乳がんにおけるパクリタキセルの毒性の調査: 身体活動と体組成の役割。 (PABTOX)
乳がん患者におけるパクリタキセルの用量制限毒性:薬物動態、身体活動、体組成の間の相互作用の研究:観察パイロット研究。
この研究では、一般的な乳がん治療法であるパクリタキセルが、患者の治療継続を困難にする重篤な副作用をどのように引き起こす可能性があるかを調査しています。 これらの副作用は患者の生活の質に重大な影響を与え、さらには回復や全体的な医療費に影響を与える可能性があります。 この研究の興味深い点は、患者のライフスタイル、特に身体活動レベルやボディメイク(筋肉や脂肪の量など)がこれらの副作用にどのように影響するかを考慮していることです。
研究者らは、パクリタキセル治療を受けている40人の女性を対象に詳細な研究を行っており、薬が体内でどのように処理されるか、また、女性の体組成や身体活動が経験する副作用にどのような役割を果たしているのかを追跡している。 彼らは特別な方法を使用して血中の薬物濃度を監視しており、また、アンケートや最新の追跡装置を通じて患者の健康状態と身体活動を監視しています。
ここでの目標は 2 つあります。1 つ目は、なぜこれらの副作用が一部の人に起こり、他の人には起こらないのかをより深く理解すること、2 つ目は、体の組成やライフスタイルに基づいて、誰がこれらの副作用のリスクが高いかを予測できるモデルを開発することです。 、そして彼らの体が薬物をどのように処理するか。 これは、重篤な副作用のリスクを軽減し、乳がん患者の全体的な治療体験を向上させるのに役立つ、より個別化された治療計画につながる可能性があります。
より簡単に言うと、この研究は、人のライフスタイルや体型が薬剤に対する反応にどのような影響を与えるかを考慮することにより、パクリタキセルによる乳がん治療をより安全かつ快適にする方法を見つけようとしています。 これは、患者が治療を成功裏に完了し、生活の質を向上させる上で大きな違いを生む可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Len De Nys
- 電話番号:+32 472 99 49 48
- メール:Len.de.nys@vub.be
研究場所
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-
Jette
-
Brussel、Jette、ベルギー、1090
- Vrije Universiteit Brussel
-
コンタクト:
- Len De Nys
- 電話番号:+32 472 99 49 48
- メール:Len.de.nys@vub.be
-
コンタクト:
- Nele Adriaenssens
- 電話番号:+32 2 476 36 23
- メール:Nele.Adriaenssens@vub.be
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準
- 乳がんと診断された女性患者: ある程度均一な疾患重症度グループ内でのパクリタキセルの効果を理解するために、ステージ II または III の乳がんと診断された女性を特に対象としています。
- (ネオ)アジュバント環境でのパクリタキセル(PTX)の12サイクルの計画:この研究は、治療計画の一環として標準的な12週間、週1回のパクリタキセル化学療法を受ける予定の患者に焦点を当てています。
- 18 歳以上の閉経(前)状態の成人患者:あらゆる閉経状態の成人患者が対象となるため、幅広い人口統計が保証されます。
- アジュバント環境での治療が 1 年以上前に終了した場合、タキサンの以前の使用は許可されます。この基準では、以前の治療の影響を最小限に抑えるための十分な休薬期間がある場合に限り、以前にタキサンベースの治療を受けた可能性のある患者の包含が許可されます。研究成果について。
除外基準
- 認知障害(テストの指示を理解できない):参加者が研究手順と要件を理解し、従うことができることを確認することは、データの完全性と参加者の安全にとって非常に重要です。
- 実験薬の臨床試験への参加: 他の治験治療による交絡効果を回避し、標準治療のパクリタキセル療法の影響に焦点を当てるため。
- PTXに対する文書化された不耐性またはアレルギー(文書化されていない不耐性またはアレルギーは脱落につながります):副作用により安全性が損なわれ、研究結果に影響を与える可能性があるため、参加者はパクリタキセルに耐えることができなければなりません。
在宅医療における薬物の相互作用:パクリタキセルと相互作用することが知られている薬物を使用している患者は、薬物代謝の変化や毒性の増加を経験する可能性があり、研究結果を歪める可能性があります。
- 男性:乳がんの症状、治療、転帰は性別によって大きく異なる可能性があるため、この研究は女性患者の乳がんに焦点を当てています。
- 18 歳未満の年齢: すべての参加者が法的な成人であることを確認することで、臨床研究への同意と参加に関する倫理基準と規制要件を遵守することができます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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パクリタキセルを服用している乳がん患者
介入: パクリタキセル化学療法 一般名: パクリタキセル 剤形: 静脈内注入 投与量: 80 mg/m² 頻度: 週 1 回 期間: 12 週間
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参加者は、乳がんの治療に使用されるタキサン系化学療法剤であるパクリタキセルを受け取ります。
投与には、80 mg/m2 の用量でのパクリタキセルの静脈内注入が含まれます。
治療は週に1回の予定で、合計12週間継続します。
このレジメンは、ステージ II または III の乳がんと診断された女性患者に対する (ネオ) アジュバント療法の一部です。
