos a tratamiento con paclitaxel.
Las evaluaciones de BIA se programan al inicio (antes del inicio del tratamiento con paclitaxel), el ciclo 6 (semana 6) y el ciclo 12 (semana 12). Cada ciclo es de 7 días.
Medición de la composición corporal mediante absorciometría dual de rayos X (DEXA) (masa muscular)
Periodo de tiempo: Las exploraciones DEXA se realizan al inicio del estudio (antes del inicio del tratamiento con paclitaxel), en el ciclo 6 (semana 6) y en el ciclo 12 (semana 12). Cada ciclo es de 7 días.
Esta medida de resultado implica el uso de absorciometría dual de rayos X (DEXA) para evaluar la masa del músculo esquelético (kg) en todo el cuerpo y regiones segmentadas. Este análisis tiene como objetivo explorar la relación entre la composición corporal y la farmacodinamia de paclitaxel, centrándose en su eficacia y toxicidad.
Las exploraciones DEXA se realizan al inicio del estudio (antes del inicio del tratamiento con paclitaxel), en el ciclo 6 (semana 6) y en el ciclo 12 (semana 12). Cada ciclo es de 7 días.
Medición de la composición corporal mediante absorciometría dual de rayos X (DEXA) (masa grasa)
Periodo de tiempo: Las exploraciones DEXA se realizan al inicio del estudio (antes del inicio del tratamiento con paclitaxel), en el ciclo 6 (semana 6) y en el ciclo 12 (semana 12). Cada ciclo es de 7 días.
Esta medida de resultado implica el uso de absorciometría dual de rayos X (DEXA) para evaluar la masa grasa (kg) en todo el cuerpo y regiones segmentadas. Este análisis tiene como objetivo explorar la relación entre la composición corporal y la farmacodinamia de paclitaxel, centrándose en su eficacia y toxicidad.
Las exploraciones DEXA se realizan al inicio del estudio (antes del inicio del tratamiento con paclitaxel), en el ciclo 6 (semana 6) y en el ciclo 12 (semana 12). Cada ciclo es de 7 días.
Medición de la composición corporal mediante absorciometría dual de rayos X (DEXA) (líquido extracelular)
Periodo de tiempo: Las exploraciones DEXA se realizan al inicio del estudio (antes del inicio del tratamiento con paclitaxel), en el ciclo 6 (semana 6) y en el ciclo 12 (semana 12). Cada ciclo es de 7 días.
Esta medida de resultado implica el uso de absorciometría dual de rayos X (DEXA) para evaluar el líquido extracelular (L), en todo el cuerpo y regiones segmentadas. Este análisis tiene como objetivo explorar la relación entre la composición corporal y la farmacodinamia de paclitaxel, centrándose en su eficacia y toxicidad.
Las exploraciones DEXA se realizan al inicio del estudio (antes del inicio del tratamiento con paclitaxel), en el ciclo 6 (semana 6) y en el ciclo 12 (semana 12). Cada ciclo es de 7 días.
Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Administrado al inicio (antes del inicio del tratamiento con paclitaxel) y después de los ciclos 6 (semana 6), 9 (semana 9) y 12 (semana 12). Cada ciclo es de 7 días.
El EORTC QLQ-C30 es un instrumento bien establecido diseñado para evaluar la calidad de vida en pacientes con cáncer. Cubre varias dimensiones que incluyen el funcionamiento físico, emocional y social, así como los síntomas relacionados con el cáncer y su tratamiento. Este cuestionario tiene como objetivo evaluar cómo el tratamiento con paclitaxel afecta el bienestar general y el funcionamiento diario de los pacientes con cáncer de mama.
Administrado al inicio (antes del inicio del tratamiento con paclitaxel) y después de los ciclos 6 (semana 6), 9 (semana 9) y 12 (semana 12). Cada ciclo es de 7 días.
Módulo de cáncer de mama (BR) EORTC QLQ-BR45
Periodo de tiempo: Completado junto con el QLQ-C30 al inicio del estudio y después de los ciclos 6, 9 y 12. Cada ciclo dura 7 días.
Este cuestionario es un módulo complementario del QLQ-C30 para pacientes con cáncer de mama. Evalúa los síntomas y efectos secundarios específicos del cáncer de mama y su tratamiento, la imagen corporal, el funcionamiento sexual y la perspectiva futura. El objetivo es capturar las preocupaciones específicas sobre la calidad de vida de los pacientes con cáncer de mama sometidos a tratamiento con paclitaxel.
Completado junto con el QLQ-C30 al inicio del estudio y después de los ciclos 6, 9 y 12. Cada ciclo dura 7 días.
EORTC QLQ: neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) 20
Periodo de tiempo: Este cuestionario se administra al inicio y después de los ciclos 6, 9 y 12. Cada ciclo dura 7 días.
El QLQ-CIPN20 está diseñado para evaluar los síntomas de la neuropatía periférica inducida por la quimioterapia, un efecto secundario común del paclitaxel. Evalúa síntomas sensoriales, motores y autónomos relacionados con la neuropatía. Este cuestionario ayudará a cuantificar el alcance de los efectos secundarios neuropáticos experimentados por los pacientes y su impacto en las actividades diarias y la calidad de vida.
Este cuestionario se administra al inicio y después de los ciclos 6, 9 y 12. Cada ciclo dura 7 días.
Cuestionario de actividad física de la Encuesta Europea de Salud (EHIS PAQ)
Periodo de tiempo: La actividad física se controla durante 7 días después de los ciclos 1, 6, 9 y 12 de infusión de paclitaxel. Cada ciclo dura 7 días.
El EHIS PAQ está diseñado para recopilar datos completos sobre los niveles de actividad física en diversos ámbitos, incluido el trabajo, el tiempo libre y las actividades diarias. Esta herramienta evaluará los cambios en los patrones de actividad física entre pacientes con cáncer de mama que reciben paclitaxel y explorará las correlaciones con los resultados del tratamiento y la calidad de vida.
La actividad física se controla durante 7 días después de los ciclos 1, 6, 9 y 12 de infusión de paclitaxel. Cada ciclo dura 7 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Universitair Ziekenhuis Brussel

Colaboradores

University Ghent
Vrije Universiteit Brussel

Investigadores

  • Investigador principal: Nele Adriaenssens, PhD, Vrije Universiteit Brussel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

6 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

6 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PABTOX - part 1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

El protocolo enfatiza el cumplimiento del Reglamento General de Protección de Datos (GDPR) y menciona prácticas de almacenamiento y gestión de datos para garantizar la confidencialidad y la seguridad. Sin embargo, no especifica acuerdos para compartir DPI fuera del equipo de investigación o con la comunidad científica más amplia después del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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