Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование токсичности паклитаксела при раке молочной железы: роль физической активности и состава тела. (PABTOX)

23 апреля 2024 г. обновлено: Universitair Ziekenhuis Brussel

Дозолимитирующая токсичность паклитаксела у больных раком молочной железы: изучение взаимодействия между фармакокинетикой, физической активностью и составом тела: наблюдательное пилотное исследование.

В этом исследовании рассматривается, как распространенное лечение рака молочной железы паклитаксел иногда может вызывать серьезные побочные эффекты, из-за которых пациентам становится трудно продолжать лечение. Эти побочные эффекты могут существенно повлиять на качество жизни пациента и даже повлиять на его выздоровление и общие затраты на здравоохранение. Что интересно в этом исследовании, так это то, что оно учитывает, как образ жизни пациента, в частности уровень его физической активности и состав тела (например, сколько у него мышц и жира), могут влиять на эти побочные эффекты.

Исследователи проводят детальное исследование с участием 40 женщин, получающих лечение паклитакселом, отслеживая, как препарат перерабатывается в их организме и как состав их тела и физическая активность могут играть роль в побочных эффектах, которые они испытывают. Они используют специальный метод мониторинга уровня наркотиков в крови, а также следят за здоровьем и физической активностью пациентов с помощью анкет и современных устройств слежения.

Цель здесь двоякая: во-первых, лучше понять, почему эти побочные эффекты случаются с одними людьми, а не с другими, и, во-вторых, разработать модель, которая сможет предсказать, кто может подвергаться более высокому риску возникновения этих побочных эффектов, исходя из состава тела и образа жизни. , и как их организм справляется с препаратом. Это может привести к созданию более персонализированных планов лечения, которые помогут снизить риск серьезных побочных эффектов и улучшить общий опыт лечения пациентов с раком молочной железы.

Проще говоря, это исследование пытается найти способ сделать лечение рака молочной железы паклитакселом более безопасным и комфортным, учитывая, как образ жизни и тип телосложения человека могут повлиять на его реакцию на препарат. Это может иметь большое значение, помогая пациентам успешно завершить лечение и улучшить качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Len De Nys
  • Номер телефона: +32 472 99 49 48
  • Электронная почта: Len.de.nys@vub.be

Места учебы

  • Бельгия
    • Jette
      • Brussel, Jette, Бельгия, 1090
        • Vrije Universiteit Brussel
        • Контакт:
          • Len De Nys
          • Номер телефона: +32 472 99 49 48
          • Электронная почта: Len.de.nys@vub.be
        • Контакт:
          • Nele Adriaenssens
          • Номер телефона: +32 2 476 36 23
          • Электронная почта: Nele.Adriaenssens@vub.be

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из пациенток женского пола с диагнозом рака молочной железы II или III стадии, выявленного в отделении медицинской онкологии УЗ Брюсселя, Бельгия. Приемлемыми участниками являются те, кому назначен стандартный 12-недельный режим химиотерапии паклитакселом (ПТХ) один раз в неделю в (нео)адъювантной обстановке. Критерии включения обеспечивают разнообразие когорты с точки зрения статуса менопаузы, при этом предварительное лечение таксанами допускается, если оно было проведено более года назад. Критерии исключения направлены на то, чтобы сосредоточить внимание на эффектах ПТХ, исключая лиц с когнитивными нарушениями, продолжающихся экспериментальных исследований лекарств, подтвержденной непереносимости/аллергии на ПТХ, противопоказанных лекарств или мужчин.

Описание

Критерии включения

  • Пациентки женского пола с диагнозом рака молочной железы: специально ориентированы на пациентов с диагнозом рака молочной железы II или III стадии, чтобы понять эффекты паклитаксела в пределах несколько однородной группы тяжести заболевания.
  • Запланировано 12 циклов паклитаксела (ПТХ) в (нео)адъювантной обстановке: исследование сосредоточено на пациентах, которым запланировано пройти стандартный 12-недельный режим химиотерапии паклитакселом один раз в неделю в рамках их плана лечения.
  • Возраст 18 лет и старше в (пре)менопаузе: взрослые пациенты с любым менопаузальным статусом имеют право на участие, что обеспечивает широкую демографическую репрезентативность.
  • Предварительное использование таксанов разрешено, если лечение в режиме адъюванта закончилось более года назад: этот критерий позволяет включать пациентов, которые ранее могли пройти лечение на основе таксанов, при условии, что был достаточный период отмывания, чтобы минимизировать влияние предыдущего лечения. по результатам исследования.