この介入は、患者の体組成と身体活動に関連したパクリタキセルの薬物動態を評価し、用量制限毒性と全体的な治療効果に対するパクリタキセルの影響を評価することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT) に関連する体組成パラメーター (筋肉量) の特定
時間枠:ベースライン、サイクル(各サイクルは 7 日)、1(第 1 週)、6(第 6 週)、9(第 9 週)、および 12(第 12 週)での測定値により、12 週間の治療期間を通じて評価されます。
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この結果測定は、パクリタキセル治療を受けている乳がん患者における用量制限毒性の発生と重症度に影響を与える身体組成(筋肉量(Kg))に関連する特定のパラメーターを特定することを目的としています。
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ベースライン、サイクル(各サイクルは 7 日)、1(第 1 週)、6(第 6 週)、9(第 9 週)、および 12(第 12 週)での測定値により、12 週間の治療期間を通じて評価されます。
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用量制限毒性 (DLT) に関連する体組成パラメーター (脂肪 %) の特定
時間枠:ベースライン、サイクル(各サイクルは 7 日)、1(第 1 週)、6(第 6 週)、9(第 9 週)、および 12(第 12 週)での測定値により、12 週間の治療期間を通じて評価されます。
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この結果測定は、パクリタキセル治療を受けている乳がん患者における用量制限毒性の発生と重症度に影響を与える体組成(脂肪(%))に関連する特定のパラメーターを特定することを目的としています。
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ベースライン、サイクル(各サイクルは 7 日)、1(第 1 週)、6(第 6 週)、9(第 9 週)、および 12(第 12 週)での測定値により、12 週間の治療期間を通じて評価されます。
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用量制限毒性 (DLT) に関連する身体活動パラメーターの特定
時間枠:ベースライン、サイクル(各サイクルは 7 日)、1(第 1 週)、6(第 6 週)、9(第 9 週)、および 12(第 12 週)での測定値により、12 週間の治療期間を通じて評価されます。
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この結果測定は、パクリタキセル治療を受けている乳がん患者における用量制限毒性の発生と重症度に影響を与える身体活動レベルに関連する特定のパラメーターを特定することを目的としています。
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ベースライン、サイクル(各サイクルは 7 日)、1(第 1 週)、6(第 6 週)、9(第 9 週)、および 12(第 12 週)での測定値により、12 週間の治療期間を通じて評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パクリタキセル曝露分析 (Cmax)
時間枠:パクリタキセル注入後のサイクル 1 (1 週目)、6 (6 週目)、9 (9 週目)、および 12 (12 週目) で血液サンプルを収集し、分析しました。各サイクルは 7 日です。
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血清濃度を測定して最大濃度を決定することによるパクリタキセル曝露の評価は、乳がん患者における DLT を予測する閾値 0.05 μmol/L を依然として上回っています。
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パクリタキセル注入後のサイクル 1 (1 週目)、6 (6 週目)、9 (9 週目)、および 12 (12 週目) で血液サンプルを収集し、分析しました。各サイクルは 7 日です。
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パクリタキセル暴露分析 (AUC)
時間枠:パクリタキセル注入後のサイクル 1 (1 週目)、6 (6 週目)、9 (9 週目)、および 12 (12 週目) で血液サンプルを収集し、分析しました。各サイクルは 7 日です。
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血清濃度を測定して、濃度が閾値 0.05 µmol/L を超えている時間を判定することによるパクリタキセル曝露の評価。これは乳がん患者における DLT を予測します。
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パクリタキセル注入後のサイクル 1 (1 週目)、6 (6 週目)、9 (9 週目)、および 12 (12 週目) で血液サンプルを収集し、分析しました。各サイクルは 7 日です。
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用量制限毒性の数と種類
時間枠:DLT は、パクリタキセル注入サイクル 1、6、9、および 12 の次の週に記録されました (各サイクルは 7 日です)。
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参加者が経験した DLT の数と種類の文書化と分析。有害事象共通用語基準 (CTCAE) 分類 v5.0 に従って格付けされます。
これには、他の毒性の中でも特に好中球減少症および化学療法誘発性の末梢神経障害のモニタリングが含まれます。
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DLT は、パクリタキセル注入サイクル 1、6、9、および 12 の次の週に記録されました (各サイクルは 7 日です)。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連した有害事象
時間枠:治療全体中 (12 サイクル、各サイクルは 7 日間) および治療後 7 日間。
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CTCAE v5.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
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治療全体中 (12 サイクル、各サイクルは 7 日間) および治療後 7 日間。
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生体電気インピーダンス分析(BIA)による体組成測定(筋肉量)
時間枠:BIA 評価は、ベースライン (パクリタキセル治療開始前)、サイクル 6 (6 週目)、およびサイクル 12 (12 週目) にスケジュールされます。各サイクルは 7 日です。
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この結果の測定には、生体電気インピーダンス分析 (BIA) を使用した筋肉量 (kg) の評価が含まれます。
その目的は、パクリタキセル治療を受けている乳がん患者における薬物動態および用量制限毒性(DLT)の発生に対する体組成の影響を判定することです。
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BIA 評価は、ベースライン (パクリタキセル治療開始前)、サイクル 6 (6 週目)、およびサイクル 12 (12 週目) にスケジュールされます。各サイクルは 7 日です。
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生体電気インピーダンス分析(BIA)による体組成測定(脂肪%)
時間枠:BIA 評価は、ベースライン (パクリタキセル治療開始前)、サイクル 6 (6 週目)、およびサイクル 12 (12 週目) にスケジュールされます。各サイクルは 7 日です。
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この結果の測定には、生体電気インピーダンス分析 (BIA) を使用した脂肪率の評価が含まれます。
その目的は、パクリタキセル治療を受けている乳がん患者における薬物動態および用量制限毒性(DLT)の発生に対する体組成の影響を判定することです。
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BIA 評価は、ベースライン (パクリタキセル治療開始前)、サイクル 6 (6 週目)、およびサイクル 12 (12 週目) にスケジュールされます。各サイクルは 7 日です。
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二重X線吸光光度法(DEXA)による体組成測定(筋肉量)
時間枠:DEXA スキャンは、ベースライン (パクリタキセル治療の開始前)、サイクル 6 (6 週目)、およびサイクル 12 (12 週目) に実行されます。各サイクルは 7 日です。
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この結果の測定には、全身およびセグメント化された領域の骨格筋量 (kg) を評価するための二重 X 線吸収測定法 (DEXA) の使用が含まれます。
この分析は、パクリタキセルの有効性と毒性に焦点を当て、身体組成とパクリタキセルの薬力学の関係を調査することを目的としています。
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DEXA スキャンは、ベースライン (パクリタキセル治療の開始前)、サイクル 6 (6 週目)、およびサイクル 12 (12 週目) に実行されます。各サイクルは 7 日です。
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二重X線吸光光度法(DEXA)による体組成測定(脂肪量)
時間枠:DEXA スキャンは、ベースライン (パクリタキセル治療の開始前)、サイクル 6 (6 週目)、およびサイクル 12 (12 週目) に実行されます。各サイクルは 7 日です。
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この結果の測定には、全身およびセグメント化された領域の脂肪量 (kg) を評価するための二重 X 線吸収測定法 (DEXA) の使用が含まれます。
この分析は、パクリタキセルの有効性と毒性に焦点を当て、身体組成とパクリタキセルの薬力学の関係を調査することを目的としています。
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DEXA スキャンは、ベースライン (パクリタキセル治療の開始前)、サイクル 6 (6 週目)、およびサイクル 12 (12 週目) に実行されます。各サイクルは 7 日です。
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二重 X 線吸光光度法 (DEXA) による体組成測定 (細胞外液)
時間枠:DEXA スキャンは、ベースライン (パクリタキセル治療の開始前)、サイクル 6 (6 週目)、およびサイクル 12 (12 週目) に実行されます。各サイクルは 7 日です。
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この結果の測定には、全身およびセグメント化された領域の細胞外液 (L) を評価するための二重 X 線吸光光度測定法 (DEXA) の使用が含まれます。
この分析は、パクリタキセルの有効性と毒性に焦点を当て、身体組成とパクリタキセルの薬力学の関係を調査することを目的としています。
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DEXA スキャンは、ベースライン (パクリタキセル治療の開始前)、サイクル 6 (6 週目)、およびサイクル 12 (12 週目) に実行されます。各サイクルは 7 日です。
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欧州がん研究治療機構の生活の質に関するアンケート (EORTC QLQ-C30)
時間枠:ベースライン時(パクリタキセル治療開始前)、およびサイクル6(第6週)、9(第9週)、および12(第12週)後に投与した。各サイクルは 7 日です。
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EORTC QLQ-C30 は、がん患者の生活の質を評価するために設計された確立された機器です。
がんとその治療に関連する症状だけでなく、身体的、感情的、社会的機能など、さまざまな側面をカバーしています。
このアンケートは、パクリタキセル治療が乳がん患者の全体的な健康状態と日常生活機能にどのような影響を与えるかを評価することを目的としています。
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ベースライン時(パクリタキセル治療開始前)、およびサイクル6(第6週)、9(第9週)、および12(第12週)後に投与した。各サイクルは 7 日です。
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EORTC QLQ-BR45 乳がん (BR) モジュール
時間枠:ベースラインで QLQ-C30 と並行して、その後のサイクル 6、9、および 12 で完了します。各サイクルは 7 日間です。
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このアンケートは、乳がん患者向けの QLQ-C30 のアドオン モジュールです。
乳がんとその治療に特有の症状と副作用、身体イメージ、性的機能、将来の展望を評価します。
その目的は、パクリタキセル治療を受けている乳がん患者特有の生活の質に関する懸念を把握することです。
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ベースラインで QLQ-C30 と並行して、その後のサイクル 6、9、および 12 で完了します。各サイクルは 7 日間です。
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EORTC QLQ - 化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) 20
時間枠:このアンケートはベースラインと、その後のサイクル 6、9、12 に実施されます。各サイクルは 7 日間です。
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QLQ-CIPN20 は、パクリタキセルの一般的な副作用である化学療法誘発性末梢神経障害の症状を評価するように設計されています。
神経障害に関連する感覚症状、運動症状、自律神経症状を評価します。
このアンケートは、患者が経験した神経障害性副作用の程度と、それが日常生活や生活の質に及ぼす影響を定量化するのに役立ちます。
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このアンケートはベースラインと、その後のサイクル 6、9、12 に実施されます。各サイクルは 7 日間です。
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欧州健康面接調査身体活動アンケート (EHIS PAQ)
時間枠:パクリタキセル注入サイクル 1、6、9、および 12 の後、身体活動を 7 日間モニタリングします。各サイクルは 7 日間です。
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EHIS PAQ は、仕事、余暇、日常活動など、さまざまな領域の身体活動レベルに関する包括的なデータを収集するように設計されています。
このツールは、パクリタキセルを受けている乳がん患者の身体活動パターンの変化を評価し、治療結果や生活の質との相関関係を調査します。
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パクリタキセル注入サイクル 1、6、9、および 12 の後、身体活動を 7 日間モニタリングします。各サイクルは 7 日間です。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Nele Adriaenssens, PhD、Vrije Universiteit Brussel
出版物と役立つリンク
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
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最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PABTOX - part 1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
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