Критерий исключения

  • Когнитивные нарушения (неспособность понять инструкции по тестированию). Обеспечение понимания участниками процедур и требований исследования и их соблюдение имеет решающее значение для целостности данных и безопасности участников.
  • Участие в клинических испытаниях экспериментальных препаратов: во избежание мешающих эффектов других исследуемых методов лечения и сосредоточения внимания на влиянии стандартной терапии паклитакселом.
  • Документированная непереносимость или аллергия на ПТХ (недокументированная непереносимость или аллергия приведет к исключению из исследования): участники должны быть способны переносить паклитаксел, поскольку побочные реакции могут поставить под угрозу их безопасность и повлиять на результаты исследования.

Взаимодействие лекарств в домашних лекарствах. Пациенты, принимающие лекарства, которые, как известно, взаимодействуют с паклитакселом, могут испытывать изменение метаболизма лекарств или повышенную токсичность, что потенциально искажает результаты исследования.

  • Мужской пол: исследование сосредоточено на раке молочной железы у пациенток женского пола, поскольку проявления, лечение и исходы заболевания могут значительно различаться в зависимости от пола.
  • Возраст до 18 лет. Если все участники являются совершеннолетними, это помогает соблюдать этические стандарты и нормативные требования, касающиеся согласия и участия в клинических исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с раком молочной железы, принимающие паклитаксел
Вмешательство: Химиотерапия паклитакселом Непатентованное название: Паклитаксел Лекарственная форма: Внутривенная инфузия Дозировка: 80 мг/м² Частота: Один раз в неделю Продолжительность: 12 недель
Лекарство: Паклитаксел Химиотерапия
Участники получат паклитаксел, таксановый химиотерапевтический агент, используемый при лечении рака молочной железы. Введение включает внутривенное введение паклитаксела в дозе 80 мг/м². Лечение назначается один раз в неделю, общая продолжительность которого составляет 12 недель. Этот режим является частью (нео)адъювантной терапии для женщин с диагнозом рака молочной железы II или III стадии. Целью вмешательства является оценка фармакокинетики паклитаксела в зависимости от состава тела пациента и физической активности, оценка его влияния на дозолимитирующую токсичность и общую эффективность лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Идентификация параметра состава тела (мышечная масса), связанного с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: Оценивалось на протяжении 12-недельного периода лечения с измерениями на исходном уровне, циклы (каждый цикл составляет 7 дней), 1 (неделя 1), 6 (неделя 6), 9 (неделя 9) и 12 (неделя 12).
Этот показатель исхода направлен на выявление конкретных параметров, связанных с составом тела (мышечная масса (кг)), которые влияют на возникновение и тяжесть дозолимитирующей токсичности у пациентов с раком молочной железы, проходящих лечение паклитакселом.
Оценивалось на протяжении 12-недельного периода лечения с измерениями на исходном уровне, циклы (каждый цикл составляет 7 дней), 1 (неделя 1), 6 (неделя 6), 9 (неделя 9) и 12 (неделя 12).
Идентификация параметров состава тела (%), связанных с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: Оценивалось на протяжении 12-недельного периода лечения с измерениями на исходном уровне, циклы (каждый цикл составляет 7 дней), 1 (неделя 1), 6 (неделя 6), 9 (неделя 9) и 12 (неделя 12).
Этот показатель исхода направлен на выявление конкретных параметров, связанных с составом тела (жир (%)), которые влияют на возникновение и тяжесть дозолимитирующей токсичности у пациентов с раком молочной железы, проходящих лечение паклитакселом.
Оценивалось на протяжении 12-недельного периода лечения с измерениями на исходном уровне, циклы (каждый цикл составляет 7 дней), 1 (неделя 1), 6 (неделя 6), 9 (неделя 9) и 12 (неделя 12).
Идентификация параметров физической активности, связанных с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: Оценивалось на протяжении 12-недельного периода лечения с измерениями на исходном уровне, циклы (каждый цикл составляет 7 дней), 1 (неделя 1), 6 (неделя 6), 9 (неделя 9) и 12 (неделя 12).
Целью этого измерения результатов является выявление конкретных параметров, связанных с уровнем физической активности, которые влияют на возникновение и тяжесть дозолимитирующей токсичности у пациентов с раком молочной железы, проходящих лечение паклитакселом.
Оценивалось на протяжении 12-недельного периода лечения с измерениями на исходном уровне, циклы (каждый цикл составляет 7 дней), 1 (неделя 1), 6 (неделя 6), 9 (неделя 9) и 12 (неделя 12).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ воздействия паклитаксела (Cmax)
Временное ограничение: Образцы крови собирали и анализировали в циклах 1 (неделя 1), 6 (неделя 6), 9 (неделя 9) и 12 (неделя 12) после инфузии паклитаксела. Каждый цикл составляет 7 дней.
Оценка воздействия паклитаксела путем измерения концентрации в сыворотке крови для определения максимальной концентрации остается выше порога 0,05 мкмоль/л, что является прогнозирующим фактором ДЛТ у больных раком молочной железы.
Образцы крови собирали и анализировали в циклах 1 (неделя 1), 6 (неделя 6), 9 (неделя 9) и 12 (неделя 12) после инфузии паклитаксела. Каждый цикл составляет 7 дней.
Анализ воздействия паклитаксела (AUC)
Временное ограничение: Образцы крови собирали и анализировали в циклах 1 (неделя 1), 6 (неделя 6), 9 (неделя 9) и 12 (неделя 12) после инфузии паклитаксела. Каждый цикл составляет 7 дней.
Оценка воздействия паклитаксела путем измерения концентрации в сыворотке крови для определения продолжительности времени, в течение которого концентрация остается выше порога 0,05 мкмоль/л, что является прогнозирующим фактором ДЛТ у пациентов с раком молочной железы.
Образцы крови собирали и анализировали в циклах 1 (неделя 1), 6 (неделя 6), 9 (неделя 9) и 12 (неделя 12) после инфузии паклитаксела. Каждый цикл составляет 7 дней.
Количество и тип дозолимитирующей токсичности
Временное ограничение: ДЛТ регистрировали через неделю после 1-го, 6-го, 9-го и 12-го циклов инфузии паклитаксела (каждый цикл составляет 7 дней).
Документирование и анализ количества и типов DLT, с которыми столкнулись участники, классифицированные в соответствии с классификацией общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) v5.0. Это включает мониторинг нейтропении и периферической нейропатии, вызванной химиотерапией, среди других токсичностей.
ДЛТ регистрировали через неделю после 1-го, 6-го, 9-го и 12-го циклов инфузии паклитаксела (каждый цикл составляет 7 дней).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: В течение всего курса лечения (12 циклов, каждый цикл по 7 дней) и 7 дней после лечения.
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
В течение всего курса лечения (12 циклов, каждый цикл по 7 дней) и 7 дней после лечения.
Измерение состава тела с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA) (мышечная масса)
Временное ограничение: Оценки BIA планируются на исходном уровне (до начала лечения паклитакселом), в 6-м цикле (6-я неделя) и 12-м цикле (12-я неделя). Каждый цикл составляет 7 дней.
Этот показатель результата включает оценку мышечной массы (кг) с использованием анализа биоэлектрического импеданса (BIA). Цель состоит в том, чтобы определить влияние состава тела на фармакокинетику и возникновение дозолимитирующей токсичности (ДЛТ) у пациентов с раком молочной железы, проходящих лечение паклитакселом.
Оценки BIA планируются на исходном уровне (до начала лечения паклитакселом), в 6-м цикле (6-я неделя) и 12-м цикле (12-я неделя). Каждый цикл составляет 7 дней.
Измерение состава тела с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA) (%)
Временное ограничение: Оценки BIA планируются на исходном уровне (до начала лечения паклитакселом), в 6-м цикле (6-я неделя) и 12-м цикле (12-я неделя). Каждый цикл составляет 7 дней.
Этот показатель результата включает оценку процента жира с использованием анализа биоэлектрического импеданса (BIA). Цель состоит в том, чтобы определить влияние состава тела на фармакокинетику и возникновение дозолимитирующей токсичности (ДЛТ) у пациентов с раком молочной железы, проходящих лечение паклитакселом.
Оценки BIA планируются на исходном уровне (до начала лечения паклитакселом), в 6-м цикле (6-я неделя) и 12-м цикле (12-я неделя). Каждый цикл составляет 7 дней.
Измерение состава тела с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) (мышечная масса)
Временное ограничение: Сканирование DEXA проводится в исходном состоянии (до начала лечения паклитакселом), в 6-м цикле (6-я неделя) и 12-м цикле (12-я неделя). Каждый цикл составляет 7 дней.
Этот показатель результата включает использование двойной рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) для оценки массы скелетных мышц (кг) во всем теле и сегментированных областях. Этот анализ направлен на изучение взаимосвязи между составом тела и фармакодинамикой паклитаксела, уделяя особое внимание его эффективности и токсичности.
Сканирование DEXA проводится в исходном состоянии (до начала лечения паклитакселом), в 6-м цикле (6-я неделя) и 12-м цикле (12-я неделя). Каждый цикл составляет 7 дней.
Измерение состава тела с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) (жировая масса)
Временное ограничение: Сканирование DEXA проводится в исходном состоянии (до начала лечения паклитакселом), в 6-м цикле (6-я неделя) и 12-м цикле (12-я неделя). Каждый цикл составляет 7 дней.
Этот показатель результата включает использование двойной рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) для оценки жировой массы (кг) во всем теле и в отдельных областях. Этот анализ направлен на изучение взаимосвязи между составом тела и фармакодинамикой паклитаксела, уделяя особое внимание его эффективности и токсичности.
Сканирование DEXA проводится в исходном состоянии (до начала лечения паклитакселом), в 6-м цикле (6-я неделя) и 12-м цикле (12-я неделя). Каждый цикл составляет 7 дней.
Измерение состава тела с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) (внеклеточная жидкость)
Временное ограничение: Сканирование DEXA проводится в исходном состоянии (до начала лечения паклитакселом), в 6-м цикле (6-я неделя) и 12-м цикле (12-я неделя). Каждый цикл составляет 7 дней.
Этот показатель результата включает использование двойной рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) для оценки внеклеточной жидкости (L) во всем теле и в отдельных областях. Этот анализ направлен на изучение взаимосвязи между составом тела и фармакодинамикой паклитаксела, уделяя особое внимание его эффективности и токсичности.
Сканирование DEXA проводится в исходном состоянии (до начала лечения паклитакселом), в 6-м цикле (6-я неделя) и 12-м цикле (12-я неделя). Каждый цикл составляет 7 дней.
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Применяли исходно (до начала лечения паклитакселом), а также после 6-го (6-я неделя), 9-го (9-я неделя) и 12-го (12-я неделя) циклов. Каждый цикл составляет 7 дней.
EORTC QLQ-C30 — это хорошо зарекомендовавший себя инструмент, предназначенный для оценки качества жизни онкологических больных. Он охватывает различные аспекты, включая физическое, эмоциональное и социальное функционирование, а также симптомы, связанные с раком и его лечением. Целью этого опросника является оценка того, как лечение паклитакселом влияет на общее самочувствие и повседневное функционирование пациентов с раком молочной железы.
Применяли исходно (до начала лечения паклитакселом), а также после 6-го (6-я неделя), 9-го (9-я неделя) и 12-го (12-я неделя) циклов. Каждый цикл составляет 7 дней.
EORTC QLQ-BR45 Модуль рака молочной железы (BR)
Временное ограничение: Завершается одновременно с QLQ-C30 на исходном уровне и после циклов 6, 9 и 12. Каждый цикл длится 7 дней.
Этот опросник является дополнительным модулем к QLQ-C30 для пациентов с раком молочной железы. Он оценивает симптомы и побочные эффекты, характерные для рака молочной железы и его лечения, образа тела, сексуального функционирования и перспектив на будущее. Цель состоит в том, чтобы выявить конкретные проблемы качества жизни пациентов с раком молочной железы, проходящих лечение паклитакселом.
Завершается одновременно с QLQ-C30 на исходном уровне и после циклов 6, 9 и 12. Каждый цикл длится 7 дней.
EORTC QLQ — Периферическая нейропатия, индуцированная химиотерапией (CIPN) 20
Временное ограничение: Этот опросник проводится на исходном уровне и после 6, 9 и 12 циклов. Каждый цикл длится 7 дней.
QLQ-CIPN20 предназначен для оценки симптомов периферической нейропатии, вызванной химиотерапией, частого побочного эффекта паклитаксела. Он оценивает сенсорные, моторные и вегетативные симптомы, связанные с невропатией. Этот опросник поможет количественно оценить степень нейропатических побочных эффектов, испытываемых пациентами, и их влияние на повседневную деятельность и качество жизни.
Этот опросник проводится на исходном уровне и после 6, 9 и 12 циклов. Каждый цикл длится 7 дней.
Анкета по физической активности в Европейском опросе о состоянии здоровья (EHIS PAQ)
Временное ограничение: Физическую активность контролируют в течение 7 дней после 1, 6, 9 и 12 циклов инфузии паклитаксела. Каждый цикл длится 7 дней.
EHIS PAQ предназначен для сбора комплексных данных об уровнях физической активности в различных областях, включая работу, свободное время и повседневную деятельность. Этот инструмент позволит оценить изменения в моделях физической активности среди пациентов с раком молочной железы, получающих паклитаксел, и изучить корреляцию с результатами лечения и качеством жизни.
Физическую активность контролируют в течение 7 дней после 1, 6, 9 и 12 циклов инфузии паклитаксела. Каждый цикл длится 7 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitair Ziekenhuis Brussel

Соавторы

University Ghent
Vrije Universiteit Brussel

Следователи

  • Главный следователь: Nele Adriaenssens, PhD, Vrije Universiteit Brussel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

6 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

6 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PABTOX - part 1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

В протоколе подчеркивается соблюдение Общего регламента защиты данных (GDPR) и упоминаются методы хранения и управления данными для обеспечения конфиденциальности и безопасности. Однако в нем не оговариваются механизмы обмена ИДП за пределами исследовательской группы или с более широким научным сообществом после исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Паклитаксел Химиотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться